《气囊式体外反搏装置GB+10035-2017》详细解读

《气囊式体外反搏装置GB10035-2017》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类与结构5要求6试验方法7标志、使用说明书8包装、运输、贮存011范围为制造商提供气囊式体外反搏装置的设计、生产和质量控制标准。医疗设备制造商指导正确使用和操作气囊式体外反搏装置，确保患者安全和治疗效果。医疗机构和医护人员作为监管和审核气囊式体外反搏装置的依据，确保其安全性和有效性。监管部门适用对象010203试验方法：提供验证气囊式体外反搏装置是否符合技术要求的试验方法和步骤。术语和定义：明确标准中使用的专业术语及其定义，避免歧义和误解。标志、使用说明书、包装、运输和贮存：规定产品的标识、使用说明、包装要求以及运输和贮存条件。技术要求：规定气囊式体外反搏装置的性能指标、安全要求、可靠性等方面的技术要求。检验规则：说明检验的类别、项目、方法、判定原则等，确保产品质量和一致性。内容涵盖022规范性引用文件引用标准GB/T191该标准规定了产品包装和标识的基本要求，确保气囊式体外反搏装置在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。GB9706.1GB/T14710此标准涉及医用电气设备的通用安全要求，确保气囊式体外反搏装置在设计、制造和使用过程中符合相关电气安全规范。该标准规定了医用电器环境要求及试验方法，为气囊式体外反搏装置在各种环境条件下的正常运行提供了保障。术语和定义体外反搏一种通过外力对下肢和/或臀部进行加压，以增加心脏等器官的血液灌注，从而改善血液循环的辅助循环方法。装置指气囊式体外反搏装置的整体，包括气囊、控制系统、监测系统等部件。气囊在体外反搏装置中，用于包裹患者下肢和/或臀部的可充气部件，通过充气和放气来实现对肢体的加压和减压。反搏波形在体外反搏过程中，气囊内压力随时间变化的曲线，反映了加压和减压的过程以及压力的大小。033术语和定义一种使用包裹在人体下肢及臀部的气囊，通过心电图R波同步触发，在心脏舒张期对气囊进行序贯加压，使下肢及臀部血流增加，辅助衰竭的心脏工作，改善血液循环的装置。定义通常由主机（控制系统）、气囊、气囊套等部件组成。主要构成3.1气囊式体外反搏装置功能用于控制气囊的充气和排气，以及监测和记录反搏过程中的各种参数。组成通常由微处理器、电源、气泵、电磁阀、传感器等部件组成。3.2主机（控制系统）作用在控制系统的控制下，对人体下肢及臀部进行序贯加压。种类根据使用部位和形状的不同，可分为不同类型，如大腿气囊、小腿气囊和臀部气囊等。3.3气囊3.4气囊套材质通常由柔软、舒适且透气性好的材料制成，以确保患者的舒适度。作用用于固定气囊，确保气囊在使用过程中不会移动或滑落。044分类与结构可分为医用型和家用型。医用型主要用于医院等医疗机构，家用型则适用于家庭环境。按照使用方式分类可分为普通型和多功能型。普通型满足基本反搏需求，多功能型则具备更多辅助诊断和治疗功能。按照功能分类4.1分类辅助设备包括电源、连接线、使用说明书等，确保反搏装置的正常运行和使用便捷性。主机部分包括控制系统、气源系统、压力检测系统等，负责整个反搏过程的控制和监测。气囊部分由多个气囊组成，分别包裹在患者的小腿、大腿和臀部，用于施加压力和进行反搏。4.2结构采用医用级材料制造，气囊压力和反搏频率等关键参数均经过严格测试和校准，确保使用安全。安全性高气囊采用柔软、透气的材料制成，可根据患者的体型和舒适度进行调整，提高使用舒适度。舒适性好控制系统采用人性化设计，操作界面简洁明了，便于医护人员和患者快速掌握使用方法。操作简便4.3结构特点055要求应采用医用级硅胶或聚氨酯材料，确保气囊的耐用性和安全性。气囊材料气囊尺寸气囊压力应根据使用者的体型和部位进行合理设计，确保气囊能够紧密贴合身体表面。气囊在工作时产生的压力应在安全范围内，避免对使用者造成不适或伤害。5.1气囊控制精度控制系统应具备过压、过流、过热等安全保护功能，确保使用过程中的安全性。安全保护功能智能化程度控制系统应具备较高的智能化程度，能够根据使用者的身体状况和需求进行自动调整和优化。控制系统应具备高精度的压力控制能力，确保气囊充气和排气的准确性和稳定性。5.2控制系统监测功能装置应具备实时监测功能，能够记录使用者的心率、血压等生理指标，以及气囊的压力和充气排气时间等数据。评估功能装置应具备疗效评估功能，能够根据监测数据对使用者的治疗效果进行客观评估，为医生提供参考依据。5.3疗效监测与评估使用说明产品应附带详细的使用说明书，包括操作步骤、注意事项、常见问题解答等内容，方便使用者正确操作和维护装置。标识清晰产品上的标识应清晰易懂，包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息，便于使用者识别和追溯。5.4使用说明与标识066试验方法气密性测试确保气囊及气囊套在充气后能保持一定的压力，无泄漏现象。耐用性测试模拟实际使用过程中可能出现的折叠、弯曲等情况，检验气囊及气囊套的耐用性。安全性测试对气囊及气囊套的材料进行生物相容性测试，确保其对人体无害。0302016.1气囊及气囊套性能试验验证控制系统是否能准确控制气囊的充气和放气过程。准确性测试在长时间运行过程中，检查控制系统是否稳定可靠，无故障发生。稳定性测试确保控制系统在异常情况下能及时切断电源，保护患者安全。安全性测试6.2控制系统试验01功能性测试验证气囊式体外反搏装置是否能有效改善患者的血液循环状况。6.3整体性能试验02舒适性测试邀请志愿者进行实际体验，评估装置在使用过程中的舒适度。03安全性评估对整个装置进行全面的安全检查，确保其符合相关安全标准。077标志、使用说明书7.1标志产品名称和型号应在装置明显位置标明产品名称和型号，以便用户识别和使用。生产厂家信息包括厂家名称、地址、联系方式等，以便用户在需要时联系厂家。安全警示标志应在装置上设置必要的安全警示标志，以提醒用户注意安全事项。认证标志若产品已通过相关认证，应在装置上标明相应的认证标志，以证明产品符合相关标准和要求。产品概述维护保养说明操作指南故障排除简要介绍产品的工作原理、结构特点、主要用途等，帮助用户了解产品基本情况。提供装置的维护保养周期、方法、注意事项等，帮助用户保持装置的良好状态。详细说明装置的操作步骤、方法、注意事项等，指导用户正确使用装置。列举装置可能出现的常见故障及排除方法，帮助用户及时解决问题。7.2使用说明书088包装、运输、贮存包装材料应选用无毒、无害、无异味的环保材料，确保产品安全卫生。包装要求产品应妥善包装，以防止在运输和贮存过程中受损或污染。外包装应标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期等必要信息。防护措施根据产品特性，应采取相应的防潮、防震、防尘等防护措施，以确保产品质量。8.1包装010203在运输过程中，应确保产品稳定、不滚动、不碰撞，并避免阳光直射和雨淋。运输要求装卸时应轻拿轻放，严禁抛掷和踩踏，以防止产品受损。装卸操作应根据产品特性和运输距离选择合适的运输方式，如汽车、火车、轮船或飞机等。运输方式8.2运堆放要