软式内镜监督检查要点

软式内镜的监督检查要点

主要内容一、概述二、法律法规依据三、监督检查的内容与方法四、典型案例和违法行为的处理一、概述软式内镜：是一种可插入人体体腔和脏器内腔进行直接观察，用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。常见的软式内镜：胃镜、食道镜、支气管镜、喉镜、十二指肠镜、小肠镜、光学纤维式腹腔镜、纤维胆道镜、肾镜、血管内腔镜、纤维乙状结肠镜和直肠镜。什么是软式内镜

胃镜肠镜纤维支气管镜纤维宫腔镜6

软式内镜的结构不同型号的软式内镜构造不完全相同，但均具有以下的基本构造：1、前端部2、弯曲部3、插入管4、操纵部5、接目部和导光光缆789（三）临床应用和危害广泛应用于临床疾病的检查、诊断及治疗胃肠道疾病的检查胰腺、胆道疾病的检查呼吸道疾病的检查泌尿道的检查

主要微生物幽门螺杆菌肝炎病毒(HBV和HCV)沙门菌结核杆菌人类免疫缺陷病毒(HIV)等

感染危害常见的感染途径患者—患者患者—医护人员寄居于内镜及附件上的致病菌传入

二、法律法规依据

在法制社会，任何事业的发展都要靠法律来“保驾护航”，医用软式内镜的监管也概莫能外。开展对医疗机构软式内镜的卫生监督，首先就要掌握国家对软式内镜监管的法律依据。14主要法规《消毒管理办法》《传染病防治法》《医院感染管理办法》《消毒技术规范》《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）《医院隔离技术规范》（WS/T311-2009）《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）（WS/T312-2009）《医院感染监测规范》(GB28234)生活饮用水卫生标准酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准(GB5749)15主要法规《医务人员手卫生规范》（2004）《消毒产品卫生监督工作规范》（GB30689—2014）《传染病卫生监督工作规范》（2014）《内镜清洗消毒技术操作规范》（WS/T313-2009）《内镜自动清洗消毒机卫生要求》（2014）《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T

27949-2011）《戊二醛类消毒剂卫生标准》（GB26372-2010）《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507-2016）

《中华人民共和国传染病防治法》在《传染病防治法》中涉及的条款有第二十一条、第二十九条、第五十一条、五十三条、第六十九条、七十三条。

（一）法律（二）部门规章

《消毒管理办法》第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第十八条第三十九条第四十五条

《医院感染管理办法》（2006）第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第二十五条第二十八条、第二十九条（三）规范性文件及相关标准

涉及有《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）、主要介绍《软式内镜清洗消毒技术规范》(ws507-2016)。

“规范”主要包括范围、术语和定义、软式内镜清洗消毒相关的管理要求、基本条件、操作规程等内容。重点规范了后三部分的内容。《消化内镜清洗消毒试行方案》

（1997年）《医疗机构内镜诊疗管理暂行规定》（2002年）《内镜清洗、消毒技术规范（试行）》（2002年）《内镜清洗消毒技术操作规范》（2004年）《内镜清洗消毒机效果检验技术规范》（2004年）2010年卫生部开始修订2004版《内镜清洗消毒技术操作规范》形成了《软式内镜清洗消毒技术规范》(ws507-2016)

在“管理要求”一章，提出了医疗机构的管理要求、内镜诊疗中心（室）的管理要求、质量控制要求。在“基本条件”一章，对软式内镜清洗消毒相关的人员、建筑、设施、设备与物品应达到的条件进行了规范。在“清洗消毒操作规程”一章，在提出基本原则的基础上，详细规范了软式内镜手工清洗消毒操作流程、内镜清洗消毒机工作流程、内镜附件的清洗消毒与灭菌、附属设备的清洗消毒，以及内镜储存等内容。一是对不同系统内镜诊疗、洗消操作分开、洗消设备分开的要求。二是对清洗消毒室通风的要求。三是对床旁预处理的要求。四是对测漏的要求。五是对内镜清洗消毒机的使用要求。六是对手工清洗流程的要求。七是对自动灌流器（或压力水枪）的应用要求。13个要素要求八是对消毒剂的选择范围扩大了要求。九是对医用清洗剂的要求。十是对终末漂洗用水的要求。十一是对残留液体去除和干燥的要求。十二是对储存方式和时间的要求。十三是对内镜的消毒效果监测方法要求。软式内镜清洗消毒流程图三、监督检查的内容与方法（一）管理制度及工作记录的检查1、查阅相关制度和文件

