API SPEC Q1 CHINESE 2023 石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范

石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范实施日期：2024年9月18日American石油工业标准化研究所翻译出版EFFECTIVEDATE:SEPTEMBER1American石油工业标准化研究所翻译出版本规范由美国石油学会(API)授权许可，由石油工业标准化研究所(PSRI)组织翻译。翻译版本不代替、不取代英文版本，英文版本仍为具备法律效力的版本。API对翻译工作中出现的错误、偏差、误解均不承担任何责任。在未经API书面许可的情况下，不得将翻译版本进行再翻译或复制。ThisstandardhasbeentranslatedbyPetroleumStandardizationResearchInstitute(PSRI)withthepermissionoftheAmericanPetroleumInstitute(API).Thistranslatedversionshallnotreplacenoranyerrors,discrepanciesormisinterpretationsarisingfromthistranslation.NoadditionaltranslationorreproductionmaybemadeofthestandardwithoutthepriorwrittenconsentofAPl.API出版物针对一些共性问题。涉及特殊情况时，须查阅相关地方、州和联邦的法律法规。API或API的任何雇员、分包商、顾问、委员会或其他受托人，均不担保也不承诺(无论明指还是暗示)本标准中所包含的信息准确性、完整性和适用性，对于本标准中所披露的任何信息的使用及其后果，也不承担任何义务和责任。API或API的任何雇员、分包商、顾问或其他受托人，也不承诺本标准的使用不会侵犯其他人的专有权利。根据任何给定情况下涉及的位置、条件、设备和物质，分类领域可能会有所不同。本规范用户应咨询有管辖权的权威机构。本规范用户不应完全依赖本规范中包含的信息。在使用本规范中包含的信息时，应进行良好的商业、科学、工程和安全判断。API不承诺履行雇主、服务提供商或供应商的义务，就健康和安全风险和预防措施向其雇员和其他相关人员提供适当警示和培训，并对其配备适当的防护设备。API也不会代替他们承担遵守相应的司法当局法规的责任。关于特定材料和条件方面的安全与健康风险以及适当预防措施等信息，可从雇主、服务提供商或供应商处获取，也可从材料安全数据单上获取。API出版物可供任何人使用。API已尽可能地保证API出版物所含资料的准确性和可靠性；但是，API未就本出版物做出任何陈述、保证或担保。特此声明，对使用本出版物资料造成的损失或损害或管辖权可能与本出版物冲突的任何机构的违约，API不承担任何责任。出版API标准是为了使公众能够更方便地获取已经证实的、良好的工程与操作惯例。但至于何时何地应当使用这些出版物，仍需要用户依据自身的实践经验而做出明智的判断。API标准的制定和出版，无意以任何方式限制任何人使用任何其他操作惯例。任何按照API标准的会标使用要求标志其设备和材料的制造商，对于其产品符合相关API标准，负有全部责任。API不承诺、担保或保证这些产品实际上确实符合该项API标准。出版业务部，地址：200MassachusettsAvenue,NW,Suite1100,Washington,DC20001-5571。任何API出版物内容均不得解释为(以暗示或其他方式)赋予任何人制造、销售或使用专利权所涵盖的任何方法、仪器或产品的权利；也不得解释为免除任何人侵犯专利权的责任。本文件中用于表示相关规定的动词形式如下：宜：在标准中使用时，“宜”表示建议或对其的建议是为符合规范但不是必需的。本文件是按照API标准化工作程序制定的，该程序保证了制定过程的透明度和广泛参与；本文件被认定为API标准。关于本标准内容解释方面的有关问题，或者关于标准制定程序方面的看法和问题，应以书面形式提交给美国石油学会标准部主任，地址：200MassachusettsAvenue,Suite1100,Washington,DC20001。如果需要复制或翻译本标准的全部或部分内容，也请与标准部主任联系。通常，API标准最长每隔五年复审一次，复审的结果包括修订、再确认或撤销。该五年复审周期有时可以延期一次，但延期最长不超过两年。关于出版物的出版状态，可向API标准部查询，电话：(202)682-8000。API出版物和资料的目录每年出版一期。API地址：200MassachusettsAvenue,NW,Suite1100,Washington,DC20001。