2021年质量管理体系文件-操作规程13个

质量管理体系文件

（操作规程）

婺源县思口大药房有限公司

操作规程目录

页码

1、质量体系文件管理规程......................................................7

2、药品采购操作规程..........................................................11

3、药品收货操作规程..........................................................15

4、药品验收操作规程.........................................................20

5、药品销售操作规程.........................................................23

6、处方审核、调配、核对操作规程.............................................25

7、药品拆零销售操作规程.....................................................27

8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程.....................................29

9、营业场所药品陈列及检查操作规程...........................................31

10、营业场所冷藏药品存放操作规程............................................33

11、计算机系统操作和管理操作规程............................................37

12、首营企业和首营品种审核的操作规程........................................40

13、门店退货药品管理规程.....................................................42

14、药品召回管理规程.........................................................44

文件名称：质量体系文件管理规程编号：SKCZ-001-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有

效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、

执行、存档等操作规程。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作规程

等文件。

4、责任：质量管理人员对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1文件的起草：

5.1.1因相关法律法规变化而进行的新文件起草，由质量管理人员提出申

请，填写《文件起草审批单》报企业负责人批准后起草，因实际工作需要增加

的文件由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件起草审批

单》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2质量管理人员接到《文件起草审批单》后，应对文件的题目进行审

核，并确定文件编号，然后指定相关人员进行起草。

5.1.3制度文件由质量管理人员直接起草，规程文件一般应由主要使用人

员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情

况的人员起草。

1

5.1.4文件格式及内容的要求

公司采用统一的格式,各编制人员严格执行本格式，任何人不得自行另定格

式。

标准类文件的首页格式:

文件名称：编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的

主要指制定此文件的目的

2、依据

主要指制定此文件所依据的法律法规

3、适用范围

主要规定标准的适用范围或应用领域。

4、责任

确定与标准直接相关人员的责任。

5、内容

管理标准的内容包括管理职能、管理内容与要求。

操作标准的内容包括工作内容与要求、责任与权限。

纸的规格：除特殊要求外，采用A4(210*297mm)；

2)印刷要求：单面印刷，于左侧用抽杆透明文件夹夹好或胶装封好；

3)正文字体要求：用宋体小4号字，页眉内容较多写不下的可用宋体5号

字，重点突出部分加粗。

2

5.1.5文件编号规则：

所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、

控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

.系统性：由质量管理员统一分类、编码，并进行记录；

.准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即

告作废；

.可追踪性:根据文件编码系统规定,可随时查询文件的变更历史；

.稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的

稳定性；

.相关一致性：文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时对相关文件引

起的变动一并修订。

公司文件编码组成

文件编码要求：文件编号格式及组成为四部分：前缀-序号/版本年号-版本

年号，具体规则如下表:

项目前缀序号版本年号版本号

管理制度SKZD三位阿拉伯数字四位阿拉伯数字两位阿拉伯数字

岗位职责SKZZ三位阿拉伯数字四位阿拉伯数字两位阿拉伯数字

操作程序SKCZ三位阿拉伯数字四位阿拉伯数字两位阿拉伯数字

其中SK为思口大药房的缩写，ZD为管理制度的文件类别代码，ZZ为岗位

职责的文件类别代码,CZ为操作规程的文件类别代码。首次起草的版本号为

“00”，首次修订为01,第2次修订为02,依次类推。

举例：《质量管理体系文件管理制度》文件编码:SKZD-001-2022-00

3

5.1.6质量记录编码

公司代码（SK）+记录代码（JL）-文件顺序号-版本年号-版本号。首次起草的

版本号为00,首次修改为01,第二次修改为02,依次类推。

举例：

《制度执行情况检查记录》代码：SKJL-01-2022-00.

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量负责人对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点：

1）是否与现行的法律法规相矛盾。

2）是否与企业实际相符合。

3）是否与企业的现行的文件相矛盾。

4）文件的意思是否表达完整。

5）文件的语句是否通畅。

6）文件是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。

5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制

定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

5.3文件的印制、发放：

5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。

5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。应确保文件

的使用人员得到相应文件。

5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录，填写《文件签收

4

单》。

5.4文件的复审:

