医药中间体行业发展报告2024-2025

汇报人：张嘉绍2024-08-012024-2025医药中间体行业发展报告contents目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境contents目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局代表性企业01医药中间体定义定义医药中间体是原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品，生产不需要药品生产许可证，根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体（ICHQ7定义的在GMP要求下生产的医药中间体）。医药中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。CMO:ContractManufacturingOrganization指委托合同生产企业，就是说制药公司将生产环节外包给合作方。医药CMO行业的业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。目前各大跨国制药企业倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系，该行业内公司生存的好坏通过其合作伙伴基本一目了然。CRO:Contract(Clinical)ResearchOrganization指委托合同研究机构，制药公司将研究环节外包给合作方。目前该行业主要以定制生产、定制研发以及医药合同研究、销售为主要合作方式，不管是哪种方式，不论医药中间体产品是否为创新产品，评判企业的核心竞争力仍旧以研发技术为第一要素，侧面反映为公司的下游客户或者合作伙伴。一般来说，中小型中间体生产企业采用通用模式，面对的客户多是仿制药生产企业，而具有较强研发能力的大型中间体厂商采用定制模式，面向客户为创新药企业，定制模式能有效增强与客户之间的黏度。在通用产品模式下，企业根据市场调研的结果来识别出大众客户的通用需求，并以此为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。这就是说，在开展具体经营活动以前，企业与大众客户之间并未建立起任何确定的客户关系。此后,在开展具体经营活动的过程中，企业一般只与大众客户保持常规的沟通，以确保满足大众客户的通用需求。因此，通用产品的销售是先有通用产品，再有大众客户，业务模式是以通用产品为基础和核心的，企业与大众客户之间只是一种松散型的客户关系。在医药行业，通用产品模式主要适用于仿制药所需医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。医药中间体定义02产业链基础化工原料行业上游中游产业链010203医药中间体的研发、生产及销售的上游行业为基础化工原料行业，下游行业为化学原料药以及化学药物制剂行业。医药中间体上游为基础化工原料行业，基础化工原料作为大宗商品，价格波动较大，从而直接影响企业的生产成本。但医药中间体又细分为初级中间体和高级中间体。初级中间体供应商由于只能提供简单的中间体生产，处于产业链前端，竞争压力和价格压力最大，基础化工原料的价格波动对其带来的影响较大。基础化工原料行业医药中间体化学原料药以及化学药物制剂行业医药中间体化学原料药以及化学药物制剂行业下游03发展历程04政治环境描述国家市场监督管理总局:药品生产监督管理办法:从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直箱市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求:药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，愿行药品上市放行贡任，对其取得药品注册证书的药品质量负贡:药品生产许可证有效期为五年，药品生产许可证有效期届满,需妥继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请至新发放药品生产许可证。国家市场监督管理总局:药品注册管理办法(2020年修订):药品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人;药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定:药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册:国家药品监督管理局建原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度:在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评:药品审评中心建立化学原料药辅料及直搂接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。全国人大常委:中华人民共和国药品管理法(2019年修订):国家对药品訾理买行药品上币许可持有人制度，经药品监督管理部门门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可;药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区，直辖市人民政府药品监督管押部门批准，取得药品生产许可证。