化学制药行业发展报告2024-2025

汇报人：陈慈珠2024-08-012024-2025化学制药行业发展报告contents目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境contents目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局代表性企业01化学制药定义定义化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。化学制药定义02产业链大宗原料药、特色原料药、药用辅料上游中游产业链010203化学制药主要包括化学原料药和化学药制剂。从产业链的角度分析，化学制药上游主要由大宗原料药、特色原料药和药用辅料等原料药供应商构成；产业链中游是化学药制剂，将原料药进一步加工成为制剂，主要涉及创新药、改良型新药和仿制药的生产；下游是销售终端，药物制剂经流通运输至医疗机构、药店及电商平台，最终销售给消费者。大宗原料药、特色原料药、药用辅料创新药、改良型新药、仿制药医疗机构、药店、电商平台、消费者创新药、改良型新药、仿制药医疗机构、药店、电商平台、消费者下游03发展历程04政治环境描述政治环境105商业模式06经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划、人生规划。公平就业关注经济环境07社会环境关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。当前的环境下我国经济不断发展赶超世界各国，成为第二大经济体我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。08技术环境技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素10行业壁垒11行业风险12行业现状市场情况描述行业现状受环保压力加剧、部分原料药垄断等的影响，2018年，我国化学药品原药产量仅283万吨，较2017年减少65万吨，2019-2021年产量逐渐回升，截至2021年末，我国化学药品原药产量达306万吨，同比增长187%。从下游需求市场来看，根据米内网数据，我国公立医疗机构终端化学药品销售额从2015年7449亿元增长到2019年9686亿元，2020年受疫情冲击以及国家医药政策调整等因素的影响，化学药销售额下降至8281亿元，同比减少15%。行业现状01市场份额变化随着全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素推动了全球医药行业的发展，进而带动了全球药品市场的发展。据米内网数据，2021年，全球医药行业市场规模达到14235亿美元，创历史新高，同比上升151%。化学制药行业是医药行业的支撑产业，是临床治疗、防疫救灾的重要战备物资来源。化学制药行业由化学原料药和化学药品制剂两个子行业组成。根据中国化学制药工业协会数据，2020年，中国化学制药行业的主营业务收入为12305亿元，其中，以原料药生产为主企业主营业务收入为3946亿元，占比307%；以化学药品制剂生产为主的企业主营业务收入为8359亿元，占比693%。2020年，中国化学制药行业利润总额为1622亿元；其中，以原料药生产为主企业实现利润总额528亿元，同比增长183%；以化学药品制剂生产为主的企业实现利润总额1104亿元，同比下降6%。行业现状02市场情况化学制药是我国药物生产过程中的一种较为经济实惠的生产途径，化学制药技术是一种利用化学合成药物的科学技术，化学制药具有高产性、效率高等特点，在我国主要生产中，化学制药生产占据者重要的比例，截至2020年底，规模以上化学原料药和制剂生产企业2393家，其中，化学药品原料药生产企业1270家，化学药品制剂生产企业1123家，在过去的几十年里，全球药品市场稳步增长。截至目前，我国已超越日本，成为全球第二大药品市场，但我国距离“制药强国”还有很大的距离。国家通过一系列政策的出台，及监管措施的升级，提升药物供应保障能力，淘汰落后产能，加速产能整合，优化产业架构，促进化学制药行业健康发展。行业现状研发创新与欧美日等发达国家，甚至与同为发展中国家的印度相比，我国在药物研发创新的投入、产出等能力上仍有明显差距。但随着党和国家对药物创新研发给予了高度重视，以及《药品医疗器械审评审批制度改革》、《仿制药质量和疗效一致性评价》等一系列政策的引导和推动，国内企业对药物研发创新的意识也在逐步增强，我国药物创新研发环境逐渐形成。国家药品监督管理局药品审评中心受理的临床试验申请数量逐年增加，截至2020年，药物临床试验登记平台公示获得CTR号的临床试验总数为12269项。2020年国内登记临床试验品种中，化学药物临床试验最多，达到1920个，生物制品临床试验573个。01化药生产规模先降后稳药品生产是从传统医药开始的，后来演变到从天然物质中分离提取天然药物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。化学制药行业由化学原料药和化学药品制剂两部分组成。化学原料药是化学药品制剂的上游产品，是进一步制成药物制剂的原材料。根据国家统计局数据显示，我国化药生产企业规模整体保持稳定，规上企业数量保持在2400家左右，其中原料药生产企业1270家，制剂企业1123家。近年来，国家出台了一系列政策措施，推动制药行业供给侧改革，淘汰落后产能，加快行业转型升级。2018年，中国开始征收环境保护税，原料药低端产能出清进程加速。受此影响，2018年我国化药产量发生大幅下降，2018年我国化学药品原药产量为230.37万吨，同比下滑319%，同时各种化药制剂产量也均有不同程度的下滑。