《职业性尘肺病数字化诊断标准片使用指南（征求意见稿）》

ICSCCS点击此处添加CCS号32在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。IDBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心本文件参与起草单位：无锡市职业病防治院、南京医科大学、江苏省人民医院、南京市职业病防治院、苏州市职业病防治院、北京天明创新数据科技有限公司。本文件主要起草人：谢丽庄、韩磊、周琅、王文忠、吴龙兵、王福如、鲁珊珊、袁梅、徐萍、朱宝立、张恒东、周鹏、赵圆、李敏、徐明、夏凡博。1DBXX/TXXXX—XXXX职业性尘肺病数字化诊断标准片使用指南本文件规定了职业性尘肺病数字化标准片的使用要点。本文件适用于职业性尘肺病的数字化标准片的规范性采集与使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ188-2014职业健康监护技术规范GBZ70-2015职业性尘肺病的诊断GBZ130-2020放射诊断放射防护要求WS76-2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1尘肺病pneumoconiosis指在职业活动中长期吸入生产性矿物性粉尘并在肺内潴留而引起的以肺组织弥漫性纤维化为主的疾病。3.2小阴影smallopacity在X射线胸片上，肺野内直径或宽度不超过10mm的阴影。小阴影按其形态分为圆形和不规则形两类。3.3密集度profusion一定范围内小阴影的数量。密集度划分为4大级，每大级再划分为3小级，即4大级12小级分类法。3.4大阴影largeopacity在X射线胸片上，肺野内直径或宽度大于10mm的阴影。下面定义了大阴影的类型。这些定义优先于示例标准放射线照片上显示的大阴影。A型：一个直径或宽度大于10mm不超过20mm的大阴影。B型：一个直径或宽度大于20mm但不超过相当于右上肺区域面积的大阴影，或者多个大阴影的最长尺寸之和超过20mm但不超过相当于右上肺区域面积的大阴影。C型：一个超过相当于右上肺区域面积的大阴影，或者多个大阴影的组合超过相当于右上肺区域面积的大阴影。3.5小阴影聚集smallopacityaggregation2DBXX/TXXXX—XXXX在X射线胸片上，肺野内除肺尖部和肋膈角区以外出现的厚度大于5mm的局限性胸膜增厚，或局限性钙化胸膜斑块。一般由于长期接触石棉粉尘而引起。3.6在X射线胸片上，肺野内除肺尖部和肋膈角区以外出现的厚度大于5mm的局限性胸膜增厚，或局限性钙化胸膜斑块。一般由于长期接触石棉粉尘而引起。3.7肺区zoneoflung在X射线胸片上，将肺尖至膈顶的垂直距离等分为三，用等分点的水平线将左右肺野各分为上、中、下三个肺区，左右共6个肺区。3.8数字X射线摄影（DR）设备digitalradiography（DR）equipment采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影的一种医学成像装置。它的影像直接从影像探测器读出，通常由X射线发生装置、数字化X射线影像装置和机械辅助装置组成。3.9聚焦滤线栅focusedgrid吸收条的各平面在规定的聚焦处聚成一条线的直线滤线栅。3.10聚焦距离focusingdistance聚焦滤线栅的各栅条延长平面会聚于一条线，该线与滤线栅入射面之间的垂直距离。3.11数字医学图像和通信（DICOM）digitalimagingandcommunicationsinmedicine指医学影像数字化和通信的标准协议，用于数字化医学影像的传送、显示与存储。3.12数字化诊断标准片digitaldiagnosticstandardfilm指满足职业性尘肺病诊断要求的高千伏胸片的DICOM数据文件。