新版GCP对临床试验的指导34

新版GCP对临床试验的指导16、自己选择的路、跪着也要把它走完。17、一般情况下)不想三年以后的事，只想现在的事。现在有成就，以后才能更辉煌。18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须充满光明。19、学习的关键--重复。20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的人只能引为烧身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。新版GCP对临床试验的指导新版GCP对临床试验的指导16、自己选择的路、跪着也要把它走完。17、一般情况下)不想三年以后的事，只想现在的事。现在有成就，以后才能更辉煌。18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须充满光明。19、学习的关键--重复。20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的人只能引为烧身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。新版(202版)GCP重要条目对临床试验的指导目录①总则术语及其定义伦理委员会研究者3申办者试验方案研究者手册8必备文件管理生理学和心理学认为，学习是一种由外界刺激调动躯体感觉，内脏感觉、视觉、听觉、嗅觉、味觉等各种感觉器官参与的高级思维活动，它通过人的眼、耳和手足等感觉器官，形成物象，通过丘脑的感觉接替和按规则的秩序排列投射到大脑皮质的特定区域，引起特定的感觉并激发大脑皮质发出神经冲动，刺激大脑中枢，从而引起浓厚的兴趣，然后产生神经递质，在大脑记忆中枢的沟回中留下深刻的烙印，深深地印入脑中。如果兴趣浓厚，这个烙印还不断刺激神经中枢，让人产生兴奋，分泌多肽类刺激素，使人兴奋不已，而去继续追究这个问题的其他内容，引起求知的欲望，让人顺着这条线索进行持续地阅读、询问，从而使学习的深度和广度不断加深加大，才能使学习有连续性的发展，从而达到循序渐进。而传统的历史教学，是教师将历史的线索整理清楚，将知识点一五一十地灌输给学生，让学生机械记忆即可。这种教学方法针对高中的学生尚可，而对于处在青春前期，理解能力尚未完全成熟的初一学生来说，这是一场学习兴趣的灾难，在枯燥无味的填鸭式教学中，使学生对新接触的历史课，从生疏、新鲜、渴望到枯燥、厌烦，以至于排斥，使学生失去对历史课的兴趣，始终处于被动的学习的环境中，即使是考试成绩好的学生，也只是机械式背诵，被动记忆，应付考试。兴趣教学则不同，它不是教师的我讲你听，不是填鸭式的灌输，而是以学生主动学习为主，让学生自主学习，在娱乐中产生学习的兴趣，在游戏中和互相探讨中提出疑问，然后带着疑问在教材和相关书籍中寻找答案，寻找解决问题的方法，而教师只需给他们创造一个新颖的形式，解决他们提出的疑难问题，帮助他们归纳想法、见解与答案，提高他们采集材料，分类整理资料，以及分析问题的能力，引导他们沿着一条较为正确的方向去研究问题、解决问题，从而掌握学习历史课的正确方法。历史是已经过去的年代，已经发生的事件，这些枯燥的年代与事件是容易使人厌烦的。尤其是刚开始接触历史课的初一年级的孩子们，如何进行兴趣教学，是摆在我们面前的一个重要问题，而兴趣教学是关键，就是如何提高学生对历史的兴趣。人们常说：“兴趣是最好的老师。”那么，如何提高学生对历史课的兴趣，以至使他们逐渐喜欢上历史这门新课程，这是我们首先要解决的问题。为了刺激学生的兴趣，使学生对历史教学产生强烈的兴奋点，从第一节《从猿到人》开始，就运用丰富的小故事和新奇的观点，从动画片和侏罗纪公园讲起，充分运用现代化教学手段，使学生漫游在中生代和史前的神话及动漫中，激起他们对历史课的兴趣和渴望，从而像小鱼一样游进历史的海洋，接触到一切都是新鲜的历史课程。其次，根据青春期前期学生好奇心强和缺乏历史体验的特点，利用本人收藏的优势，根据课程的顺序，在讲石器时代时，给学生展示石刀、石斧、石镰及彩陶制品；在讲夏商周时，给学生展示青铜器和玉圭、玉琮、玉璧、玉璋等礼器；在讲秦统一六国时，给学生展示刀、布、铲、泉等六国货币及秦统一后的半两钱，在讲统一战争时给学生展示六国及秦国的铜箭头等实物。