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文档简介

代替YY/T0347—2002微型医用诊断X射线机专用技术条件国家食品药品监督管理局发布I 因YY/T91055—1999《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》已作废,引用标准中删除了此1微型医用诊断X射线机专用技术条件本标准规定了微型医用诊断X射线机(以下简称微型机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于管电流在1000pA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文伴的最新版本。凡是不注田期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB9706.3-+2660医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.1h-1g97医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用GB9706.6Ajl997医用电气设备第一部分;安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备GB9706.CC997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601-YY0076-1092金属制件的镀层分类技术条件YY/T0106②008医用诊断X射线机通用技未条件YY/T0291+200λ医用X射线设备环境要求及试验方法GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。4分类和组成按功能可分为透视功能微型机和摄影功能微型机。微型机主要由X射线发生装置、X射线影像接收器、机架等部分组成。5要求2a)环境温度:10℃~40℃;应为固定式或可调节式,固定式管电压不得低于45kV,可调节式管电压应从45kV至最高管X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.1的要求。X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3—2000中5b)加载时间值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.3的要求。有效视野尺寸应不小于标称视野尺寸的90%。应不低于31p/mm。应不低于6级。b)微型机的主要电镀件应符合YY0076—1992中2级外观的要求。1997和YY/T0505—2005的要求。应符合5.1.1的规定。按GB9706.3—2000的50.104.1规定进行。按GB9706.3—2000的50.104.2规定进行。b)加载时间偏差按GB9706.3—2000的50.104.3规定进行。包括1.51p/mm~51

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