5.4.1复审条件：

5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组

织对有关文件进行复审。

5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件的复审由质量管理人员负责。

5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定，填写《药店

质量管理文件定期审核表》。

5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销规程将文件撤销。

5.4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。

5.5文件的撤销、收回：

5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。

发现文件有错误时也应立即撤销。

5.5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用

时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤

销、收回，填写《文件发放、回收记录》。

5.5.3在文件正式生效时，由质量管理人员及时收回原来分发的旧版本的

文件，保证新、旧文件不能在使用现场同时出现，同时填写《文件发放、回收

记录》。

5

5.6文件的销毁

5.6.1属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外），其他废

止或到保存期的文件。

5.6.2待销毁的文件，应由质量管理人员填写《质量文件申请销毁记录

表》，经企业负责人审批后，在质量管理人员监督下进行销毁。

5.7文件执行情况的监督检查：

5.7.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人

员参加。

5.7.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是

否完整。

5.7.1.2检查文件的执行情况及其结果

各岗位对制度和规程在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定

期或不定期组织对制度和规程的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及

时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行

处罚。

5.7.1.3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

5.7.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

5.8文件的修订：

5.8.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔三年对现行文件进行复

检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国

家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构发生较大变化时，应对文件进

6

行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5.8.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗

位职责、操作规程的修订，应由质量管理人员提出申请，填写《文件修订申请

表》，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文

件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5.8.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.9文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

5.9.1编制质量体系文件明细表及文件目录。

5.9.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5.9.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

5.9.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由

签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

5.9.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

7

文件名称：药品采购操作规程编号：SKCZ-002-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠

的药品。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：药品购进过程的管理

4、职责：采购员对本规程的实施负责。

5、内容：

5」采购业务流程见附页1；

5.2基础数据的建立。采购员索取首营资格证明文件，在计算机系统录入质

量基础数据，经质量管理人员审核确认；

5.3首营的审核。按《首营企业审核的操作规程》、《首营品种审核的操作

规程》规定的首营审批流程，各相关人员通过自己的用户名、密码登录，根据

各自的操作权限进行审核、审批，首营业务未经审核批准，计算机系统不支持

建立采购订单；

5.4计算机系统自动验证供应商资质及经营范围，防止从不合格供应商采

购，或超范围采购。供应商信息中应锁定状态，此时不能发生业务。

5.5建立采购订单。采购员依据采购任务（计划）在计算机系统建立采购订单;

5.6形成采购记录。采购订单确认后，系统自动生成《药品采购记录》，《药

品采购记录》的内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单

8

位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地等内容。采

购记录至少保存5年。

5.7采购药品时，采购员须索取以下手续：

索取加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的药品检验报

告书；从批发企业采购药品的，检验报告书的索取和保存，可以采用电子数据

的形式，但要严格与印章、印模核实，以保证其合法性和有效性。

5.8采购药品时，与供应商约定药品的在途时限，录入计算机系统采购订单

中，冷藏冷冻药品约定的在途时限必须在供货单位冷藏车或冷藏箱、保温箱经

过验证的最长运输时限以内；

5.9采购药品需委托运输的，采购员应提前向供货单位索取承运方式、承运

单位、启运时间等信息，并告知收货人员；

5.10采购冷藏冷冻药品的，采购员负责向供货商索取冷藏、冷冻药品的运

输过程中的温度记录；

5.11应向供货商索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与

付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票与实际不符的及

时与供货商取得联系并处理；

5.12采购员应与供货商联系处理在收货员收货过程中出现的与采购订单不

符的、验收环节出现问题的各项事宜，并及时妥善处理；

5.13采购员依据计算机系统的采购资质材料到期预警，负责提前向供货单

位索取相关资质、材料。资质过期的，计算机系统自动锁定，此时不能发生业

务；

5.14采购退货业务的操作。因滞销、价格等原因需要将药品退回给原供应

9

商，采购员在计算机系统建立退货申请，经企业负责人批准后，形成采购退货

单，执行发货，计算机系统自动生成《购进药品退出记录》，主要内容有：退

货单号、退货日期、通用名称、生产企业、批准文号、剂型、规格、单位、退

货数量、批号、失效日期、原供货单位、退货到站、采购员等内容；

5.15采购记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按《计

算机系统管理制度》规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计

算机系统中进行记录。

10

程图

业务流

.采购

附页一

索要

业资质

首营企

A

——

索要

种资质

首营品

不不

合合

格格

,

►

11

文件名称：药品收货操作规程编号：SKCZ-003-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的:规范药品收货的作业流程，确保收货业务的正确性、规范性、时