让学生认识实物，从而激发学生的好奇心和学习兴趣，并让他们在眼见、耳闻、手摸实物的感官刺激下，产生强烈的兴奋点，冲击大脑皮层，除激发强烈的持续兴奋外，还能形成强烈的记忆灶，使学生深切地感受到文物的精美，领略祖先的创造力和历史的震撼力，使他们对祖国的历史，祖先的业绩及我们中华民族的辉煌历史产生出由衷地敬意和热爱，从而产生热爱祖国、热爱中华民族的传统文化的情感，从而激发他们为传承中华民族历史文化、发扬光大民族文化而努力学习历史课程的浓厚兴趣和积极性。在此基础上，根据青春期前少年思维活跃，精力不易长时间集中的特点，采取了以事件为点，以时间为线，然后带动一个时代的面的“点――线――面”结合法。在讲点的时候，以学生喜闻乐见的小故事来讲解事件，让学生在听或讲故事的娱乐形式中接受历史的熏陶，认识历史事件的轮廓，同时以必要的时间概念来冲击记忆中枢，使学生产生记忆，并用时间将事件的珍珠串联起来，形成一条完整的“项链”，完全展现一个时代的面貌，使学生对这个时代有一个较为完整的了解，从而完成对这个时代历史的学习。实践证明，兴趣教学能最大限度地提高学生对历史课的兴趣，促进了教学效果和学习成绩的提高，同时又促进了课改工作的顺利进行。随着21世纪的到来，人类社会进入了一个崭新的时代——知识经济时代，知识经济呼唤教育发展与改革，学校教学管理顺应时代潮流应运而生，人才和知识、民族素质和创新能力越来越成为综合国力的重要标志，成为推动经济和社会发展的关键因素，因此，加快教育改革和发展、加强学校教学管理，是我们顺应时代潮流、迎接新的挑战的必然趋势，是国家富强、民族振兴的现实基础，因此，消除城市与农村的教学差异是必然的，同时，也是农村与城市教育发展的共同目标。一初中语文教学的差异初中阶段是学生接受教育的萌发期，教育与教学的差异会导致学生个人能力的开发与培养的欠缺，以及对知识运用的不完全。由此，可以看出消除农村与城市的教学差异也是当今主要谈论的课题之一。在这里我们主要就初中语文的教学差异来叙述农村与城市两者之间的教学差异。城市教育。初中语文的教学，随着素质教育的提出，城市初中语文已全面贯彻党的教育方针，培养了学生社会主义道德品质，并且加强了语文基础知识与各方面的能力的培养，使学生善于发现问题、探究问题是会学的根本，具有科学思维素质的表现。城市教育的教学具备完整的体制。城市教学更加注重对学生理解分析思维的培养。城市教学使学生学会科学的思维方法，教会学生用联系、发展、辩证的方式思考问题，使其思维具有探究性、发现性和敏感设疑、探究原因、寻求规律的思维方式，使思维过程科学化，思路畅通活跃，使学生的能力得到了充分的培养。随着城市教育的改革与发展，城市与农村的教学差距越来越明显。而初中语文教学的差异也体现了这一点。由于我国还处于社会主义初级阶段，以至于农村与城市生活水平还有很大的差距，这个差距致使农村教育教学之间也存在着很大的差距。由于教学设备的不齐全、教学体制的不完整以及教师知识技能参差不齐，致使农村教育跟城市教育相比有很多不及城市的地方。如在城市教育中，教师为了培养学生学习语文的兴趣以及个人技能，学校组织多种公益活动，如《汉字英雄》；以生活中的经历为题举行演讲会；还有各种语文相关的比赛。在城市学生看来这是习以为常的事情，而农村这种活动几乎没有。由此可以看出农村与城市之间教育方面的差异，虽然，这些问题不能代表两者之间的差距，但这也是差距的一种体现。二消除城市与农村教学之间的差距城市与农村教育教学之间的差距，根本原因在于两者之间的经济基础，对信息来源与利用的差异以及教学中教学思维的差异。那么如何消除这些差异呢？笔者认为为了改变这个现状，首先，作为相关部门的领导人应重视这些问题，注重对农村的教育发展建设，因为只有教育全面的进步，我国才能摆脱教育“穷”国的局面。只有教育全面的发展，教育才会更上一层楼。为了摆脱两者教育之间的差异，农村教育体制的完善是必须。只有拥有一个完整的教育体制，农村的教育才能走向正轨。其次，在教育改革的过程中，提升教学的工作者的个人技能是有必要的。教育工作者的个人技能得到提升，也是让学生增加获得知识的途径。最后，信息的普及化，信息的普及意味着学生将接受更多的信息与知识，只有了解得更多，学生们走出大山才能更快地融入这个社会，为社会作出贡献。其实，农村教育也有很多需要城市教育学习的地方。在农村由于环境的因素，使学生更早明白一些城市学生无法理解的道理，如责任、共享、坚强、独立等，这些道理都是城市学生所欠缺，需要他们去学习与理解。