3.13医用灰阶显示器medicalgrayscaledisplay不同于普通显示器，是一种用于医疗影像诊断的专用显示器，不仅可以显示更多的灰阶级别，还可以提供更高的图像质量和细节。3.14软拷贝softcopy软拷贝是指显示在显示器上的数字图像。为了分类，数字图像应显示在为诊断设计的医用灰阶显示器上。4诊断分期4.1尘肺壹期有下列表现之一者：a)有总体密集度1级的小阴影，分布范围至少达到2个肺区；b)接触石棉粉尘，有总体密集度1级的小阴影，分布范围只有1个肺区，同时出现胸膜班；3DBXX/TXXXX—XXXXc)接触石棉粉尘，小阴影总体密集度为0，但至少有两个肺区小阴影密集度为0/1，同时出现胸膜班。4.2尘肺贰期有下列表现之一者：a)有总体密集度2级的小阴影，分布范围超过4个肺区；b)有总体密集度3级的小阴影，分布范围超过4个肺区；c)接触石棉粉尘，有总体密集度1级的小阴影，分布范围超过4个肺区，同时出现胸膜班并已累及部分心缘或膈面；d)接触石棉粉尘，有总体密集度2级的小阴影，分布范围达到4个肺区，同时出现胸膜班并已累及部分心缘或膈面。4.3尘肺叁期有下列表现之一者：a)有B型或C型大阴影出现;b)有总体密集度3级的小阴影，分布范围超过4个肺区并有小阴影聚集；c)有总体密集度3级的小阴影，分布范围超过4个肺区并有A型大阴影；d)接触石棉粉尘，有总体密集度3级的小阴影，分布范围超过4个肺区，同时单个或两侧多个胸膜斑长度之和超过单侧胸壁长度的二分之一或累及心缘使其部分显示蓬乱。5数字化诊断标准片阅读要求职业性尘肺病数字化诊断标准片配备了一套专用阅读软件，此软件具备数字化诊断标准片的读片学习、软拷贝DICOM数据的显示、诊断标注、诊断报告生成等功能，具体使用要求如下：5.1读片硬件要求5.1.1尘肺病数字化标准片的阅读应选用2台3MP医用灰阶显示器或1台6MP医用灰阶显示器。5.1.23M医用灰阶显示器应满足以下要求：.满足背光类型为LED；.屏幕尺寸≥21.3寸；.屏幕分辨率≥3M（或1536×2048及以上）；.点距≤0.2109；.屏幕对比度≥1500:1；.屏幕最大亮度≥2000cd/m²。5.1.36M医用灰阶显示器应满足以下要求：.满足背光类型为LED。.屏幕尺寸≥30寸。.屏幕分辨率≥6M（或3280×2048及以上）。.点距≤0.1968。.屏幕对比度≥2000:1。.屏幕最大亮度≥1300cd/m²。4DBXX/TXXXX—XXXX5.2读片软件要求5.2.1读片软件为离线工作站读片方式。5.2.2读片软件支持windows7及以上系统。5.2.3读片软件支持DICOM3.0标准数据文件传输及显示功能。5.2.4读片软件不得变换数字化标准片相关参数，包含不限于窗宽窗位、缩放尺寸等参数。5.2.5读片软件支持快速索引方式，支持尘肺类型、诊断结论、小阴影形态、总体密集度、病变范围、小阴影聚集、大阴影等具体内容索引。5.2.6数字化标准片原始数据及相关阅读软件应按照保密及授权要求进行加密保存。5.2.7数字化标准片应设置权限，限制对数字化标准片的修改、删除、下载、截图等操作，确保数据的安全性和完整性。5.3诊断标注内容5.3.1基本信息：姓名、性别、年龄、影像ID、患者编号、检查日期、摄影机构名称可从DICOM数据中提取或修改；摄片技师需手动填写。5.3.2职业史：劳动者单位名称、接尘名称、接尘起止年月、累计年月需手动填写。5.3.3设备及摄影条件：设备制造商、设备型号、摄影电压（kv）、摄影电流（mA）或曝光时间（ms）、曝光指数、窗宽（WW）、窗位（WL）、图像缩放率、栅焦距、栅比、栅密度可从DICOM数据中提取或修5.3.4图像质量：参照《附录D（规范性附录）胸片质量与质量评定》，以一、二、三、四级进行标注；存在问题包括标识不全、体位错误、肩胛骨重叠、吸气不足（右侧膈顶超过第十后肋水平）、吸气不足（右侧膈顶超过第八后肋及以上水平）、伪影、曝光过渡（偏暗）、曝光不足（偏亮）、对比度低、边缘过渡增强、图像处理差、噪声、肺尖缺失、肋膈角缺失、其他（请具体说明）等。