2014上半年中国药品申报受理情况回顾

2014上半年中国药品申报受理情况回顾2014已年过半载，回顾上半年药品的申报受理情况现在，我们以权威的数据为支撑，对2014上半年药品申报受理情况进行系统地分析，呈现给大家。根据INSIGHT-ChinaPharmadata数据库统计，2014上半年CDE共承办新的药品注册申请4551个（以受理号计，下同），成为历史新高，较往年同期相比，增幅较大。图1显示，往年CDE上半年的药品总体受理量在3500个左右波动，而今年上半年竟已超过4500个，与去年同期相比，增幅高达22%。其中，增加的部分主要集中在化药部分，而中药和生物制品的受理量较往年相比略有减少。具体情况，如下图所示：以下，分别分析2014上半年化药、中药、生物制品的申报受理情况。一、化药的申报受理情况化药申报数量大幅增加，新药申请、仿制药申请均创下历史新高：1.

新药受理情况新药申请大幅攀升，主要体现在3.1类：今年上半年，新申报的化药新药注册申请以受理号计多达1129个，创下历史新高，较去年同期相比增幅达43%，其中增长部分主要集中在3.1类新药申请上。具体情况，如图3所示。近两年，化药新药的受理量逐年攀升，这也与国家鼓励药物创新有关。以下，让我们着重来回顾一下今年上半年化药1.1类和3.1类新药的申报受理情况。（1）1.1类新药：上半年共有2个1.1类新药品种申报上市，37个1.1类新药品种申报临床：上半年，新申报的化药1.1类新药注册申请有101个，涉及39个品种。其中，只有银谷制药的\o"鼻炎"鼻炎用药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂和天津红日药业的\o"抗肿瘤"抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺\o"注射液"注射液这两个品种为上市申请，其余37个品种均为临床申请。申报临床的1.1类新药数据，如下所示：表1.2014上半年新申报的化药1.1类新药临床申请其中，江苏恒瑞有3个化药1.1类新药品种申报临床，位居榜首；广东东阳光药业和中国科学院上海药物研究所分别有两个1.1类新药品种申报。另外，从以上数据可以看出，抗肿瘤药物依然是各制药企业的重要研究对象，2014上半年申报的化药1.1类新药品种中，抗肿瘤药物占据近四分之一。（2）3.1类新药：3.1类新药申请大幅攀升，专利到期潮引发抢仿：上半年，新申报的化药3.1类新药申请以受理号计有751个，较去年同期相比增幅高达56%。这主要源于近几年一些跨国药企的重磅药的专利集中到期，引发国内制药企业争相抢仿。上半年新申报的3.1类化药新药中，临床申请563个，涉及264个品种；上市申请188个，涉及80个品种（均包含原料药和制剂）。这80个品种之中，于上半年在国内首次申报上市的品种如下所示：表2.

2014上半年在国内首次申报上市的品种2.

仿制药受理情况仿制药重复申报现象依然严重：这里所说的仿制药是指化药注册分类为6类的仿制药。上半年，CDE承办的的化药仿制药新申请以受理号计达1033个，涉及342个品种，亦是历史新高。从上图可以看出，仿制药的受理量也在逐年递增。另外，今年上半年新申报的化药仿制药主要集中在以下治疗领域：消化道系统、抗感染用药、神经系统、心血管系统、抗肿瘤药物上。申报埃索美拉唑的企业最多，竞争也可谓最激烈，仅上半年新增的申报6类的企业就有27家。其实从2012年起申报埃索美拉唑的企业数量就开始剧增，但是现在依然有很多厂家继续在加入这个队伍，也反映了国内仿制药的重复申报现象依然很严重。上半年，仿制药申请中，3.

进口受理情况化药进口申报受理情况相对稳定：上半年，CDE共承办化药进口新申请301个，从总体上来看，近几年化药的进口申报情况一直维持相对稳定的状态。二、中药的申报受理情况中药申报数量有所减少，上半年共有两个1类新药品种申报临床：共承办中药新申请以受理号计为305个。其中1类新药有两个品种，且均为临床申请，是中国中医科学院中药研究所的五羟黄酮和尿酸疏安\o"胶囊"胶囊三、生物制品的申报受理情况有1个1类新药申报上市，13个1类新药品种申报临床；H7N9流感病毒疫苗扎堆申报：上半年，新申报的生物制品新药申请有82个，其中1类新药有23个。只有厦门特宝生物工程股份有限公司申报的聚乙二醇干扰素α-2b注射液为上市申请，其余品种均为临床申请。具体数据如下所示：表3.2014上半年新申报的生物制品1类新药其中，以H7N9流感病毒疫