化妆品质量安全负责人培训班结业考试试卷

化妆品质量安全负责人培训班结业考试试卷单位：姓名：得分：一、单项选择题（20分）1、(B)对化妆品的质量安全和功效宣称负责。A、质量安全负责人B、化妆品注册人、备案人C、化妆品注册人、备案人、受托生产企业D、化妆品、化妆品新原料注册人、备案人2、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后（B）年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。A、2B、3C、4D、53、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设（D），承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。A、质量安全管理员B、质量负责人C、质量受权人D、质量安全负责人4、根据化妆品的（A）、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。A、功效宣称B、使用方式C、风险大小D、生产工艺5、婴幼儿（出生~3周岁）使用的普通化妆品可以宣称具有（D）功效？清洁、保湿、护发、爽身、防晒B.清洁、保湿、防晒、舒缓、爽身C.清洁、保湿、护发、修护、爽身D.清洁、保湿、护发、舒缓、爽身6、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》自2021年5月1日起施行。自(B)起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在(D)前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。A、2021年5月1日B、2022年1月1日C、2023年5月1日D、2024年5月1日7、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的(C)情况。A、使用；B、安全；C、使用和安全；D、不良反应。8、委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托(C)，并对受委托企业的生产活动进行监督。A、取得相应化妆品生产许可的企业，并报省药品监督管理部门备案；B、取得相应化妆品生产许可的企业；C、取得化妆品生产许可的企业；D、取得化妆品经营许可的企业。9、下列情形中，货值金额1万元以上的，并处30倍以下罚款的是(A)A、未经许可从事化妆品生产活动；B、使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品；C、更改化妆品使用期限；D、化妆品经营者擅自配制化妆品。10、在情节严重的情况下，下列未规定对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚的情形是(C)。A、在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；B、备案时提供虚假资料的；C、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的；D、境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。11、化妆品105条全称是（C）A化妆品生产许可规范B化妆品生产许可指南C化妆品生产许可检查要点12、公司的质量方针和质量目标应定期进行评审，评审的周期为（C）？A3个月B6个月C1年D2年13、公司形成与105条款有关的所有活动的记录应至少保存（B）？A1年B2年C3年D4年14、公司物料和产品的放行必须经过（D）的批准？A采购部门B生产部门C总经理D质量管理部门15、粘度计、电子称、pH计等重要的计量器具应定期进行外部校准，校准的周期一般为（B）？A半年B1年C2年D3年16、车间功能间内，按照不同用途用不同颜色线条划分不同区域。以下（C）区域代表注意、警告信息，用于物流通道、人流通道、消防通道的框线？A红色B黑色C黄色D绿色17、洁净区域不包括（C）？A灌装车间B配料车间C包装车间D乳化车间18、连续生产时间隔（D）多久要对设备进行消毒？A半个小时B1个小时C2个小时D3个小时19、用于消毒的酒精浓度为（B）多少？A65%B75%C85%D95%20、能带入饮料、药品的区域为（D）？A包装车间B乳化车间C灌装车间D办公室二、多项选择题（30分）1、用于（BCD）的化妆品为特殊化妆品。A、育发、脱毛B、烫发、染发、防脱发；C、祛斑美白、防晒D、宣称新功效2、下列表述正确的有（AD）。A、国产特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产；B、国产普通化妆品应当在生产前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；C、进口普通化妆品应当在上市销售前向国务院药品监督管理部门备案；D、进口特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可进口。3、化妆品标签禁止标注下列内容：（BCD）A、化妆品商标B、明示或者暗示具有医疗作用的内容C、虚假或者引人误解的内容D、违反社会公序良俗的内容4、化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（ABD）A、是依法设立的企业或者其他组织；B、有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；C、具备化妆品风险防控和责任赔偿等能力；D、有化妆品不良反应监测与评价能力。5、化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的()或者()的摘要，接受社会监督。(CD)A、文献资料、研究数据；B、产品功效评价资料；C、文献资料；D、研究数据或者产品功效评价资料。6、境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人(ABCD)。A、办理化妆品注册；B、办理化妆品备案；C、协助开展化妆品不良反应监测；D、协助实施产品召回。7、化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、(ABC)及留样等管理制度。A、生产过程及质量控制；B、设备管理；C、产品检验；D、购货方资质审核。8、(AB)应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查。A、化妆品集中交易市场开办者；B、展销会举办者；C、电子商务平台经营者；D、电子商务平台内化妆品经营者。9、化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：(ABD)A、是依法设立的企业或者其他组织；B、有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；C、具备化妆品风险防控和责任赔偿等能力；D、有化妆品不良反应监测与评价能力。