药品质量安全证书

药品质量安全证书合同编号：__________地址：联系电话：联系人：地址：联系电话：联系人：第一条质量安全责任1.1甲方应当严格按照国家药品监督管理部门的规定和药品生产质量管理规范组织生产，确保生产过程符合药品生产质量管理要求。1.2乙方应当严格按照国家药品监督管理部门的规定和药品经营质量管理规范组织经营，确保经营过程符合药品经营质量管理要求。1.3甲方应当对其生产的药品质量承担责任，保证药品质量符合国家药品标准。1.4乙方应当对其经营的药品质量承担责任，保证药品质量符合国家药品标准。第二条质量安全保障措施2.1甲方应当建立并完善药品质量管理体系，对生产过程中的各个环节进行严格控制，确保药品质量安全。2.2乙方应当建立并完善药品质量管理体系，对经营过程中的各个环节进行严格控制，确保药品质量安全。2.3甲方应当对其生产的药品进行质量检验，确保出厂的药品符合国家药品标准。2.4乙方应当对其经营的药品进行质量检验，确保销售的药品符合国家药品标准。第三条质量安全信息共享3.1甲方应当及时向乙方提供药品生产、质量检验等相关信息，乙方应当及时向甲方提供药品经营、质量检验等相关信息。3.2双方应当共同参与药品质量安全事件的调查和处理，必要时应及时向国家药品监督管理部门报告。第四条质量安全事故的处理4.1一旦发生药品质量安全事故，甲方应当立即采取措施，防止事故扩大，并及时通知乙方。4.2乙方收到通知后，应当立即停止销售该药品，并及时通知相关药品监督管理部门。4.3双方应当积极配合药品监督管理部门对药品质量安全事故进行调查和处理。第五条保密条款5.1除非依法应当向第三方披露的信息外，双方在履行本证书过程中获得的对方商业秘密和机密信息，应当予以严格保密。5.2双方应当采取适当措施，确保其员工、代理人和其他关联方遵守本保密条款。第六条违约责任6.1如甲方违反本证书的规定，导致药品质量安全事故的，甲方应当承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。6.2如乙方违反本证书的规定，导致药品质量安全事故的，乙方应当承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。第七条争议解决7.1双方在履行本证书过程中发生的争议，应当通过友好协商解决。7.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条其他条款8.1本证书自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2本证书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日（此为空白合同模板，具体内容需根据实际情况进行填写和调整。）一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品经营许可证3.药品生产质量管理规范认证4.药品经营质量管理规范认证5.国家药品标准6.药品检验报告7.药品质量安全事故调查报告8.商业秘密和机密信息清单9.双方签署的保密协议10.法律法规和相关政策文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品生产质量管理规范组织生产，导致药品质量不符合国家药品标准。2.甲方未对其生产的药品进行质量检验，导致不合格药品流入市场。3.乙方未按照药品经营质量管理规范组织经营，导致药品质量不符合国家药品标准。4.乙方未对其经营的药品进行质量检验，导致不合格药品流入市场。5.甲方未及时向乙方提供药品生产、质量检验等相关信息。6.乙方未及时向甲方提供药品经营、质量检验等相关信息。7.甲方未在药品质量安全事故发生时立即采取措施，导致事故扩大。8.乙方未在药品质量安全事故发生时立即停止销售该药品，并通知相关药品监督管理部门。三、法律名词及解释：1.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产活动的企业。2.药品经营企业：指依法取得药品经营许可证，从事药品经营活动的企业。3.药品生产质量管理规范：指国家药品监督管理部门规定的，药品生产企业在生产过程中应当遵守的质量管理规范。4.药品经营质量管理规范：指国家药品监督管理部门规定的，药品经营企业在经营过程中应当遵守的质量管理规范。5.国家药品标准：指由国家药品监督管理部门发布的，药品质量应当符合的标准。6.药品质量安全事故：指药品质量不符合国家药品标准，对人体健康造成严重危害或者有严重危害可能性的事件。7.商业秘密和机密信息：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方生产过程中出现质量问题，导致药品不合格。解决办法：立即停止生产不合格药品，进行质量调查和整改，重新进行质量检验。2.问题：乙方经营过程中出现质量问题，导致药品不合格。解决办法：立即停止销售不合格药品，进行质量调查和整改，及时通知相关药品监督管理部门。3.问题：甲方未及时提供药品生产信息给乙方。解决办法：建立信息共享机制，定期召开会议，及时更新和交流药品生产信息。4.问题：乙方未及时提供药品经营信息给甲方。解决办法：建立信息共享机制，定期召开会议，及时更新和交流药品经营信息。5.问题：药品质量安全事故发生时，双方未能及时采取措施。解决办法：建立健全事故应急处理机制，制定应急预案，加强培训和演练。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品经营企业之间的质量安全合作。2.药品生产企业在生产