效性、流程化。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：本操作规程适用于药品的收货业务操作。

4、责任:收货员对本操作规程实施负责。

5、内容：

5.1药品到货时，验收员查询采购记录，对照随货同行单及实物确认相关

信息后，方可收货。收货业务流程见附页1,收货业务流程图；

5.2对药品收货过程中出现的不符合检查标准或疑似假、劣药的情况，应

当由质量管理部及时处理，必要时上报药品监督管理部门；

5.3药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查；

5.3.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响

药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理；

5.3.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时

限，对不符合约定时限的应当报质量管理人员处理；

5.3.3供货方委托运输药品的，采购人员应当提前向供货单位索要委托的

承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；收货

员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购人员并报质量

12

管理人员处理；

5.4冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温

度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施

运输的或者温度不符合要求的应当拒收，填写《药品拒收报告单》并报质量管

理人员处理；

5.5依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通

用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当

拒收，并通知采购人员进行处理；

5.6收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内

容不相符的，由采购人员负责与供货单位核实和处理；

5.6.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、

药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收

货；

5.6.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货

单位确认后，应当由采购人员确定并调整采购订单数量后，收货人员方可收货;

5.6.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容

不予确认的，到货药品应当拒收，在计算机系统内填写《药品拒收报告单》；

存在异常情况的，报质量管理人员处理；

5.7收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对

出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收，在计算机系统内填写《药

品拒收报告单》，报质量管理人员确认。经确认为不合格药品的，按不合格药

品销毁的管理制度处理；

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5.8收货时，依据采购记录，收货员负责在计算机系统录入相应的药品批

号、数量、生产日期、有效期、运输工具状况、收货检查结论等内容，计算机

系统自动生成相应的《药品入库记录》；

5.9冷藏、冷冻药品的收货检查。

5.9.1检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未

按规定使用冷藏设施设备运输的药品，应当拒收，在计算机系统内填写《药品

拒收报告单》；

5.9.2查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，查看冷藏车或冷藏

箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运

输全过程温度状况是否符合规定；

5.9.3根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时

限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理；

5.9.4对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收；

5.9.5对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，

做好记录并报质量管理人员处理；

5.9.6对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于符

合温度要求的环境中，并报质量管理人员处理。

5.10收货检查合格后，进行药品验收，检查不合格的药品应与检查合格的

药品进行有效隔离并报告质量管理人员处理；

5.11计算机系统自动生成《药品入库记录》。

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附页一.收货业务流程图

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文件名称：药品验收操作规程编号：SKCZ-004-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草H期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的：建立药品验收工作规程，规范药品验收工作，确保验收药品符合

法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。

4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1验收业务流程见图1,验收业务流程图；

5.2验收人员对收货核对无误的药品进行质量验收；

验收人员应当对药品的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、

核对，并做好验收记录。

5.3应当根据不同类别和特性的药品明确待验药品的验收时限，待验药品

要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时上架，验收中出现的问题要尽快

处理，防止对药品质量造成影响；待验药品的验收时限如下：

普通药品为6小时；

冷藏冷冻药品立即验收；

5.4应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖

供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章，从批发企业采购药品的，

16

检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有

效性；验收进口药品时一，应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明

文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》

或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。

5.5应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性,

对于不符合验收标准的不得上架，并交质量管理人员处理；

5.5.1对到货的药品逐批逐件进行验收

同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下

的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；

整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按

50件计；

5.5.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位

置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量

差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量，进行再检查；

5.5.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当

开箱检查至最小包装；

5.5.4到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽

取一个最小包装进行检查。

5.6验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检

查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理；

5.6.1最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，

包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

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5.6.2检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

1）标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法

用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批

准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部

注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；

中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

2）化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品

名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分子式、分子量、

化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、

不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、

药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、

有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、

电话和传真）。

3）中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、

性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作

用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业

（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

4）外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药

和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国

家规定的专有标识。

5）进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证

号，并有中文说明书。

18

5.7在保证质量的前提下，验收的药品如果生产企业有特殊质量控制要求

或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

5.8质量验收过程中，验收员应对照药品实物在计算机系统验收记录的基

础上核对药品的以下内容：订货数量、到货数量、录入验收合格数量，并录入

验收结论等内容并确认入库，系统将自动生成验收记录。

5.9验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产

日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、

验收结果、验收员姓名和验收日期等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、

规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数

量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

5.10验收不合格的药品应予拒收并在计算机系统注明不合格事项及处置

措施。

5.11验收合格后，验收员对实施电子监管的药品进行扫码；并将数据上传

至中国药品电子监管网系统平台。

5.12药品无质量问题概不退货，特殊情况需要退货的，必须加强对退货药

品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品；

5.13验收员依据收货记录、退回药品的销售记录，对实物进行验收；

5.14销后退回药品按验收标准逐盒打开最小包装验收，经验收合格后方可

入库销售，不合格药品按《不合格药品销毁的管理制度》规定处理；

5.15冷藏、冷冻药品不允许退货，如必须退货需按《不合格药品销毁的管

理制度》处理。

5.16建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货单位、退货日期、

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通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验