10、下列不属于按照化妆品监管的产品类别是(CD)。A、宣称“防断发”(作用于头发毛干部位，通过修复毛发损伤及保湿起到防断效果)的产品；B、通过遮盖异味达到除臭效果的产品；C、通过作用于人体头部相应的靶细胞，调节生理机能，达到刺激头发生长或治疗脂溢性皮炎预防脱发等功效的产品；D、通过影响汗腺分泌而达到除臭效果的产品。11、产品销售应有记录，记录应包括(ABCD)哪些信息？A名称、规格B批号C数量D发货日期、收货单位和地址12、公司与105条款有关的所有活动均应形成记录，至少应包括(ABCD)？A采购记录B批生产记录C检验记录D销售记录13、我司已通过了（ABC）体系?A“ISO9001”B“ISO22716”C“GMPC”D“ISO14001”14、产品检验记录至少应包括(ABCD)哪些信息？A可追溯的样品信息B检验方法C判定标准D检验所用仪器设备。15、每一个生产阶段当生产批次完成后需要做(ACD)动作和具体要求？A无关物料全部清离现场B地面设备的清洁干净；C待清洗设备转移到指定区域D上批次记录清理现场。16、化妆品生产规程包括哪些内容？(ABCDEF)A称料B配制C乳化D灌装E包装F检验。17、企业应建立员工培训和考核档案，其中包括哪些？(ABC)A培训计划B培训记录C考核记录。18、仓储设置的设施，应符合哪些要求？(ABCDEF)A合适的照明B通风C防鼠D防虫E防尘F防潮19、产品检验记录至少应包括(ABCD)哪些信息？A可追溯的样品信息B检验方法C判定标准D检验所用仪器设备。三、判断题（22分）1.化妆品监督管理条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期满后已上市的产品可销售至保质期结束。（×）具有祛斑美白、防晒、防脱发功效的化妆品，必须委托化妆品注册和备案检验检测机构开展人体功效评价试验，并出具报告。（√）国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，报国务院备案后实施。(×)技术审评机构对符合要求的化妆品新原料注册申请资料，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。(√)鼓励和支持运用现代科学技术，对结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品进行严格控制。(√)生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。可不保留杀虫剂使用清单并归档相关资料（×）国家鼓励节约资源，鼓励企业在确保安全情况下，用回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。(×)化妆品注册人、备案人不得配制化妆品。(×)化妆品广告可以明示或者暗示产品具有医疗作用，但不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。(×)化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。(√)《化妆品生产许可检查》105条共有关键项目26项、一般项日71项、推荐项目8项（√）；企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人（√）；从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后就可以上岗了，无需持证（×）；企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、可喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染（×）；企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查（√）；进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣（√）；企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求（×）；生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区（×）；应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所可以建在车间内部（×）；企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性（√）；企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录（√）；生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染（√）；四、问答题（28分）1、什么是生产一致性审核、有因启动自查？答：生产一致性审核是指企业在生产过程中，对产品的质量、安全、有效性等方面进行审核，以确保产品的质量符合规定。因启动自查是指企业在发现产品质量问题时，应当立即启动自查程序，找出问题原因并采取相应措施，以确保产品质量安全。2、企业质量安全负责人应当具备哪些履职能力？答：企业质量安全负责人是企业质量管理和安全管理的主要负责人，他们应当具备以下履职能力：1. 能够熟悉并了解国家法律法规、标准规范以及企业的内部管理制度，为企业制定合理的质量管理和安全管理方案提供依据。2.能够组织开展质量管理和安全管理体系的建设和实施，确保质量管理和安全管理体系的有效运行，以保障企业产品和服务的质量和安全。3.能够评估和分析企业生产过程中存在的风险，制定相应的措施，以减少和避免可能的质量和安全问题。4.能够建立和维护企业内部的质量和安全管理体系，制定质量和安全管理制度，加强内部培训和沟通，提高员工的质量和安全意识。5.能够组织开展质量和安全审核，及时发现和解决质量和安全问题，制定整改措施，确保质量和安全问题的彻底消除。6.能够建立健全的质量和安全管理档案，对企业的质量和安全情况进行跟踪和分析，及时反馈企业领导层和相关部门，提供合理的改进意见。7.能够积极参与企业的业务发展和战略规划，为企业的长期发展和提高竞争力提供建设性意见和建议。总之，企业质量安全负责人需要具备全面的管理能力和专业知识，以确保企业的质量和安全工作得到有效的开展和实施。3、如何理解法定代表人委托履职？答：法定代表人委托履职是指法定代表人将企业管理中的某项权利委托给其他人来行使，这些委托的权利通常包括签署合同、开立银行账户、代表企业出席会议等。在实践中，法定代表人委托履职是企业管理中比较常见的一种管理方式。通过委托，法定代表人可以将管理中的一些具体事务交由具有专业能力和管理经验的人士来处理，从而提高企业管理效率和管理水平。同时，委托履职也需要注意委托人和被委托人之间的权利和义务关系，确保被委托人在行使委托权利时不违反法律法规和企业规章制度，保障企业利益的最大化。4、根据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，“处罚到人”的范