省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全（GB9706.1）序号设备名称、型号数量备注1数字电流计1

2功率计1

36位半数字万用表1

4示波器1

5标准试验指、针、钩、直指、棒1

6接地阻抗测试仪1

7漏电流测试仪1

8交直流耐压测试仪1

9MD及连接装置1

10隔离电源1

11表面温度计1

12便携式电气安全分析仪1

13变压器变频变压测试仪1

14变压器负载台(过载、短路)1

15电源线防护套弯曲试验装置1

16高压探头11：100011：1000017扭矩扳手1

18球压试验器1

19水压试验机1

20网电源频率变换器1

21稳定性试验机1

22医用设备提手加载装置1

23冲击试验器1

24测力装置1

25刚度测试装置1

26温度角1

27变压器绕组温升测试仪1

28剩余电压测试仪1

29滴水箱(用于进液试验)1

30摆管(用于进液试验)1

31压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验)1

32数字电子秒表1

33塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙)1

二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准序号设备名称、型号检测的产品品种项目数量备注1心脑电图检定仪心电图机YY1193-2003性能参数1

2同上脑电图机JJG543-96IEC60601-2-26性能参数1

3同上心电监护仪YY91079-1999性能参数1

4血压计标准器血压计、血压表GB3053-1993测量准确度1

5声频特性测试仪听诊器频响曲线1

6标准温度计、精密恒温槽体温计温度准确性1

7多参数病人模拟器多参数监护仪参数模拟1

无创血压检测仪无创血压1

血氧饱和度检测仪血氧饱和度1

除颤效应检测仪除颤效应1

8各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）超声诊断设备GB10152-1997探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区1

9胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置胎儿监护仪YY0449-2003胎心率及宫缩压1

10综合灵敏度测试仪胎儿多普勒心率仪YY0448-2003综合灵敏度1

11X线机综合分析仪X线机GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2000辐射输出空气比、释动能率、重复性、线性、X射线管电压、管电流、曝光时间1

巡测仪辐射泄漏1

高分辨率测试卡分辨力1

光野、照射野一致性检测板辐射野与光野一致性1

实时焦点检测仪焦点性能1

星卡1

乳腺模体乳腺机摄影质量1DSA性能模体数字减影机空间分辨率1CR、DR机性能模体CR、DR机性能1剂量面积乘积仪放射安全1胶片光密度计洗片质量1磁共振体模医用磁共振成像设备(MRI)性能检测1

周围磁场强度检测仪磁场强度1

性能模体CT注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力1

CT剂量模体CT剂量1

12呼吸机质量检测仪YY91041-1999

电动呼吸机潮气量、压力、流量等1

YY91108气动呼吸机

13麻醉蒸发器测试仪YY0320-2000

麻醉机麻醉气体浓度1

14婴儿培养箱分析仪婴儿培养箱GB11243-2000温湿度、风速、噪声等1

二氧化碳(CO2)浓度分析仪二氧化碳浓度1

15除颤起搏分析仪除颤器GB9706.8-1996输出能量、电压等1

16输液泵分析仪输液泵IEC60601-2-24流量、流速1

17高频手术电刀测试仪GB9706.4-99高频手术器输出功率1

高频耐压试验仪

耐压1

18同上射频消融器输出功率1

19

激光功率计、激光能量计医用激光设备激光功率1

连续激光器波长计激光波长计1波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um脉冲激光波长计CO2激光波长计激光光束诊断系统（CO2）激光光束质量分析仪1仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nmto2220nm和1.06μmto>1000μm

20微波功率计微波治疗仪输出功率1

网络分析仪、衰减器性能1

微波漏能仪微波漏能1

21超声功率计（瓦级、毫瓦级）超声治疗仪超声功率测量2

22直接式射频功率计短波治疗仪IEC60601-2-3输出功率1

23呼吸阻力测试仪GB12130-1995

医用高压氧舱

5.4.9吸氧阻力和呼气阻力1

24精密测温装置生化分析仪性能检验1

25任意波信号发生器治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）性能检验1

紫外辐照计1

黑体标准源1

26数据采集系统灭菌设备性能检测1

三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准序号设备名称、型号产品品种项目数量备注1检测一次性使用输液器一套一次性使用无菌注射器一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用滴定管式输液器一次性使用静脉输液针一次性使用无菌注射针一次性使用输注泵一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包血浆分离杯、血浆管路

物理性能(微粒污染、密合性)1

检测一次性使用无菌注射器一套1检测一次性使用无菌注射针一套1微粒检测仪1空气采样器1其它辅助设备1原子吸收分光光度计金属离子1酸度计酸碱度1干燥箱蒸发残渣1紫外分光光度仪紫外吸光度1气相色谱仪环氧乙烷残留量1电子分析天平

3蠕动泵制备供试液1恒温恒湿实验箱水蒸气透过性1压力蒸汽锅制备血袋供试液1多通道液体流量测试仪（4通道）输注泵流量参数1智能热原仪生物性能1全自动消毒锅1霉菌培养箱1细菌培养箱1细菌内毒素检测设备1二氧化碳培养箱1正置显微镜（带刻度标尺）1倒置显微镜（带照相功能）超低温冰箱1立式低温低速离心机1其他辅助设备12冲片机、裁刀橡胶避孕套GB7544-2004长度、宽度、厚度1

长度测量尺测厚仪1爆破容量仪(2头)爆破体积和压力1热老化箱1漏水检测仪针孔13氧透量计隐形眼镜(护理液)性能指标1

全自动焦距仪1数显温度控制仪1红外水分测定仪1动冰点渗透压计1

厚度仪1接触镜检测仪1人工晶体动态仪1焦度计14弹性试验装置

移动阻力装置