--查管理岗位职责、消毒隔离制度、消毒灭菌程序、消毒灭菌效果监测制度、消毒产品进货检查验收制度等（一）管理制度及工作记录的检查2、查阅内镜室是否做好内镜使用与清洗消毒的登记记录--是否包含就诊病人姓名、使用内镜的编号、清洗时间、消毒时间以及操作人员姓名等事项3、查阅消毒剂浓度监测和内镜消毒灭菌效果监测记录情况。--消毒剂浓度是否每日定时监测并做好记录，消毒剂使用的时间是否超过产品说明书规定的使用期限--消毒后的内镜是否每季度进行生物学监测并做好监测记录，灭菌后的内镜是否每月进行生物学监测并做好监测记录。一次性耗材、相关物品出入库的登记是否每月进行核查。监测与记录内镜清洗质量监测使用中消毒剂或灭菌剂监测内镜消毒质量监测内镜清洗消毒机的监测手卫生和环境消毒质量监测质量控制过程的记录与可追溯要求

内镜的消毒效果监测要求

内镜消毒效果监测方法和结果判定应遵循《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）要求。

消毒后的内镜合格标准为：细菌总数<20cfu/件，不能检出致病菌；

灭菌后内镜合格标准为：无菌检测合格。

消毒后的内镜应当每季度进行生物学监测并做好监测记录，（每次监测数量应不低于5条）

灭菌后的内镜应当每月进行生物学监测并做好监测记录。4、查阅环境、工具、用品的消毒处理记录。

--各操作间是否每日进行紫外线消毒并登记；弯盘、敷料缸等是否采用压力蒸汽灭菌；非一次性使用的口圈是否采用高水平化学消毒剂消毒；每日诊疗工作结束，是否对吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、冲洗槽进行清洗消毒；消毒槽在更换消毒剂时必须彻底刷洗。（二）场所分区与消毒设施设备的的检查1、查看内镜诊疗中心工作区域分布。--应设立病人办公区、候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、内镜与附件储存库（柜）等。（5.1.1）--应分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室。2、查看不同系统（如呼吸、消化）内镜的诊疗工作是否分室进行。（5.1.3）3、查看灭菌内镜的诊疗是否在达到手术标准的区域内进行，并按照手术区域的要求进行管理。内镜中心的功能分区候诊区预约台准备区护士站

办公区医生办公室清洗消毒室（区）应配有以下设施、设备：清洗槽（手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽）、全管道灌流器、各种内镜专用刷、压力水枪、压力气枪、测漏仪器、计时器、内镜及附件运送容器、低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾、手卫生装置（非手触式水龙头）。清洗消毒流程应做到由污到洁，内镜从消毒槽取出前清洗消毒人员是否更换手套。每清洗一条内镜更换多酶洗液

诊疗室（检查区）诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等。应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等（5.2.1—5.2.6）内镜与附件储存库（柜）内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应直于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。内镜与附件储存库（柜）应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。4、内镜及附件储存（二）场所分区与消毒设施设备的的检查5、清洗冲洗用水的检查

--查看是否有自来水、纯化水、灭菌水的供应，自来水水质是否符合GB5749的规定，清洗液是否每清洗一条内镜后进行更换。注水瓶及连接管是否用高水平无腐蚀化学消毒剂浸泡消毒，是否做到用无菌水彻底冲净残留消毒液，干燥备用，注水瓶内用水应为无菌水，每天更换。6、检查卫生消毒设施及用品。（医用清洗剂、医用润滑剂、消毒剂、灭菌剂、试纸、干燥剂）（三）

职业防护检查现场检查工作人员个人职业防护情况，在清洗消毒内镜时，是否穿戴必要的防护用品，包括工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。内窥镜洗浄消毒时的个人防护帽子戴眼镜口罩保护衣手套接触血液、体液、分泌物、被汚染的物品时一定要戴手套。→使用后摘下。——《2016版软式内镜清洗消毒技术操作规范》（四）消毒隔离知识培训的检查1、查阅相关医疗卫生人员接受消毒、隔离技术培训的资料。2、现场提问相关工作人员消毒隔离知识，是否掌握消毒隔离知识。