欢迎修订建议，并请提交到美国石油学会API标准部，地址：200MassachusettsAvenue,NW,Suite1范围 2规范性引用文件 3术语、定义和缩略语 13.1术语和定义 3.2缩略语 54质量管理体系要求 54.1质量管理体系 54.2管理职责 74.3组织能力 84.4文件要求 94.5记录控制 5产品实现 5.1合同审查 5.3风险管理 5.4设计 5.6产品实现的控制 5.7产品放行 5.8试验、测量、监视和探测设备 5.9不合格产品控制 5.10管理变更(MOC) 6质量管理体系的监视、测量、分析与改进 6.3数据分析 附录A(资料性)持证者对API会标的使用 参考文献 本规范是为介绍石油和天然气行业组织的质量管理体系而制定的。本规范针对那些声称符合本规范规定的本规范可由提供石油和天然气行业使用的产品(3.1.17)的组织使用。3.1.17中定义的术语“产品”是指“组织拟提供给客户的输出”。本规范的早期版本仅限于制造实体产品、对实体产品进行服务或从事制造相关过程的组织使用。本版描述了石油和天然气行业中的以下组织类型。—工程/设计—实物产品实现活动提供商，如包含下述活动执行方：一涂层/电镀一机加工一现场服务—实物产品相关活动提供商，如包含下述活动执行方：一物流一软件开发本规范的要求与其他质量管理体系文件的要求一致。这些要求旨在尽可能地降低出现不符合项的可能性。虽然本规范可能包含其他管理体系的一些要素(如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理等),但不包括这些体系的整体要求。本规范既可与其他行业规定文件组合使用，也可单独使用。本规范促进组织在建立、实施及改进质量管理体系有效性时，将过程方法融合到具体条款的应用中。这既可保证对规定要求进行持续控制，同时又便于过程之间的无缝隙对接。为了实现高效运营，组织必须确定众多相互关联的活动，并对其进行适当管理。任何能够将输入转换为输出的活动，即可视为一个过程。过程活动包括确定组织各个层面的需求、提供资源及与产品实现、认定系列活动的正确顺序、监督并测量所实施活动的有效性、必要时对相关活动进行变动或纠正。本规范的目的在于为质量管理体系的建立提供最低要求，以提高质量管理体系的可靠性，并实现其持续改进。本规范重点强调不合格品预防、并尽可能地减少服务组织的偏差及浪费。本规范不打算使各组织的质量管理体系的结构统一化，也不打算使相关文件格式统一化。第10版规范相较于第9版规范的主要变更内容第9版和第10版之间的主要变更内容包括：—与ISO9001:2015的要求一致—范围变更，涉及提供产品相关活动的公司—更改了“产品”的定义，从而适应扩大后的范围—记录保管期限延长至10年—删除了对ISO9000过期版本的引用—新增了常规《质量手册》的替代方案—“设计和开发”改为“设计”—对过程确认的澄清—修改了产品检验和最终验收流程的用词—修订了供应商评估流程—删除了预防措施章节—新增及修订了定义1石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范本规范规定了“石油和天然气行业用产品”供应组织质量管理体系的最低要求。本规范通过引用以下文件，使其部分或全部内容成为本文件要求的组成部分。对于注明日期的参考文献，仅引用版本适用；对于未注明日期的参考文献，其最新版本(包括任何修订本)适用。ISO¹9000:2015,Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary3.1术语和定义ISO9000中给出的以及下列术语和定义适用于本规范。当同一术语在ISO9000及本规范中均有定义时，则系指针对产品或过程特性规定的可接受性要求。系指通过监视和测量等手段证实产品符合规定要求。系指与已知准确度的标准进行比较的过程，将结果与试验、测量、监视和探测设备(TMMDE)验收准则进行对比，并进行必要的调整(如适用)。 2APISPECIFICATIONQ1 注：不可调设备的检定叫做校准。系指满足相关法定要求的动作(动词),或已经满足相关法定要求时的状态(名词)。系指组织、产品规范或客户认为具有重要意义并需要采取特定措施的。设计验收准则designacceptancecriteria(DAC)系指对材料、产品或部件的特性或特性组合规定的要求，使其满足指定的设计要求或实现所需设计性能。注1:设计验收准则(DAC)可等同于制造验收准则(MAC)。注2:所需设计性能通常在技术规范中规定。注：设计确认可以包括以下一项或多项内容(非完整清单):b)产品功能和(或)运行测试；c)行业标准和(或)法规要求的测试；d)现场性能测试和审查。系指考核设计输出是否符合规定要求的过程。 石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范3注：设计验证活动可以包括以下一项或多项内容(非完整清单):a)通过进行替代计算确认设计结果的准确性；b)审查设计活动产生的设计输出文件；c)将新设计与已证实的类似设计进行比较。管理层(名词)management[noun]注：对某些组织而言，最高管理层(见ISO9000)和管理层相同。系指组织针对材料、产品或部件特性或特性组合规定的要求，以使其符合设计验收准则(见3.1.7)并满注1:制造验收准则可以等同于设计验收准则。注2:对于服务商来说，可用“产品实现”替换“产品制造”。