冻干人用狂犬病疫苗改建项目商业计划书

冻干人用狂犬病疫苗改建项目

商业计划书

报告说明

疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶

持的行业，相关部门制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要

(2006~2020年)》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等

政策文件，大力支持疫苗领域的发展，在科研立项、经费补助、新药

审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励开展基础性研究和开发共性、

关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设，

通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资61212.06万元，其中：建设投资53423.52

万元，占项目总投资的87.28%；建设期利息828.11万元，占项目总投

资的1.35%；流动资金6960.43万元，占项目总投资的11.37%。

根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入141200.00万元,

综合总成本费用115726.57万元，净利润15155.54万元，财务内部收

益率15.01%,财务净现值2136.46万元，全部投资回收期5.86年。本

期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合

理。

本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合

理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、

社会效益等方面都是积极可行的。

实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、

绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢,

任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力

进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提

档进位、率先绿色崛起。

报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精

确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、

原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成

本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决策依

据。

本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，

并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本

情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

目录

第一章绪论

第二章项目建设背景、必要性

第三章行业发展及市场分析

第四章产品方案分析

第五章项目选址可行性分析

第六章建筑技术分析

第七章原辅材料供应及成品管理

第八章工艺技术方案

第九章项目环保分析

第十章劳动安全生产分析

第十一章节能可行性分析

第十二章人力资源分析

第十三章进度实施计划

第十四章投资计划方案

第十五章经济效益评价

第十六章招标方案

第十七章风险评估

第十八章项目总结

第十九章附表

第一章绪论

一、项目名称及项目单位

项目名称：冻干人用狂犬病疫苗改建项目

项目单位：XX投资管理公司

二、项目建设地点

本期项目选址位于XX,占地面积约118.53亩。项目拟定建设区域

地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件

完备，非常适宜本期项目建设。

三、可行性研究范围及分工

依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办

单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、

社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研

究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经

济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括

如下几个方面：

1、确定建设条件与项目选址。

2、确定企业组织机构及劳动定员。

3、项目实施进度建议。

4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。

5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。

四、编制依据和技术原则

1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设

的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和

地方法规等；

2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协

议等；

3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；

4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、

标准定额资料等；

5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；

6、相关市场调研报告等。

五、建设背景、规模

(-)项目背景

疫苗行业具有收益高的特征。由于疫苗行业资金门槛、行业风险

门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有

新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得

较高的收益。

人二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和,

采用常规的微球式微载体培养的细胞一直处于搅拌的动态环境下，细

胞感染病毒后易发生细胞脱落，导致病毒产量存在一定的损耗。而如

果采用细胞工厂方式生产，尽管细胞感染病毒后不易脱落，病毒收获

期得到延长，但细胞培养密度有限，病毒表达水平较低，难以做到对

病毒原液的进一步精制提纯，导致疫苗品质不高，同时产能亦有限。

实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、

绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢,

任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力

进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提

档进位、率先绿色崛起。

（二）建设规模及产品方案

该项目总占地面积79019.92（折合约118.53亩），预计场区

规划总建筑面积96404.30itf。其中：生产工程59770.67itf,仓储工

程9833.24itf,行政办公及生活服务设施5109.43itf,公共工程

21690.97m2o

根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：冻千人用狂犬

病疫苗5430000升/年。

六、项目建设进度

结合该项目建设的实际工作情况，xx投资管理公司将项目工程的

建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察

与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

七、建设投资估算

（-）项目总投资构成分析

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资61212.06万元，其中：建设投资53423.52

万元，占项目总投资的87.28%；建设期利息828.11万元，占项目总投

资的1.35%；流动资金6960.43万元，占项目总投资的11.37%。

（二）建设投资构成

本期项目建设投资53423.52万元，包括工程建设费用、工程建设

其他费用和预备费，其中：工程建设费用47847.00万元，工程建设其

他费用3856.49万元，预备费1720.03万元。

八、项目主要技术经济指标

（-）财务效益分析

根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入141200.00万元，

综合总成本费用H5726.57万元，税金及附加5266.04万元,净利润

15155.54万元，财务内部收益率15.01%,财务净现值2136.46万元,

全部投资回收期5.86年。

（二）主要数据及技术指标表

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积m279019.92约118.53亩

1.1总建筑面积m296404.30容积率1.22

1.2基底面积m244251.16建筑系数56.00%

1.3投资强度万元/亩445.28

1.4基底面积m244251.16

2总投资万元61212.06

2.1建设投资万元53423.52

2.1.1工程费用万元47847.00

2.1.2工程建设其他费用万元3856.49

2.1.3预备费万元1720.03

2.2建设期利息万元828.11

2.3流动资金6960.43

3资金筹措万元61212.06

3.1自筹资金万元44312.06

3.2银行贷款万元16900.00

4营业收入万元141200.00正常运营年份

5总成本费用万元115726.57

”ir

6利润总额万元20207.39

ir”

