胰岛素制剂行业发展报告2024-2025

汇报人：洪仁杰2024-08-012024-2025胰岛素制剂行业发展报告contents目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境contents目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局代表性企业01胰岛素制剂定义定义胰岛素制剂，又称外源性胰岛素，是治疗1型糖尿病、口服降糖药治疗无效的2型糖尿病、妊娠期糖尿病以及其他特殊类型糖尿病的降血糖药物。胰岛素制剂通过促进血液循环中葡萄糖进入肝细胞、肌细胞、脂肪细胞及其他组织合成糖原使血糖降低，以及促进脂肪及蛋白质合成等机制，解决由胰岛β细胞功能破坏、胰岛素分泌绝对或相对不足以及胰岛素抵抗等病因引发的糖尿病问题。胰岛素制剂是蛋白质多肽类药物，口服使用经人体消化道会被蛋白水解酶分解、消化，导致生物学活性降低或丧失，因此目前胰岛素制剂多采用注射治疗的方式，具体包括静脉注射和皮下注射等。临床使用上，不同作用时效类型的胰岛素制剂各具特点，医生结合患者病况和需求，采用不同作用时效类型的胰岛素制剂制定最佳效果的治疗方案。目前，胰岛素制剂分类依据包括来源和作用时效长短两种。其中胰岛素制剂按照来源和结构，可分为动物源性胰岛素、重组人胰岛素和胰岛素类似物三种；按照作用时效长短，可分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素及预混胰岛素五种（见错误!找到引用源。）。胰岛素制剂作用时效长短与临床治疗方案密切相关，其中速效胰岛素主要用于餐后血糖控制，中效和长效胰岛素又统称基础胰岛素，主要作用于长期血糖控制，以减少注射次数，降低血糖峰谷波动。胰岛素制剂定义02产业链酵母粉、有机化合物、无机盐、药用辅料上游中游产业链010203胰岛素制剂行业产业链主要分为上游、中游、下游三部分。其中，产业链上游市场参与者包括胰岛素制剂生产所需的各类原料药和药用辅料供应商，其中原料药供应商占据上游市场主要部分；产业链中游环节主体为胰岛素制剂的生产企业；产业链下游是胰岛素制剂消费场所和消费终端，其中消费场所包括各级别医疗机构和零售药店，消费终端是胰岛素制剂使用患者。酵母粉、有机化合物、无机盐、药用辅料胰岛素生产制造医疗机构、零售药店胰岛素生产制造医疗机构、零售药店下游03发展历程04政治环境描述药品监督管理局:《新生物制品审批办法》:首次对生物制品定义、审批制度办法进行了初步说明和规定，为后续生物制品产业稳步发展提供了良好的基础环境。卫生行政部:《生物制品管理规定》:规定生物制品监管统一由卫生行政部负责。卫生行政部:《药品注册管理办法》（试行）:将生物制品归属于原国家药品监督管理局管理。规定生物制品申请注册还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。政治环境1《药品生产质量管理规范》对企业的生产原料、生产人员、设施设备、生产过程等各方面提出了相应的卫生质量要求，要求自2011年3月1日起，生产包括注射剂、疫苗、血液制品等无菌药品的企业必须在2013年底达到GMP要求，胰岛素制剂为无菌注射剂产品，因此生产过程必须严格遵循GMP要求。政治环境2《生物制品批签发管理办法》规定对于获得上市许可的生物制品每批产品上市销售前或者进口时，须指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为《“健康中国2030”规划纲要》提出实施慢性病综合防控战略，强化糖尿病等慢性病筛查和早期发现，在2030年实现全人群、全生命周期慢性病健康管理。《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025）》提出要统筹协调慢性病的防治工作，以控制慢性病危险因素为重点、以促进健康和健康管理为手段降低高危人群的发病率，在2020年力将因心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病导致的过早死亡率降低10%，旨在为4,000万糖尿病患者提供诊疗、治疗服务。05商业模式06经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划、人生规划。公平就业关注经济环境经济环境2中国经济快速发展的驱动下，居民人均可支配收入不断增长，公众消费结构发生转变，其中医疗保健支出逐步提升。