外包(外包活动)outsource[outsourcedactivity]预防性维护preventivemaintenance系指对设备、机器和(或)设施进行的系统性售后服务，以保持良好的操作条件。系指组织文件化的方法，以在受控条件下开展活动并达到指定的要求。系指组织打算提供给客户的输出。产品实现productrealiza系指为了提供产品而必须进行的一组相互关联或相互作用的活动(过程)。远程评价remoteassessment系指评价人员在未到达评价现场的情况下进行的评价。系指有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况。系指在交付和(或)现场安装后对产品进行的维护、调整和(或)修理。系指产品实现所需的供应商和(或)间接供应商。 设计验收准则检验试验计划关键绩效指标制造验收准则管理变更制造过程规范过程控制计划质量活动计划QMS质量管理体系质量计划TMMDE试验、测量、监视和探测设备4质量管理体系要求组织应在组织规定的产品范围内，持续提供符合本规范要求的质量管理体系策划、建立、记录、实施和维护(见4.1.4.1)。组织应负责测量和改进质量管理体系的有效性。b)作为制定质量目标的依据(见4.1.3);c)应在组织内部得到沟通、理解、实施和保持；d)按组织的规定提供给利益相关方；e)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。6APISPECIFICATIONQ1经最高管理层批准，管理层应确保在组织内各相关职能及层次上建立质量目标(包括满足产品要求及客户需求)。质量目标应是可测量的、可沟通的，并与质量方针保持一致。a)规定质量管理体系的范围，识别所覆盖的产品(见3.1.17)包括任何限制和删减()c)确定相关方及其对质量管理体系的要求；d)确定质量管理体系的过程顺序和相互作用；f)确定质量目标，包括行动、资源、责任、时限以及结果的监视和评价方式；g)描述己识别的风险(见5.3);h)描述已识别的改进机遇(见6.4);组织实施本规范所述的外包(见)等活动时，不允许对其进行删减。被删减的活动不应影响组织提供满足客户要求和法律要求的产品的能力或责任。要求删减时，应以文件形式记录删减理由【见4.4.1,a项】—5.4,设计—5.6.4,过程确认—5.8,试验、测量、监视和探测设备(TMMDE)所述沟通过程应包括组织各层级及职能之间的沟通：a)满足客户、法律和其他适用要求的重要性； b)数据分析的结果(见6.3)。组织应建立并实施与外部组织(包括客户)的沟通过程。a)询价、合同或订单的处理和修订的实施(见5.1);b)在合同执行和产品实现过程中确定和理解相关要求(见5.1.2);c)提供产品信息，包括不符合项(见5.9.3和5.9.4);d)反馈和客户投诉(见6.2.1);e)质量计划的沟通，包括后续变更(见5.6.2);f)沟通变更及相关风险(见5.10.3)。最高管理层应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施、维护和改进发挥领导作用，并做出相应的承诺：a)批准组织相关职能部门和层级建立质量目标的过程(见4.1.3);b)提供质量管理体系所需的资源；注：资源可以包括人力资源、专业技能、组织基础设施、财务资源和技术等。c)聘用并支持人员参与质量管理体系的实施和保持；d)合理分配职责和权限，确保过程实现预期输出。应明确组织质量管理体系内人员的责任、权限和最高管理层应指定并保持一名组织管理层成员(无论其是否负有其他职责),赋予其下述职责和权限：a)确保质量管理体系符合本规范的要求；b)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；c)向最高管理层报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；8APISPECIFICATIONQ1d)确保采取合理措施处理不符合项(见6.4.2);e)确保在整个组织内提高满足客户要求的意识。4.3组织能力组织应确定和合理分配实施、保持和改进质量管理体系有效性所需的资源。组织应确定过程持续运行所需的知识(见5.6)以实现产品的持续符合性(见5.1)。该知识应按照组织的决定予以保持和提供。4.3.2人力资源组织质量管理体系范围内的相关人员应能胜任其职责。组织应保持规定人员能力的文件化程序。该程序应a)如何识别所需的能力并形成相应的文件；b)如何识别获取相应能力所需的教育、培训、经验或其他活动；c)评价为获得相应能力而采取的行动的有效性；d)能力评价、保持和再评价的准则和方法；e)负责能力评价的人员。应保持人员能力的记录(见4.5)。组织应编制并保持培训程序，用于描述：a)确定开展所需培训的内容和频率；b)提供质量管理体系培训； c)提供岗位培训，包括人员对其从事活动的相关性和重要性的认识，以及其如何助力实现组织的质量d)当有要求时，进行客户规定的培训和(或)客户提供的培训；e)培训有效性评价；f)识别所需的培训记录。应保持人员培训记录(见4.5)。组织应确定、提供、管理并保持为达到产品符合性所需的工作环境。