医药金属包装行业市场分析报告2024年

2024年医药金属包装行业市场分析报告汇报人：XXX日期：XXX1contents目录行业发展概述行业环境分析行业现状分析行业格局及趋势12342Part01行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链3行业产业链医药金属包装行业上游主要包括金属材料（如铝、锡等）、加工设备等，其中，铝包装是一种常用的医药金属包装材料，因为它轻便、可回收，并具有良好的阻隔性能，可防止氧气、湿气等对药品的影响；而锡包装通常用于一些需要更高防腐性能的药品。医药金属包装行业下游主要面向医药市场，终端客户主要包括化学药、中药、生物药等制药企业。产业链概述4Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素5行业政治环境行业主管部门及自律组织:医药金属包装行业的主管部门为国家药监局。国家药监局的主要职责为：制定药品及药包材监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品及药包材的行政监督和技术监督，拟订国家药品及药包材的标准；负责制定药品及药包材的研制、生产、流通、使用等方面的质量管理规范并监督实施等。国家药监局下属的药品注册司具体负责组织拟订药品包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作。工业和信息化部负责制定并组织实施医药工业的行业规划、计划和产业政策，提出优化产业布局、结构的政策建议，起草相关法律法规草案，制定规章，拟订行业技术规范和标准并组织实施，指导行业质量管理工作；并承担医药及药包材的行业管理工作。中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织。主要职责包括组织调查研究药品包装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组织开展药品包装技术的合作、研究，推广有关药品包装新技术、新材料、新工艺、新设备以及咨询服务工作；受政府委托承办或根据市场和行业发展需要，组织举办全国性产品介绍、交易、订货展览会，活跃药品包装材料、容器、包装机械市场；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准，组织制定发布本行业自愿执行的协会标准。行业监管体制:中国对医药包装材料实行产品注册审批管理制度，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药品监督管理部门批准注册。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并会同省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照统一管理、分级负责的原则对药包材的注册申请实施审批管理，同时对已获审批的医药包装材料企业实行政府部门行政监管和行业协会自律管理相结合的管理模式。行业相关政策:由于直接接触药品的包装材料和容器直接影响到药品的有效性和安全性，因此，医药包装企业生产的每个品种的药包材均须取得国家药监局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》，随着中国法律法规的不断完善，以及国家药监局对药包材注册证的审批趋于严格，不断促进医药包装行业往规范化方向发展，如：2024年2月，国家药典委发布药包材生物学评价与试验选择指导原则和无菌药品包装系统密封性指导两则药包材标准草案，公示标准草案包括正文部分、起草说明、生物学评价终点、生物学试验出现异常结束的原因分析、药包材生物学试验提取条件选择，以及12个配套试验方法和起草说明等。6行业政治环境11部门2部门3部门行业相关政策医药金属包装行业的主管部门为国家药监局。国家药监局的主要职责为：制定药品及药包材监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品及药包材的行政监督和技术监督，拟订国家药品及药包材的标准；负责制定药品及药包材的研制、生产、流通、使用等方面的质量管理规范并监督实施等。国家药监局下属的药品注册司具体负责组织拟订药品包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作。工业和信息化部负责制定并组织实施医药工业的行业规划、计划和产业政策，提出优化产业布局、结构的政策建议，起草相关法律法规草案，制定规章，拟订行业技术规范和标准并组织实施，指导行业质量管理工作；并承担医药及药包材的行业管理工作。中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织。主要职责包括组织调查研究药品包装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组织开展药品包装技术的合作、研究，推广有关药品包装新技术、新材料、新工艺、新设备以及咨询服务工作；受政府委托承办或根据市场和行业发展需要，组织举办全国性产品介绍、交易、订货展览会，活跃药品包装材料、容器、包装机械市场；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准，组织制定发布本行业自愿执行的协会标准。