2020年药品经营操作规程

药品经营操作规程

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操作规程

发布实施

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操作规程目录

文件编号文件名称

KZD-QP-01-01质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序

KZD-QP-02-01质量管理体系内审管理操作规程

KZD-QP-03-01首营企业审核程序

KZD-QP-04-01首营品种审核程序

KZD-QP-05-01药品采购管理操作规程

KZD-QP-06-01药品收货管理操作规程

KZD-QP-07-01药品验收管理操作规程

KZD-QP-08-01药品入库储存管理操作规程

KZD-QP-09-01药品养护管理操作规程

KZD-QP-10-01药品销售管理操作规程

KZD-QP-11-01药品出库管理操作规程

KZD-QP-12-01药品运输管理操作规程

KZD-QP-13-01药品购进退出程序

KZD-QP-14-01药品销后退回处理程序

KZD-QP-15-01不合格药品管理操作规程

KZD-QP-16-01计算机系统管理操作规程

KZD-QP-17-01药品不良反应报告和监测管理程序

KZD-QP-18-01进货质量评审管理操作规程

KZD-QP-19-01药品质量信息收集、传递、反馈程序

KZD-QP-20-01仪器使用保养程序

KZD-QP-21-01质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序

KZD-QP-22-01直调药品管理程序

KZD-QP-23-01质量管理制度考核工作程序

KZD-QP-24-01风险管理操作程序

种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01

版号：第1版页码：第1页，共5页

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质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部n：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部

1.目的

建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修

改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于质量管理体系文件的管理。

4.职责

总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。

5.内容

5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、

管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

5.2文件的编制：

5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件

编制申请表》，提出起草申请，报质管部。

522质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确

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定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。

523文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律

法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

524文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格

式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日

种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01

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期、执行日期、分发部门。

5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作

性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2.6文件编号规则：

文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件

类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，

详如下图：

口口口口口口口口口口

公司代码文件类别代码文件序号修订号

526.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。

526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；

质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母

“QP”表示；

部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”

表示;

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质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表

ZjS0

526.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编

码。

5.2.6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1

版，02表示第2版，以此类推。

5.3文件的审核：

已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：

5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.3.2是否与企业实际相符合。

5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.3.4文件的意思是否表示完整。

5.3.5文件的语句是否通畅。

536文件是否有错别字。

5.4文件批准和生效执行：

541文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。

542在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关

执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

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5.5文件分发：

5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理

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员对文件进行复制。

552文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二

人核对无误。

553质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在《文件发放记录》上

签名，注明收文日期。

5.6文件保管

5.6.1文件原稿由质管部存档。

562己失效的质量管理体系文件由质管理部收回并填写《文件收回记录》，

封存保管。

5.7文件的复审：

5.7.1复审条件：

5.7.1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对

有关文件进行复审。

5.7.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.7.1.3每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。

5.7.2文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人

员。

5.7.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处理的决定。

5.7.3.1若文件依然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件

复审章，由复审人签名，并注明复审日期。

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5.732认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.7.3.3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5.8文件的修订：

5.8.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：

5.8.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。

5.8.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

5.8.2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.8.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质管部对修订申请进

行审核并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

5.8.4文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，公司总经理审

批，并确定执行日期。

5.8.5自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。

5.9文件修改

591在文件复审或使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写

《文件修改

申请表》提出修改申请。质管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人

批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

5.9.2文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审

批，并确定执行日期。

5.9.3自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。

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5.10文件替换

文件废除后不再修订（改）新文件的，原文件号留空。如确有必要使用，应

填写文件替换申请表，经质管部批准后使用。

5.11文件的撤销

5.1L1在下列情况下，应对文件进行撤销:

5.1LL1经对文件进行复审,认为无继续执行必要时。

5.11.1.2文件的题目改变

5.11.1.3新版文件生效后O

5.11.1.4在执行过程中，发现文件有错误。

5.11.2文件的撤销由有关部门提出书面意见交质管部和质量负责人审核，公

司总经理批准后执行。

5.12文件的收回：

对于已经撤销或失效的文件，由质管部通知有关部门将文件交回。文件交回

时，质管部应逐份检查并填写《文件收回记录》，保证撤销或失效的文件不

种类：操作规程编号：GZYY-QP-01-01

版号：第1版页码：第5页，共5页

在工作场所出现。

5.13文件销毁

5.13.1质管部对收回文件造册登记后，进行封存。

5.13.2质管部认为文件需销毁，应填写《文件销毁申请表》，经质量负责人

审核，公司总经理批准后执行。

5.13.3销毁文件时，应有质管部人员监督，并做好《文件销毁记录》。

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质量管理体系文件管理流程图

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种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01