中国国家统计局数据显示，近五年，中国人居医疗保健消费支出由2014年的1,045元增长至2018年1,685元，复合增长率达17%，其中，2018年人均医疗保健消费支出占据居民人均消费支出的5%，同比增长11%。居民医疗保健消费支出不断提高，对糖尿病慢性病预防医疗的刚性需求随即不断增加，给胰岛素制剂行业发展带来机会。经济发展环境07社会环境关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。当前的环境下我国经济不断发展赶超世界各国，成为第二大经济体我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。08技术环境技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素发展驱动因素中国政府相继出台的利好政策是胰岛素制剂行业稳步发展的重要保障。利好政策主要围绕两方面，一方面是对糖尿病在内的慢性病防治重视程度不断提高，另一方面是针对胰岛素制剂药物创新研发等方面的行业发展扶持政策。政策支持2018年中国有超过6,130万糖尿病患者（20-79岁）因医疗水平及经济状况等因素限制，还未得到合理诊断，未确诊比例高达56%。，未来中国医疗水平进步以及公众健康管理理念增强将进一步提升糖尿病临床诊疗率，确诊患者人数的持续增长，亦将大力推动胰岛素市场的增长。市场需求量增加中国政府慢性病的防治工作重视程度不断提高，推动包括高脂血症在内等慢性病的早期诊断与治疗干预，在此背景下，患者健康观念发生变化，对糖尿病等慢性病知晓率以及自身健康管理意识都不断提升，这也将促使潜在患者得到预防和治疗，驱动胰岛素制剂市场应用需求扩增临床使用率提高患者支持能力提升主要表现在两个方面，一方面是居民消费水平的提高，另一方面是医保支付水平提升，缓解了患者购药压力。患者支付能力提升10行业壁垒11行业风险12行业现状市场情况描述行业现状糖尿病已成为21世纪人类健康最大的威胁之一，全球糖尿病用药已成为世界第二大用药。根据国际糖尿病联盟数据估计，2019年，全球糖尿病患者共63亿人，平均每11位成年人中，就有1位是糖尿病患者。近年来，国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势，中国胰岛素市场增长速度也超过了全球平均增速。2013-2019年中国胰岛素药物市场规模逐年增加，2019年中国胰岛素市场规模约为200亿元，较2018年的196亿元同比增长25%，2022年中国胰岛素市场规模为321亿元。行业现状01市场份额变化目前，中国市场是全球最具潜力并且发展最快的胰岛素制剂市场之一。过去五年，中国胰岛素制剂行业发展迅速，市场规模由2014年的72亿元上升至2018年的118亿元，年复合增长率达到16%。中国胰岛素制剂市场规模在未来五年将以14%的年复合增长率持续增长，2023年市场规模将突破200亿元，主要驱动因素基于以下三点:①市场需求量大:中国人口老龄化、生活方式不健康等因素导致糖尿病患病率持续走高。未来医疗水平进步、慢性病预防加强等因素都将进一步提升糖尿病确诊率，在此基础上，中国糖尿病确诊患者人数持续保持增长，而胰岛素作为糖尿病治疗手段的重要用药，未来市场潜力巨大。②胰岛素制剂临床使用率大幅提升:医疗水平的整体进步带动诊断和治疗标准的逐步提高，糖尿病临床诊断理念也不断进步，新的治疗理念或方案下，许多新增治疗路径使得胰岛素临床使用渗透率大幅度提升。③患者支付能力提升:公众收入水平提升以及医保覆盖范围的拓展，将使更多患者有能力负担胰岛素制剂药物开支，拉动胰岛素制剂消费需求，促进行业稳步发展。行业现状02市场情况到2022年全球糖尿病市场规模将超1240亿美元，市场呈稳步增长态势，市场潜力可期。中国（144亿人）糖尿病患者人数位居全球第一，印度（7290万人）和美国（3020万人）分别位居第二、第三。至2045年，印度（43亿人）将反超中国（198亿人）。从国内发展情况来看，我国是全球糖尿病患者最多的国家，同时也是糖尿病患病率增长最快的国家。随着我国糖尿病患病率的增加、人们生活水平和医疗水平的提高，我国糖尿病药物市场规模逐年扩容，到2022年，市场规模将接近437亿元。行业现状胰岛素制剂行业发展、原国家食品药品监督管理总局等机构先后颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等政策，旨在鼓励企业创新研发。