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医用雾化器等19种产品的分类界定一、雾化器:在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中,作为II类医疗器械管理。二、皮肤保护剂:与人工粪袋一起使用,使肠造口与皮肤之间没有间隙,作为I类医疗器械管理。三、口角拉钩:用于帮助患者拉开口腔,为治疗或注射提供适宜的口角,作为I类医疗器械管理。四、唾液吸引头:与标准牙科治疗椅上的吸水管连接,为患者吸出口腔内唾液,作为I类医疗器械管理。五、菌斑显示液/片:用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度,作为Ⅰ类医疗器械管理。六、冷光美白机:用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用,作为II类医疗器械管理。七、义齿贴合点指示剂:用于涂布于牙科修复体组织面,检测修复体不良接触部位,作为Ⅱ类医疗器械管理。八、医用固定套及护具:用于人体组织损伤的临时固定,作为I类医疗器械管理。九、医用螺钉扳手:用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线,作为I类医疗器械管理。十、立体固定系统:由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成,按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值,手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动,从而达到固定的作用(其中固定钢针可重复使用,与分类目录6801-6中“探针”类似,为I类产品),作为I类医疗器械管理。十一、内窥镜手术器械:与内窥镜同时使用,通过软内窥镜,远距离夹取活组织进行检查,作为II类医疗器械管理。十二、小型医用吸氧器:有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成,用于医疗急救或高原旅游,作为Ⅱ类医疗器械管理。十三、角膜刀:由不锈钢及尼龙材料制成,用于切除角膜,作为I类医疗器械管理。十四、测瓣器:作为I类医疗器械管理。十五、样品保存远程传送卡:用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输,不作为医疗器械管理。十六、运动护具:不作为医疗器械管理。十七、病人用鞋及鞋垫:不作为医疗器械管理。十八、流体恒温器:用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热,与人体无任何接触,不作为医疗器械管理。十九、延伸电缆:用于连接电生理电极导管和外接设备,不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品,从
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