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质量管理体系内审管理操作规程

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部

1.目的

为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理

体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，

确保审核工作的有效性，制定本规程。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

适用于公司内对质量管理体系的内审。

4.职责

公司质量领导小组对本规程的实施负责。

5.内容

5.1时间安排：

质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理体系关

键要素发生重

大变化时，应组织内审：

5.1.1经营方式、经营范围发生变更；

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5.1.2企业负责人、质量负责人变更；

5.1.3经营场所迁址；

5.L4仓库新建、改（扩）建、地址变更；

5.L5空调系统、计算机软件更换；

5.1.6质量管理体系文件修订实施。

种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01

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5.2内审内容:

521组织机构设置；

522人员的配备和培训、健康管理；

5.2.3质量管理体系文件及其执行情况；

524设施、设备的配置、有效运行和验证管理；

525计算机系统的管理；

526药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服

务的过程管理；

527各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

5.3内审要求：

5.3.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时

应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客

观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

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532内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质

量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设

施设备配备与有效运行情况等。

533内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。

5.4内审人员

5.4.1由质量领导小组负责，质量负责人任组长，成员由质管部、储运部、业

务部、行政部、财务部、信息部负责人组成。

542内审开始前，由质管部对各内审人员展开培训。

5.5内审流程：

5.5.1制定内审计划

质管部应于每年年底制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分

发各部门。

5.5.1制定内审方案

质管部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负

责人和公司总经理审批，分发各部门。

552首次会议

内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。

种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01

版号：第1版页码：第3页，共4页

553内审进行

5.5.3.1内审方法

5.5.3.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

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5.5.3.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的

规范性、正确性。

5.531.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规

程的掌握和应用情况。

5.5.3.2内审记录

做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应

记载不合格的具体事实。

5.6末次会议

内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，

提出整改措施。质管部负责起草《内部评审报告》，内容包括评审情况、评

审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，

分发各部门。

5.7落实整改

责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。

5.8跟踪检查

5.8.1质管部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查

资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性

进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。

5.8.2检查完毕后填写《不合格项目整改报告》，经质量负责人和公司总经理

审批，归档保存。

5.10内审档案

质管部负责建立内审档案，档案内容包括：

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5.10.1内审计划

5.10.2内审方案

5.10.3内审培训签到及培训教材

种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01

版号：第1版页码：第4页，共4页

5.10.4首末次会议签到及会议记录

5.10.5内审记录

5.10.6内部评审报告

5.10.7不合格项目整改报告

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内审流程图

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种类：操作规程编号：KZD-QP-03-01

版号：第1版页码：第1页，共2页

首营企业审核程序

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：质管部、业务部、储运部、信息部

1.目的

建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药

品质量。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或

人员的职责，适用于本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工

作。

4.职责

药品购进人员、质管部、质量负责人及其相关部门对本程序的实施负责。

5.内容

5.1、首营企业的定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生

产或者经营企业。

5.1.k药品采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和

要求：4.1.2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许

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可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规

范》证书复印件及有加盖供货单位公章及法人代表签章的企业法人授权委托

书原件（授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份

证号码，并提供身份证和购销员上岗证复印件）。

5.1.3、索取并审核加盖有首营企业原印章的相关印章、随货同行单（票）样

式、开户户名、开户银行及帐号、《税务登记证》和《组织机构代码

证》。

5.1.4、签订购货合同。

种类：操作规程编号：KZD-QP-03-01

版号：第1版页码：第2页，共2页

5.1.5、签订质量保证协议书，内容包括：

A、明确双方质量责任；

B、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C、供货单位应按照国家规定开具发票；

D、药品质量符合药品标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书应符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议书的有效期限；

5.1.6、填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，送质管部和质量负责人

审批。

5.2、质管部审查程序：

5.2.K资料审查：

5.2.1.K审查资料是否按规定要求准备齐全。

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521.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章

