《心肺转流系统+热交换水箱GB+12263-2017》详细解读

《心肺转流系统热交换水箱GB12263-2017》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法6标志、包装、运输、贮存011范围标准规定内容本标准规定了心肺转流系统中热交换水箱的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统中使用的热交换水箱（以下简称水箱），该产品供医疗单位施行心肺转流手术时配套人工心肺机或其他具有相似功能的医疗设备使用。本标准适用于各级医疗机构在心肺转流手术过程中使用的热交换水箱。医疗机构为医疗设备生产商提供生产心肺转流系统中热交换水箱的标准和依据。医疗设备生产商为相关监管部门对心肺转流系统中热交换水箱的质量监管提供依据。监管部门适用范围及对象010203022规范性引用文件GB/T191包装储运图示标志GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）引用标准测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1医用电器环境要求及试验方法GB/T14710引用标准YY/T0742血液透析及相关治疗用水处理设备技术条件YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验引用标准一种在心脏手术过程中，用于暂时代替患者心肺功能的医疗设备，以维持患者生命体征的稳定。心肺转流系统心肺转流系统中的一个重要组成部分，用于调节和稳定系统内的温度，以确保手术过程中患者的体温稳定。热交换水箱在制定本标准时所引用的其他相关标准和规范，这些标准和规范构成本标准的基础和依据。规范性引用文件相关术语和定义033术语和定义心肺转流系统是一种医疗设备，用于在手术过程中将患者的静脉血引出体外，经过氧合和温度调节后再回输给患者，以维持患者生命体征的稳定。定义心肺转流系统主要由血泵、氧合器、热交换器、储血器、管道和监测系统等部分组成。组成3.1心肺转流系统3.2热交换水箱原理热交换水箱通过内置的加热和制冷元件，对循环血液进行加热或制冷，以达到所需的温度。同时，水箱还具有保温功能，以确保血液温度的稳定。定义热交换水箱是心肺转流系统中的重要组成部分，用于调节循环血液的温度，以确保回输给患者的血液温度适宜。指将患者的静脉血引出体外，经过处理后再回输给患者的过程。体外循环氧合温度调节指将氧气与血液混合，提高血液中的氧含量。指通过热交换水箱等设备，对循环血液的温度进行调节。3.3相关术语044要求可维护性热交换水箱的设计应便于日常检查、维护和修理，以确保其长期稳定运行。安全性热交换水箱的设计与制造应确保在正常使用条件下不会对患者、使用者或环境造成危害。可靠性热交换水箱应能在规定的条件下和时间内，完成规定的功能，且性能稳定。4.1设计与制造热交换水箱应具有较高的热交换效率，以确保在心肺转流过程中能够有效地控制血液温度。热交换效率热交换水箱应具备精确的温度控制能力，以维持设定的血液温度范围。温度控制精度热交换水箱应能适应不同的血液流量需求，确保在各种手术条件下均能有效工作。流量适应性4.2性能要求材料选择热交换水箱的结构设计应合理，便于清洗和消毒，同时防止血液残留和细菌滋生。结构合理性密封性能热交换水箱应具有良好的密封性能，以防止血液泄漏和外界污染。热交换水箱所选用的材料应与血液相容性好，且无毒、无致敏、无致癌等潜在风险。4.3材料与结构4.4标识与说明安全警示应在产品上或使用说明书中明确标注安全警示信息，以提醒使用者注意潜在的安全风险。使用说明应提供详细的使用说明书，指导使用者正确安装、操作和维护热交换水箱。产品标识热交换水箱上应有清晰的产品标识，包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。055试验方法5.1泄漏试验试验目的验证热交换水箱的密封性能，确保其在使用过程中不会发生泄漏。试验方法将热交换水箱装满水，施加一定压力，观察是否出现泄漏现象。合格标准在规定时间内，热交换水箱应无泄漏现象。试验目的验证热交换水箱的换热性能，确保其能够满足心肺转流系统的需求。试验方法模拟心肺转流系统的实际工作条件，对热交换水箱进行性能测试，包括换热效率、温度控制精度等指标。合格标准热交换水箱的换热性能应符合相关标准和设计要求。5.2性能测试01试验目的验证热交换水箱的使用寿命和稳定性，确保其能够长期稳定运行。5.3耐久性测试02试验方法对热交换水箱进行长时间的运行测试，观察其性能变化和损坏情况。03合格标准在规定时间内，热交换水箱应无明显性能下降或损坏现象。试验目的评估热交换水箱在使用过程中的安全性，确保其不会对患者或操作人员造成危害。试验方法对热交换水箱进行全面的安全性评估，包括电气安全、机械安全等方面。合格标准热交换水箱应符合相关安全标准和规定，确保使用过程中的安全性。5.4安全性评估066标志、包装、运输、贮存每台热交换水箱都应有明显的产品标志，包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息，以便用户识别和使用。产品标志应在热交换水箱的显眼位置标注安全警示标志，如“高温危险”、“请勿触摸”等，以提醒用户注意安全。安全标志6.1标志6.2包装010203防震包装热交换水箱应采用防震包装，以防止在运输过程中因震动而损坏。防潮包装包装材料应具有防潮性能，以防止热交换水箱在潮湿环境中受潮。牢固可靠包装应牢固可靠，确保在运输过程中不会破裂或散落。在运输过程中，应采取措施防止热交换水箱与其他货物发生碰撞，以免造成损坏。防止碰撞运输过程中应遵守相关运输规定，确保货物能够安全、准时到达目的地。遵守规定在运输过程中，应根据热交换水箱的尺寸和重量进行合理配载，以确保运输安全。合理配载6.3运堆放要求在贮存过程中，热交换水箱应堆放整齐、稳固，以防止倒塌或滚动。