5.3.5胸部影像改变：包括小阴影、小阴影聚集、大阴影、胸膜病变。5.3.6附加符号：参照《附录B（规范性附录）小阴影形态、密集度、分布范围的判定及附加符号》B.4进行标注。5.3.7诊断结论：分为无尘肺，尘肺壹、贰、叁期（参考“4诊断分期”），非尘肺阳性，不做诊断（当胸片质量不符合要求不适于诊断时标注）。尘肺病诊断结论的表述为“职业性十具体尘肺病名称十期别”,如职业性矽肺壹期,职业性煤工尘肺贰期等。未能诊断为尘肺病者,应表述为“无尘肺”。5.3.8动态观察胸片：尘肺病X射线胸片的影像学改变是一个渐变的过程，动态系列胸片能系统的观察病变演变过程，更准确的判定小阴影的性质，能为诊断提供更为可靠的依据。因此，原则上两张以上间隔时间超过半年的动态胸片方可作出确诊。但特殊情况下，有可靠的生产性无机粉尘接触史和职业卫生学调查资料支持，有典型的尘肺病X射线胸片表现，并有明确的临床资料可排除其他疾病，亦可考虑作出诊断。5.4读片要求5.4.1读片时一般取坐位，显示器一般置于读片者眼前25cm（利于观察小阴影）至50cm（利于观察全胸片）处。5DBXX/TXXXX—XXXX5.4.2读片时应全程参考数字化标准片。5.4.3标注软件以1∶1比例显示DR胸片，可根据胸片情况和个人习惯调节对比度，按标准片的要求进行读片。5.4.4读片室内应保持安静，无直接的其他光线照射到显示设备上，读片速度根据个人习惯而定，但应在每1～1.5h休息一次，以使读片者视力和脑力能保持良好的分辨能力。6尘肺病数字化X射线诊断标准片说明见附录A。7小阴影形态、密集度、分布范围的判定及附加符号见附录B。8数字X射线摄影（DR）胸片的技术要求见附录C。9数字X射线摄影（DR）胸片质量与质量评定见附录D。10数字X射线摄影（DR）胸片标识规范见附录E。11尘肺病DR诊断报告单见附录F。12职业性尘肺病数字化诊断标准片说明见附录G。6DBXX/TXXXX—XXXX尘肺病数字化X射线诊断标准片说明A.1标准片与标准条文的关系标准片是尘肺病诊断标准的组成部分，主要是表达难以用文字表述的X射线影像学改变。故尘肺病各种X射线影像学改变的判定应以标准片为准，文字部分只起说明作用。A.2标准片的编制原则小阴影、大阴影形态和密集度表达准确，使用方便。A.3标准片的组成和内容标准片由6张组合片和20张全肺大片组成。组合片分别表达不同形态、大小的小阴影密集度。小阴影密集度的组合片按各级密集度的中点编制，即0/0、1/1、2/2、3/3。全肺大片主要示范各期尘肺病小阴影密集度和分布范围之间的关系、大阴影及不同部位的胸膜斑。所有标准片均为数字X射线（DR）高千伏胸片。A.4标准片的应用在阅读数字X射线（DR）胸片进行尘肺病诊断和分期时，尤其是在判定小阴影的形态、大小和密集度时，必须与相应的组合标准片对照。各期尘肺病全肺大片标准片是诊断分期的参照。7DBXX/TXXXX—XXXX（规范性）小阴影形态、密集度、分布范围的判定及附加符号B.1小阴影B.1.1形态和大小B.1.1.1圆形小阴影以英文字母p、q、r表示:—p:直径最大不超过1.5mm；—q:直径大于1.5mm，不超过3mm；—r:直径大于3mm，不超过10mm。B.1.1.2不规则形小阴影以英文字母s、t、u表示:—s:宽度最大不超过1.5mm；—t:宽度大于1.5mm，不超过3mm；—u:宽度大于3mm，不超过10mm。B.1.1.3判定及记录方法小阴影的形态及大小的判定以相应标准片所示为准。阅读胸片时应记录小阴影的形态和大小。胸片上的小阴影几乎全部为同一形态和大小时,将其字母符号分别写在斜线的上面和下面,例如:p/p、s/s等；胸片上出现两种以上形态和大小的小阴影时,将主要形态和大小的小阴影字母符号写在斜线上面,次要的且有相当数量的另一种写在斜线下面,例如:p/q、s/p、q/t等。B.2密集度B.2.1四大级分级密集度可简单地划分为四级:—0级:无小阴影或甚少,不足1级的下限；—1级:有一定量的小阴影；—2级:有多量的小阴影；—3级:有很多量的小阴影。