生长激素行业发展报告2024-2025

汇报人：傅怡君2024-08-012024-2025生长激素行业发展报告contents目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境contents目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局代表性企业01生长激素定义定义生长激素是脑垂体所分泌的一种重要的激素，其基本功能是通过促进合成代谢（蛋白质、脂肪等）来增加体细胞的大小与数目，调节各种细胞的代谢过程。它可以促进骨骼、内脏和全身的生长，促进蛋白质合成，同时对脂肪的代谢和矿物质代谢也非常重要，在人体的生长、发育当中起着非常重要的作用，因此叫做生长激素。目前生长激素主要用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症以及用于重度烧伤等治疗领域。目前我国矮小症的发病率约为3%，其中有37%的病因来源于生长激素缺乏症，若仅考虑传统的生长激素缺乏症人群，国内对应的矮小症患儿达到180万人，一般男孩骨龄15岁以前，女孩13岁以前是是注射生长激素的最佳时机，因此国内生长激素市场存在较大的发展空间。生长激素按类型划分可分为短效生长激素粉针剂（粉针、水针）和长效生长激素水针剂（水针）。粉针上市较早，但其经过冷冻干燥技术进行保存，生物活性较差，且容易产生抗体；水针在生物活性、稳定性、安全性和便捷性方面相比粉针有一定优势；长效水针半衰期显著延长，实现周频次注射，在患者依从性和治疗效果方面有显著优势，未来有望实现高速增长。生长激素定义02产业链重组人生长激素所需原辅料上游中游产业链010203生长激素产业链上游为重组人生长激素所需原辅料，中游为研发生厂商，代表公司有长春高新、安科生物、诺和诺德等，下游为渠道商，包括医药分销商，医院终端等。重组人生长激素所需原辅料研发生厂商渠道商，医药分销商，医院终端研发生厂商渠道商，医药分销商，医院终端下游03发展历程第一代发展历程利用分泌型大肠杆菌表达技术合成，产物与人垂体分泌的hGH一致，生物活性、效价、纯度等指标高，同时结合蛋白质水相稳定技术，安全性、稳定性进一步提升利用普通大肠杆菌以及哺乳动物真核表达系统,表达合成的含有191个氨基酸的rhcH，但普通大肠杆菌系统的产物与hCH在结构上仍有差异，真核表达系统的产物与天然的生长激素结构更为接近，但存在动物原性感染等问题1981年利用大肠杆菌包涵体研制出含192个氨基酸的重组人生长激素Met-rhGH，在正常生长激素分子的r端多出三个蛋氨酸，治疗生长激素缺乏症有效，但被治疗者易产生抗体，影响疗效。早期生长激素是从刚去世的人的脑垂体中提取出少量的人源天然生长激素，主要用于儿童保儒症的治疗，效果显著，但该方法来源短缺，难以满足众多患者需求，而且存在着传递传染性疾病的危险，并且发现能引起慢性脑部海绵样变性，可引起死亡，后被相继停用第二代第三代第四代04政治环境描述政治环境105商业模式06经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划、人生规划。公平就业关注经济环境07社会环境关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。当前的环境下我国经济不断发展赶超世界各国，成为第二大经济体我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。08技术环境技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素10行业壁垒11行业风险12行业现状市场情况描述行业现状目前来看，国内生长激素的厂商数量相对较少，且龙头集中度高，其中金赛是国内生长激素行业龙头，占到国内市场份额的739%。远超安科生物、联合赛尔、韩国LG生命科学、海济生物等主要生长激素药企。市场竞争尚不充分且处于渗透率高速上升的阶段，大多厂商不存在以价换量的动力。此外，多数厂商在国内不具备大规模的生产与销售经验，相较于水针而言，粉针的生产厂家更多，而在普通水针方面，上海联合塞尔在进行重组人生长激素水针的研发，上市后国内将有四家企业在水针市场竞争。长效生长激素方面，有4家企业在研发用于儿童生长激素缺乏症的长效生长激素项目，其中安科生物已完成临床Ⅲ期；金赛药业在进行长效水针的新适应症项目研发。考虑到生长激素被纳入医保集采的可能性不高，未来市场价格不会出现显著下降，这将有利于市场龙头地位进一步提高。行业现状01市场份额变化国内生长激素剂型开发进度领先海外发达国家。美国1985年最早批准GHD适应症后，国外厂商于1986年开始进入中国，开启了我国生长激素用药的市场。1994年专利保护结束后，国际上对重组人生长激素的开发应用便成为热点。金赛药业于1996年完成了重组人生长激素的新药临床前研究，1998年8月获批国产第一个粉针剂型，并于1999年10月开始正式生产并投放市场，产品用于矮小症及儿童生长素缺乏症、烧伤适应症的治疗，随后又分别于2005年上市亚太地区第一支水针剂型，2014年上市全球第一支长效水针剂型，长效剂型的上市也标志着中国在全球主流生物药中真正原研药的诞生。而诺和诺德的水针剂于2018年进入中国市场，2020年长效剂型的成人生长激素缺乏症获批美国上市。