，一批与现有治疗手相比具有明显优势的胰岛素制剂产品进入优先上市审评审批通道。01进出口2018年中国含有胰岛素药物进口数量为0.14万吨，出口数量为0.08万吨；2019年中国含有胰岛素药物进口数量为0.15万吨，较2018年增加了0.01万吨，出口数量为0.08万吨，较2018年基本持平。2018年中国含有胰岛素的药物进口金额为21亿美元，出口金额为34亿美元；2019年中国含有胰岛素的药物进口金额为78亿美元，出口金额为77亿美元。0213行业痛点行业痛点010203胰岛素制剂属于生物制药，生物制药产业具有高技术壁垒的特点，主要体现为知识密集、技术含量高、多学科高度综合且互相渗透。与化学药相比，生物药品分子结构复杂程度更高，研发涉及到基因工程、细胞工程等现代生物基数手段，研发阶段包括基因提取、质粒培养、药理实验以及毒理实验等临床前研究以及四期临床研究，研发难度大，对研发生产人员的技术水平和经验积累要求极高。研发壁垒高胰岛素制剂生产技术壁垒高，导致产能受限，制约行业规模化发展，具体表现在生产标准高、生产工艺复杂、基础设施资金投入大、规模化生产难度大四个方面。生产标准高、生产工艺复杂、基础设施资金投入大、规模化生产难度大。生产难度大患者使用胰岛素依从性是影响治疗效果的重要因素，研究表明患者使用胰岛素治疗依从性好，糖尿病并发症发生率可明显降低。尽管胰岛素的血糖控制作用明确，但是中国糖尿病患者接受程度较低，胰岛素使用依从性较差，一定程度上制约了胰岛素制剂临床发展患者依从性较差14问题及解决方案15行业发展趋势前景行业发展趋势前景描述制剂创新:科技水平不断进步下，减少注射疼痛，降低低血糖风险，提高使用便捷性不仅是糖尿病患者的核心诉求，也将成为胰岛素产品未来研发方向。目前，胰岛素市场所有产品均为注射剂，给药方式均为注射给药，剂型单一，且注射使用普遍存在便捷度低，患者依从性差等因素，胰岛素临床治疗效果影响较大，因此对于胰岛素制剂多元化给药方式是科研界研究热点之一。产品更迭:中国市场方面，在大中型城市三甲医院等销售终端，第三代胰岛素制剂已逐步占据主流，第二代胰岛素制剂销售额逐年下降且占有率也不断降低；基层市场方面，由于第三代胰岛素制剂价格相对较高，且进入基层市场较晚，市场基础薄弱，因此第二代胰岛素在基层市场，包括农村与偏远地区，使用率及市场份额依然保持一定比例，但在分级诊疗以基层医疗水平以及全民医保制度实施下，基层患者支持能力逐步加强，第三代胰岛素制剂在基层胰岛素制剂市场使用率不断提高。因此总体来看，现阶段中国胰岛素制剂市场中，第三代胰岛素制剂增速远超于第二代胰岛素制剂。未来凭借临床疗效优势以及受国家各项政策推动，第三代胰岛素制剂市场占有率将逐步提升，第二代胰岛素制剂市场份额将逐步下降。销售渠道下沉:中国胰岛素制剂终端市场格局将发生改变，销售渠道逐步下沉，综合三甲医院市场份额逐步减少，基层医疗机构，如县区级医院、社区医院及农村卫生所等以及零售药店市场规模逐步提升。中国对县级公立医院和基层医疗市场资源投入将持续增加，慢性病医疗管理模式将逐步向基层引入并越来越受到重视。伴随着“医药分开”、“药房托管”等政策的推广，国家逐步将把医院定位为医疗服务的提供方，破除过去以药养医的商业模式。治疗理念转变，糖尿病诊断率及胰岛素治疗率大幅提升:国际临床医学界经过与糖尿病几十年来的斗争，在治疗理念方面发生了一些显著变化。近年来，国际学术界主张对2型糖尿病患者的治疗应从单药治疗向早期联合用药治疗转变，从首选口服降糖药向早期应用胰岛素转变。国家《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》中，在“公共卫生服务均等化”部分，专门提及了“要为糖尿病人群提供防治指导服务”，这一体系的完善将提高我国居民诊断、治疗糖尿病的意识，带动胰岛素等相关药品的使用与升级。行业发展趋势前景制剂创新科技水平不断进步下，减少注射疼痛，降低低血糖风险，提高使用便捷性不仅是糖尿病患者的核心诉求，也将成为胰岛素产品未来研发方向。目前，胰岛素市场所有产品均为注射剂，给药方式均为注射给药，剂型单一，且注射使用普遍存在便捷度低，患者依从性差等因素，胰岛素临床治疗效果影响较大，因此对于胰岛素制剂多元化给药方式是科研界研究热点之一。