B.2.2十二小级分级小阴影密集度是一个连续的由少到多的渐变过程,为客观地反映这种改变,在四大级的基础上再把每级划分为三小级,即0/—,0/0,0/1为0级；1/0,1/1,1/2为1级；2/1,2/2,2/3为2级；3/2,3/3,3/十为3级,目的在于提供更多的信息,更细致地反映病变情况,进行流行病学研究和医学监护。B.2.3判定及记录方法B.2.3.1判定原则8DBXX/TXXXX—XXXX小阴影密集度的判定应以相应的标准片为依据,文字部分只起说明作用。B.2.3.2肺区密集度判定在小阴影形态判定的基础上,对照相应形态的密集度组合标准片判定各肺区小阴影密集度,以12小级分级表示。若小阴影密集度与标准片基本相同,可分别记录为1/1,2/2,3/3。若小阴影密集度和标准片比较,认为较高一级或较低一级也应认真考虑,则同时记录下来,例如2/1或2/3,前者含义是密集度属2级,但1级也要考虑；后者含义是密集度属2级,但3级也要考虑。判定肺区密集度的原则是小阴影分布范围至少占该区面积的三分之二。B.2.3.3总体密集度判定总体密集度是指全肺内密集度最高肺区的密集度,是在对小阴影密集度分肺区判定的基础上对全肺小阴影密集度的一个总体判定,以4大级分级表示。B.3分布范围判定小阴影分布范围是指出现有密集度1级及以上小阴影的肺区数。B.4附加符号附加符号包括：aa主动脉粥样硬化at显著的肺尖胸膜增厚ax小阴影的融合bu肺大泡ca肺癌：除间皮瘤之外的胸部恶性肿瘤cg非尘肺样钙化结节（如：肉芽肿）cn小阴影钙化co心脏大小和形状异常cp肺源性心脏病cv空洞di胸腔内结构扭曲ef胸腔积液em肺气肿es淋巴结蛋壳样钙化fr肋骨骨折（急性或陈旧性）hi非钙化的肺门或纵隔淋巴结增大ho蜂窝肺id膈肌边界模糊ih心脏边缘模糊kl间隔线（Kerley线）me间皮瘤pa盘状肺不张pb实质性索条影pc胸膜钙化pi叶间裂胸膜增厚pt胸膜增厚px气胸ra圆形肺不张rp类风湿性尘肺tb活动性肺结核od其他疾病或明显异常9DBXX/TXXXX—XXXX数字X射线摄影（DR）胸片的技术要求C.1设备要求C.1.1高频逆变高压发生器：最大输出功率＞20kw,逆变频率＞20kHz,输出电压40kv～150kv。C.1.2旋转阳极球管：标称焦点值：小焦点≤0.6；大焦点≤1.3。C.1.3带有滤线栅、自动爆光控制（automaticexposurecontrol，AEC）和探测野的立位摄影架。C.1.4平板探测器：有效探测面积≥365mmX365mm（14inX14in像素尺寸≤200μm；像素矩阵≥2048X2048。C.1.5滤线栅：焦距180cm，选择栅比10:1～15:1，栅密度34线/cm～80线/cm。C.2摄影要求C.2.1摄影体位：胸部后前立位，受检者应将胸壁紧贴摄影架,双脚自然分开,双臂内旋转，使肩胛骨尽量不和肺野重叠。C.2.2源像距（sourceimagedistance，SID）为180cm。C.2.3使用小焦点。C.2.4调整球管位置，中心线在第六胸椎水平。C.2.5采用自动爆光控制（特殊情况下可采用手动爆光）。C.2.6摄影电压：100kv～125kv,爆光时间：＜100ms。C.2.7爆光应在充分吸气后屏气状态时进行。C.2.8防护屏蔽：标准防护。C.3图像处理C.3.1在摄影前，宜根据尘肺胸片质量要求设定图像处理参数。C.3.2图像处理应在生成DICOM（digitalimagingandcommunicationsinmedicine，DICOM）格式的影像文件之前进行,不允许对DICOM格式的影像文件进行图像处理。C.3.3不应使用降噪、边缘增强等图像处理技术。C.3.4应保留图像处理原始数据。C.4图像保存数字化摄影胸片保存应严格按照DICOMPS3.62024b-DataDictionary执行，完整保存下表相应图像标签信息。