X制造业公司质量管理QMS方案

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质量管理信息化方案内容提要（更新）质量信息化建设目标与详细需求（更新）PTC技术方案（更新）建设建议Q&A质量信息化建设目标与详细需求建设目标的理解借信息化建设，规范质量作业过程、提升产品质量保证、提高质量信息透明度制造要求服务客户反馈测试设计规范化、标准化产品生命周期的质量作业与要求建立系统化的设计质量保证与方法支撑通过信息提取与展示，提高质量信息透明度APQP，PPAPFMEA-DVP-CP-SC设计质量保证（可靠性预计、风险分析、根因分析等）全面问题管理与问题库（测试、供应商质量问题、生产质量、售后质量）需求管理及质量目标的管理供应商质量管理（审核与认可）质量信息统计分析SPC（与制造信息系统和生产系统集成，自动获取数据，按需产出）MSA（不建议重复建设）元器件审核、设计审查、样机评审、供应商（研发）协作、变更管理等体系审核、过程审核质量信息化需求产品质量业务过程主要质量信息化需求质量目标定义APQPKickoff（各部门领取任务）产品质量设计保证（可靠性预计、FMEA、DVP、设计审查等）审核，试验验证制造质量控制售后客户跟踪问题管理业务现状（存在的典型问题）问题管理覆盖度不足，闭环效率低；缺少统一的问题库6产品质量目标定义与分解量化/细化1产品质量目标在生命周期中的追溯2FMEA工作对故障预防的作用待提高3产品风险管理开展不足4售后质量数据的收集/利用不足5质量信息分散，实时可见性差7质量信息化需求详细需求文件的编辑，审批，发布，更新、查阅等体系文件管理年度审核及记录，审核结果及不符合项审核管理0KM退机，FCR退机、截留机分析记录退机分析记录各类问题的8D分析跟进流程问题管理客户质量目标及质量目标管理质量目标管理多维度（如机型、时间、产线、客户等）的分析质量图表OQMAPQP计划、任务、审核、项目状态、提醒等APQP来料检验的计划，投诉报告，物料追溯，数据分析供应商进料检验物料质量抱怨处理及跟进问题管理供应商索赔及监管供应商索赔物料质量数据信息统计质量图表检验信息管理，检验记录，检验信息查询成品出货检验出货检验质量问题的投诉发布和跟进问题管理CQMPQM来料检成品检审核问题的关闭问题管理质量信息化需求（续）详细需求产品过程审核及记录，审核结果及不符合项审核管理检验记录及查询生产过程检验记录不符合项的关闭问题管理过程审对量具的校准及MSA分析进行台账管理和查询MSADFMEA、DVP、SC、PFMEA、CP等及其关联FMEA试验计划、审批、发布、排期、结果反馈，问题等试验管理可靠性预计，故障根因分析FTA、可靠性试验评价设计质量统计过程控制SPC问题数据库的建立，查询，在新项目过程的使用问题库生产检其他审核问题的关闭问题管理供应商问题管理问题管理PPAP的全部文件管理PPAP项目计划管理与风险监控，项目/产品数据的统一管理项目与数据管理FCR、截留等综合构成的售后质量成本核算质量成本审核管理问题管理质量图表试验管理（单独建设）供应商索赔（在IQC中完成）初步分析同类需求非直接质量需求工艺/制造质量总体业务蓝图APQP要求/计划质量目标管理目标定义与分解研发质量可靠性预计安全性评价风险分析可靠性试验评价来料检验出货检验制造过程检验SPCMSA质量问题管理售后问题记录变更管理问题报告变更请求变更通告CAPA设计审查研发问题记录试验验证需求BOMMES检验记录检验记录PLM信息智能供应商审核元器件认可质量体系标准化审核文件管理问题库PLMERPPPAP要求DFMEA-DVP产品设计缺陷识别影响分析初步控制试验类型标准要求等PFMEA-CP工艺缺陷识别影响分析控制执行工序过程特征控制方法等问题闭环问题采用不同流程对不同问题进行关闭供应商问题解决方案框架研发质量制造/设备质量质量问题管理体系/过程可靠性预计安全性评价/根因FTA可靠性试验评价质量目标管理DFMEA-DVP-SC出货检验生产过程检验来料检验SPC标准化APQPMSA生产质量问题管理售后质量问题管理研发质量问题管理CAPA问题库PPAP质量成本体系文件管理审核管理工程变更……信息智能各类质量图表各类质量指标质量目标满足率产品/项目风险重大质量问题看板产品质量期报供应商质量评价来料检验报表组装检验报表出货检验报表质量变更看板……PFMEA-CP供应商问题管理退机分析过程管理模块的系统划分与集成研发