认可的医疗器械受检目录高分子义齿材料等

认可的医疗器械受检目录高分子义齿材料等序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1高分子义齿材料​部分项目牙科学合成树脂牙YY0300-1998/ISO3336:1993生物相容性不做2​部分项目牙科学义齿基托聚合物YY0270-2003/ISO1567:1999生物相容性不做3金属、陶瓷类义齿材料​部分项目牙科学陶瓷牙YY0301-1998／ISO4824:1993生物相容性不做4​部分项目齿科陶瓷ISO6872:1995生物相容性不做5​部分项目金属－陶瓷牙修复系统ISO9693:1999生物相容性不做6​部分项目铸造金属合金第1部分:钴合金ISO6871-1:1994生物相容性不做7​部分项目铸造金属合金第2部分:镍合金ISO6871-2:1994生物相容性不做8齿科永久性充填材料​部分项目牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003/ISO4049:2000生物相容性不做9​部分项目齿科材料银合金粉YY1026-1999/ISO1559:1995生物相容性不做10​部分项目牙科窝沟封闭剂ISO6874:1988生物相容性不做11​部分项目牙科学牙釉质粘合树脂YY0269-1995生物相容性不做12​部分项目氢氧化钙YZB/国2489-63-2004生物相容性不做13齿科印模材料​部分项目牙科学弹性体印模材料YY0493-2004/ISO4823:2000生物相容性不做14​部分项目牙科琼脂基水胶体印模材料YY0494-2004/ISO1564:1995生物相容性不做15齿科模型材料​全项目齿科基托／模型蜡ISO12163:1999​16​全项目牙科石膏产品YY0462-2003​17齿科包埋材料​全项目牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0463-2003​18齿科植入材料​部分项目纯钛人工牙种植体YY0315-1999除溶血以外的生物相容性不做19齿科材料通用方法​全项目牙科学色稳定性测定法ISO7491:2000​20三维放射治疗计划系统​全项目HW-Plan三维放射治疗计划系统YZB/HW001-2005信息技术设备的安全GB4943-2001​21生物安全柜​全项目生物安全柜YY0569-2005​22短波治疗仪​部分项目UHF-60型短波治疗仪YZB/BSJ-001-2005生物相容性不做23高压静电治疗仪​全项目HE-100型高压静电场治疗仪YZB/京0082-2002​24火花治疗仪​全项目Elad

型共鸣火花治疗仪YZB/BJS-002-2005​25前列腺光子治疗机​全项目Dolphin-2000型前列腺光子治疗机YZB/国

0121-2003​26光谱治疗器​全项目全光谱治疗器YZB/JAP0001-2005​27传导性角膜成形治疗系统​全项目CK传导性角膜成形治疗系统YZB/USA2426-2003​28放射外科手术系统​全项目PRS400放射外科手术系统YZB/USA0858-2003​29手术探针系统​全项目EUROPROBE手术探针系统YZB/EURO001-2005​30冷冻手术系统​全项目Histofreezer？便携式冷冻手术系统ZC/OST001-2002​31手术灯​全项目手术灯安全专用要求YY0568:2005/IEC60601-2-41​32体外反搏装置​全项目气囊式体外反搏装置GB10035-1994​33一次性心电电极​全项目一次性心电电极YY/T0196-1994生物相容性不做34周身血管检查仪​全项目ANGIOLAB系列周身血管检查仪YZB/FRC1768-2003​35牙科动力系统​全项目DrillSystem动力系统YZB/BIENAIR001-2005​36带根管长度测定功能的根管扩大机​全项目带根管长度测定功能的根管扩大机YZB/JAP1941-2003​37牙种植机​全项目牙种植机YZB/BLB002-2005​38麻醉监护仪​全项目麻醉深度监护仪YZB/DMT001-2005​39灭菌器​全项目环氧乙烷灭菌器YY0503-2005​40灭菌器​全项目手提式压力灭菌器YY0504-2005​41眼震电图仪​全项目VisualEyesTM视频眼震电图仪YZB/USA1751-2003红外摄像头功率和清晰度不做42视网膜断层扫描仪​部分项目海德堡视网膜断层扫描仪Ⅱ代Rostock角膜模块YZB/GVC008-2004激光波长不做43手持式氢呼气检测仪​全项目手持式氢呼气检测仪YZB/ENG0564-2003​44听力测试仪​部分项目AUDIX5听力测试仪YZB/CUB001-2004声强度不做45组织粉碎器和马达驱动器​部分项目组织粉碎器和马达驱动器YZB/USA2072-22-2004细胞毒性、刺激、致敏不做46脂肪吸引器​全项目XYQ-2型脂肪吸引器YZB/国