DBXX/TXXXX—XXXX序号名称（中文）Name（英文）关键词标签备注1患者姓名Patient'sNamePatientName(0010,0010)中文GBK格式2患者编号(0010,0020)3患者性别Patient'sSexPatientSex(0010,0040)4患者年龄Patient'sAgePatientAge(0010,1010)5影像ID(0008,0018)6检查时间ContentDateContentDate(0008,0023)7设备制造商ManufacturerManufacturer(0008,0070)中文GBK格式8摄影机构InstitutionNameInstitutionName(0008,0080)中文GBK格式9设备型号Manufacturer'sModelManufacturerModel(0008,1090)摄影电压(0018,0060)曝光时间ExposureTimeExposureTime(0018,1150)摄影电流X-RayTubeCurrentX-RayTubeCurrent(0018,1151)像素间隔ImagerPixelSpacingImagerPixelSpacing(0018,1164)曝光指数ExposureIndexExposureIndex(0018,1411)栅焦距GridFocalLenthGridFocalLenth(0018,704c)栅密度GridThicknessGridThickness(0018,7042)栅间距GridPitchGridPitch(0018,7044)栅比GridAspectRatioGridAspectRatio(0018,7046)窗位WindowCenterWindowCenter(0028,1050)窗宽WindowWidthWindowWidth(0028,1051)缩放倍率RescaleSlopeRescaleSlope(0028,1053)DBXX/TXXXX—XXXX数字X射线摄影（DR）胸片质量与质量评定D.1胸片质量D.1.1基本要求D.1.1.1应包括两侧肺尖和肋膈角，胸锁关节基本对称，肩胛骨阴影不与肺野重叠。D.1.1.2片号、日期及其他标志应分别置于两肩上方，排列整齐，清晰可见，不与肺野重叠，无伪影、体外物影像。D.1.2解剖标志显示D.1.2.1两侧肺纹理清晰、边缘锐利，并延伸到肺野外带。D.1.2.2心缘及横膈面成像锐利。D.1.2.3两侧侧胸壁从肺尖至肋膈角显示良好。D.1.2.4气管、隆突及两侧主支气管轮廓可见，并可显示胸椎轮廓。D.1.2.5心后区肺纹理可以显示。D.1.2.6右侧膈顶一般位于第十后肋水平。D.2胸片质量分级D.2.1—级片（优片）完全符合胸片质量要求。D.2.2二级片（良片）不完全符合胸片质量要求，但尚未降到三级片。D.2.3三级片（差片）有下列情况之一者为三级片，不能用于尘肺病初诊：a)不完全符合胸片质量基本要求，影响诊断的缺陷区域面积之和在半个肺区至1个肺区之间；b)两侧肺纹理不够清晰锐利，或局部肺纹理模糊，影响诊断的缺陷区域面积之和在半个肺区至1个肺区之间；c)两侧肺尖至肋膈角的侧胸壁显示不佳，气管轮廓模糊，心后区肺纹理难以辨认；d)吸气不足，右侧膈顶位于第八后肋及以上水平；e)曝光过渡（偏暗）、曝光不足（偏亮）、对比度低、边缘过渡增强、噪声、图像处理差。D.2.4四级片（废片）胸片质量达不到三级片者为四级片，不能用于尘肺病诊断。DBXX/TXXXX—XXXX数字X射线摄影（DR）胸片标识规范E.1标识应包括以下几个部分(强制要求)E.1.1受检者信息，包括姓名、性别、年龄和患者ID、摄影机构名称。E.1.2X线摄影检查日期、时间。E.1.3摄影参数，包括摄影电压(kV)、摄影电流(mA)或曝光时间（ms）、曝光指数。E.1.4显示参数，包括窗宽、窗位和图像缩放率。E.1.5摄影体位的左右标识。E.2标识统一放置位置的要求(推荐要求)E.2.1位置，四个角均衡放置：a)左上角——受检者信息，姓名、性别、