（五）重点环节消毒隔离制度执行情况检查进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的内镜及附件，是否进行灭菌。--如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等--如活检钳、细胞刷、高频电刀、导丝、网篮、碎石器、导管、异物钳等穿破粘膜的内镜附件是否达到一用一灭菌要求，是否按无菌物品要求储存。内镜及附件用后是否立即清洗、消毒或者灭菌，其清洗、消毒或者灭菌时间是否使用计时器控制。内镜转运车内镜转运灭菌物品：一用一灭菌预处理流程如下：（1）内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；（2）反复送气与送水至少10s；（3）将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；（4）盖好内镜防水盖；（5）放入运送容器，送至清洗消毒室。检查清洗擦干后的内镜是否全部浸没在消毒液中，各孔道是否用注射器灌满消毒液，非全浸式内镜操作部是否用清水擦拭再用75%乙醇擦。消毒浸泡时间严格按照消毒剂产品说明书进行操作。应有自来水、纯化水、无菌水。浸泡灭菌的内镜使用前是否用无菌水冲洗，去除残留。是否用注射器向各管腔注入空气去除消毒液；每日工作结束是否用75%乙醇冲洗、干燥消毒后内镜各管道；软式内镜监督执法中

发现的主要问题诊疗与清洗消毒未分室；消毒作用时间短；内镜孔道处理不当；注水瓶水合格率低；内镜未完全浸泡与灌注；硬件配置与个人防护不到位；消毒设备进货把关不严；是否更换手套（内镜从消毒槽取出前清洗消毒人员）。

四、典型案例和违法行为的处理案例某县医院胃镜室未定期开展消毒与灭菌效果检测、消毒后的胃镜未达到卫生标准要求案2014年6月18日,某市卫生局卫生监督员对辖区某县人民医院胃镜室进行现场监督检查和监督抽检。检查时发现：1、胃镜室使用的消毒剂未每日定时进行浓度监测并做好记录。2、消毒后的胃镜每季度未进行生物学监测并做好监测记录。经对消毒后的胃镜进行采样抽检，检测结果显示细菌总数为40cfu/件，检测结论：消毒后的胃镜菌落总数不符合GB15982-2012《医院消毒卫生标准》。监督员对该医院负责人刘某、胃镜室负责人张某、胃镜室清洗消毒护士李某某进行了调查询问，进一步核实了上述违法行为。监督员调取了该医院《医疗机构执业许可证（副本）》、消毒与灭菌效果检测登记本等复印件，市疾病控制中心出具的消毒医疗器械《检验报告》。

【案情介绍】该医院未执行《软式内镜清洗消毒技术规范》第三十三条“消毒剂浓度必须每日定时监测并做好记录”、第三十四条“消毒后的内镜应当每季度进行生物学监测并做好监测记录”的规定,违反了《消毒管理办法》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”

【违法行为认定】【违法行为处理】

卫生计生行政部门依据《消毒管理办法》第四十五条的规定，按照《某某省卫生行政处罚自由裁量指标准（试行）》，责令某县人民医院立即改正违法行为，给予罚款人民币叁仟元整的行政处罚。违反《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十五条的规定，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。常见违法行为的处理（一）医疗机构未建立消毒管理组织或未制定消毒管理制度的（二）医疗机构工作人员未接受消毒技术培训，或未掌握消毒知识

违反《消毒管理办法》第五条的规定，依据《消毒管理办法》第四十五条的规定进行查处。违反了《消毒管理办法》第六条第一款的规定，应依据《消毒管理办法》第四十五条的规定进行查处。（三）进入人体组织或无菌器官的医疗用品未达到灭菌要求的，或接触皮肤、粘膜的器械和用品未达到消毒要求的，或各种注射、穿刺、采血器具未一人一用一灭菌的（四）一次性使用医疗器具未予销毁，重复使用的违反了《传染病防治法》第六十九条第（五）项的规定，应当依据《传染病防治法》第六十九条进行责令改正，通报批评，给予警告；对造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；对构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。同时，上述行为亦违反了《消毒管理办法》第六条第二款的规定，可依据《消毒管理办法》第四十五条的规定进行查处。违反了《消毒管理办法》第四条的规定，应当依据《消毒管理办法》第四十五条的规定进行查处。（五）可重复使用的灭菌物品未按规定标注灭菌批次、灭菌日期和失效日期的，使用的消毒灭菌物品超过失效日期的（六）未按要求定期开展消毒与灭菌效果检测的

违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十五条的规定进行查处。违反《消毒管理办法》第八条规定，依据《消毒管理办法》第四十五条的规定进行查处。（七）环境、物品消毒灭菌效果检测结果不符要求的（八）消毒、灭菌程序不符