中药新药研究与开发智慧树知到答案2024年浙江中医药大学

中药新药研究与开发浙江中医药大学智慧树知到答案2024年第一章测试

中药新药开发学是以中药药剂学及其他相关学科理论与技术为基础，研究中药新药的处方、_____、质量标准、_____、_____及临床应用等整体设计的应用学科（）。

A:稳定性B:药理毒理及临床C:提取温度D:制剂工艺

答案:ABD长期以来，中药新药研发存在周期长、_____、_____、_____及方法局限等问题，导致企业研发创新药物积极性不强，更倾向于对已有产品进行二次开发，或更新剂型、规格等以获得增值空间（）。

A:获批难B:临床差C:投入大D:风险高

答案:ACD《__________》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，是中药新药研发必须遵循的基本大法。（）。

A:中国药典B:中华人民共和国药品管理法实施条例C:药品管理法D:中华人民共和国药品管理法

答案:D《药品注册管理办法》是为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控而制定的管理办法，在我国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本法。（）

A:对B:错

答案:A中药新药开发学的具体任务：研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要；研制市场广阔的中药新药，契合经济社会发展的需要；挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族产业的需要。（）

A:错B:对

答案:B

第二章测试

不属于药品注册现场核查内容的是（）。

A:药理毒理B:样品试制C:质量控制实验室D:临床试验E:药学研究

答案:C一般可在申请上市时提供的毒理学研究资料是（）。

A:溶血性试验资料B:遗传毒性试验资料C:刺激性试验资料D:生殖毒性试验E:致癌性试验资料

答案:E中药新药生产现场检查内容包括（）。

A:厂房与设施、设备B:原辅料和包装材料C:样品批量生产过程D:质量控制实验室E:研究机构和人员

答案:ABCDE其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，应提供古代经典名方的（）。

A:处方来源及历史沿革B:用法用量C:功能主治D:中医药理论论述E:处方组成

答案:ABCDE药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为60日。（）

A:错B:对

答案:B

第三章测试

坚持以临床需求为核心的原则主要包含：1._____2.体现临床价值3.针对用药习惯和方式4._____5.注重临床证据。（）。

A:凸显中药临床优势B:体现临床价值C:满足临床需求D:满足生产需要

答案:ABC照2020年7月1日起实施的《中药注册分类及申报资料要求》，中药新药分为____类，根据不同类别新药临床价值特点、技术要求以及注册要求，不同研发和生产主体应针对性制定研究方案，对其进行规范。（）。

A:5B:3C:6D:4

答案:D中药新药大多数为中药复方，应以中医药理论为指导，处方组成应符合中医“____”的原则，方中君、臣、佐、使关系应明确。（）。

A:临床实践B:理法方药C:天人合一D:单人单方

答案:C在完成信息研究、资料调研、选题、预试验后设计的研究方案，经过可行性论证后，还必须经过申请（或申报）、审批后才算确立，即立题。（）

A:错B:对

答案:B复方中药新药的处方来源一般包括古方、临床经验方（包括院内制剂）、民间方。（）

A:对B:错

答案:A

第四章测试

中药制剂辅料的独特特点是（）。

A:物理化学稳定性B:不影响制剂的含量测定C:不妨碍主药的作用D:良好的安全性E:药辅合一

答案:E中药新药制剂剂型选择时，对于在胃肠道不稳定或对胃有刺激性的药物，可以考虑制备（）。

A:缓释制剂B:胶囊剂C:固体制剂D:肠溶制剂

答案:D气体制剂组成主要包括（）。

A:压缩气体B:辅料C:原料药物D:具有特制阀门系统的耐压容器E:抛射剂

答案:ABCDE中药制剂与化学药制剂、生物制剂最为本质的区别在于在中医药理论的指导下进行临床应用。（）

A:对B:错

答案:A药用辅料的作用包括（）。

A:赋形B:调节释放C:增溶、助溶D:提高稳定性E:改变体内分布

答案:ABCDE

第五章测试

以下哪类中药一般需要后下（）。

A:含多糖类成分的中药B:含黄酮类成分的中药C:含皂苷类成分的中药D:含挥发油类成分的中药

答案:D为实现中试生产水提醇沉后上清液与沉淀的最优分离，可采取以下哪项措施（）。

A:加热药液B:将药材粉碎为更小的粒径C:防爆离心D:持续搅拌

答案:C中试生产过程中制备的中试样品的最小要求为（）。

A:制剂处方的5倍以上，应至少提供2批中试产品B:制剂处方的10倍以上，应至少提供3批中试产品C:制剂处方的15倍以上，应至少提供3批中试产品D:制剂处方的5倍以上，应至少提供3批中试产品