或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是

否在有效期内。

522、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进

行实地考察。

5.221、考察部门：质管部会同药品购进部门。

5.222、考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营情况，重点审查企业

质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

5.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定

的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营

企业审批表”上签署“审核不合格”。

5.3、药品采购人员不得从没有经质量负责人同意建立业务关系的首营企业

购进药品。

5.4、质管部将“首营企业审批表”及有关资料交质管部存档，对审核合格

的企业，列入合格供应单位，并在本草纲目系统录入基础数据。

5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

5.6、所有档案按要求保存5年。

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种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01

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首营品种审核程序

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部

1.目的

建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质

量。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或

人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品

审核工作。

4.职责

采购员、质管部、质量负责人和相关部门对本程序的实施负责。

5.内容

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5.1、首营药品的定义：本企业首次购进的药品。

5.1.K药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：

5.1.1.K加盖有供应商原印章的药品生产或进口批准文件复印件，包括药品

质量标准和说明书的复印件。

5.LL2、加盖有供应商原印章的药品包装（最小包装）、标签、说明书的样

板、近期批号的检验报告书。

5.1.1.3.该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有

供应商原印章的GMP证书复印件。

5.LL4、加盖供应商原印章的国家药品价格批文复印件或省级物价部门的登

记证明资料。

5.LL5、采购进口药品应索取：①《进口药品注册证》（或者《医药产品注

种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01

版号：第1版页码：第2页，共3页

册证》）、《进口药品批件》复印件；②《进口药品检验报告书》或者注明

“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；上述复印件均需加盖

供货单位原印章或质量管理原印章。

5.1.2、填写“首营品种审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，

依次业务部、

质管部、质量负责人进行审批。

5.1.3、有关部门如对资料有其它要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完

备后再送相应部门审批。

5.2、业务部门审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售

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能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批

表”上签署具体的意见。

5.3、质管部门审查程序和要求：

531、检查资料是否齐全。

532、验证资料的真实性。

533、审查资料的合法性：

5.331、证明文件是否有效。

5.332、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

5.333、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。

5.334、首营品种是否超出生产企业的生产许可范围或经营许可证上的许可

范围。

5.3.4、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定、准

予购进”的具体意见；凡首营品种超出供应商的许可范围或本企业的经营范

围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规

定，不得购进”的具体意见。

535、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表

退回药品购进部门补充完备后，再行审批。

5.4、审批程序和要求：

541、审核上述部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进

行研究分析，确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对原因进行

核实后，签署不同意购进的意见。

种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01

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542、各部门均同意购进和销售的，根据企业实际情况及资料审核情况，在

“首营药品审批表”上签署的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理

具体购进手续。

5.5、药品购进和资料归档：

551、药品购进人员根据有关部门及质管部、质量负责人审核同意购进销售

的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂

质量检验合格报告书原件或加盖供应商原印章的检验报告复印件。

552、药品购进人员将有关资料交质管部存档。

553、质管员应根据《首营品种审批表》最终审批情况对审批合格的品种录

入“本草纲

目”合格基础数据库，一经录入不得随意修改。

554、所有档案应按要求保存5年。

5.6、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

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种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01

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药品采购管理操作规程

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：质管部、业务部

1.目的

建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

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药品购进过程的管理。

4.职责

业务部对本规程的实施负责。

5.内容

5.1药品采购的前置工作：

5.1.1采购活动应符合以下要求：

5.LL1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可

证》或者《药品经营许可证》。

5.1.1.2确定所购入药品的合法性：

A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；

B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售

和使用的药品。

5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。

5.LL4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部门应当填写相关申请表格，经过

质量管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货

单位质量管理体系进行评价。

5.1.2首营企业审核：

5.121定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营

企业。

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种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01

版号：第1版页码：第2页，共4页

5.L2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并审核以下资料：

5.1.2.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.122.2营业执照及其年检证明复印件；

5.1.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规

范》认证证书复印件；

5.1.224相关印章、随货同行单（票）样式；

5.122.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。

5.123填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质管部审核和质量负责

人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。

5.L3首营品种审核：

5.131首营品种定义：本公司首次采购的药品。

5.L3.2涉及首营企业时，业务部门应索取并审核加盖供货单位公章原印章的

药品生产或者进口批准证明文件复印件。

5.133填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质管部审核和质量负责

人审批后方可购进。

5.1.4供应商销售人员审核：

5.141应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：

5.141.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.L4.L2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授