7净利润万元15155.54

”ir

8所得税万元5051.85

9增值税万元4805.94

irir

10税金及附加万元5266.04

”ir

11纳税总额万元15123.83

12工业增加值万元36842.68

13盈亏平衡点万元25129.88产值

14回收期年5.86含建设期24个月

15财务内部收益率15.01%所得税后

16财务净现值万元2136.46所得税后

九、主要结论及建议

综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会

效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的

目标。

第二章项目建设背景、必要性

一、行业背景分析

（一）疫苗的概念及分类

1、疫苗的总体概念及分类

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修订）规定，疫

苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫

苗类预防性生物制品。疫苗类制品包括：细菌性疫苗，以培养的细菌

为原料，可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，

如：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、肺炎疫苗等；病毒性

疫苗，以病毒或病毒某种抗原成分为原料，亦分为减毒活疫苗、灭活

疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，基因工程技术制备的疫苗称之为重

组疫苗，如：狂犬病疫苗、乙脑疫苗、流感疫苗等；类毒素疫苗，以

细菌产生的外毒素经解毒精制而成，目前包括破伤风疫苗和白喉疫苗。

（1）按是否纳入国家免疫规划划分

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修订），疫苗分

为两类，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府

规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖

市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政

府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的

疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第一类疫苗包括乙型肝炎疫苗、卡介苗、乙脑减毒活疫苗、脊髓