工作环境应包括：a)建筑物、工作场所和相关设施；b)过程设备(硬件和软件)(见5.6.10);c)支持性服务(比如：运输、通讯、信息系统等);d)实施工作的条件，包括物理、环境以及其他因素。质量管理体系文件应包括：a)确定质量管理体系的范围，用于识别所涵盖的产品(见3.1.17),包括任何删减理由(见)b)声明质量方针和质量目标；c)确定组织声明为了实现产品符合性而必须满足的法律要求及其他适用要求；d)确定质量管理体系满足本规范中各项要求的方法途径；e)识别需要确认的过程(见5.6.4);f)包括策划、运行、控制其过程及其符合规定要求的程序、文件和记录；本规范要求的所有程序(见3.1.16)应描述组织实施某项活动的方法，并应形成文件、加以实施和保持其10APISPECIFICATIONQ1组织应保持文件化的程序，用于识别、分发和控制质量管理体系和本规范要求的内部文件，包括其修订、b)在文件发布、使用前，对其充分性进行审查和审批；c)对文件的持续适宜性进行审查以及必要的修订；d)对文件变更和当前修订状态的识别；f)可供正在实施的活动使用。废止的文件应从发布和使用的所有环节删除，如果出于某种目的需要保留时，应以其他方式进行标识，以质量管理体系要求的程序、作业指导书以及表格均应受控。组织应保持文件化的程序，以控制产品实现所需的和组织使用的外来文件，包括API或其他外部规范。该b)所需文件的获取和下发，包括相关版本；c)将要求融入产品实现和任何其他受影响的过程中；d)识别所需文件更改时间的过程，包括附录、勘误表和更新；注：在API产品或其他外部规范中确定的、产品实现过程中需要的规范性引用文件也可视为外部文件。应建立并控制包括来源于外包活动(见)在内的记录，为符合要求和组织的质量管理体系提供证据。组织应保持文件化的程序，以确定对记录的控制和职责。该程序应包含下述记录： 记录应至少保留10年，或按照客户、法律及其他适用要求保留，以时间较长者为准。5产品实现5.1合同评审b)法律法规和其他适用的要求；c)客户未规定但组织认为对于产品提供所必需的要求。如果客户没有文件化的要求，组织应对客户要求进行确认并做好记录(见4.5)。组织应对产品提供相关的要求进行评审。评审应在组织承诺向客户提供产品之前实施，且应确保：b)解决与以往确定的要求不一致的要求；c)组织有能力满足文件化的要求。合同要求发生变更时，组织应对相关文件进行修订，并使有关人员充分了解变更后的要求。12应记录评审结果，包括所采取的措施，并将记录妥善保存(见4.5)。组织应识别和策划产品实现所需的过程和文件。策划时，组织应确定以下内容：a)所需资源和工作环境管理(见4.3);b)产品要求及客户指定的要求(见5.1);c)法律法规要求及其他适用的要求；d)设计要求(见5.4);e)应急预案(见5.3.3);f)产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品验收准则；h)证明产品实现过程满足相关要求所需的记录(见4.5)。策划的输出应形成文件，并在变更时进行更新。策划结构应适于组织运营方式。5.3风险管理组织应按要求保持文件化的程序，用以识别、控制影响产品交付和产品质量的相关风险。a)风险识别和评估的技巧；b)风险评估工具以及其应用；c)确定风险严重性的准则，包括产品失效的潜在后果；d)降低风险的措施；e)剩余风险评估；f)应急预案，包括基于剩余风险评估的应急预案。 b)供应商交付绩效，以及材料可用性/供应情况。a)不合格品的交付(见5.9);b)胜任的人员可用性。如果下列变更对产品质量产生负面影响(见5.10.2)时，应进行与产品质量相关的风险评估(见)a)组织结构变更(见4.2.2);b)关键人员变更(见);c)关键产品、部件或活动的供应链变更(见):d)管理体系范围或程序的变更(见4.4.1);e)组织实施产品实现所需过程能力的变更。c)内部和外部沟通控制(见4.1.5)。应急预案应形成文件，传达给相关人员，并根据需要进行更新。风险评估和管理的记录，包括所采取的措施应保留(见4.5)。14APISPECIFICATIONQ1设计要求不适用(见3.1.17)。注：在之前的版本中，术语“设计”指“设计与开发”。组织应保持文件化的程序，用于策划和控制产品的设计过程。该程序应明确：e)设计的最终评审要求(见5.4.6);f)设计变更的审批要求(见5.4.8)。当设计活动外包，或是在同一组织的不同地点进行时，该程序应建立相应的控制措施，确保满足5.4的要注：设计评审、验证和确认阶段的目的各不相同，但在适用于产品和组织的情况下，可以单独或以任何组合形式实施，应识别和评审输入的充分性、完整性、无歧义和无冲突。应明确任何已识别的因素。a)客户指定的要求(见5.1);b)来自外部资源的要求，包括API产品规范；d)方法、假设和公式的文件；e)历史业绩以及来自以往类似设计的其他信息：g)潜在产品失效的后果(在法律要求、行业标准、客户要求或组织认为有必要时)。应保留设计输入记录(见4.5)。 输出应形成文件，以便对照设计输入要求进行验证。