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权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期

限；

5.142填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质管部审核后，方

可进行业务洽谈。

5.L5签订质量保证协议，并交质管部归档保存。

质量保证协议至少包括以下内容：

5.1.5.1明确双方质量责任；

5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；

种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01

版号：第1版页码：第3页，共4页

5.155药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5.1.5.6药品运输的质量保证及责任；

5.1.5.7质量保证协议的有效期限。

5.L6供货单位经审核合格后，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的

不准购进药品。

5.2采购记录：

521、采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要

依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并在《本草管理系统》中录

入计划，经业务部负责人审核后生成采购订单；

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5.2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。提供给收货人员和验收人员

作为收货及验收入库的依据。

523采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、

规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片

的还应标明产地。采购记录至少保存5年。

5.3票据：

5.3.1购进药品，应附随货同行单（票）。随货同行单（票）应包括供货单

位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收

货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单

据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误

验收入库。

532采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名

称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货

物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票

号码。凡未能提供发票的，不准购进。

5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一

致，并与财务账目内容相对应。

5.3.4发票交财务部按有关规定保存。

5.4采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的企业进货。购

进特殊管理药

品及含特殊药品复方制剂禁止使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账

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户。

5.5购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温

包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正

确有效的保温措施，明确到货时间。及时向储运部门、质量管理部门传递到

货信息并跟踪到货情况。

种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01

版号：第1版页码：第4页，共4页

5.6除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情

况下不准采用直调方式购销药品。如确需直调的，应按《药品直调管理制

度》进行并建立专门的采购记录。

5.7每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评

审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核

合格的，列入《合格供货单位

目录》。审核不合格的不准再购进药品。

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种类：操作规程编号:KZD-QP-06-01

版号：第1版页码：第1页，共5页

药品收货管理操子E规程

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：质管部、储运部

1.目的

规范收货作业，保证准确无误。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于收货作业。

4.职责

收货人员对本规程的实施负责。

5.内容

5.1供货单位来货：

5.L1药品到货时，对运输工具和运输状况进行检查：

5.LL1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象并危及

到药品时，通知业务部门和质量管理部门处理。

5.L1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时

限，对不符合约定时限的，通知质量管理部门处理。

5.1.1.3如供货方委托运输药品的，业务部门应提前向供货单位索要委托的运

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输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收

货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的通知业务

部门和质量管理部门处理。

5.LL4冷藏、冷冻药品到货时：

5.1.L4.1检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未

按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货，通知业务部门和质量管理部

门处理。

5.L1.4.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，会同验收员查看

运输过程的温度记录并做好收货时温度记录登记，确认运输全程温度数据符

合要求后收货。

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版号：第1版页码：第2页，共5页

5.1.1.4.3对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的拒收，保存

采集到的温度数据，当即让供货单位提走货物或将药品隔离存放于冷库待处

理区中，并报质量管理部门处理；

5.1.2药品到货时，按随货同行单（票）查收药品及相关合格证明文件：

5.121无随货同行单（票）的不得收货；

5.122查看随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、药品的通用名

称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目是否

完整无误，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如不符合要求，拒收并

通知业务部门处理。

5.123依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通

用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不

得收货，并通知业务部门进行处理。

5.124在确定单（票）货一致后，按照随货同行单（票）和到货药品批号逐

批查验药品合格证明文件：

5.1.2.4.1按照药品批号查收同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，

应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加

盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存能够采用电子数据形

式，但应当保证其合法性和有效性。

5.1.2.4.2实施批签发管理的生物制品，查收有加盖供货单位质量管理专用章

原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

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5.1.2.4.3进口药品，查收有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的

相关证明文件的复印件：

A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》

复印件；

B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通

关单》复印件；

C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药

品检验所核发的批签发证明复印件。

D、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》或者（《医药产品

注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药

品通关单》复印件；

对于无相关证明文件或与到货药品不符的，不得收货，并通知业务部门处

理。

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种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01