灰质炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多

糖疫苗、甲肝减毒活疫苗等；第二类疫苗包括A群C群脑膜炎球菌多

糖结合疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、甲肝减毒活疫

苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗等。

（2）按剂型划分

按照剂型划分，疫苗可分为液体疫苗、冻干疫苗。

（3）按成分划分

按照成分划分，疫苗可分为单价疫苗、多价疫苗、联合疫苗，其

中狂犬病疫苗为单价疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗为多价疫苗。

2、狂犬病疫苗的概念及分类

狂犬病又称恐水病，是一种由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性

或动物源性传染病，病死率接近100虹狂犬病疫苗是唯一用来控制和

预防狂犬病的制剂。狂犬病疫苗在我国为第二类疫苗。

目前，按照狂犬病疫苗生产所用细胞基质分类，分为人源细胞基

质狂犬病疫苗与动物源细胞基质狂犬病疫苗。其中，人二倍体细胞狂

犬病疫苗为人源细胞基质狂犬病疫苗，鸡胚细胞狂犬病疫苗、地鼠肾

细胞狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗为动物源细胞基质狂犬病疫苗。

3、流脑疫苗的概念及分类

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌所引起的急性呼吸道传染病,

由于发病急、病情发展快，因而死亡率高，对于易感人群儿童爆发型

死亡率可达40%〜60%,即使治愈后，部分病人也会留下后遗症，主要

表现为脑部损伤、听力下降、耳聋、智力低下等，儿童及青少年是流

脑的易感者，因而一直受到国内外的普遍重视。

流行性脑脊髓膜炎的主要致病菌群为A、B、C、Y及W135菌群。

目前，我国常用的流脑疫苗依据可免疫的病菌主要分为：A群C群脑膜

炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多

糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。其中，A群C群脑膜炎球

菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗在我国为第一类疫苗，A群C群

脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗在我国为第

二类疫苗。

二、产业发展分析

(-)行业特征

1、资金投入高

疫苗行业具有资金投入高的特征。疫苗产品在研发阶段，由于疫

苗研发周期长，疫苗企业在研发期间需具备较强的资金实力以保证持

续的研发投入，同时需要承担可能研发失败的风险；疫苗产品在生产

阶段，需要参照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求，因而

对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。

2、行业研发风险高

疫苗行业具有行业研发风险高的特征。疫苗产品的技术含量较高,

一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试

验等方可进行注册批件，在疫苗产品质量监管趋严的背景下，任何一

个环节的差错均有可能导致投资失败，尤其是创新类疫苗，失败风险

相对更高；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在

较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。

3、行业收益高

疫苗行业具有收益高的特征。由于疫苗行业资金门槛、行业风险

门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有

新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得

较高的收益。

4、疫苗从研发到使用周期长

目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶

段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。

①研发阶段。疫苗研发阶段一般5年至10年，具体分为实验室研

究、临床前研究、临床试验。实验室研究阶段为初期论证阶段；临床

前研究阶段进行动物安全性评价等，通过后，向药品监管部门申请临

床试验，取得药物临床试验批件；临床试验阶段分为I、II、III期三

个研究阶段，通过HI期临床试验验证后，证实疫苗产品获得预期临

床效果且安全性良好，疫苗企业方进行后续的药品注册申请工作。

②注册阶段。疫苗注册阶段一般3年至5年，疫苗企业将研发阶

段形成的所有资料递交药品监管部门申报药品注册证。药品监管部门

对拟上市销售疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，通过

产品技术文件审查、生产现场核查等流程，向疫苗企业颁发药品注册

批件及GMP证书。疫苗企业在取得药品注册批件及GMP证书后，方可

正式生产用于销售的疫苗产品。

③生产阶段。疫苗企业取得药品注册批件及GMP证书后，按照注

册批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作，疫苗产品在销售前

需通过中检院批签发，检验合格并取得批签发合格证，方可上市销售。

④流通阶段。疫苗流通阶段主要为疫苗销售以及运输、储存的过

程，要严格按照《疫苗流通和预防接种条例》（2016年修订）等法律

法规的要求，冷链配送至疫苗采购单位。

⑤使用阶段。疫苗接种单位根据《疫苗流通和预防接种条例》

（2016年修订）等法律法规的要求接种疫苗，该阶段仍有IV期临床研

究，IV期临床研究主要考察疫苗产品在使用阶段的安全性及有效性。

（二）影响行业发展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）收入因素

目前，相比于国际水平，我国的疫苗总体接种率较低。第一类疫

苗由于由政府推行，接种率较高，而自愿接种的第二类疫苗接种率相

对较低。根据国家统计局发布的《2018年居民收入和消费支出情况》

数据，2018年，全国居民人均可支配收入28,228元，比上年名义增长

8.7%,扣除价格因素，实际增长6.5虬随着我国经济发展以及国内居

民可支配收入提高，居民对于疫苗的安全等要求提高，作为生产预防

狂犬病和流行性脑膜炎疫苗（均为第二类疫苗）的企业，基于我国目

前人口基数，将激发疫苗产品的广阔市场需求。

（2）法规监管因素

2016年4月23日，国务院下发《国务院关于修改〈疫苗流通和预

防接种管理条例〉的决定》；2016年6月14日，国家药品监督管理局、

国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种

管理条例〉的通知》；2017年1月，国务院办公厅发布了《关于进一步

加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》；2017年8月，国家药品

监督管理局、国家卫生计生委发布了《关于进一步加强疫苗流通监管

促进疫苗供应工作的通知》，第二类疫苗流通全面实行由生产企业直

供采购单位，即各地区疾病预防控制中心。国家对疫苗质量、运输等

方面的更高要求促进了行业资源整合，提升了行业集中度，有助于疫

