甲胎蛋白诊断试剂盒认可的医疗器械受检目录

第1页甲胎蛋白诊断试剂盒认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1玻璃体温计《玻璃体温计》GB1588-20012可吸收性外科缝线《可吸收性外科缝线》YY1116-2002植入、Ames试验不能测3非吸收性外科缝线《非吸收性外科缝线》YY0167-1998植入、遗传毒性不能测4一次性使用断续流动离心式血细胞分离器YZB/国0733-2003泵管弹性、分离效果、耐温性、摩擦热量、植入不能测5橡胶避孕套《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》GB7544-20046清洗液《血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液》YY/T0456.1-20037溶血剂《血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂》YY/T0456.2-20038稀释液《血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液》YY/T0456.3-20039甲胎蛋白诊断试剂盒《中国生物制品规程》2000年版10促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸《促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸》YZB/渝0055-200311促性腺激素hCG尿液胶体金检测试纸《促性腺激素hCG尿液胶体金检测试纸》YZB/渝0054-200312双相血液培养基《双相血液培养基》YZB/渝0039-200413革兰染色液试剂盒《革兰染色液试剂盒》YZB/川20186004-X001-200414快速抗酸染色液试剂盒《快速抗酸染色液试剂盒》YZB/川20186004-X002-200415快速瑞氏染色液试剂盒《快速瑞氏染色液试剂盒》YZB/川20186004-X003-200416凝血酶原时间凝固法检测试剂盒《凝血酶原时间凝固法检测试剂盒》YZB/国3421-40-200417活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒《活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒》YZB/国3422-40-200418凝血酶时间凝固法检测试剂盒《凝血酶时间凝固法检测试剂盒》YZB/国3423-40-200419纤维蛋白原凝固法检测试剂盒《纤维蛋白原凝固法检测试剂盒》YZB/国3424-40-200420麝香草酚浊度检测试剂盒《麝香草酚浊度检测试剂盒》YZB/川20186004-X007-200421a-淀粉酶检测试剂盒（碘－淀粉比色法）《a-淀粉酶检测试剂盒（碘－淀粉比色法）》YZB/川20186004-X008-200422抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)《抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)》YZB/川20186004-X009-200423补体C3＆C4检测试剂盒(免疫透射比浊法)《补体C3＆C4检测试剂盒(免疫透射比浊法)》YZB/川20186004-X011-200424类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)《类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)》YZB/川20186004-X010-200425C反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)《C反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)》YZB/川20186004-X012-200426免疫球蛋白G＆A＆M检测试剂盒(免疫透射比浊法)抗《免疫球蛋白G＆A＆M检测试剂盒(免疫透射比浊法)》YZB/川20186004-X013-200427脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法)《脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法)》YZB/川20186004-X014-200428前白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)《前白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)》YZB/川20186004-X015-200429液体生化质控血清《液体生化质控血清》YZB/国2361-40-200430氰化高铁血红蛋白校准液《氰化高铁血红蛋白校准液》YZB/国3399-40-200431血红蛋白HICN法检测试剂盒《血红蛋白HICN法检测试剂盒》YZB/国3400-40-200432载脂蛋白A1＆B检测试剂盒(免疫透射比浊法)《载脂蛋白A1＆B检测试剂盒(免疫透射比浊法)》YZB/川20186004-X016-200433TEC-LX20裂隙灯显微图像处理系统《TEC-LX20裂隙灯显微图像处理系统》YZB/渝0046-200434NYFJ数码妇科检查仪《NYFJ数码妇科检查仪》YZB/渝0070-200435XJ-I型血浆分离机《XJ-I型血浆分离机》YZB/国0377-200336DK-2000手术动力装置《DK-2000手术动力装置》YZB/渝0079-2003硬度试验不能测37TDPZH型特定电磁波（TDP）治疗器《TDPZH型特定电磁波（TDP）治疗器》YZB/渝0064-2003辐射板有害射线量不能测38NYXF医学显微图像分析仪《NYXF医学显微图像分析仪》YZB/渝0071-200439MVIS全自动血液流变分析仪《MVIS全自动血液流变分析仪》YZB/渝0010-200440医用电气产品安全性电气安全性能《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB9706.1-1995x射线辐射、α、β、γ中子辐射和其它粒子辐射、微波辐射、光辐射、红外线辐射、紫外线辐射、声能、电磁兼容、对AP型和APG型设备的共同要求、对AP型和APG型设备及其部件和元件的要求和试验、进液、压力容器和受压部件、电动机过载、电源软电线的连接、电源变压器不能测41医用电气产品环境试验《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T14710-199342洁净室1温湿度《无菌医疗器械生产管理规范》YY/T0033-20002静压差《无菌医疗器械生产管理规范》YY/T0033-2000《洁净室施工及验收规范》JGJ171-903换气次数无菌医疗器械生产管理规范》YY/T0033-2000《洁净室施工及验收规范JGJ171-904尘埃粒子医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-19965沉降菌医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-19966浮游菌医药工业洁