中国对医药包装材料实行产品注册审批管理制度，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药品监督管理部门批准注册。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并会同省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照统一管理、分级负责的原则对药包材的注册申请实施审批管理，同时对已获审批的医药包装材料企业实行政府部门行政监管和行业协会自律管理相结合的管理模式。由于直接接触药品的包装材料和容器直接影响到药品的有效性和安全性，因此，医药包装企业生产的每个品种的药包材均须取得国家药监局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》，随着中国法律法规的不断完善，以及国家药监局对药包材注册证的审批趋于严格，不断促进医药包装行业往规范化方向发展，如：2024年2月，国家药典委发布药包材生物学评价与试验选择指导原则和无菌药品包装系统密封性指导两则药包材标准草案，公示标准草案包括正文部分、起草说明、生物学评价终点、生物学试验出现异常结束的原因分析、药包材生物学试验提取条件选择，以及12个配套试验方法和起草说明等。行业监管体制行业主管部门及自律组织7Part03行业现状分析行业现状行业痛点8行业现状随着药包材注册审批制度的实施，中国医药包装行业发展步入快车道，目前，医药包装现已发展成为一个多学科、多专业的行业，是医药工业不可缺少的组成部分，作为医药包装重要组成部分之一的医药金属包装也迎来黄金发展期，2022年中国医药金属包装行业市场规模达1374亿元，同比增长84%，未来，随着医药包装材料科学研究的不断深入，以及新材料、新技术、新工艺在包装材料领域的应用，医药包装材料行业将向着更加安全、环保、便捷的方向发展。9行业痛点行业集中度较低，市场竞争激烈受限于中国医药包材行业起步较晚，中国医药金属包装企业规模普遍偏小，虽然2004年中国开始实施药包材注册审批制度，医药包装行业的规范化发展步入新的轨道，但由于早期医药产品对药包材要求不高，行业普遍存在质量标准偏低的情况，使得行业进入门槛相对较低，导致医药包装行业集中度不高，市场竞争激烈。专业技术人员相对匮乏由于医药包装行业涉及多个学科和专业技术领域，且作为独立的细分行业，其自身的规模较小，难以产生较大的经济效益，因此，对一些大型科研机构以及专业人才的吸引力不足，导致行业高精尖人才较为缺乏。随着行业对复合型人才和专业技术人员的需求量日趋扩大，具备复合背景的人才和技术工人储备相对不足的矛盾日益凸显，将制约医药金属包装行业的快速发展。与国际先进水平相比还存在一定的差距虽然近年来中国医药金属包装行业保持快速发展态势，但从综合竞争实力来看，中国医药金属包装企业在产品品类、国际化布局等方面与国际知名医药金属包装企业均存在一定差距，高端技术和生产设备主要依靠进口，这也不利于国内医药金属包装行业的发展。10123行业壁垒行业壁垒准入壁垒:直接接触药品的包装材料和容器直接影响到药品的有效性和安全性，中国自2004年开始由国家药监局实施注册审批管理。药品包装材料生产企业必须先进行净化车间的改造，通过专业机构的净化级别检测后由药监局进行现场评审，并抽取三批产品进行全项检验，所有检测合格后再由中国食品药品检定研究院组织专家进行技术评审，最后国家药监局进行审批并颁发《药品包装用材料和容器注册证》。药包材生产企业生产的每个品种、每种材料结构的直接接触药品包装材料均须取得国家药监局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》，尤其是2011年3月1日新版GMP实施以来，对药包材注册证的审批更趋严格。新开办药包材生产企业取得《药品包装用材料和容器注册证》资质的时间周期长、难度大，资质的获取对行业新进入者形成进入壁垒。技术壁垒:医药包装行业是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，医药包装行业产品的研发、设计、生产通常涉及到药学、材料学、精细化学、包装工程、机械制造等多种学科和技术，进入医药包装行业需要具备较强的跨行业技术整合能力，同时还需要具有长期的技术经验积累，而专有技术的积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。行业领先企业拥有的药包材产品注册证、药用包装材料产品技术专利数量多，产品设计、生产技术和生产工艺领先，因此，其生产的产品在种类、性能和客户满意度上都具备显著优势，有助于维持其核心竞争力，对后进入医药金属包装行业的企业形成壁垒。资金壁垒:医药包装是一个高资金投入的行业，特别在对药包材质量要求更加严格的趋势下，需要行业新进者有较强的资金实力作保障：第一，机器设备等固定资产投入较大，关键性机器设备的购置成本较高，如果生产高性能产品，可能还需要从国外进口；第二，为满足不同药物的需要，医药包装材料始终处在持续的发展和创新中，产品的研发创新和质量检验需要花费较多的费用。人才壁垒:医药包装行业涉及多种学科和技术，因此拥有一批高水平、多学科背景的复合型专业人才，是决定一个企业是否具备核心竞争力的关键因素。一般而言，医药包装行业核心技术人才的成长周期较长，通过内部培养的成本较高。