苗产业健康发展。2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务

委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》，对疫苗生

产企业的资格准入、疫苗注册及生产、流通等方面提出更高要求，有

利于行业的良性发展，《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年12

月1日起施行。

(3)行业政策因素

疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶

持的行业，相关部门制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要

(2006~2020年)》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等

政策文件，大力支持疫苗领域的发展，在科研立项、经费补助、新药

审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励开展基础性研究和开发共性、

关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设，

通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。

2、不利因素

(1)企业规模小，行业集中度低

我国疫苗企业数量较多，但企业规模偏小，行业集中度低，导致

疫苗产品同质化较为严重，同时，整体生产设备现代化水平与发达国

家相比仍具有一定差距。

(2)行业创新仍在起步阶段

虽然近年来我国实力较强的疫苗企业致力于新型第二类疫苗的研

发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，但绝

大多数疫苗企业疫苗产品较为单一，行业创新整体仍在起步阶段，如

人二倍体细胞狂犬病疫苗等在技术上有重大突破的疫苗产品相对较少。

“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济

长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判

断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发

展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发

展契合发展大势。

“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势

看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断

提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，

我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发

展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总

量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，

维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

第三章行业发展及市场分析

一、行业基本情况

(一)行业发展

1、全球行业整体发展

自十八世纪九十年代全球首个用于天花预防的牛痘疫苗出现以来,

疫苗在减低死亡率和促进人口增长做出了重大贡献，疫苗产品从疫苗

性质和剂型等方面经历了减毒、动物源细胞疫苗、液体疫苗、粗制疫

苗，进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗等预防类

疫苗的发展黄金期阶段，已经有效控制的疾病如天花、乙肝、狂犬病、

流脑、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎等。

自十九世纪八十年代起，狂犬病疫苗历经兔脊髓狂犬病疫苗、鸡

胚/鸭胚狂犬病疫苗、地鼠肾细胞狂犬病疫苗等阶段，二十世纪七十年

代，法国赛诺菲•巴斯德(SanofiPasteur)成功研制人二倍体细胞狂

犬病疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，

无严重的不良反应，是全球狂犬病疫苗发展史的突破，但是由于产量

低、价格高等因素，主要在欧美国家得到广泛使用。

2、国内疫苗行业发展

(1)疫苗行业整体发展

我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控

网络体系，基本满足大部分传染性疾病的预防及治疗，尤其近年来我

国实力较强的疫苗企业致力于新型第二类疫苗的研发及销售，在技术、

生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，如沃森生物在宫颈癌疫苗

的研发方面表现优异，民海生物的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联

合疫苗、武汉生物制品研究所的吸附百日咳白喉破伤风乙型肝炎联合

疫苗和智飞生物的AC群脑膜炎球菌(结合)、b型流感嗜血杆菌(结

合)联合疫苗则是具有代表性的国产联合疫苗，在多联疫苗的研发上

与国际接轨。

(2)狂犬病疫苗行业的发展

在狂犬病疫苗的方面，我国亦实现巨大突破。十九世纪三十年代,

我国研制羊脑神经组织狂犬病疫苗；十九世纪八十年代，世界卫生组

织呼吁各国停止使用神经组织疫苗，我国停止使用神经组织狂犬病疫

苗，开始使用地鼠肾细胞非浓缩的狂犬病疫苗；十九世纪九十年代，

我国引进法国赛诺菲・巴斯德(SanofiPasteur)的Vero细胞狂犬病

疫苗，随后我国自行研制成功了Ver。细胞狂犬病疫苗，到二十世纪初,

又引进了鸡胚细胞狂犬病疫苗；2014年，国产自主研发的人二倍体细

胞狂犬病疫苗经过中检院批签发正式上市，打破了国内狂犬病疫苗一

直沿用动物细胞制备的局限，是中国狂犬病疫苗发展的里程碑。

3、市场行情

(1)全球疫苗行业稳步增长

疫苗是目前人类预防疾病最有效的武器，是人类离不开的有效的

公共医疗产品。疫苗为全人类的健康和历史的发展做出了巨大贡献。

目前全球约有68种疫苗上市销售，能够预防约34种疾病。近年来全

球疫苗市场稳步增长，疫苗销售额逐年增加。根据知名生命科学咨询

公司EvaluatePharma数据，按销售收入计，全球疫苗市场规模由2013

年的255.67亿美元增加至2017年的276.82亿美元，年均复合增长率

为2.01%,并预期于2024年达446.27亿美元，年均复合增长率为

7.06%,上述增长主要受全球对疫苗接种需求的日益增加、政府及国际

机构的支持以及新疫苗所致。

尽管跨国疫苗巨头保持全球疫苗市场绝对优势地位，但随着发展

中国家生产技术的不断进步和全球疫苗市场的持续扩大，发展中国家

的疫苗生产企业也存在较大的发展空间。

(2)我国疫苗行业市场庞大

①总体分析

中国的疫苗市场庞大。根据国家统计局数据，2017年度、2018年

度，医药制造业主营业务收入分别为28,185.50亿元、23,986.30亿元。

根据中检院《2017年生物制品批签发年报》，2017年度，申请签发疫

苗共计4,404批，因而中国的疫苗市场庞大。同时，中国的疫苗市场

具有较高的增长预期，主要由于：中国虽然人口众多，但二类疫苗渗

透率以及成人疫苗接种率均较低，但在民众疫苗使用安全意识的增强、

国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进