产品更迭中国市场方面，在大中型城市三甲医院等销售终端，第三代胰岛素制剂已逐步占据主流，第二代胰岛素制剂销售额逐年下降且占有率也不断降低；基层市场方面，由于第三代胰岛素制剂价格相对较高，且进入基层市场较晚，市场基础薄弱，因此第二代胰岛素在基层市场，包括农村与偏远地区，使用率及市场份额依然保持一定比例，但在分级诊疗以基层医疗水平以及全民医保制度实施下，基层患者支持能力逐步加强，第三代胰岛素制剂在基层胰岛素制剂市场使用率不断提高。因此总体来看，现阶段中国胰岛素制剂市场中，第三代胰岛素制剂增速远超于第二代胰岛素制剂。未来凭借临床疗效优势以及受国家各项政策推动，第三代胰岛素制剂市场占有率将逐步提升，第二代胰岛素制剂市场份额将逐步下降。销售渠道下沉中国胰岛素制剂终端市场格局将发生改变，销售渠道逐步下沉，综合三甲医院市场份额逐步减少，基层医疗机构，如县区级医院、社区医院及农村卫生所等以及零售药店市场规模逐步提升。中国对县级公立医院和基层医疗市场资源投入将持续增加，慢性病医疗管理模式将逐步向基层引入并越来越受到重视。伴随着“医药分开”、“药房托管”等政策的推广，国家逐步将把医院定位为医疗服务的提供方，破除过去以药养医的商业模式。治疗理念转变，糖尿病诊断率及胰岛素治疗率大幅提升国际临床医学界经过与糖尿病几十年来的斗争，在治疗理念方面发生了一些显著变化。近年来，国际学术界主张对2型糖尿病患者的治疗应从单药治疗向早期联合用药治疗转变，从首选口服降糖药向早期应用胰岛素转变。国家《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》中，在“公共卫生服务均等化”部分，专门提及了“要为糖尿病人群提供防治指导服务”，这一体系的完善将提高我国居民诊断、治疗糖尿病的意识，带动胰岛素等相关药品的使用与升级。16机遇与挑战17竞争格局竞争格局由于研发生产技术壁垒较高，中国胰岛素制剂行业整体集中度较高，头部企业包括赛诺菲制药、诺和诺德、礼来、甘李药业、通化东宝等。其中，赛诺菲制药、诺和诺德、礼来制药是较早进入中国市场的跨国制药公司，三家企业胰岛素制剂研发实力雄厚，产品成熟，在中国市场占有率极高。中国本土企业中，甘李药业和通化东宝两家企业市场占有率相对较高，其中甘李药业是中国首家上市的第三代胰岛素制剂企业，上市产品包括甘精胰岛素和赖脯胰岛素两种，而通化东宝是中国第一家上市的第二代重组人胰岛素制剂企业，前几年，进口胰岛素及其类似物一直占据国内市场主导地位，随着国内通化东宝、甘李药业等企业在产品端（二代、三代胰岛素相继问世）和市场端（对内分泌科室进行渗透）的不断突破，国产胰岛素的市场份额逐步扩大。2019年甘李药业胰岛素市场份额占比为195%，通化东宝胰岛素市场份额占比为107%。竞争格局由于研发生产技术壁垒较高，中国胰岛素制剂行业整体集中度较高，头部企业包括赛诺菲制药、诺和诺德、礼来、甘李药业、通化东宝等。其中，赛诺菲制药、诺和诺德、礼来制药是较早进入中国市场的跨国制药公司，三家企业胰岛素制剂研发实力雄厚，产品成熟，在中国市场占有率极高。中国本土企业中，甘李药业和通化东宝两家企业市场占有率相对较高，其中甘李药业是中国首家上市的第三代胰岛素制剂企业，上市产品包括甘精胰岛素和赖脯胰岛素两种，而通化东宝是中国第一家上市的第二代重组人胰岛素制剂企业，前几年，进口胰岛素及其类似物一直占据国内市场主导地位，随着国内通化东宝、甘李药业等企业在产品端（二代、三代胰岛素相继问世）和市场端（对内分泌科室进行渗透）的不断突破，国产胰岛素的市场份额逐步扩大。2019年甘李药业胰岛素市场份额占比为195%，通化东宝胰岛素市场份额占比为107%。代表企业甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）成立于1998年，注册地位于中国北京市，是一家专注于生物合成人胰岛素类似物的生物制药企业，业务领域包括合成人胰岛素及其类似物原料药及注射剂的研发和生产以及销售。甘李药业前身为北京甘李生物技术有限公司，1998年公司创始人甘忠如博士带领研发团队研制出中国首支基因重组人胰岛素，甘忠如博士本人因此获得2003年国家科学技术进步奖。2004年，甘李药业在北京建成现代胰岛素生产基地，基地规模处于全球前列。2005年，甘李药业进行重组并更名为“甘李药业有限公司”，并于2010年完成首轮融资，融资额达一亿元，投资方为启明创投。甘李药业产品线专注胰岛素原料药、制剂以及相关器械方面。其中胰岛素制剂产品主要聚焦于第三代胰岛素类似物，具体包括重组甘精胰岛素注射液“长秀霖”、重组赖脯胰岛素注射液“速秀霖”、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）“