医疗器械申报合同协议书范本(2024版)

医疗器械申报合同协议书范本(2024版)合同编号：__________医疗器械申报合同协议书范本（2024版）鉴于甲方为医疗器械生产企业，需对产品进行申报；乙方为专业从事医疗器械申报的服务机构，具备相关资质和经验；甲乙双方本着平等互利的原则，就甲方医疗器械申报事宜达成如下协议：一、申报事项1.1甲方同意将医疗器械申报工作委托给乙方；1.2乙方同意接受甲方的委托，为甲方提供医疗器械申报服务；1.3甲方应向乙方提供申报所需的全部资料和文件，确保其真实、完整、有效；1.4乙方应按照法律法规及甲方要求，完成医疗器械申报工作。二、申报时间2.1乙方应在双方约定的时间内完成医疗器械申报工作；2.2乙方如因特殊原因无法在约定时间内完成申报，应提前向甲方说明原因，双方协商确定新的申报时间。三、费用及支付3.1甲方应支付乙方申报服务费共计人民币【】元整（大写：【】元整）；3.2甲方支付乙方服务费时，应提供正规发票；3.3乙方开具发票后，甲方应在5个工作日内完成支付。四、保密条款4.1双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密；4.2保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止；4.3任何一方违反保密条款，给对方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。五、违约责任5.1双方应严格按照本协议约定履行各自的权利义务；5.2如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失；5.3本协议所称损失，包括直接损失和间接损失。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；6.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份；7.2本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力；7.3本协议的有效期为：【年】，自合同生效之日起计算。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________法定代表人（或授权代表）：__________法定代表人（或授权代表）：__________签订日期：【年】年【月】月【日】日签订日期：【年】年【月】月【日】日一、附件列表：1.甲方医疗器械产品申报资料

2.乙方医疗器械申报服务资质证明

3.医疗器械申报费用明细表

4.商业秘密、技术秘密及市场信息清单

5.双方签署的补充协议

6.申报成功后甲方支付给乙方的付款凭证二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间提供全部申报资料，导致乙方无法按时完成申报。

2.乙方未按约定时间完成申报工作，或申报未通过审查。

3.甲方未按约定支付服务费用。

4.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密等。

5.其他违反协议约定的行为。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备和器具。

2.申报：指甲方按照相关法律法规，向监管部门提交医疗器械注册、备案等所需的资料和文件。

3.服务费：指乙方为甲方提供医疗器械申报服务所收取的费用。

4.违约金：指一方违约时，应向守约方支付的赔偿金。

5.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

6.技术秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按时提供申报资料：乙方应与甲方沟通，明确申报进度，要求甲方尽快提供所需资料。

2.乙方未按时完成申报：乙方应向甲方说明原因，协商确定新的申报时间，并尽量减少对甲方的影响。

3.甲方未支付服务费用：乙方应向甲方发出催款通知，要求甲方在规定时间内支付服务费。

4.泄露商业秘密、技术秘密：发现泄露情况后，立即采取补救措施，必要时向法院提起诉讼，要求赔偿损失。

5.其他问题：双方应积极沟通，协商解决，必要时可寻求专业法律人士的帮助。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产企业，需对产品进行申报。

2.乙方为专业从事医疗器械申报的服务机构，具备相关资质和经验。

3.甲方与乙方就医疗器械申报事宜达成协议，委托乙方完成申报工作。

4.双方签订合同，明确申报事项、