同时，企业对这部分人才的保护力度较大，往往会采取各种激励措施予以挽留，新进入行业的企业通过社会公开招聘方式难以吸引所需的技术人员。医药包装行业本身在中国市场化发展起步较晚，而高校等培养机构先进设备较为缺乏，科研条件有限，因此符合条件的高端人才在短时间内也难以大规模培养。除了核心技术人员外，医药包装行业对熟练技术工人的需求较大，现阶段我国这类人才的供求缺口较大，新进入行业企业难以招聘到足够数量的熟练技术工人。渠道壁垒:医药包装企业的主要客户通常为制药企业，其与医药包装企业形成合作关系后，一般具有较强的粘性，主要原因为：为满足药品的安全性要求，制药企业选择医药包装企业时，通常需对药包材生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，考察药包材与药品的相容性，其耗时一般不低于半年；如药包材的原料、处方、生产工艺等发生变更，制药企业应重新进行相容性验证。制药企业出于药品安全性及相容性验证时间成本等因素的考虑，一般不会轻易更换现有的合格供应商，从而形成了行业的渠道壁垒。行业壁垒医药包装是一个高资金投入的行业，特别在对药包材质量要求更加严格的趋势下，需要行业新进者有较强的资金实力作保障：第一，机器设备等固定资产投入较大，关键性机器设备的购置成本较高，如果生产高性能产品，可能还需要从国外进口；第二，为满足不同药物的需要，医药包装材料始终处在持续的发展和创新中，产品的研发创新和质量检验需要花费较多的费用。医药包装行业是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，医药包装行业产品的研发、设计、生产通常涉及到药学、材料学、精细化学、包装工程、机械制造等多种学科和技术，进入医药包装行业需要具备较强的跨行业技术整合能力，同时还需要具有长期的技术经验积累，而专有技术的积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。行业领先企业拥有的药包材产品注册证、药用包装材料产品技术专利数量多，产品设计、生产技术和生产工艺领先，因此，其生产的产品在种类、性能和客户满意度上都具备显著优势，有助于维持其核心竞争力，对后进入医药金属包装行业的企业形成壁垒。资金壁垒技术壁垒准入壁垒直接接触药品的包装材料和容器直接影响到药品的有效性和安全性，中国自2004年开始由国家药监局实施注册审批管理。药品包装材料生产企业必须先进行净化车间的改造，通过专业机构的净化级别检测后由药监局进行现场评审，并抽取三批产品进行全项检验，所有检测合格后再由中国食品药品检定研究院组织专家进行技术评审，最后国家药监局进行审批并颁发《药品包装用材料和容器注册证》。药包材生产企业生产的每个品种、每种材料结构的直接接触药品包装材料均须取得国家药监局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》，尤其是2011年3月1日新版GMP实施以来，对药包材注册证的审批更趋严格。新开办药包材生产企业取得《药品包装用材料和容器注册证》资质的时间周期长、难度大，资质的获取对行业新进入者形成进入壁垒。流通环节有待完善医药金属包装产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致医药金属包装行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，医药金属包装行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。医药金属包装产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事医药金属包装行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，医药金属包装行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对医药金属包装行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土医药金属包装行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业14&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入医药金属包装行业，对医药金属包装行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，医药金属包装行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。医药金属包装行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的医药金属包装行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土医药金属包装行业企业数目较少，约占医药金属包装行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入医药金属包装行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土医药金属包装行业企业