下，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新

型疫苗的需求日益增加，我国疫苗产业发展仍存在巨大潜力；政府对

预防性医疗保健的支出不断增加及政策支持力度不断加大等因素推动。

根据中检院、安信证券研究中心数据，2017年度，国内20大产值

疫苗品种中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以销售额38.81亿元

位列榜首，产值10亿元以上的疫苗品种共13例，其中第二类疫苗7

例。一方面，新型疫苗与多联疫苗的上市，必将改变国内疫苗市场的

销售格局，给第二类疫苗市场带来增量；另一方面，狂犬病疫苗、流

感病毒裂解疫苗、口服轮状病毒疫苗等市场规模巨大，随人二倍体细

胞狂犬病疫苗、五价口服轮状病毒疫苗等新型疫苗上市，对现有存量

市场存在较大的补充空间。因此，我国第二类疫苗市场将进入飞速发

展时期。

②狂犬病疫苗

狂犬病是致死性的人兽共患病，全球范围内99%以上的人类狂犬病

病例由犬伤所致。我国受狂犬病的危害较大，根据中国疾病预防控制

中心数据，2018年全国狂犬病死亡人数410人，在法定报告传染病中

死亡人数仅次于艾滋病、肺结核及乙型肝炎。

狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的制剂，主要是咬伤暴

露后接种，属于刚需疫苗。由于感染狂犬病毒发病后的死亡率几乎接

近100%,因此凡被狂犬或其他动物咬伤后，出于谨慎性考虑，受害人

大多会选择立即接种狂犬病疫苗。

A.人用狂犬病疫苗需求刚性、使用量巨大

国内狂犬病疫苗属于刚性疫苗，近年来，国内人用狂犬病疫苗每

年的批签发总数量维持在6,000-8,000万支，即1,200-1,600万人份,

整体批签发量基数较大。根据中检院、安信证券研究中心数据，冻干

人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以销售额38.81亿元位列2017年国内前

20大产值疫苗品种榜首，作为全球人用狂犬病疫苗的产能大国和使用

大国，狂犬病疫苗产值遥遥领先其他疫苗使用市场。同时，随着人们

饲养宠物习惯的逐渐兴起，我国宠物数量呈逐年增长趋势，根据中国

产业信息网数据，2017年度，我国宠物数量由2010年的9,691万只大

幅增加至1.68亿只，未来随宠物市场规模的扩大、暴露前免疫知识的

普及，人用狂犬病疫苗仍有需求增长的空间。因而，除非行业环境等

因素发生变化，人用狂犬病疫苗仍将保持较大的使用量。

B.人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发占比较低、增长空间巨大，具

有广阔的市场前景

目前，由于Ver。细胞可使用生物反应器大规模生产、以及疫苗生

产成本相对较低等方面的优点，细胞质量可有效控制，Ver。细胞狂犬

病疫苗为国内使用的主流狂犬病疫苗，2017年度批签发量合计占比约

91.64%,2018年度批签发量合计占比约88.67%,2019年度批签发量合

计占比约89.83%O

目前，由于国内狂犬病疫苗年使用量巨大，在宠物规模扩大、民

众疫苗使用安全意识增强、国内疫苗产品研发和生产水平提高、人均

收入增加以及相关有利政策等因素的促进下，民众对安全性更高、免

疫原性更好的新型疫苗的需求日益增加。由于产量低、大体积生物反

应器培养人二倍体细胞难度较大等因素，人二倍体细胞狂犬病疫苗

2017年度批签发占比约1.28%,2018年度批签发占比约3.34%,2019

年度批签发占比约4.04%,虽然批签发占比保持上升，但批签发占比仍

较低。人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄

金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体,

无严重的不良反应，是目前国内传统狂犬病疫苗的有力补充，尤其适

用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低的人群，同时，动物源细

胞基质狂犬病疫苗至人源细胞狂犬病疫苗是狂犬病疫苗行业发展的趋

势之一，因而人二倍体细胞狂犬病疫苗具有广阔的市场前景。目前国

内狂犬病疫苗年使用量巨大，尤其目前国家药监部门对于疫苗的质量

及安全性不断加强监管的背景下，人二倍体细胞狂犬病疫苗以其采用

人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等的差异化优势，对Vero细

胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。

C、人二倍体细胞狂犬疫苗规模化生产技术门槛高，潜在竞争对手

的进入不构成重大影响

a.人二倍体细胞狂犬疫苗规模化生产技术门槛高

人二倍体细胞狂犬疫苗生产工艺技术具有很强技术壁垒，人二倍

体细胞前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术难度极大,

在pH值、搅拌转速、溶氧等方面存在极高控制难度；同时，人二倍体

细胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和，细胞感染病

毒后易发生细胞脱落。

b.潜在竞争对手的进入不构成重大影响

疫苗产品的研发一般需要5至10年的时间，且具有极强不确定性。

目前，根据国家药品监督管理局药品审评中心公开数据，仅有北京民

海生物科技有限公司的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成

III期临床试验，成都生物制品研究所有限责任公司的冻干人用狂犬病

疫苗（2BS细胞）及安徽智飞龙科马生物制药有限公司的人用狂犬病疫

苗（MRC-5）处于III期临床试验阶段，其它企业处于研发早期阶段，潜

在竞争对手有限。

③流脑疫苗

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可以同时预防A、C、Y、W135四个

血清群的流脑细菌，现纳入国家免疫规划的两类流脑疫苗无法对Y群

和W135群脑膜炎球菌进行预防保护。

随着世界各国的交往增加，流行性脑脊髓膜炎的菌群漂移现象将

不可避免，我国部分地区已发生C群和W135群引起的流脑病例，

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可预防脑膜炎的大面积爆发。

二、市场分析

(-)上下游行业发展状况对行业的影响

1、上游行业对本行业影响

疫苗行业的上游行业主要为培养基、化学试剂、药品包装、医用

设备设施行业。由于这些产业的市场都很成熟，竞争激烈，供应和价

格都比较稳定，因此供应商对疫苗企业的控制力较低。

2、下游行业对本行业影响

疫苗行业的下游分为两个层面，分别为疾控中心和疫苗接种者。

(1)疾控中心

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年修订)：“第二

类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采

购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区

域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送

第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委

托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。”