收日期、退货原因、验收结果和验收员等内容。

5.17验收合格的药品应及时上架。

附页1.验收业务流程图

20

文件名称：药品销售操作规程编号：SKCZ-005-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售

符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。

4、责任者：营业员、处方审核员对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1上岗前准备

5.1.1营业员应提前10分钟到达岗位，统一着装，佩戴有照片、姓名、岗位

等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格

或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。清洁卫生，整理

药品。

5.1.2准备好计算器，备好包装用品，备足找零用金。

5.2迎客

5.2.1店里迎候顾客，保持良好精神风貌，仪表端庄。

5.2.2顾客进店或走进柜台时，应选用合适的礼貌用语招呼顾客。

5.3询问与咨询

5.3.1顾客买药时应询问病情、所需药品及用药者的年龄等，主动、正确

Z.X

的向顾客介绍相关药品的性能、用途、用法用量、注意事项、及价格。

5.3.2顾客咨询购药时，营业人员应视不同的对象介绍安全有效、价格适

当的药品。

5.4售药

5.4.1顾客凭处方购药的，处方经药师审核后方可调配；对处方所列药品

不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但

经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经处方审核员核

对后方可售出处方药。

5.4.2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有

关规定保存处方或者其复印件。

5.4.3销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期，并告知顾客在有效期

内使用；销售量不得超有效期内使用量。

5.4.4销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。提供中

药饮片代煎服务，煎煮工作应由中药专业技术人员负责，应当符合国家有关规

定。

5.4.5销售药品时开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、

价格、批号、规格等内容，并做好销售记录。销售记录由计算机自动生成，包

括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、

金额、销售日期等内容。

5.4.6销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

5.4.6对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及

时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

22

5.4.7除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

5.5收银

5.5.1收银找款必须唱收唱付，银货两讫，交代清楚。

5.5.2如需开发票时，要打印小票，或手写票据，应写清楚药名、数量、

价格、批号等，并书写规范清晰。

5.6道别

5.6.1选用合适的包装用品将药品包装好，交给顾客。

5.6.2选用合适的礼貌用语同顾客道别：如“您慢走”等，忌讳用“再见”。

23

文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：SKCZ-006-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审

核、调配、核对药品符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。

4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。

5、内容：

5.1收处方并对处方进行审核

5.1.1营业员接待顾客时，遇到需审核的处方，要及时将需审核的处方交予

处方审核人员。

5.1.2处方填写的完整性：自然项目（前记）及签名是否有缺项，处方字

迹是否清楚。

5.L3药品名称、规格是否书写正确。

5.1.4用药剂量是否合理，用药方法是否恰当。

5.1.5处方用药的相互作用及配伍禁忌；

5.1.6处方中药品是否有缺货。

5.1.7对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量

的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。

24

5.1.8审方完毕，处方审核人员在处方上签字或者盖章后交予处方调配人

口

贝。

5.2处方调配

5.2.1处方经处方审核员审核、签字后方可调配。

5.2.2调配处方时要精力集中、专心认真。

5.2.3特别对一些易混淆的药品名，要仔细辨认清楚后再调配。

5.2.4配方人员拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名

称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

5.2.5调配完毕，处方调配人员在处方上签字或者盖章。

5.3药品核对

5.3.1由处方审核员认真全面审核一遍处方内容。

5.3.2逐个核对处方与调配药品的药名、规格、剂量、用法、用量是否一

致。

5.3.3逐个检查药品的外观质量是否合格。

5.3.4核对完毕，处方核对人员在处方上签字或者盖章。

5.3.5保存处方或者其复印件，留存2年。

25

文件名称：药品拆零销售操作规程编号：SKCZ—007—2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药

