医学试验与研究管理制度

医学试验与研究管理制度第一章总则第一条目的与依据1.1为保障医学试验与研究的科学性、伦理性和安全性，创建规范的管理机制，供应合理的参加者保护和管理要求。1.2本制度依据国家相关法律法规，结合医院实际情况，对医学试验与研究进行系统管理，确保各项工作有序进行。第二条适用范围2.1本制度适用于本医院内全部医学试验与研究活动。2.2负责执行本制度的部门为医务部，负责监督和引导本制度的执行。2.3本制度对医务部门及参加医学试验与研究的各职能科室和人员均具有管束力。第二章医学试验管理第三条试验准备3.1医学试验策划应充分论证，明确试验目的、研究内容、样本大小等项目，订立试验方案。3.2试验方案须经科研处和伦理委员会审批，确保试验的科学性和合理性。3.3试验招募采用自己乐意报名方式，供应明确的试验目的、内容、风险与利益等信息，签订知情同意书。第四条试验操作4.1试验操作必需依照试验方案严格执行，确保数据的准确性和可信性。4.2试验操作涉及的药品、器械等应符合国家相关法规要求，确保试验的安全性和合规性。4.3参加试验的医务人员应具备相应的专业知识和技能，执行试验操作前应接受培训并持证上岗。第五条质量掌控5.1试验过程中应开展质量掌控措施，记录试验操作、察看结果等关键环节，确保数据的完整性和可追溯性。5.2质量掌控实施过程中应进行相应的监督检查，发现问题及时整改，并对不合格的试验数据进行处理和说明。5.3试验结束后应进行试验结果的整理和分析，形成试验报告，确保试验数据的有效性。第六条安全与风险掌控6.1试验过程中存在的安全隐患和风险应提前评估，并采取相应的措施掌控和防范。6.2试验操作中显现的意外事件和不良反应应及时上报，并进行必需的处理和记录。6.3医务人员参加试验的安全保障和责任调配，应依照相关法规和制度进行规范。第三章医学研究管理第七条研究立项7.1医学研究应有明确的研究目的和问题，由科研处审核立项，并组织专家评审。7.2立项审批通过后，研究团队应组织开展相关前期准备工作，确保研究的顺利进行。第八条研究实施8.1研究实施应遵从科学研究的基本原则，明确研究方法和步骤，确保研究过程的合理性和可行性。8.2研究过程中涉及的参加者应签署知情同意书，并对个人信息进行保密和安全管理。8.3研究数据的收集、整理和分析应符合科学规范和数据保密要求，确保研究数据的可信性和可用性。第九条研究结果9.1研究结果应经过科研处审核，并组织专家评审，形成科学报告和论文。9.2研究结果的发布和应用应符合相关法规要求，不得违反伦理道德和科学标准。9.3研究成绩的知识产权归医院全部，研究人员应依照相关规定申报发明专利等知识产权。第十条研究诚信和责任10.1医学研究人员应遵守科研诚信的基本原则，严禁数据造假、窜改等违规行为，保证研究结果的真实性。10.2研究人员应具备相应的学术道德和职业素养，保障研究过程的科学性和规范性。10.3研究过程中显现的违规行为和欠妥行为应及时报告，进行调查和处理，保护研究人员的合法权益。第四章监督与评价第十一条监督机制11.1医务部门应建立健全医学试验与研究的监督机制，定期进行内部审核和外部评估。11.2监督机制应包含试验与研究的全过程管理，确保各项工作的规范性和有效性。第十二条评价标准12.1对医学试验与研究的评价应依照科学性、伦理性、安全性和质量等方面进行综合评价。12.2评价标准应与国家相关法规和行业标准保持全都，不绝完善和提高评价的科学性和客观性。第十三条效果评估13.1对医学试验与研究的效果应进行综合评估，评估结果可作为改进和优化工作的依据。13.2效果评估应遵从科学规范和方法，确保评估结果的客观性和公正性。第五章附则第十四条制度宣贯14.1医院应定期组织医学试验与研究的培训和宣传，提高医务人员对制度的认知和遵守度。14.2医院应订立相应的惩罚制度对违反医学试验与研究管理制度的行为进行惩罚。第十五条保密要求15.1医学试验与研究过程中涉及的个人信息和知识产权应严格保密，不得泄露和滥用。15.2相关科研人员应签署保密协议，保护研究过程中涉及的机密信息。第十六条生物伦理16.1医学试验与研究过程中涉及的生物伦理问题应遵从国家相关法规和伦理原则的要求，并经过伦理委员会的审查和批准。16.2相关科研人员应具备相应的伦理知识和职业道德，保障试验与研究过程的伦理性和合规性。第六章附则第十七条本制度解释权归医务部负责第十八条本制度自发布之日起执行。第十九条本制度的修订和更改由医务部负责。第二十条本制度解释权归医务部负责。本制度自发布之日起