疾控中心是企业疫苗的采购方，拥有对疫苗品种、企业、价格等

方面的决定权，疫苗安全性、稳定性、有效性和免疫持久性等质量要

素，也是疾控中心采购疫苗的重要评估依据。

(2)接种者

接种者接种某种第二类疫苗的意愿及情况会直接影响疾控中心对

该种疫苗的采购情况。疫苗接种者在接种疫苗时，虽然可能根据疫苗

的售价对接种疫苗进行选择，但疫苗品牌的知名度、疫苗质量情况对

接种者决策的重要性程度日益提高。受益于居民可支配收入增加及对

疫苗安全性等方面要求提高等因素，疫苗接种者接种新型、安全性好、

免疫原性高等第二类疫苗的意愿会逐渐增强。

3、行业技术特点及技术水平

大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为

生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的国内领先的技术。

目前，由于Vero细胞具有细胞质量可有效控制、可使用生物反应

器大规模生产从而减少外源因子污染风险及疫苗生产成本低等方面的

优点，以Vero细胞培养狂犬病病毒技术为狂犬病疫苗主流的生产技术。

2014年度，国产自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗采用大体积生物

反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术，经过中检院批签

发正式上市，打破了国内狂犬病疫苗一直采用动物细胞制备狂犬病疫

苗的技术局限，为国内狂犬病疫苗研制技术的里程碑。

(1)以人二倍体细胞作为培养狂犬病病毒的细胞基质

根据国家药品监督管理局药品审评中心2005年12月公布的《疫

苗生产用细胞基质研究审评一般原则》：“细胞基质作为疫苗生产的

主要原材料，其质量的优劣，直接影响疫苗的质量和产量，尤其是疫

苗的安全性。一般认为，对生产疫苗所用的细胞基质，主要关注的质

量问题在于可能存在的外源因子污染和细胞本身的特性，以及细胞培

养中各个环节的操作。人二倍体细胞在疫苗的生产中使用了30多年，

证明是安全有效的，无致肿瘤性”。

(2)生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞

目前，国内外的狂犬病疫苗生产中采用的细胞培养工艺包括转瓶

工艺、细胞工厂工艺及生物反应器工艺。转瓶工艺、细胞工厂工艺具

有如“细胞培养密度低，无菌保证难度大，收获的疫苗原液中有效抗

原少”等缺点，生物反应器工艺可以克服上述缺点，实现高密度、自

动化、封闭式和管道化流程控制，培养的细胞密度大，生产过程中可

不添加抗生素，污染风险小，培养条件更稳定，大幅提高了疫苗产品

的有效性、安全性、稳定性。

(3)大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技

术难关

在使用实验室规模的小体积生物反应器培养人二倍体细胞，在培

养环境中的各个培养条件都较容易控制，大体积生物反应器微载体规

模化培养人二倍体细胞难度极大，主要由于：首先，细胞种子从前期

培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术难度极大；其次，大

体积细胞生物反应器培养空间较大，在pH值、搅拌转速、溶氧等方面

存在控制难度，其中pH值在细胞培养阶段中和病毒培养阶段中对细胞

和收获液滴度存在重要影响，搅拌转速对细胞在微载体上生长好坏存

在重要影响。

(4)大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技

术为生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的国内领先技术

人二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和,

采用常规的微球式微载体培养的细胞一直处于搅拌的动态环境下，细

胞感染病毒后易发生细胞脱落，导致病毒产量存在一定的损耗。而如

果采用细胞工厂方式生产，尽管细胞感染病毒后不易脱落，病毒收获

期得到延长，但细胞培养密度有限，病毒表达水平较低，难以做到对

病毒原液的进一步精制提纯，导致疫苗品质不高，同时产能亦有限。

大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为

人二倍体细胞狂犬病疫苗的内领先的技术，主要由于：首先，人二倍

体细胞微载体规模化培养采用先进的生产工艺生产出安全、有效、稳

定、起效快的人二倍体细胞狂犬疫苗；其次，采用微载体生物反应器

大规模培养，自动化程度高，全密闭培养，污染风险小，产品重现性

好，产品质量均一稳定，副作用小，不良反应低；最后，采用微载体

生物反应器大规模培养技术，可以连续获得更多的单位体积内有效抗

原，通过精确控制纯化参数，杂蛋白去除率高达99%,产品纯度更高,

抗体水平高，从而保证了产品最终效价，免疫效果好。

第四章产品方案分析

一、建设规模及主要建设内容

（-）项目场地规模

该项目总占地面积79019.92nf（折合约118.53亩），预计场区

2

规划总建筑面积96404.30mo

（二）产能规模

根据国内外市场需求和xx投资管理公司建设能力分析，建设规模

确定达产年产冻干人用狂犬病疫苗5430000升，预计年营业收入

141200.00万元。

二、产品规划方案及生产纲领

本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、

资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、

项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市

场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能

力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一

致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

第五章项目选址可行性分析

一、项目选址原则

项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城

乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可

持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用

最优化。

二、建设区基本情况

园区坚持“统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建

成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了

“窗口、示范、辐射、带动”作用，成为区域内经济发展最具活力的

增长极，建设成为多功能、综合性绿色生态产业园区。

经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增

长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、

大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。

在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准

配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的原则，

努力完善基础配套，强化功能服务，配套条件日臻一流。近年来，加

大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。