答案:B中试规模应为制剂处方量的（）倍以上。

A:10B:12C:5D:8

答案:A中试生产应当在符合（）规范的车间制备。

A:GMPB:GLPC:GAPD:GCP

答案:A

第六章测试

以下哪一项不是中药新药质量标准建立的前提（）。

A:处方固定（药味和用量）B:原料质量稳定（净药材、饮片和提取物）C:制备工艺相对固定D:作用机制相对清晰

答案:D下面哪类不属于中药新药质量标准的设计原则（）。

A:同步进行原则B:样品代表性原则C:先进性原则D:重复性原则

答案:C中药新药质量标准中的中药材（饮片）质量标准内容不包括（）。

A:功能与主治B:含量测定C:名称、来源D:药理作用

答案:D中药新药质量标准中的有效成分提取物中有效成分含量应达到（）以上。

A:50%B:90%C:98%D:95%

答案:B中药新药质量标准中的药材的拉丁名一般采用（）。

A:科名或属名B:属名或属种名C:科名或种名D:种名或属种名

答案:B

第七章测试

加速试验和长期试验应采用（）批中试以上规模样品进行。

A:5B:4C:3D:2

答案:C高温试验检测时供试品应置于密封洁净容器中，在（）条件下放置10天，于0、5、10天取样检测。

A:40℃B:60℃C:50℃D:70℃

答案:B对于申请生产的新药，应提供全部已完成的长期试验数据，一般情况下，只要提供加速试验6个月研究数据，以确定申报注册药品的实际有效期。（）

A:对B:错

答案:B对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。（）

A:对B:错

答案:A稳定性研究中需要设置多个时间点。考察时间点的设置应基于对药品理化性质的认识、稳定性变化趋势而设置。（）

A:错B:对

答案:B

第八章测试

药效学是在机体器官、组织、细胞、亚细胞、分子、基因水平等模型上，采用整体的实验方法，研究药物防治疾病的作用。（）

A:对B:错

答案:B中药药物代谢动力学是以中医药理论为指导，借助药物动力学的分析方法，研究中药组分、成分在人或动物体内的吸收、分布、代谢和排泄动态变化规律及体内量-时-效-毒关系的一门学科（）

A:对B:错

答案:A化学测定方法适用于有效成分复杂或不明确的中药，或者化学结构明确但缺乏灵敏、特异性浓度测定方法的中药活性成分。（）

A:对B:错

答案:B下列不属于遗传毒性试验方法的是（）

A:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验B:生育力与早期胚胎发育毒性试验C:哺乳动物体内微核试验D:细胞回复突变试验

答案:B冠心病的次要药效学研究包括以下哪些内容（）

A:活血化瘀试验B:心肌耗氧量试验C:疏通冠脉试验D:养心复脉有关试验

答案:ACD

第九章测试

新药I期临床试验的主要目的是（）。

A:对药物进行药物经济学的评估B:对药物进行初步的药效学的探索C:对药物进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验D:对药物进行药效学的确证

答案:CⅢ期临床试验的例数要求是（）。

A:根据试验目的，满足统计学的要求，通过进行计算而得B:500例C:400例D:300例

答案:A常用的对照有哪些（）。

A:安慰剂对照B:阳性药对照C:系统对照D:剂量对照

答案:ABD临床试验设计的基本原则（）。

A:对照B:单臂C:随机D:重复

答案:ACD中药新药临床试验研究资料的内容主要包括中药新药研究背景、人用经验、临床试验及临床价值评估等。（）

A:对B:错

答案:A

第十章测试

云南白药主要使用的是哪种知识产权保护方式（）。

A:药品行政保护B:TRIPS保护C:专有技术保护D:专利行政保护

答案:C中药专利申请的实用性审查不包括哪项（）。

A:现有技术当中没有记载与之相类似的药物B:能够再现性地达到其治疗目的C:应当是具有医疗作用的产品D:发明的客体必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果

答