质量制造/设备质量质量问题管理体系/过程可靠性预计安全性评价/根因FTA可靠性试验评价质量目标管理DFMEA-DVP-SC出货检验生产过程检验来料检验SPC标准化APQPMSA生产质量问题管理售后质量问题管理研发质量问题管理CAPA问题库PPAP质量成本体系文件管理审核管理工程变更……信息智能各类质量图表各类质量指标质量目标满足率PFMEA-CP供应商问题管理退机分析过程管理产品/项目风险重大质量问题看板产品质量期报供应商质量评价来料检验报表组装检验报表出货检验报表质量变更看板……研发质量制造/设备质量质量问题管理体系/过程出货检验生产过程检验来料检验SPC标准化APQP生产质量问题管理售后质量问题管理研发质量问题管理PPAP第一阶段：过程与闭环管控研发质量制造/设备质量质量问题管理体系/过程出货检验生产过程检验来料检验SPC标准化APQP生产质量问题管理售后质量问题管理研发质量问题管理PPAP第二阶段：质量预防与协同管控可靠性预计安全性评价/根因FTA可靠性试验评价质量目标管理DFMEA-DVP-SC问题库PFMEA-CP供应商问题管理退机分析过程管理体系文件管理审核管理工程变更MSA研发质量制造/设备质量质量问题管理体系/过程出货检验生产过程检验来料检验SPC标准化APQP生产质量问题管理售后质量问题管理研发质量问题管理PPAP第三阶段：全面质量透视可靠性预计安全性评价/根因FTA可靠性试验评价质量目标管理DFMEA-DVP-SC问题库PFMEA-CP供应商问题管理退机分析过程管理体系文件管理审核管理工程变更质量成本CAPAMSA信息智能各类质量图表各类质量指标质量目标满足率产品/项目风险……重大质量问题看板产品质量期报供应商质量评价来料检验报表组装检验报表出货检验报表质量变更看板非PLM模块集成PTC技术方案进料检验、生产过程检验、出货检验的集成触发问题管理生产过程检验出货检验来料检验供应商问题管理生产质量问题管理批次性问题重大/批量问题合格率低于阈值重大/批量问题合格率低于阈值关闭信息，问题链接关闭信息，问题链接关闭信息，问题链接SPC集成FMEA输出的SC结果作为SPC的参考输入SPCDFMEA-SCAPQP集成触发任务启动，反馈作业结果质量计划模板质量计划裁剪任务及交付分配反馈与审查APQP各项项目作业启动要求完成结果审核结果可靠性预计安全性评价/根因FTA可靠性试验评价质量目标管理DFMEA-DVP-SC出货检验生产过程检验来料检验SPCMSA审核管理PFMEA-CP其他：设计审查，设计版本，……APQP典型作业示示例：来料策划来料策划启动QMCBUR&DSCM元器件选择清单优选供应商列表优选件列表优选来料清单PPAP集成下载PPAP任务模板，提交结果（或从PLM抓取结果）进行审核PPAP各项作业结果模板下载文件上传文件上传审核接受发布系统集成PLMRDMERPMESBOM变更需求/要求来料检验出货检验制造过程检验问题闭环触发制造过程检验问题闭环触发SPCSRM供应商审核质量信息系统核心能力简介PTC技术方案研发质量质量目标管理可靠性预计FMEA-DVP-CP-SC安全性评价/根因FTA可靠性试验评价制造质量来料检验出货检验生产过程检验SPCMSA质量问题管理研发、生产、售后、供应商问题管理退机分析过程管理CAPA问题库体系/过程APQP集成PPAP集成体系文件管理审核管理质量成本工程变更核心能力说明结构化定义产品质量目标实现质量目标分解到业务部门和产品追溯质量目标达成率研发质量：质量目标管理质量目标文档与导入1.0目标编辑2.0目标分解到BOM4.0目标满足性分析6.0质量目标执行反馈5.0目标评审与发布3.0主要价值研发质量：可靠性预计主要功能：基于Telcordia、GJB299C等国际标准的可靠性预计分析——MTBF元器件/零部件可靠性数据库PLMBOM集成电子产品类早期评价产品可靠性（MTBF）的必要手段及早评价产品可靠性，实现改进预防主要价值研发质量：FMEA-DVP-CP基于FMEA的设计预防闭环控制业务流程样品验证研发生产制造组织/部门DQAR&DPM/TM问题反馈与改进MEFMEA创建DFMEA初表DVP需求PFMEA需求审核DFMEA汇总DVP汇总SC初表PFMEA需求汇总审核项汇总审核DVP反馈DFMEA反馈设计改进工程BOMDQAR&D,DQA设计评审TestPFMEACPSC使用维护DQAPM/TMFMEA汇总输出遗留问题清单应急处理预案研发质量：FMEA-DVP-CP（解决方案主要特性）通用特性功能FMEA设计DFMEA过程PFMEA风险分析和评价DVP&RControlPlan应用定义故障模模式库自动引用标准化数据定义输出单点故障汇总风险顺序改进建议控制计划验证生产/运行设计概念DVP&RFFMEADFMEAPFMEA通过流程化传递提高FMEA工作成果的作用基于验证、控制实现对故障的预防分析模式库、案例库等重用机制主要价值研发质量：安全性评价/根因FTA安全性量化评价中最常用的方法ISO26262推荐方法用于重大问题的根因建模与分析主要价值主要功能：安全性（危险事故）逻辑模型量化的安全性指标评价（危险事件发生概率）获取最大要因可作为根因分析工具研发质量：可靠性试验/寿命评价主要功能可靠性试验数据记录寿命曲线拟合可靠性指标及寿命指标评估根据可靠性试验结果量化评价设备可靠性水平及寿命曲线指导可靠性试验安排主要价值研发质量质量目标管理可靠性预计FMEA-DVP-CP-SC安全性评价/根因FTA可靠性试验评价制造质量来料检验出货检验生产过程检验SPCMSA质量问题管理研发、生产、售后、供应商问题管理退机分析过程管理CAPA问题库体系/过程APQP集成PPAP集成体系文件管理审核管理质量成本工程变更质量问题管理：研发、生产、售后、供应商问题定义待追踪的对象或过程1.0记录问题信息2.0分析统计问题趋势4.0根据需要定义是否需要工程变更或CAPA6.0相关问题采用8D等过程进行分析5.0基于工作流的问题分析和审核3.0测试BOMMBOM现场可更换单元测试现场使用制造过程零部件问题闭环质量评价（含质量成本评价和供应商评价）工程变更连接知识重用主要价值示例:测试问题记录与8D关闭测试记录与问题记录8D过程进行问题关闭（见下页）示例:生产过程缺陷管理不合格报告信息非车间责任判定问题确认A类不合格品1.02.03.0A类问题发布会议通知4.0统计分析制定纠正预防措施5.0审核6.0A类质量问题：批量问题、产生重大影响或后果不明确的问题；B类质量问题：个性问题、偶然发生的问题执行纠正预防措施闭环7.08.0不合格报告信息1.0非车间责任判定2.0问题确认3.0A类问题发布会议通知4.0制定纠正预防措施5.0审核6.0执行纠正预防措施7.0闭环，统计分析8.0退机分析过程管理规范0KM，FCR退机、截留机记录及分析过程基于数据的质量评价主要价值质量问题管理：CAPACAPA现场问题管理制造不符合项管理变更管理测试问题管理CEM（投诉管理）规范纠正/预防措施的严格执行保证过程质量主要价值质量问题管理：问题库是否入知识库？产品平台产品生命周期问题原因分类部门……上升到知识库的原因提交具有共性？设计可借鉴？有效期内？问题查询问题入知识库质量问题闭环管理在企业中的核心作用IssueTracking信息检索报告图形看板资料统计MTBF问题闭环质量评价EC连接经验重用研发质量质量目标管理可靠性预计FMEA-DVP-CP-SC安全性评价/根因FTA可靠性试验评价制造质量来料检验出货检验生产过程检验SPCMSA质量问题管理研发、生产、售后、供应商问题管理退机分析过程管理CAPA问题库体系/过程APQP集成PPAP集成体系文件管理审核管理质量成本工程变更体系/过程：体系文件管理管理质量文件的编辑、发布、审阅、查询全过程文档管理完全的文档控制，并直接集成到产品数据和PLM工作流开放的协同，包括权限控制，发布，审阅和标记完全集成Office和Windows的方案模板管理，文件分类文档与项目/产品的关联文件查询编制/编辑文档1.0发布4.0上载文档2.0管理&分配3.0查看，审阅，标注和协同

&Collaborate5.0体系/过程：审核管理对过程审核、产品审核、体系审核采用不同的模板审核需求计划和范围确定执行审核1.02.03.0审核总结4.0结束管理响应（问题）5.0启动完成6.0审核策划–基于模板创建审核项目，修改/裁剪审核项目2.0根据定期/不定期安排，将审核需要发送审核人1.0执行审核评估，评价检查项符合程度3.0完成审核过程6.0管理审核响应与审核发现的问题，必要的进入问题管理5.0审核总结，审核详细报告发送审核委员会4.0体系/过程：质量驱动的工程变更质量分析结果集成必要的变更共享的PLM/质量BOM集中化的问题报告集成的变更对象质量,风险

和

可靠性分析集成的PLM/质量体系/过程：质量驱动的工程变更质量驱动的工程变更FMEAFRACASFTA等PLM变更管理需进行