在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展

“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以

“信”安商，不断优化服务举措，创新服务内容，全力打造与国际惯

例和国际市场接轨的投资软环境。

当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理

念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最

简、服务最优的国际化营商发展环境。

“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济

长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判

断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发

展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发

展契合发展大势。

“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势

看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断

提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，

我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发

展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总

量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，

维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境

在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全

面建成小康社会。

三、创新驱动发展

坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产

业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支

撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为

重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增

长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济

实力，为全面建成小康社会打下坚实基础。

坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济

发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、

出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，

加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节

改革，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动融入开

放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外

联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能

成长和传统动能改造提升。

四、“十三五”发展目标

保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、

包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年,

全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到

2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。

——产业支撑更加有力。”三大新兴产业”实现快速发展，传统

产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。

一一城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进

一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。

——人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、

住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，

人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、

幸福感显著增强。

五、产业发展方向

以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强

县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的

经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基

地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型

升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到

“十三五”末，力争全部工业总产值突破500亿元；规模以上企业数

量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%

以上。

（一）着力推进园区率先发展

以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工

业新城・生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。

（二）加快传统产业转型升级

“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、

低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特

色制造业高端化发展。

（三）推动新兴产业发展壮大

坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制

造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新

的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达

到30%以上。

三、项目选址综合评价

项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，

同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、

水资源和自然生态资源保护相一致。

第六章建筑技术分析

一、项目工程设计总体要求

（一）设计原则

本设计按照国家及行业指定的有关建筑、消防、规划、环保等各

项规定，在满足工艺和生产管理的条件下，尽可能的改善工人的操作