政治环境1政治环境1国家市场监督管理总局药品生产监督管理办法:从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直箱市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求:药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，愿行药品上市放行贡任，对其取得药品注册证书的药品质量负贡:药品生产许可证有效期为五年，药品生产许可证有效期届满,需妥继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请至新发放药品生产许可证。国家市场监督管理总局药品注册管理办法(2020年修订):药品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人;药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定:药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册:国家药品监督管理局建原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度:在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评:药品审评中心建立化学原料药辅料及直搂接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。全国人大常委中华人民共和国药品管理法(2019年修订):国家对药品訾理买行药品上币许可持有人制度，经药品监督管理部门门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可;药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区，直辖市人民政府药品监督管押部门批准，取得药品生产许可证。中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订)国家对药品眢理买行药品上币许可持有人制度，经药品监督眢理部门门批准。药品上市许可持有人可以转让药品上市许可:药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直搂接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区，直辖市人民政府药品监督管押部门批准，取得药品生产许可证。政治环境2药品经营许可证管理办法(2017年修订)开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在她省、自治区、直辅市人民政府药品监督管理部门]提出申请，《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需委继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监咨管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见在北京、天津、河北、上海等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点05商业模式06经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划、人生规划。公平就业关注经济环境经济环境2我国作为全球最大的医药中间体生产和出口地区，不仅受益于国内医药市场的发展，还受益于全球医药市场的发展，随着医学的进步，国内乃至全球药品研发生产有望持续增长，医药中间体的市场规模将持续扩大。2018年以前我国医药中间体产量不断增长，近年来，受环保压力的影响，我国医药中间体市场规模有所下滑，但在不断回升，2022年将达到2278亿元。近年来，受环保、安全生产监管政策影响，医药中间体及下游原料药生产企业均面临一定环保治理压力，市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足“退城进园”等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产，因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。据统计，2019年我国医药中间体产量为1021万吨，同比下降07%，2020年受新冠疫情的影响，全球医药市场快速攀升，2022年我国医药中间体行业产量将达到1029万吨。经济发展环境07社会环境关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。当前的环境下我国经济不断发展赶超世界各国，成为第二大经济体我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。08技术环境技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素发展驱动因素医药行业是我国国民经济的重要组成部分，并且与人民健康密切相关，是关系和谐社会构建的重要行业。近年来，我国出台的一系列政策支持引导医药制造业的高速发展，鼓励医药制造行业的发展与创新。相关产业政策的制定为医药制造及医药中间体行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。政策利好2015-2021年我国人均医疗保健指出整体上呈上涨趋势，2020年受疫情的影响，略有下跌。但国民的医疗保健消费水平仍然在稳步提升，主要是我国经济持续向好发展，人们生活富裕了，消费能力和消费水平稳步提升，自然人们的健康意识也随之加强。