b)提供采购、生产、检验、测试和售后服务需要的适当信息；c)识别或引用设计验收准则(DAC);d)包括对设计至关重要的产品、部件和(或)活动的识别或引用；f)规定对产品预期用途及其安全和正常功能至关重要的产品特性。应保留设计输出的记录(见4.5)。注：产品、部件和(或)活动关键性的识别，可以在设计过程之外保留。a)评价设计阶段结果满足规定要求的适宜性、充分性和有效性；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审参与人员应包括与所评审的设计阶段相关的职能部门代表。应保留评审结果及必要措施的记录(见4.5)。为确保设计输出满足设计输入要求，应按照组织程序的规定进行设计验证和最终评审，并形成文件(见应保留设计验证和最终评审记录(见4.5)。设计确认应按照组织程序(见5.4.2)进行，确保最终产品能够满足规定的要求。如可能，应在产品交付前确认后，应对已完成的设计进行审批。应由除设计人员以外的合格(见)人员对最终设计进行审批。应保留设计确认、审批和任何必要措施的记录(见4.5)。应先确定设计变更。并在实施前对设计变更进行适当的评审、验证、确认和审批。设计变更的评审应包括评价变更在“受影响的产品实现阶段”对产品及其部件的影响，以及对已交付产品的影响。设计变更的评审还应包括评估设计变更对产品规定性能产生负面影响时是否需要通知客户。设计变更，包括设计文件的变更，应符合组织程序(见5.4.2)。对于产品、部件和(或)产品实现所需活动的采购，组织应保持文件化的程序。a)关键产品、部件和(或)活动的确定；b)供应商的初步评估和选择；c)利用已识别的风险，确定关键采购中供应商能力的初步评估方法【见,c项】;d)适用于关键产品、部件或活动的供应链控制类型和程度；e)供应商再评价的准则、范围、频率和方法；f)合格供应商和批准供货范围的确定；g)当适用时，客户指定的供应商和受所有权和(或)法律要求限制的供应商的识别。对于关键产品、部件或活动的采购，供应商的初步评估(未事先批准)应明确供应范围，视供应商的具体地a)检查供应商的质量管理体系实施，并应符合组织规定的供应商质量体系要求； b)为满足组织要求，检查供应商内部及其供应链实施的控制类型和范围【见,d项】;c)根据已识别的风险，通过下列一项或多项对供应商满足组织规定要求的能力进行评估【见,c项】:1)进行现场评估，验证相关产品实现过程是否正按照过程控制进行，是否达到要求的符合性；2)进行远程评估(见3.1.19),验证相关产品实现过程是否正按照过程控制进行，是否达到要求的3)对接收产品的相关特性进行检验、试验或验证。对于组织确定的具有“高风险”危害程度【见5.3.1,c项】的关键采购供应商，且未按照,c)1)项进行现场评估的，供应商能力评估【见,c项】应包括按照第c)2)项进行远程评估，以及按照,c)3)项进行检查、试验或验证。在进行远程评估时【见,c)2)项】,应包括“采用信息和通信技术对所需活动和文件进行实时音频/目视观察，从而验证客观证据”。供应商的批准供货范围有任何增加，或从已批准地点变更成新的供应地点时，也应根据本章要求对供应商进行评估。供应商的初步评估——关键采购——客户指定、专利和(或)法律限制对于关键产品、部件或活动的采购，如供应商由客户指定，或涉及限制使用的专利和(或)法律要求的，初步评估应包括以下内容：a)验证供应商质量管理体系的实施情况，以及是否符合组织对供应商规定的质量体系要求和(或)客b)确定所提供的产品、部件或活动是如何符合规定要求的。当未按照,c项进行评估时，客户指定供应商的批准供货范围应限于相关客户合同。对于影响产品实现或最终产品的非关键产品、部件或活动的采购，组织对供应商的评价准则应满足的要求或满足下列一项或多项要求：a)验证供应商的质量管理体系符合组织规定的供应商质量体系要求；b)评估供应商满足组织采购要求；c)产品或部件交付时，或活动完成时进行评估。18 对于之前批准过的产品、部件或活动的供应商，组织应根据识别的风险(见5.3)和供应商的质量绩效确定供应商复评的频率。对关键产品、部件或活动供应商的复评，应适用的要求。对客户指定的供应商以及受专利和(或)法律要求限制的供应商的关键产品、部件或活动的供应商复评，应对影响产品实现或最终产品的非关键产品、部件或活动的供应商复评，应适用的要求。应做好评价结果记录，包括客观证据和评价所产生的必要措施(见4.5)。应保留对批准的供应商、客户指定供应商以及受专利和(或)法律要求限制的供应商的识别记录(见4.5)。当组织选择外包其质量管理体系有关过程或活动时，组织应确保供应商满足组织质量管理体系的适用要求。当组织选择外包产品实现过程或活动时，组织对产品符合规定要求负有责任，比如符合适用的API或其他外部规范。应保留外包活动的记录(见4.5),并应包括符合性的证据(见5.5.3)。组织在与供应商沟通前，应确保规定采购信息的充分性。提供给供应商的采购信息应形成文件，并充分描述要采购的产品、部件或活动，包括如下内容(如适用):b)对供应商程序、过程以及设备的审批要求；c)规范、图纸、过程要求、检验指南的适用版本、可追溯性要求以及其他相关技术数据；d)对供应商人员资质的要求；e)质量管理体系要求；f)产品放行批准的要求；g)组织或其客户打算在供应商场所进行验证(见5.5.3)时的拟定验证安排 注：适用的规范可能包括API规范、设计输出和(或)行业标准，或由客户提供。