药品研究监督管理情况调查表_第1页
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文档简介

药品研究监督管理情况调查表省级药品监督管理局名称：

填表人姓名：

联系电话：

填表时间：

一、本辖区新药申报和获得批准情况年度申报品种数获得批准品种数临床生产临床生产2000年2001年2002年*

*截止2002年11月二、对本辖区药品研究机构现场检查情况年度注册部门检查安监部门检查药品研究机构数新药品种数药品研究机构数新药品种数2000年2001年2002年*

*截止2002年11月三、本辖区药品研究涉嫌违规及查处情况年度涉嫌违规

品种数已处理

品种数违规品种数案件主要来源2000年2001年2002年*

*截止2002年11月四、你局对药品研究机构进行日常监督的方式有哪些？五、本辖区药品研究机构在实施药品GLP和GCP过程中存在哪些主要问题？六、你局对涉嫌违规的药品研究机构和品种进行查处的方式和程序。七、你局在药品研究监督管理过程中遇到的主要问题有哪些？八、本辖区药品研究机构在新药研究过程中，临床研究用药物的制备条件如何？你局对临床研究用药物质量的监管有哪些意见和建议？九、你局认为进一步加强药品研究监督管理，亟

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