行业现状成人长效剂型生长激素市场空间1996年，FDA首次批准重组人生长激素用于成人生长激素缺乏症患者的治疗。2020年8月28日，FDA首次批准长效剂型重组人生长激素Sogroya用于成人生长激素缺乏症的治疗，2020年全球生长激素市场约为364亿美元，美国生长激素市场约为13亿美元。据统计，2021年我国成人长效剂型生长激素市场空间为597亿元，2024年为521亿元。01生长激素销售类型分布目前国内生长激素市场主要由短效粉针剂型、短效水针剂型、长效水针剂型三种剂型组成，粉针剂型的稀释过程影响生长激素活性，水针剂型生物活性更高，成为目前主流用药剂型。短效水针剂型和长效水针剂型的销售是金赛药业利润快速提升的主要原因。金赛药业短效水针剂型配套电子注射笔，实现自主注射，大大降低时间成本，避免漏服现象，保障生长激素效果，患者依从性大大提高，竞争优势明显。水针剂辅以电子注射笔自2016年上市之后，水针剂市占率逐年走高，2022年上半年水针剂销售额占比70%，占据市场主要份额。0213行业痛点行业痛点010203rhGH有轻度的抗利尿作用,可以引起轻度的水钠潴留,因此可以导致良性颅高压的发生。尤其是在不能耐受肾小球滤过率下降的患者中更为明显。除非伴有其他易感因素,正常儿童有轻度的肾素-血管紧张素增高不会导致良性颅高压发生良性颅高压现有的数据未能表明GH治疗会增加肿瘤的发生风险以及原发肿瘤的复发风险。关于GH治疗对继发肿瘤的影响,有研究发现肿瘤幸存者使用rhGH治疗后发生继发实体肿瘤主要是脑膜瘤的风险较未使用者增加GH治疗和肿瘤对糖代谢的影响:GH在治疗过程中对糖代谢的影响主要是降低胰岛素的敏感性。对胰岛素敏感性的影响与多种因素有关,包括患者年龄、体重质量和GH的治疗时间等。因此,对于有糖尿病家族史的患者、肥胖患者等尤其需要注意。GH导致胰岛素抵抗或者2型糖尿病在特发性GHD或ISS治疗过程中发生率最低。在颅咽管瘤或PwS的GH治疗中发生率最高。对代谢的影响14问题及解决方案15行业发展趋势前景行业发展趋势前景描述16机遇与挑战17竞争格局竞争格局金赛拥有生长激素粉针、水针和聚乙二醇长效水针三个剂型，是国内目前唯一一家实现三种剂型全部上市的公司，业内龙头，具备先发优势。短效粉针剂型仅6个产品上市，竞争仍然不充分:金赛药业、安科生物、科兴药业、海济生物、赛尔生物、LG化学，其中金赛药业和安科生物生长激素适应症批准数量接近10个。短效水针剂型仅3个产品上市:金赛药业、安科生物、诺和诺德，其中金赛和安科在市场上占据绝对优势。长效生长激素仅金赛1家上市:金赛药业长效生长激素已经上市，先发优势明显。另外，1家待报产(安科生物)、4家Ⅲ期（天镜生物、特宝生物、维昇药业、诺和诺德）。生长激素合成生产技术经历百年沉淀，规模化生产技术壁垒较高，竞争格局相对稳定，未来也将形成金赛药业龙头，安科生物紧追的局面。国外厂家粉针价格为国产企业4倍左右，不具备价格优势，国内市场几乎全部由国产公司占据,金赛药业具有国产先发优势、覆盖剂型全面，稳居龙头位置，常年市占率超70%。集采主要围绕粉针剂型，粉针剂型4大公司相继上市，竞争激烈，价格一直处于低位，利润率是三种剂型中最低的，且国内生长激素粉针剂型市场由安科生物和联合赛尔主导，金赛药业粉针剂型不是主要销售剂型。据统计，2022年Q1样本医院生长激素粉针剂型中金赛药业市场份额占比431%，安科生物占比248%，联合赛尔占比106%，未名海济占比95%，其他占比0.2%。竞争格局金赛药业、安科生物、科兴药业、海济生物、赛尔生物、LG化学，其中金赛药业和安科生物生长激素适应症批准数量接近10个。短效水针剂型仅3个产品上市:金赛药业、安科生物、诺和诺德，其中金赛和安科在市场上占据绝对优势。长效生长激素仅金赛1家上市:金赛药业长效生长激素已经上市，先发优势明显。另外，1家待报产(安科生物)、4家Ⅲ期（天镜生物、特宝生物、维昇药业、诺和诺德）。生长激素合成生产技术经历百年沉淀，规模化生产技术壁垒较高，竞争格局相对稳定，未来也将形成金赛药业龙头，安科生物紧追的局面。国外厂家粉针价格为国产企业4倍左右，不具备价格优势，国内市场几乎全部由国产公司占据,金赛药业具有国产先发优势、覆盖剂型全面，稳居龙头位置，常年市占率超70%。集采主要围绕粉针剂型，粉针剂型4大公司相继上市，竞争激烈，价格一直处于低位，利润率是三种剂型中最低的，且国内生长激素粉针剂型市场由安科生物和联合赛尔主导，金赛药业粉针剂型不是主要销售剂型。据统计，2022年Q1样本医院生长激素粉针剂型中金赛药业市场份额占比431%，安科生物占比248%，联合赛尔占比106%，未名海济占比95%，其他占比0.2%。代表企业安科生物成立于2000年，长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。公司主要业务涵盖生物制品、核酸检测产品、多肽药物、现代中成药、化学合成药等产业领域。公司主导产品重组人生长激素（安苏萌）、重组人干扰素α2b（安达芬）系列制剂、抗精子抗体检测（MAR法）试剂盒（安思宝）均拥有自主知识产权，国内市场占有率排名均在前五名以内，同时出口十多个国家和地区。数据显示，安科生物生长激素国内样本医院销售额由2012年的171百万元增长至2020年的801百万元。金赛药业创立于1997年，是全球唯一拥有三代重组人生长激素产品的基因工程制药企业。1998年上市国产第一支生长激