2018年以后，我国化药产量开始保持稳定发展。0213行业痛点行业痛点010203原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力落弱，高质量创新成果少;行业痛点1在化学药医药中间体、药用辅料、化学原料药、化学制剂产业链中，药用辅料仍是较弱环节行业痛点2产品结构仍不合理，低附加值的大宗原料药污染严重，产能过剩，高附加值的特色原料药品种数量少，满足不了需求;行业痛点314问题及解决方案问题及解决方案加强制药生产设备的研发工作要想切实地提升我国药品生产的质量和效率，就应加强药物生产设备的技术研发。借助于新技术的开发和应用，既能最大限度地提升我国制药的生产效率和质量，同时也能促进我国医药企业的自主发展。要想更为高效地推进生产设备的研发，就应加强技术人才以及资金的投入，只有这样才能切实地促进相关药物生产相关技术的不断进步，这样一来相关的生产也能更为高效地推进下去。同时在实践的阶段中，还需要对自主知识产权问题给予高度的分析，通过自主知识产权的开发，能够将制药设备的开发以及技术的含量综合提高，并且针对现状的工艺不足，可以将先进的技术引进到国内，通过知名企业的强强联手，提高我国制药企业的技术能力，通过取长补短的方式，不断推进企业的发展。原材料质量与生产环境的控制对于制药工艺的设计来说，相关的企业在设计的前期应进行深入的市场调研，其中涉及材料供应以及生产条件和工艺应用水平等都应进行综合的分析，以在成本方面科学地实施控制。需要注意的是，药品的直接使用者是生病的患者，而不达标的药品必然会对患者的生命健康造成严重威胁。鉴于这样的现实情况，就应加强原材料供应的稳定和质量的达标，同时还应确保材料成本的合理。对于原材料的质量管控，应由以往入厂检测升级到原材料供应商的管理，例如定期或不定期开展原材料供应商的现场审计工作。理论层面上来看，健全的供应商管理机制能够切实地提升供应商的原材料供应能力，另外还能长效地保障药物材料供应商以及医药制造企业的经济效益。加强专业技术人才的培养工作近些年来我国的科学技术获得了显著的发展，进而极大地促进了我国社会的不断进步。技术的应用应以服务社会和人民为主，尤其是制药相关的技术和工艺。就当前的制药企业来说，要想更为高效地推进制药生产，就应高度重视制药相关的分析和管理，尤其是相关的专业人才应予以切实的保障。具体来说，应加强专业人员的培训，以为制药生产的稳步实施提供强有力的支持。另外，还应加强相关专业人才以及先进技术的引进，这样即能更为高效地推进药品的工业化生产。同时在专业人员选择时，需要对专业人员的水平以及综合素质能力进行评估，从而选择一些具备水平好的人员担任专业的岗位，如此才能够提高化学制药工艺的应用效果。15行业发展趋势前景行业发展趋势前景描述国产创新药和高端制剂快速发展:近年来，中国制药行业国产创新药和高端制剂快速发展。相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平，但也存在更高的研发风险。与发达国家相比，我国目前创新药及高端制剂市场规模仍有较大的市场空间。在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展。带量采购实施后的国产化趋势:国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致，以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的国产化。在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，国产化作用显著。目前，个别原研药企依然在国内部分化学制剂和原料药领域处于垄断地位，国产药对原研药的国产化还有相当大的市场空间。价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势:随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力。“原料药+制剂”一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性。目前不少国内仿制药企开始布局原料药和对应的化学药品制剂，充分发挥协同效应和成本优势，以应对集中带量采购带来的价格压力。中小药企走特色化、差异化竞争路线:目前国内化学制剂行业竞争日益激烈，部分大品类制剂领域龙头效应显著。在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类，走差异化竞争路线。行业发展趋势前景国产创新药和高端制剂快速发展近年来，中国制药行业国产创新药和高端制剂快速发展。相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平，但也存在更高的研发风险。与发达国家相比，我国目前创新药及高端制剂市场规模仍有较大的市场空间。在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展。带量采购实施后的国产化趋势国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致，以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的国产化。在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，国产化作用显著。目前，个别原研药企依然在国内部分化学制剂和原料药领域处于垄断地位，国产药对原研药的国产化还有相当大的市场空间。价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力。