组织应保持文件化的程序，确保采购的产品、部件或活动符合规定的采购要求。对于关键产品、部件或活动，组织的验证程序应明确：b)验证当规范、图纸、工艺要求、检验指南、可追溯性要求和其他相关技术数据符合5.5.2,c项规定c)检验、试验和/或验证要求，包括方法、频率和负责。组织应根据已识别的风险(见5.3)和供应商质量绩效确定相应的方法、频率和责任。应根据组织的文件化程序对非关键产品、部件或活动进行验证。应保留验证活动的记录和符合规定要求的证据(见4.5)。组织应保持描述产品实现相关控制的文件化程序。该程序应明确：a)制造验收准则(MAC)的确定和实施(见3.1.13);b)识别和记录对产品实现至关重要的过程；c)质量计划的实施(如适用)(见5.6.2);d)设计要求和相关变更的符合性(如适用)(见5.4);e)产品实现设备以及试验、测量、监视和探测设备的可用性和使用(已删减试验、测量、监视和探测设20A g)过程控制文件(见5.6.3);h)在整个产品实现过程中，保持标识和可追溯性要求(见5.6.5);j)实施产品放行(见5.8),包括适用的交付和交付后活动k)产品实现变更、所需批准以及记录的审查和控制。如果合同有要求，组织应建立产品质量计划，规定质量管理体系过程(包括产品实现过程)以及用于产品a)产品的描述(见3.1.17)或质量计划范围；b)符合要求所需的过程和文件，包括所需的检验、试验和记录；d)识别各程序、规范及各活动中引用或使用的其他文件；e)识别要求的停止点、见证点、监视点以及文件审查点。质量计划及其修订应形成文件并经组织批准，保证满足客户要求。注1:质量计划可以由一个或几个不同的文件组成。注2:质量计划可以由其他术语引用，也可以引用其他质量管理体系文件。其他术语示例包括产品质量计划(PQP)、检验与试验计划(ITP)、制造过程规范(MPS)、过程控制计划(PCP)和质量活动计划(QAP)。组织应文件化过程控制。过程控制应包括或参考：a)验证符合适用质量计划要求(见5.6.2)、API产品规范、客户要求和(或)其他适用的产品标准/规b)过程、试验、检验的说明和验收准则； a)如果产品规范规定须对某个过程进行确认，那么只有适用产品规定的过程才需要进行确认。b)如果没有适用的产品规范或产品规范未确定须确认的过程，则须确认的过程(如适用于产品)至少应一热处理；一涂层和电镀(当产品规范或组织认为对产品性能至关重要时)。组织应保持过程确认的文件化程序，包括用于审查和批准的方法。该程序应明确：e)采用的具体方法，包括确定的操作参数；g)对记录的要求(见4.5);如果组织外包(见)要求确认的过程，组织应保持满足5.6.4要求的证据。a)在整个产品实现过程中(包括适用的交付和交付后活动),建立并保持标识；b)识别组织、客户和(或)适用的产品规范规定的可追溯性要求；c)当产品处于组织控制下时，组织应保持文件化的标识和可追溯性程序，并明确：2)可追溯性所需的信息(如需要);3)维护和(或)更换标识和(或)可追溯性标记的要求；4)描述标识和(或)可追溯性丢失所需的措施。应保留可追溯性记录(见4.5)。22APISPECIFICATIONQ1组织应保持文件化的程序，用于在整个产品实现过程中识别检验和(或)试验状态，以表明产品的符合或5.6.7外部所属的财产组织应保持文件化的程序，对组织控制下的产品中包含的外部(包括客户)所属财产进行控制。外部所属财产应包括相关知识产权和未公开的数据。该程序应明确：a)财产标识；c)财产保护；f)向外部财产所有者报告遗失、损坏或不适用的情况。应保留控制和处置外部所属财产的记录(见4.5)。组织应保持文件化的程序，用于描述在整个产品实现和交付过程中产品和零部件的防护方法。该程序应明a)产品标识和可追溯性标记：b)产品储存，包括使用指定区域或库房；c)按组织规定的时间间隔对产品状况进行评估；d)产品运输；g)产品防护。应保留评估结果的记录(见4.5)。5.6.9检验、试验与验证 组织应保持产品检验、试验和(或)验证的书面程序，以确认其满足相关要求。a)过程中检验、试验和(或)验证方法及其应用(见5.6.9,2);b)最终检验、试验和(或)验证方法及其应用(见);c)记录的创建和保留(见)。组织应按照质量计划(见5.6.2)、过程控制文件(见5.6.3)和(或)文件化程序的要求，在策划的阶段进行产品检验、试验和(或)验证。同时应保留符合验收准则的证据。组织应根据质量计划(见5.6.2)、过程控制文件(见5.6.3)和(或)文件化程序的要求，对产品进行最终检验、试验和(或)验证，确定并记录成品符合规定要求。除非交由自动化系统执行(见5.8.3),否则不得由产品实现的实施人员或直接监督人员在产品实现过程中的策划阶段对产品进行最终验收检验。应保留所需检验、试验、验证和最终接收的记录(见4.5)。5.6.10预防性维护组织应保持用于产品实现设备预防性维护的文件化程序。该程序应明确以下要求：a)须维护的设备类型；b)维护频率；应保留预防性维护记录(见4.5)。