版号：第1版页码：第3页，共5页

5.1.3查收随货同行单（票）、到货药品及相关合格证明文件一致后，依照本

公司采购部

门的采购记录核对来货是否相符。对无采购记录或与采购记录不符的，不得

收货，通知采购部门处理。

5.1.4对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查

药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒

收。

5.L5收货人员将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，冷藏药品应放到

冷库待验区或挂待验标志。

5.1.6在随货同行单（票）上签字后即通知验收人员验收。

5.1.7冷藏药品收货操作应在冷库内进行。并对冷藏药品收货过程和结果进行

记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运

时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等,

记录至少保存5年。

5.1.8收货过程一些问题的处理：

收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相

符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

5.181对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其它内容与采购记录、实

货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

5.L8.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单

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位确认后，业务部门重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单

（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；

5.L8.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不

予确认的，到货药品拒收。存在异常情况的，报质量管理部门处理。

5.2销后退回货物：

5.2.1当销后退回药品到达时，收货人员依据业务部门的《销后退回通知单》

和药品管理系统记载的销售明细对退回货物药品通用名称、规格、生产厂

商、批号、有效期、数量等核对，确认为本企业销售的药品后签名收货。货

物放至符合药品储存条件的退货区。非本企业售出的，拒收并通知业务部门

处理。

522冷藏药品送货当天返回的，要严格检查温度控制状况，到货时不符合温

度要求的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量管理部门处理。

5.2.3冷藏药品退货方收货后退货，退货方不能提供温度控制说明文件及售出

期间相关温

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种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01

版号：第1版页码：第4页，共5页

度控制数据的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量管理部门处

理。

524收货完毕后，在《销后退回通知单》签收并即通知验收人员验收。

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种类：操作规程编号：GZYY-QP-06-01

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药品收货流程图

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种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01

版号：第1版页码：第1页，共6页

药品验收管理操子E规程

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：质管部、储运部

1.目的

建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规

定的要求。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

适用于购进和销后退回药品的验收工作。

4.职责

药品质量验收员对本规程的实施负责。

5.内容

5.1《购进药品验收记录》：

5.L1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单

位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收

货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据

不合格，不得验收并通知业务部门处理。5.1.2随货同行单审核合格后，根据

业务部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进

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药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货

同行单不相符的，不得验收并通知业务部处理。

5.2《销后退回药品验收记录》：

依据业务部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药

品验收记录》，并对照实物进行质量验收。

5.3药品验收：

5.3.1验收的内容：

外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。

5.3.2验收的标准：

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种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01

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5.3.2.1国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁

标准等。

5.322与供应商签订的购货合同或质量保证协议。

5.3.3验收原则：验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收。

534抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。

535抽样检查的方法：

5.3,5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量

在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至

少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查

1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。

5.352对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位

置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现

被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况

的，应当加倍抽样检查。

535.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、

拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

5.3.5.4同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制

要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封

签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

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5.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完

好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当

抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。

535验收的场所：购进药品在待验区，销后退回药品在退货区进行验收。

5.3.6验收的内容

5.3.6.1按照批号逐批查验药品合格证明文件：

5.3.6.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业

的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应

当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存能够采用电子数

据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.3.6.1.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理

专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

5.3.6.1.3验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章

的相关证明

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种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01

版号：第1版页码：第3页，共6页

文件的复印件：

A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》

复印件；

B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通

关单》复印件；

C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药

品检验所核发的批签发证明复印件。

D、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品

注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药

品通关单》复印件；

对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得验收，并通知质量管

理人员处理。

5.3.6.2检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家是否与《购进药品验收记

录》（《销后退回药品验收记录》）相符并记录、批号、有效期等内容。

5.3.6.3检查药品外观、包装、标签、说明书是否符合有关规定。符合规定

的，予以记录。

5.3.6.3.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品

名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包

装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标

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记。

53632最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，

包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.3.6.33每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

5.3.6.331标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产

厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内

容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

5.36332化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用

名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分

子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应

症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用

药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒

理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

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种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01

版号：第1版页码：第4页，共6页

（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

5.363.3.3中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼

音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事

项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修

订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

5.36334特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规

定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语

或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激

素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。

536.335进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注

册证号，并有中文说明书。

536.3.3.6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要

求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生

产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合

格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

5.3.6.3.3.7外观质量检查，详细内容见附件。

5.3.7验收后，对符合规定要求的已开箱药品进行复原并加贴验收标志。

5.3.8在验收过程中，凡发现有不符合规定要求的购进药品填写《药品拒收

单》、销后退回药品填写《药品质量复查通知单》报质管部处理。

5.3.9填写完善验收记录：

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5.391药品验收记录的内容应包括