环境。在不额外增加投资的前提下，对建筑单体从型体到色彩质地力

求简洁、鲜明、大方，突出现代化工业建筑的个性。在整个建筑设计

中，力求采用新材料、新技术，以使建筑物富有艺术感，突出时代特

点。

（二）设计规范、依据

1、《建筑设计防火规范》

2、《建筑结构荷载规范》

3、《建筑地基基础设计规范》

4、《建筑抗震设计规范》

5、《混凝土结构设计规范》

6、《给排水工程构筑物结构设计规范》

二、建设方案

（一）结构方案

1、设计采用的规范

(1)由有关主导专业所提供的资料及要求；

(2)国家及地方现行的有关建筑结构设计规范、规程及规定；

(3)当地地形、地貌等自然条件。

2、主要建筑物结构设计

(1)车间与仓库：采用现浇钢筋混凝土结构，砖砌外墙作围护结

构，基础采用浅基础及地梁拉接，并在适当位置设置伸缩缝。

(2)综合楼、办公楼:采用现浇钢筋胫框架结构，

(二)建筑立面设计

为使建筑物整体风格具有时代特征，更加具有强烈的视觉效果，

更加耐人寻味、引人入胜。建筑外形设计时尽可能简洁明了，重点把

握个体与部分之间的比例美与逻辑美，并注意各线、面、形之间的相

互关系，充分利用方向、形体、质感、虚实等多方位的建筑处理手法。

三、建筑工程建设指标

本期项目建筑面积96404.30itf,其中：生产工程59770.67H12,

仓储工程9833.24itf,行政办公及生活服务设施5109.43itf,公共工

程21690.97m2o

建筑工程投资一览表

单位：m\万元

序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注

1生产工程27435.7259770.677385.50

1.11#生产车间8230.7217931.202215.65

1.22#生产车间6858.9314942.671846.38

1.33#生产车间6584.5714344.961772.52

1.44#生产车间5761.5012551.841550.95

2仓储工程4513.629833.24912.74

2.11#仓库1354.092949.97273.82

2.22#仓库1128.402458.31228.19

2.33#仓库1083.272359.98219.06

2.44#仓库947.862064.98191.68

3行政办公及生活服务设施4188.065109.43646.29

3.1行政办公楼2722.243321.13420.09

3.2宿舍及食堂1465.821788.30226.20

4公共工程8113.7621690.973203.89辅助用房等

5绿化工程4820.2234.31

6其他工程29948.544303.78场地、道路、景观亮化等

7合计79019.9296404.3016486.51

第七章原辅材料供应及成品管理

一、项目建设期原辅材料供应情况

本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是：混凝土、水泥、砂

石等建筑材料，XX及周边市场均有供货厂家（商户），完全能够满足

项目建设的需求。

二、项目运营期原辅材料供应及质量管理

（-）主要原材料供应

本期工程项目将以冻干人用狂犬病疫苗量生产为流程，原材料及

辅助材料均在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：氯化钠、磷

酸二氢钠、磷酸氢二钠、氢氧化钠、蔗糖、葡萄糖、无水乙醇、新洁

尔灭、M199培养基、DMEM培养基、RPMI7640培养基、MEM培养基等

若干，xx投资管理公司拥有稳定的供应渠道并且和这些供应商建立了

比较密切的上下游客户关系。

（二）主要原材料及辅助材料管理

1、项目建成投产后，物资采购部门根据生产实际需要制定原材料

采购计划，掌握原材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，

对项目所需原辅材料合理地选择品种、规格、质量，为企业节约使用

原材料降低采购成本。

2、本期工程项目所需要的原材料、辅助材料实行统一采购集中供

应，并根据所需原材料的质量、价格、运输条件做到货比三家。

3、验收材料应根据领料单或原始凭证进行清点实测验收，发现规

格、质量、数量不符等问题应及时与有关人员联系处理；做好原辅材

料原始记录和资料积累，及时准确地做好月报、季报和年度各种统计

报表工作。

第八章工艺技术方案

一、企业技术研发分析

新品的开发要坚持树立市场占有率最大化、加速核心业务跨越式

发展的企业发展战略，重点抓好产品发展的技术创新战略、市场营销

战略、人才战略、品牌战略的管理和实践。而持续的科技创新源于现

代国际化的管理方法，要建立从规划、开发、技术、工艺、试制到办

公一体化的科研管理体系，保证新产品研发过程中的市场调研、产品

规划、产品开发、新产品试制、性能验证、产品完善、批量生产等工

作顺利开展，在组织结构上保证科研工作的闭环管理。

二、项目技术工艺分析

（一）技术来源及先进性说明

本期项目的技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水

平。

（二）项目技术优势分析

1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量

水平上相对其它生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、

功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证

产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算,

利用该技术生产，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该

技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

2、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本

期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内

采购。

3、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，

应变市场能力很强。

（三）工业化技术方案可靠性分析

1、这条生产线充分考虑和核算了生产线整体同各单机间的物料平

衡协同关系，并考虑和计算了各单机的正常加工、进料出料、输送、

故障停机及排除所需要时间和各单机间的合理缓冲。

2、产品生产线能够运行连续稳定、达到设计生产能力要求，并确

保能够生产出质量合格的产品。

三、项目技术流程

原材料f配液f抗原制备f制剂检测f配方确定f培养基配置f

培养基灭菌一接种待检测样品一培养观察一灭活处理

四、设备选型方案

1、本期工程项目生产工艺装备和检验设备的选用以“先进、高效、

实用、节能、可靠”为原则，生产设备应具有效率高、质量好、物料

损耗少、自动化程度高、劳动强度小、噪音低的特点。

2、根据生产工艺的要求，公司对比考察了多个生产设备制造企业,

优选了专用设备和检测设备等国内先进的环境保护节能型设备，确保

本期工程项目生产及产品质量检验的需要。

本期工程项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检

测设备，预计购置安装主要设备共计143台（套），设备购置费

30447.08万元。

主要设备包括：冰箱、冷藏柜、冷柜、通用冷藏箱、药品保存箱、

医药专用柜、超低、冰箱、超低温冰箱、磁力搅拌器、涡旋振荡器、

漩涡混合器、顶置搅拌器

第九章项目环保分析

一、环境保护综述

根据《中华人民共和国环境保护法》和《建设项目环境保护管理

办法》等相关规定，为贯彻落实国家