品符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。

4、责任者：我店经过专门培训拆零药品销售人员。

5、内容：

5.1负责拆零销售的人员经过专门培训。有培训记录及档案。

5.2拆零药品销售有处方的，处方经处方审核员审核后方可调配。

5.3对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的

处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。

5.4调配处方后经过核对方可销售。

5.5拆零药品有专用的工作台，拆零的工作台及工具（如药匙、瓷盘、拆

零药袋、剪刀）保持清洁、卫生，防止交叉污染。

5.6做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、

批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5.7拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、

数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

Zb

5.8拆零销售药品应提供药品说明书原件或者复印件。

5.9拆零销售期间，保留原包装和说明书。

5.10营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量

管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。

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文件名称：国家有专门管理要求的药品销售操作规程编号：SKCZ-008-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控

制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。

4、责任者：营业员、处方审核员。

5、内容：

5.1国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含

特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。药品零售门店不得购销蛋

白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素除外）。

5.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复

方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。企业必须凭执业医师开具的处方

销售上述药品。

5.3含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制

剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。不符合要求的药品不得销售。

5.4含麻黄碱类复方制剂的处方按一般处方药销售时的要求进行审方、调

配、核对。

28

5.5销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和

身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小

包装。

5.6不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜由专人管理、专册登记,

登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、

身份证号码。

5.7发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应

当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

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文件名称：营业场所药品陈列及检查操作规程编号：SKCZ-009-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场

所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。

4、责任者：陈列检查员及营业员。

5、内容：

5.1药品陈列

5.1.1陈列检查员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目

标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上,

摆放整齐有序，避免阳光直射。

5.1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方

药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品

分开摆放，外用药陈列区域应有明显的专用标识；拆零销售的药品集中存放于

拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品专柜陈列，按有关要

求专人负责；冷藏、冷冻药品应当放置在冷藏、冷冻设备中，药品陈列检查员

每日上下午对店堂内及冷藏柜温度进行监测填写《温湿度监测记录》，并保证

存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

5.2陈列药品检查方法

30

5.2.1、药品陈列检查员依据陈列药品的流动情况，以及计算机系统的陈列

药品检查计划，对陈列、存放的药品每月进行一次检查，重点检查拆零药品和

易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。检查记录内容包括：检

查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、

数量）、质量状况等。

5.2.2、药品陈列检查：药品陈列检查员在质量陈列检查中，依据陈列药品的外

观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量

检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品在计算机系统内填好“陈

列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即在计算

机系统内锁定，并及时撤柜，停止销售，填写《药品质量问题报告、确认单》

同时上报质量负责人进行确认。

5.2.3、药品效期管理：根据计算机系统生成的近效期药品催销表进行每日

的近效期药品促销工作，严防过期药品销售。

5.2.4、对于近效期的品种、拆零药品、冷藏冷冻药品列入重点陈列检查范

围，根据计算机系统生成的《重点陈列品目录》进行重点检查。

31

文件名称：营业场所冷藏药品存放操作规程编号：SKCZ-010-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：版本号：vl.O

1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所

冷藏药品的存放符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。

4、责任者：收货员。

5、内容：

5.1冷藏药品的收货、验收操作规程

5.1.1、冷藏药品收货详见《药品收货操作规程》。收货员收货前，应查看

冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温

度记录。方可接收货物，移入待验区并立即进行验收。

5.1.2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温

度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如

对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

5.2冷藏药品的贮藏、陈列检查操作规程：

5.2.1、冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏柜中，陈列检查人员每天两次

对冷藏柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

5.2.2冷藏柜要定期进行维护保养并做好记录。陈列检查人员如发现设备

故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量负责人。

32

5.3冷藏药品柜故障应急处理：

5.3.1如在每日温湿度记录及检查时发现冷藏柜故障，需立即找人修理。

5.3.2配备足够使用的冰块，当短时间内不能供电使用时，可放入适量冰

块保持其有效保存温度2℃〜8℃。

5.3.3如长时间不能供电或冷藏柜故障无法正常使用，需立即上报质量管

理人员及企业负责人进行处理。

33

文件名称：计算机系统的操作和管理操作规程编号：SKCZ-011-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1.目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全，确保各项

