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中华人民共和国医药行业标准口腔材料生物试验方法Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials—Shorttermsystemictoxicitytest:Oralroute1996-05-17发布1996-10-01实施国家医药管理局发布1中华人民共和国医药行业标准Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials--Shorttermsystemictoxicitytest:Oralroute本标准规定了口腔材料经口短期全身毒性试验方法。本标准适用于评价口腔材料短期经口服用后对机体的毒性。2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY/T0127.2—93口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验3定义本标准采用下列定义。3.1食物利用率每吃100g食物所增长的体重克数。3.2体重相对增长率4试验方法4.1试验动物4.2器具4.2.1天平：感量为0.01g。4.3分散介质4.3.1蒸馏水。4.3.22%淀粉溶液将4g淀粉溶于200mL蒸馏水中，煮沸后冷4.3.3吐温80。国家医药管理局1996-05-17批准1996-10-01实施24.4试验材料预备4.4.1固体材料将一定量的材料放于分散介质中达到指定的浓度。用高速搅拌器搅拌混合30s,如需过滤，则用0.22μm的分子过滤器过滤。计算滤液中材料的浓度。4.5试样制备水溶性材料，用4.3.1条中的介质制备成20%的水溶液。油溶性材料，用4.3.4条中的介质制备成20%油溶液，也可先用4.3.3条中的介质少量研匀，再逐滴加水搅拌成乳浊液。水油均难溶者可用4.3.2条中的介质配成20%混悬液。若材料不能制备成溶液、4.6给服方法4.6.1用连有灌胃针头的注射器或其他灌胃法给服试样。给服材料前需禁食4～8h。禁食期间不禁4.6.2给服材料剂量为每天1000mg/kg体重。溶剂和悬浮液最大剂量体积应小于10mL/kg体重。4.6.3对照组给服同体积的分散介质。5观察表1。反应程度无症状未见毒性反应轻微运动机能减退，呼吸困难或腹部刺激明显腹部刺激，呼吸困难，运动机能减退，眼睑下垂，腹泻虚脱、发绀、震颤，严重的腹泻，眼睑下垂或呼吸困难死亡5.2每天称重并记录各动
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