注：预防性维护可基于风险、系统可靠性、使用历史、经验、行业推荐方法、相关规范和标准、设备制造商指南或其他适用的要求。24APISPECIFICATIONQ1组织应保持文件化的产品放行程序。策划安排(见5.6)圆满完成前，不得放行。组织应仅放行符合要求或让步放行的产品(见5.9.3)。应保留相关记录，便于识别放行产品的人员(见4.5)。5.8试验、测量、监视和探测设备组织应确定试验、测量、监视和探测要求，以及证明满足上述要求所需的试验、测量、监视和探测设备。利用组织拥有及负责维护的试验、测量、监视和探测设备、雇员拥有的设备以及其他来源(如第三方、专利和客户所属)的试验、测量、监视和探测设备证明产品符合性和(或)监视组织确定的会影响产品符合性的过程应按照规定的时间间隔检定试验、测量、监视和探测设备。当规定的时间间隔从其首次使用的日期开始计算时，应记录其首次使用的日期。组织应保持文件化的试验、测量、监视和探测设备控制程序。程序内容应包括对具体设备类型的要求，并a)设备的唯一标识符；b)设备校准状态；c)设备对国际或国家测量标准的可追溯性；当不存在上述标准时，应记录校准依据(见4.5);d)校准方法和验收准则；e)校准频率，以及校准周期的开始时间；f)记录校准过程中调整前的校准测量值和调整后的测量值；g)为防止被认定为超出校准范围、超出校准周期或不在使用中的试验、测量、监视和探测设备意外使用所采取的措施； h)当发现试验、测量、监视和探测设备超出校准范围时，应对以前的测量的有效性进行评估，并对试验、测量、监视和探测设备和产品采取适当措施，包括保留相关记录及可疑产品被装运时发送给客户的通知证据(见);i)使用第三方、专利、雇员和客户所有的试验、测量、监视和探测设备；k)策划的监视和测量活动的适宜性。a)已校准(见3.1.3);b)在使用前和使用过程中，用户可识别其校准状态；c)防止可能使测量结果或校准状态无效的调整或修改；d)在搬运、维护和储存过程中防止设备被损坏和变形；e)在适合进行校准、检验、测量和试验的环境条件下使用。当试验、测量、监视和探测设备为第三方设备、专利设备或客户所有设备时，组织应确认设备在使用前经组织应保持5.8.1中确定的试验、测量、监视和探测设备台账，包括各设备专属的应记录并保存依照5.8.2进行的校准结果(见4.5)。因受到客户、合同或许可协议限制，无法依照5.8的要求进行第三方和客户所有的试验、测量、监视和探测设备及相关专利设备校准时，组织应做好限制记录(见4.5)。26组织应保持文件化的程序，规定在产品实现过程中和交付后不合格产品的控制及相关的职责和权限。产品实现过程中认定的不合格产品的处理程序应包括以下要求：a)产品标识和控制，防止意外使用或交付；b)描述发现的不符合项(见5.9.2);c)采取措施，防止其按原预期的使用或交付；d)经相关机构授权让步使用、放行、接收，必要时，还需客户授权让步使用、放行或接收(见5.9.3)。b)在可获得不合格产品或能证明产品不符合项的文件化证据时，对不合格产品进行分析，便于确定产生不符合项的原因(见6.4.2);c)采取与不符合项影响或潜在影响相匹配的措施；d)由相关职能授权使用或接收，必要时，由客户授权使用或接收(见5.9.3)。组织应通过采取下列一项或多项措施处置不合格产品：a)修理或返工，并进行后续检验以确保其满足规定要求；c)让步放行(见5.9.3);不满足制造验收准则(MAC)的不合格产品，经组织有关部门评价后，可准予让步放行，但授权放行的a)产品继续满足适用的设计验收准则(DAC)和客户标准；或b)认为违反的制造验收准则不一定满足适用设计验收准则和(或)客户标准；或c)设计验收准则变更(见5.4.8)且产品满足修改后的设计验收准则以及相关制造验收准则要求。当设计验收准则事先与客户达成一致时，设计验收准则变更应得到客户的授权。 未经客户授权，组织不得放行不符合设计验收准则组织应通知客户交付的产品不符合设计验收准则或者合同要求。组织应做好通知记录(见4.5)。应保留不符合项记录(见4.5),内容包括：b)采取的后续措施，包括获得的让步；c)支持让步放行产品的理由(5.9.3);组织应保持文件化的管理变更程序，以便在发生变更时保持质量管理体系的完整性(见5.10.2)。管理变b)资源(包括人员)的可用性及配置；c)实施变更可能产生的潜在风险(见5.3);e)通知(见5.10.3);f)验证管理变更活动的完成情况及其对质量管理体系的影响。变更可能对产品质量产生负面影响时，组织应实施变更管理(见)。组织应将变更及相关风险通知相关内部人员。合同有要求时，组织应将变更和相关风险通知客户。管理变28APISPECIFICATIONQ1 应保留变更管理活动记录(见4.5)。6质量管理体系的监视、测量、分析与改进组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，确保质量管理体系满足本规范要求，并持续改进组织应保持文件化的客户满意度测量程序。程序应明确：b)客户满意度的关键绩效指标(KPI)。应保留客户满意度结果记录(见4.5)。组织应通过内部审核获取质量管理体系是否得到实施、保持，是否符合本规范要求以及组织自身质量管理体系要求等信息。