1814-2003​47心输出量诊断系统​全项目USCOM心输出量诊断系统YZB/AUL2662-2003​48反渗透水处理装置​部分项目SCL-1型反渗透水处理装置YZB/京

0394-2003水中化学物含量不做49智能血浆置换机​全项目智能血浆置换机YZB/国

0241-2002​50血细胞采集机​全项目血细胞采集机YZB/国

0242-2002​51自动配血机​全项目DG-57戴安娜自动配血机YZB/BBS002-2004​52排卵测定器​部分项目DONNA排卵测定器YZB/PFS001-2005放大倍数不做53荧光分析仪​全项目FLUOROSKANASCENT荧光分析仪YZB/RD-001-2004​54红细胞洗涤机​全项目冰冻红细胞洗涤机YZB/国329-45-2004​55全自动便潜血免疫分析仪​全项目JIA-HB2010全自动便潜血免疫分析装置YZB/JAP0118-2003​56血气分析仪​全项目血气分析仪（ABL700）YZB／DAM493-40-2004​57微量采血器​部分项目ComfortSamplerTM动脉血气微量采血器YZB/OST-003-2005急性毒性不做58一次性使用无菌阴道扩张器​部分项目一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002细胞毒性、刺激、致敏不做59透析粉​全项目TF系列透析粉YZB／国

