药品临床试验协调员合同

药品临床试验协调员合同合同编号：__________甲方（研究者/研究者单位）：乙方（合同研究组织/合同研究组织单位）：鉴于甲方需要进行药品临床试验，并委托乙方提供药品临床试验协调员服务，双方经充分协商，达成如下协议：一、定义与解释（1）“甲方”指承担药品临床试验的研究者或研究者单位。（2）“乙方”指承担药品临床试验协调员服务的合同研究组织或合同研究组织单位。（3）“药品临床试验”指按照药品注册申请的要求，为评价药品的安全性、有效性、质量可控性而进行的随机、盲法、对照的试验。（4）“临床试验协调员”指负责药品临床试验的组织、管理和协调工作的人员。1.2本合同中的条款仅为方便阅读，不用于解释或定义任何条款。二、服务内容2.1乙方同意为甲方提供药品临床试验协调员服务，服务内容包括但不限于：（1）协助甲方进行临床试验的准备工作；（2）负责临床试验的现场管理、数据收集、质量控制等工作；（3）协助甲方与监管部门、伦理委员会、临床试验基地等单位的沟通与协调；（4）按照甲方要求，提供与临床试验相关的其他支持服务。2.2乙方应确保提供的服务符合药品临床试验的相关法律法规、规范要求及甲方要求。三、服务期限3.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。3.2乙方应在合同有效期内完成药品临床试验协调员服务。四、费用与支付4.1甲方应支付乙方服务费用，具体金额、支付方式及支付时间按照双方另行签订的《费用协议》执行。4.2乙方提供服务过程中发生的费用，包括但不限于差旅费、住宿费等，由甲方承担。具体费用按照双方另行签订的《费用协议》执行。五、保密与知识产权5.1双方在履行本合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、个人信息等，应予以严格保密。5.2双方同意，本合同所涉及的技术成果、知识产权等，归甲方所有。乙方不得以任何形式侵犯甲方知识产权。六、违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。6.2乙方未按照约定完成服务，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。七、争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。8.3本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（研究者/研究者单位）：乙方（合同研究组织/合同研究组织单位）：签字（或盖章）：日期：一、附件列表：1.《费用协议》2.乙方的服务资质证明文件3.乙方的团队成员名单及资质证明4.临床试验方案5.临床试验监查计划6.临床试验质量保证计划7.临床试验数据管理计划8.临床试验报告模板9.乙方提供的其他支持服务相关文件二、违约行为及认定：1.乙方未按照约定时间完成服务，视为违约。2.乙方未按照约定提供服务内容，视为违约。3.乙方泄露甲方商业秘密、技术秘密、个人信息等，视为违约。4.乙方侵犯甲方知识产权，视为违约。5.甲方未按照约定时间支付服务费用，视为违约。6.甲方未按照约定承担乙方服务过程中发生的费用，视为违约。三、法律名词及解释：1.药品临床试验：按照药品注册申请的要求，为评价药品的安全性、有效性、质量可控性而进行的随机、盲法、对照的试验。2.临床试验协调员：负责药品临床试验的组织、管理和协调工作的人员。3.商业秘密：不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的信息。4.技术秘密：不为公众所知悉、具有实用性并经权利人采取相应保密措施的技术信息。5.知识产权：权利人对其创作的智力成果依法享有的专有权利。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：乙方未按照约定时间完成服务。解决办法：与乙方沟通，协商延期完成；如乙方仍无法按时完成，按照合同约定追究违约责任。2.问题：乙方未按照约定提供服务内容。解决办法：与乙方沟通，要求其在规定时间内补正；如乙方仍不补正，按照合同约定追究违约责任。3.问题：乙方泄露甲方商业秘密、技术秘密、个人信息等。解决办法：立即要求乙方停止泄露，采取补救措施；如造成损失，要求乙方赔偿。4.问题：乙方侵犯甲方知识产权。解决办法：立即要求乙方停止侵权行为，采取补救措施；如造成损失，要求乙方赔偿。5.问题：甲方未按照约定时间支付服务费用。解决办法：与甲方沟通，催促其支付服务费用；如甲方仍不支付，按照合同约定追究违约责任。6.问题：甲方未按照约定承担乙方服务过程中发生的费用。解决办法：与甲方沟通，要求其承担相应费用；如甲方仍不承担，按照合同约定追究违约责任。五、所有应用场景：1.甲方为药品研发企业，乙方为合同研究组织，双方合作开展药品临床试验。2.甲方为医疗机构，乙方为合同研究组织，双方合作开展药品临床