YYT 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：要求

部分代替YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求国家食品药品监督管理局发布I Ⅲ IN 1 1 2 2 2 3附录A(资料性附录)示例 8 附录C(规范性附录)符号设计的基本模式 附录D(资料性附录)通用禁止符号的使用 Ⅲ本部分为YY/T0466的第1部分。 VYY/T0466.1—2009/ISO152YY/T0466提出了可用于传达若干信息项目的符号，监管机构认为这些符号对医疗器械的安全和合理使用是很重要的。这样，许多法规范畴要求这些符号和器械一起出现。这些信息，可能要求在器械上，作为标签的一部分，或者与器械一起提供。许多国家要求用本国语言表示医疗器械信息，这给器械制造商和使用者增加了难题。制造商试图通过简化或合理的变化来降低标记的成本。当单个标签或部份文件中包含多种语言时，会导致翻译、设计和物流方面的问题。医疗器械使用者对于标签上的许多不同语言会感到困惑，并在确定适当语言上延误时间。rT0466通过使用明确规定含义的国际公认符号，提出这些问题的解决方案。当编辑YY/T0466中的符号时，ISO/TC210意识到制定和表达提议采用的符号需要系统的方法，这将是符号的制定、选择和确认的YY/T0466第2部分的主题。YY/T0466的本都分预期主要由在对医疗器械标记有不同语言要求的备个国家销售同一产品的医疗器械制造商使用Ox/T0466的本部分也可以帮助：医疗器械经销商或其他制造商代表；—负责培训的生保健提供者以及那些被培训的人员； 上市后负责警戒的人员： 卫生保健解机构，检测组织、认证机构和其他负责执行医疗器械法规和负责上市后监督的组织。从多种渠避获得医疗器械并且掌握不同语言的医疗器械顾客或最终用户。1GB/T23371.3电气设备用图形符号基本规则第3部分：应用导则(IEC80416-3,IDT)IEC80416-1:2001设备用图形符号基本原则第1部分：初始符号的ISO80416-2设备用图形符号基本原则第2部分：箭头的形式和使用[IEC80416-1:2001,定义3.6]2标记labelling[YY/T0287-2003,定义3.6]出现在医疗器械标签和(或)随附文件上传达特征信息的事物(见3.1),不依赖信息提供者或接收抽象图示或图解表示。标题title[IEC80416-1:2001.定义3.5]拟在YY/T0466中采用的符号提议应提交SAC/TC221秘书处。提议的符号应遵循ISO/IEC80416系列中设定的尺寸准则和设计原则来表示。若表示是象征性的，提出关于可接受性或程序详情的建议的符号，可以表示为符号概念(见3.6)。为正式采用提出的符号应是符号原型(见3.7)。当为忠告提议在YY/T0466的本部分中采用的任何符号应适用于医疗器械，并在全球范围内具有适用性。其他标准规定了适用于特定种类或组别器械或适用于特定情况的另外符号。在参考文献中给出了确定3所有和符号一起出现的日期和时间应使用GB/T7408中设定的惯例。ISO7000或IEC60417中的注册号L7不得二次使用7参考使用说明符号5.4.置置7告和注意事项。同时见符号5.3。4ISO7000或IEC60417中的注册号易碎，小心轻放防止热源及辐射源7温度限制5表1(续)ISO7000或IEC60417中的注册号和日。L7月和日L7LL7阴性对照6ISO7000或IEC60417中的注册号7阳性对照LLLL7L不得二次灭菌L7表1(续)ISO7000或IEC60417中的注册号7包装破损切勿使用使用该产品。”患者编号湿度限制大气压力限制和下横线处.8YY/T0466.1—2009/ISO(资料性附录)A.1“使用期限”符号的应用示例A.2“批次代码”符号的应用示例A.3“序列编号”符号的应用示例A.4“分类编号”符号的应用示例A.5“制造日期”符号的应用示例(规范性附录)符号设计的基本模式图C.1显示的基本模式——取自IEC80416-1:2001的图5。此图形用作符号原型的创作基础。此模式用作符号原型设计工具，以确保图形符号之间平衡的视觉印象。“标称尺寸。图C.1基本模式通用禁止符号(如ISO3864-1所用)旨在指示禁止的行为。对于医疗器械标记，有斜杠的禁止圆圈制造商希望表达“不”(“docsnot”)的含义，但该处又没有表示此含义的符号时，应当遵循GB/T23371.3—2009第7章列出的方法。然而，建议此符号体系不应当和YY/T0466的本部分中给[2]ISO3864-1图形符号安全色和安全标志第1部分：在工作场所和公共领域中的安全标[3]ISO7000设备用图形符号索引和一览表[4]YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,[5]YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T0287—2003,ISO13485:[6]YY/T0468命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范(YY/T0468—2003,[8]IEC60417-DB-12