医疗器械维修与检验制度

医疗器械维护和修理与检验制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是规范医疗器械的维护和修理与检验工作，确保医疗器械的正常运行和安全使用。订立本制度的依据是《医疗器械管理条例》等相关法律法规。第二条适用范围本制度适用于本医院内全部医疗器械的维护和修理与检验工作，包含设备、仪器和辅佑襄助装置等。第三条定义医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测人体病理生理状态或者对人体进行生理过程支持、保护的器械、设备和物品。维护和修理：指对医疗器械进行日常保养、故障排出、损坏修复、部件更换等工作。检验：指对医疗器械进行定期检查、性能测试、安全评估等工作。第二章维护和修理管理第四条维护和修理责任人医院设立维护和修理部门，由专职人员负责医疗器械的维护和修理工作。维护和修理部门负责人负责引导、协调和监督维护和修理工作，并承当维护和修理质量的责任。第五条维护和修理流程维护和修理流程包含接单、登记、检查、维护和修理、测试、验收和归档等环节。维护和修理人员应依照流程进行操作，对维护和修理过程中的问题和情况进行记录。维护和修理完成后，应进行测试和验收，确保医疗器械的正常运行和安全性。第六条维护和修理记录维护和修理部门应建立完善的维护和修理记录系统，记录每个维护和修理工作的相关信息，包含维护和修理时间、维护和修理人员、维护和修理内容、更换部件等。维护和修理记录应保管至少五年，以备查档使用。第七条维护和修理资料与备件管理维护和修理部门应建立维护和修理资料和备件台账，及时记录和更新维护和修理所需的资料和备件信息。维护和修理资料和备件应分类存放，定期进行清点和检查，确保数量和质量的正确性。第八条外包维护和修理对于无法在医院内维护和修理的医疗器械，可以选择外包维护和修理。外包维护和修理需经维护和修理部门负责人审核，并与外包单位签订维护和修理合同。外包维护和修理后，维护和修理部门应对维护和修理质量进行验收，必需时可委托第三方机构进行检测。第三章检验管理第九条检验责任人医院设立检验部门，由专职人员负责医疗器械的检验工作。检验部门负责人负责引导、协调和监督检验工作，并承当检验质量的责任。第十条检验周期医院应订立医疗器械的检验周期，依据医疗器械的类别、性能和使用频率等因素进行合理布置。检验周期应在医疗器械的使用说明书或相关法律法规中规定。第十一条检验设备与方法检验部门应配备符合要求的检验设备和仪器，并定期进行校准和验证。检验部门应掌握和运用医疗器械的检验方法，确保检验结果的准确性和可靠性。第十二条检验报告检验部门应及时编制检验报告，将检验结果按要求进行分类和描述。检验报告应包含医疗器械的基本信息、检验结果和评价等内容。检验报告应保管至少五年，以备查档使用。第十三条弃置处理对于已经过期、严重损坏或不再使用的医疗器械，应进行弃置处理。弃置处理应依照相关法律法规的要求进行，确保医疗器械的安全和环境的保护。第四章监督与考核第十四条监督责任人医院设立监督部门，由专职人员负责医疗器械维护和修理与检验工作的监督与考核。监督部门负责人负责引导、协调和监督维护和修理与检验工作，并承当监督与考核工作的责任。第十五条监督与检查监督部门应定期对维护和修理与检验工作进行监督与检查，包含工作流程、资料备案、维护和修理质量、设备状态等方面。监督部门应及时发现问题并提出整改要求，确保维护和修理与检验工作的规范和有效性。第十六条考核与奖惩监督部门应定期对维护和修理与检验工作进行考核，评估维护和修理与检验工作的质量和效率。依据考核结果，监督部门可对维护和修理与检验人员进行嘉奖或矫正措施，激励其提高工作质量和水平。第五章附则第十七条本制度的解释权归本医院全部。本制度由医院负责人负责解释和修订，经批准后执行。第十八条本制度自发布之日起施行，涉及原规定的部分自行废止。以上