组织应保持文件化的内部审核策划、实施和记录职责划分程序。组织应确定审核准则、范围、频率和方法。策划审核时，应考虑以往审核(内审和外审)结果、被审核过程的关键程度以及质量管理体系的变更。质量管理体系的所有过程至少应每12个月审核一次(不迟于上一年审核的同一个日历月的月末)。注：整个质量管理体系的审核不需要在同一时间进行或进行一次性合并审核。当整个质量管理体系未进行一次性合并审核时，质量管理体系各部分的审核周期不得超过12个月。对于那些由组织实施并被确定为对产品实现至关重要的过程【见5.6.1,b项】,审核内容应包括对所实施 审核应由独立于实施审核或直接监督审核活动的胜任人员(见)进行，确保审核过程的客观性和公审核记录应提供质量管理体系被实施和保持的客观证据(见4.5)。组织应确定实施不符合项处理措施的响应时间。负责受审范围的管理者应确保所有必要的纠正和校正措施符合6.4.2的要求。应保留内审记录(见4.5)。6.3数据分析组织应保持文件化的数据识别、收集和分析程序，以证实施质量管理体系的适宜性和有效性。分析范围应包括来自监视和测量、内审(见6.2.2)、外部组织的审核、管理评审(见6.5)以及其他有关来源的数据数据分析输出应提供如下相关的信息，包括其趋势：a)客户满意度(见6.2.1);b)产品实现过程中不符合产品要求的情况；c)交付或投用后发现的产品不符合(见5.9)或失效，提供产品或文件化证据帮助确定不合格原因；e)供应商业绩(见5.5);f)达到质量目标(见4.1.3)。组织应利用相关数据对质量管理体系有效性的持续改进点进行评价。组织应通过确定质量目标、内部审核、数据分析、纠正措施以及管理评审，评价、优选和把握改进的机遇，从而持续提高质量管理体系的有效性。30APISPECIFICATIONQ1组织应保持文件化的不符合项(包括客户投诉引起的不合格品)处理以及在组织内部或供应链内采取措施的程序。纠正措施应与不符合项的影响程度相适应。注：纠正措施可同时适用于质量管理体系过程和不合格产品趋势。a)确定何时启动纠正措施过程的准则；d)确定不符合项的根源和评价采取纠正措施的需求；e)采取适当的纠正措施，降低再次出现不符合项的可能性；f)明确实施纠正和采取纠正措施的时限和责任人；h)更新策划过程中确定的风险和机遇(见4.1.4);i)须针对纠正措施在质量管理体系内建立新的控制或变更的控制时实施的管理变更(见5.10);j)对类似、潜在的不符合项进行评价，并采取措施降低出现不符合项的可能性。应保留纠正过程活动记录(见4.5)。记录应识别为验证所采取纠正措施的有效性而开展的活动。组织的管理层至少应每12个月(不晚于前一年评审的同一个日历月末)对组织的质量管理体系进行一次评审，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会、资源的充分性和质量管理体系变更管理评审的输入最少应包括以下方面的信息：a)以往管理评审所采取措施的状况和有效性；b)内审结果(见6.2.2)以及外部组织的审核；c)可能影响质量管理体系的变更，包括：1)法律法规和其他适用要求(如行业标准)的变更；2)与质量管理体系相关的外部和内部环境的变化。d)客户满意度分析(见6.2.1);e)客户和其他利益相关方的反馈(见4.1.5);f)过程绩效【见6.3,d项】;g)风险评估结果和抗风险措施的有效性(见5.3);h)纠正措施的现状(见和6.4.2);i)供应商绩效分析(见5.5);j)产品符合性分析的审查，包括交付或投用后发现的不符合项(见5.9);k)与质量目标比对的实际绩效；b)过程所需的任何变更(见5.10);管理评审应形成文件，应保持审查记录(见4.5)。(资料性)持证者对API会标的使用API会标是美国石油学会(API)拥有的注册认证标志，并由API董事会授权许可。API通过API会标程序(/certification-programs/api-monogram-program-and-apiqr.aspx)授权产品制造商将API会标应用于符合产品规范且在符合APIQ1要求的质量管理体系下生产的产品。API在API持证厂家列表网站()上维护一份完整可搜索的所有会标持有者列表。在产品上使用API会标和许可证编号构成会标持有者对API和产品采购方的陈述和保证，声明自所示日期起，产品是在符合APIQ1要求的质量管理体系下生产的，并且产品的每个细节都符合适用标准或产品规范。只有在现场审核验证组织已实施并持续维护符合APIQ1要求的质量管理体系，且产生的产品满足适用API产品规范和/或标准的要求的情况下，才可颁发API会标许可证。尽管任何制造商都可以声称其产品符合API产品要求，无需会标，但只有获得API许可证的制造商才能将API会标应用于其产品。本附录与API会标许可协议的要求结合，针对自愿获取API许可证以提供满足适用API产品规范和/或标准要有关成为API会标持有者的相关信息，请联系美国石油学会认证项目，地址：200MassachusettsAvenue,A.2规范性引用文件A.3术语和定义A.3.1由API会标持有者利用全面实施的符合APIQ1规定的质量管理体系新生产的产品，满足适用API产品规范33