相信农村与城市教学教育的互补，将会使我国教育得到深层次提升与发展。三农村与城市教育发展的方向根据我国的教育现状，不难看出我国教育体系的不完整，以及不同地区的教育程度有很大的差异。由此可以看出，在未来的教育发展中消除我国不同地区的教育差异是我国的首要目标，也是我国教育未来发展的方向。由于不同地区教育存在着差异，所以在未来教育中我们应做到“聚百家之所长，集于一身”，以得出最完善最好的教育体系，使我国在教育方面成为真正的强国。四结束语每个地区的教育都存在差异，而教育的根本是不变的，那就是为祖国培养适应性人才。在教育中我们应顺应时代潮流，迎接新的挑战，应立足于未来，教书育人，造就一代有理想、有道德、有文化、有纪律的新人，从而使教育得到进一步的发展。新版(202版)GCP重要条目对临床试验的指导目录①总则术语及其定义伦理委员会研究者3申办者试验方案研究者手册8必备文件管理、总则第一条:“根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范"本规范适用于为申请药旵注册而进行的药物临床试验解析总则第条明确了本规范所依据的法律分别为《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》,特别注意疫茁相关的临床试验应遵守本规范2适用范围明确为药品注册,药械及上市后研究建议参考、总则第二条:药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准修订“标准规定”为“质量标准",呼应此规范的名称第四条:只有当预期的获益大于风脸时,方可实施或者继续临床试验解析1明确定义了进行临床试验的条件,提示在方案中应有说明总则第六条:“涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出1提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字第七条:“应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”1随着临床试验检查的多样化,越来越多的临床试验会采用中心实验室进行相关检测,新板GCP在总则中加入此条提示了后续核查可能会更加关注受试者信息的匿名化二、术语及其定义第十一条:“独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验提示临床试验的进行应有独立的数据监查委员会的定期评估及建议,同时提示该评怙应有书面文件,可能会作为申报材料第十一条:“弱勢受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。1提示受试者筛选时应特别注意所筛选的受试者是否为GCp所列举的这9类人二、术语及其定义第十一条:“公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意L本规范提出了公正见证人的要求及需要公正见证人的条件第十一条:“不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系1提示不良事件应为用药后出现的不良医学时间2提示症状体征、疾病、实验室检查异常均可作为AE记录二、术语及其定义第十一条:“严重不良事件,指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件1AE的定义第十一条:可疑且非预期严重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物硏究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应解析1对可疑且非预期严重不良反应的判断标准进行了说明二、术语及其定义第十一条:“受试者窒认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私“解析:提示所有受试者应有唯的鉴认代码,鉴认代码表应为必需文件,而既往大多数项目所用的筛选入选表则未提及第十一条:“源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,