1060-2003​60口腔溃疡保护膜​部分项目医用高分子口腔溃疡保护膜YZB/京

0443-2003生物相容性不做61齿科膜片​部分项目齿科膜片YZB／DRE0001-2005细胞毒性、刺激、致敏不做62人体润滑剂​部分项目安婷人体润滑剂YZB/京0113-2004细胞毒性、刺激、致敏不做63创口敷贴​部分项目创口敷贴YZB/京0196-2004细胞毒性、刺激、致敏不做64激素类校准品黄体生成素定标液​全项目黄体生成素定标液YZB/BCL088-2005​65促卵泡生成激素定标液​全项目促卵泡生成激素定标液YZB/BCL087-2005​66雌二醇定标液​全项目雌二醇定标液YZB/BCL086-2005​67总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液​全项目总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液YZB/BCL085-2005​68药物浓度校准品肌红蛋白定标液​全项目肌红蛋白定标液YZB/BCL083-2005​69地高辛定标液​全项目地高辛定标液YZB/BCL082-2005​70皮质醇定标液​全项目皮质醇定标液YZB/BCL084-2005​71流式细胞类试剂流式细胞检测剂​全项目流式细胞检测剂YZB/国285-40-2004​72CD3FITC荧光单克隆抗体试剂​全项目CD3FITC荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB100-2005​73CD13PE荧光单克隆抗体试剂​全项目CD13PE荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB001-2005​74CD7PE荧光单克隆抗体试剂​全项目CD7PE荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB014-2005​75CD34APC荧光单克隆抗体试剂​全项目CD34APC荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB108-2005​76药物浓度试剂氨茶碱试剂盒​全项目氨茶碱试剂盒YZB／USA2856-2003​77地高辛试剂盒​全项目地高辛试剂盒YZB/USA1150-40-2004​78药物浓度试剂洋地黄试剂盒​全项目洋地黄试剂盒YZB/USA1151-40-2004​79卡马西平试剂盒​全项目洋地黄试剂盒YZB/USA1151-40-2004​80丙戊酸试剂盒​全项目卡马西平试剂盒YZB/USA1152-40-2004​81万古霉素试剂盒​全项目丙戊酸试剂盒YZB/USA1143-40-2004​82妥布霉素试剂盒​全项目万古霉素试剂盒YZB/USA1144-40-2004​83茶碱单克隆Ⅱ试剂盒​全项目妥布霉素试剂盒YZB/USA1145-40-2004​84苯妥英试剂盒​全项目茶碱单克隆Ⅱ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-043-2004​85肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒​全项目苯妥英试剂盒YZB／ABBOTT-IA-042-200486​氨甲喋呤Ⅱ试剂盒​全项目肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-034-2004​87苯巴比妥Ⅱ试剂盒​全项目氨甲喋呤Ⅱ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-040-2004​88免疫类（肿瘤标记物）试剂前列腺特异性抗原试剂盒​全项目前列腺特异性抗原试剂盒YZB／USA3489-40-2004​89癌胚抗原试剂盒（酶联免疫法）​全项目中国生物制品规程-癌胚抗原试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程(2000版)​90甲胎蛋白试剂盒（酶联免疫法）​全项目中国生物制品规程-甲胎蛋白诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程(2000版)​91糖抗原125Ⅱ试剂盒​全项目糖抗原125Ⅱ试剂盒YZB／USA3485(A)-40-2004​92癌抗原153试剂盒​全项目癌抗原153试剂盒YZB／USA3490-40-2004​93糖抗原125试剂盒​全项目糖抗原125试剂盒YZB／USA3485-40-2004​94糖类抗原19-9试剂盒​全项目糖类抗原19-9试剂盒YZB/ABBOTT-IA-018-2004​95电泳类试剂电泳LD同工酶试剂盒​全项目快速电泳LD同工酶试剂盒YZB/USA2779-2003​96电泳血红蛋白试剂盒​全项目快速电泳（碱性法）血红蛋白试剂盒YZB/USA2780-2003​97电泳CK同工酶试剂盒​全项目快速电泳CK同工酶试剂盒YZB/USA2781-2003​98快速电泳（可见光法）胆固醇试剂盒​全项目快速电泳（可见光法）胆固醇试剂盒YZB/USA2783-2003​99全自动电泳免疫固定试剂盒​全项目全自动电泳免疫固定试剂盒YZB/USA2782-2003​100维生素试剂叶酸试剂盒​全项目叶酸试剂盒YZB/USA2804-2003​101维生素B12试剂盒​全项目维生素B12试剂盒YZB/USA1154-40-2004​102质控类尿液分析质控物​全项目尿液分析质控物YY/T0501-2004​103微生物血清类血吸虫虫卵抗体诊断试剂（血凝法）​全项目中国生物制品规程－血吸虫虫卵抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程（2002版）​104​血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）​全项目中国生物制品规程-血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）​105囊虫循环抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）​全项目中国生物制品规程-囊虫循环抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）​106幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）​全项目中国生物制品规程-幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）​107梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）​全项目中国生物制品规程-梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）​108苯丙酮尿症筛查试剂盒​全项目中国生物制品规程-苯丙酮尿症筛查试剂盒制造及检定规程（2002版）​109伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19、OX2、OXK诊断菌液​全项目中国生物制品规程-伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19、OX2、OXK诊断菌液制造及检定规程（2000版）​110微生物血清类沙门氏菌属诊断血清​全项目中国生物制品规程-沙门氏菌属诊断血清制造及检定规程（2000版）​111志贺氏菌属诊断血清​全项目中国生物制品规程-志贺氏菌属诊断血清制造及检定规程（2000版）​112肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清​全项目中国生物制品规程-肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清制造及检定规程（2000版）​113钩端螺旋体诊断血清​全项目中国生物制品规程-钩端螺旋体诊断血清制造及检定规程（2000版）​114脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清​全项目中国生物制品规程-脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清制造及检定规程（2000版）​115A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂（单克隆抗体）​全项目中国生物制品规程-A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂（单克隆抗体）制造及检定规程（2000版）​