YYT 0475-2004 尿液化学分析仪技术条件_第1页
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文档简介

IYY/T0475—2004本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。YY/T0475—2004尿液化学分析仪通用技术条件本标准适用于利用光反射原理对尿试纸条进行分析的干化学尿液分析仪(以下简称分析仪)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有GB/T191—2000包装储运图示标志GB4793.1—1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T18268—2000a)环境温度按照仪器说明书规定的温度条件进行；b)相对湿度按照仪器说明书规定的湿度条件进行；c)光照度避免阳光直射；d)电源电压AC220V±22V,50Hz/60Hz;e)大气压力76kPa～106kPa。3.2外观3.3功能b)结果单位至少应有国际单位制；c)应具有输入/输出装置；d)应具备与管理系统相连接的检测信息输出端口；3.4重复性分析仪的重复性应符合下列要求之一：a)测试标准灰度条：分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超过1%。b)测试尿试纸条：分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于90%。2YY/T0475—20043.5分析仪与随机尿试纸条适配的准确度尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级。阳性分析仪的稳定性应符合下列要求之一：a)测试标准灰度条：分析仪开机8h内，分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数(CV不超过1%。b)测试尿试纸条：分析仪开机8h内，分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于90%。3.7环境试验分析仪环境试验应符合GB/T14710—1993中气候环境实验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求。应符合GB/T18268—2000中I组B类设备的要求。应符合GB4793.1—1995中相应条款的要求。4试验方法b)交流电流表(精度为2%);c)标准灰度条(反射比为30%～80%)。4.2外观4.3分析仪功能4.4重复性a)以分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试10次，计算测试结果的变异系数。算各检测项目测定结果的符合率。方法依据厂家提供的资料进行),每个浓度水平重复测定10次，比较测试结果与参考溶液标示值的液进行重复测试10次，计算各检测项目测定的结果的符合率。4.7环境试验按照3.7的要求进行试验。YY/T0475—2004按照GB/T18268—2000中相应条款的试验方法进行。按照GB4793.1—1995中相应条款的试验方法进行。c)生产日期或序列号；e)生产日期或序列号；g)体积(长×宽×高);h)GB/T191—2000中规定的标志。h)使用寿命；j)注意事项；m)废弃物处理；n)说明书的出版及修订日期。a)分析仪的包装应能保证仪器免受自然和机械性损坏；b

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