记录和数据真实、规范、完整、准确和可追溯性，特制订本操作规程。

2.依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录

《药品经营企业计算机系统》等法律法规。

3.范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。

4.责任：门店质量负责人

5.内容

5.1、计算机信息系统由企业负责人指定专人管理，系统网络以及数据的安

全管理。

2、信息系统操作权限及密码的设置：

2.1质量负责人依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗

位相关人员的系统操作权限并设置密码；

2.2各操作岗位及相关人员要保管好自己的密码，只能通过输入各自的用

户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。

2.3质量负责人负责收回或者更改相关人员的系统操作权限。

3、质量管理基础数据的操作：

3.1质量管理基础数据包括供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质

等相关内容。

3.2经营品种的基础数据由质量管理员专人负责审核、录入、修改。

4、药品采购的操作：

34

4.1采购人员通过系统把拟购药品的品种、在系统中提取录入相关信息并做

好请货计划。

4.2系统对门店的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或

经营范围的订单生成，也可以对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资

质不符合规定的品种进入订单；

4.3采购订单经确认审核后，系统自动生成请货计划，经质管负责人审核后,

方可提请请货计划。

5、药品的验收操作：

5.1验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物对照供货商的配送单

核对药品的规格、批号、生产日期、有效期、单位、到货数量等内容并系统确

认后，录入系统生成入库验收记录。

6、药品养护操作：

6.1系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按自动生成养护

工作计划，并提示养护员对库存药品进行有序、合理养护；

6.2系统根据药品有效期的数据信息设定，对库存药品的有效期进行自动

跟踪和控制，对近效期药品进行提示预警、超过有效期的药品自动锁定停销，

养护员依据提示对近效期药品进行重点养护，采购、销售人员对滞销效期药品

进行及时处理和促销。

7、药品销售及出库的操作：

7.1销售药品时，销售营业员登录系统后，选择所销售的品种记帐后开具销

售凭证。

8、药品退货的操作:

35

销后退回药品的管理

1、除药品质量原因，药品一经售出，不得退换。

2、对要求退货的药品，先进行核实性验收，验收员接到顾客提出的药品退

货时，首先核对药品品名、规格、厂家、批号等是否与本店销售记录一致，并

要求顾客了出示销售清单，经确认为本店所售，且质量不合格方可收货，确实

不是本店所卖出的不能给与退货。

3、验收员对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，在系统

上做《销售退回验收入库单》记帐保存，系统自动生成《销后退回验收记录》。

4、因质量问题退回的药品，质量管理员应向总公司质量管理部查询追溯，

查明不合格原因，分清责任，再做处理。

5、如有下列现象存在的药品则不允许销后退回：

♦而非本门店责任的包装被污染的药品；

♦过期药品；

♦降价处理药品；

6、退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

7、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

购进退出药品的管理

1、当接到供货商要求退回药品通知，立即对该药品本店库存的数量进行下

架，存放于退货区并悬挂黄色标志，按供货商要求进行退货处理，并做好相关

记录。

2要求退货的药品，经质量负责人审核后，方可进行退货，并做好相关记录。

3、《采购退出记录》和办理药品销后退回的有关凭证保存不得少于5年。

36

9、系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制；

9.1各岗位质量有疑问药品，应按照本岗位的操作权限实施锁定（移到待处

理区），并及时通知质管部；

9.2质量管理人员接到各岗位通知后及时检查进行质量确认，经确认不属于

质量问题的解除锁定（移到合格品区），属于不合格药品的在商品损溢单中进

行报损由系统生成不合格药品台帐；

9.3系统对质量不合格药品的处理过程,处理结果进行记录,跟踪处理结果;

10、系统对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应

当提示、警告相关部门及岗位人员，系统应按照《规范》要求，生成药品运输

记录。

11、计算机系统的数据，应每日通过外部储存设备进行备份。

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文件名称：首营企业和首营品种审核的操作规程编号：SKCZ-012-2022-00

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

变更记录：

1、目的：建立供货单位企业质量审核的工作规程，规范对供货单位合法资

格的审核工作，保证采购药品的合法性和质量可靠性。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。

3、适用范围：本规程规定了供货单位审核工作的内容、方法和要求，明确

了相关部门和人员的职责，适用于向本药房首次销售药品的生产企业和经营企

业的质量审核管理。

4、职责：企业负责人、药品采购人员、质量管理人员其相关负责人对本规

程的实施负责。

5、内容：

5.1采购员根据销售需要从首营企业采购药品时，索取并审核以下基础资

料：

5.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.1.2营业执照及其及其上一年度企业年度报告公示情况；

5.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》

认证证书复印件；

5.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

5.2对供应商销售人员审核，应索取、核实、留存供货单位销售人员以下

38

资料:

5.2.1加盖供货单位公