人们健康意识的强化和经济能力的增强将助利于医药中间体行业的发展。人们健康意识的强化和经济能力的增强为了满足医药工业的不断发展，我国医药中间体行业将从原先低水平重复、缺乏创新、粗放式生产的传统模式向创新升级、高质量、高水平的方向发展，随着研发与开发工作的推进、自主知识产权的积累，医药中间体的产品附加值和工艺复杂度将不断提高，成为医药工业发展的强有力的保障。中国医药中间体专利申请数量在2020以前都保持上涨的趋势，2021年申请数量有所下降，为442项。2022年至今，中国医药中间体专利申请数量为214项。技术专利造影剂的使用不同于其他药物，它需要同相应设备配套使用。而我国近些年来正处在造影设备的增长期中。曾在2004年，发改委、原卫生部、财政部便联合制定发布《大型医用设备配置与使用管理办法》。该办法将X线电子计算机断层扫描装置(CT)和医用磁共振成像设备、800毫安以上数字减影血管造影X线机作为乙类大型医用设备管理品，而乙类大型医用设备管理品的购置使用需要逐级上报至省级卫生行政部门审批方可批准。然而近几年随着医保的全面覆盖，此类基础医疗设施正在广泛普及，相关实施细则中已经将设备数量与就诊人数直接挂钩。国内造影设备的增加提升产品需求10行业壁垒11行业风险12行业现状市场情况描述行业现状医药中间体行业是医药行业产业链中的重要环节，各类医药中间体产品的市场规模及发展趋势主要取决于下游相应的合成药物的发展状况。经过多年的发展，目前我国医药中间体生产过程当中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套。同时随着大型跨国制药公司产业结构调整和国际分工的进一步细化，我国已形成从科研开发到生产销售的完整医药中间体产业体系，并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国，2022年我国医药中间体市场规模将达2278亿元。行业现状01市场份额变化展望未来，我国作为全球最大的医药中间体生产和出口地区，不仅受益于国内医药市场的发展，还受益于全球医药市场的发展，随着医学的进步，国内乃至全球药品研发生产有望持续增长，医药中间体的市场规模将持续扩大，2021年全球新冠疫情的影响仍在继续，一方面新冠疫苗生产需求规模较大，另一方面相关药品的市场需求也将有所增长，这将带动我国医药中间体市场规模的增长，2021年国内医药中间体市场规模将达到2200亿元，到2026年我国医药中间体市场规模有望突破2900亿元。13行业痛点行业痛点010203近年来，国家陆续出台了《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”全国农药产业发展规划》《环境保护综合名录（2021年版）》《推动原料药产业绿色发展的指导意见》等提倡产业节能低碳发展，提高绿色制造水平的政策稳健，对行业企业的节能环保要求日益趋严，一方面大量工艺落后、技术薄弱的企业逐渐被淘汰，另一方面，也促使产业集中度进一步提升，市场资源配置向综合实力较强、节能环保工艺领先的行业头部企业聚集。节能环保要求趋严医药中间体行业的发展和技术进步需要大量的研发投入，无论是新技术、新产品开发和改造，都需要资金支持，但除了少数大型企业外，行业内企业多为中小型企业，在资金实力方面存在一定的不足，而且其主要资金来源为自身经营积累和银行贷款，在资金的规模和来源渠道上都存在一定的不足，限制了行业内企业的科技创新。医药中间体行业内部分企业资金实力较弱随着国家陆续推出《抗菌药物临床应用管理办法》《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》等规范抗菌药物使用的一系列相关政策，一方面，抗菌药物的使用受到更为严格的监督管理；另一方面，相关政策的出台也有助于促进抗菌药物的科学、合理、规范使用，延长抗菌药物的生命周期，有利于行业的长期稳健发展。国家规范抗菌药物使用相关政策的影响14问题及解决方案15行业发展趋势前景行业发展趋势前景描述全球和中国的行业集中度均较低，中国CMO与CRO仍有很大成长空间:全球和中国的行业集中度都较低。医药中间体不受专利保护的限制，而且无须GMP认证，因此进入门槛相对较低，而且产品种类较多，因此无论是全球还是中国，行业集中度都较低，医药中间体外包也不例外。全球:2010年全球前十大医药CMO所占的市场份额不到30%，前三大分别是Lonza(瑞士)、Catalent(美国)和BoehringerIngelheim(德国)。世界最大的CMO企业Lonza，其2011年医药定制生产业务收入为117亿元，仅占全球CMO的6%。产品多样化和向产业链高端延伸:完全从生产粗放型的低端中间体转向精细型的高端中间体产品，并向其他医药服务领域拓展。这对公司的管理和技术实力有较高的要求，同时也需要积累客户信誉度，合作时间对合作深度也有很大的影响。走专业外包服务之路:在外包服务产业链上继续延伸，承接研发外包服务(CMO+CRO):从CMO向上游延伸，承接CRO(外包研发服务)，这对公司的技术和研发实力要求最高。自动化程度持续提升:随着国家对安全生产的配套制度不断完善、人力成本的持续上升、医药工业对中间体质量的要求愈发严格，使医药中间体的生产过程自动化程度越来越高，这就需要厂商针对医药中间体产品的生产特点设计自动控制方案，并对自控仪器仪表进行选型，不断提升生产工业的自动化程度。行业发展趋势前景全球和中国的行业集中度均较低，中国CMO与CRO仍有很大成长空间全球和中国的行业集中度都较低。医药中间体不受专利保护的限制，而且无须GMP认证，因此进入门槛相对较低，而且产品种类较多，因此无论是全球还是中国，行业集中度都较低，医药中间体外包也不例外。全球:2010年全球前十大医药CMO所占的市场份额不到30%，前三大分别是Lonza(瑞士)、Catalent(美国)和BoehringerInge