液体活检行业发展概览报告2024-2026

2024-2026液体活检行业发展概览报告汇报人：余幸吉2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是液体活检液体活检是通过采集人体血液、积液、尿液、唾液等体液样本，并检测体液样本生物标志物，进行肿瘤分析的诊断技术。液体活检的工作流程包括采集样本（以血液为主，包括胸腔或腹腔积液、唾液、尿液等）、物流运输、样本检测、检测报告。根据检验的生物标志物不同，液体活检技术分为循环肿瘤细胞（CirculatingTumorCel，CTC）检测、循环肿瘤DNA（CirculatingTumorDNA，ctDNA）检测和外泌体（Exosome）检测三种，其中CTC检测与ctDNA检测是目前最受关注的两类液体活检技术。定义02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER抗体、芯片、基因测序仪、数字化PCR仪上游CTC数量监测、基因遗传分析、癌症早筛中游医院、第三方检测机构下游产业链01020303发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》:提出提高审批质量、加快审批速度、增加审批透明度等建设性目标和要求。液体活检产品以及相关辅助检测技术，如NGS检测平台和PCR检测平台，作为医疗器械的细分品类之一，审批速度加快，推动液体活检技术发展。发改委:《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》:正式批复27个省市发改委关于基因检测技术应用示范中心的建设方案。液体活检作为基因检测技术之一，随着应用示范中心的建设方案落地而加速发展。食品药品监督管理总局:《关于鼓励药品医疗器械创新的改革临床试验管理》:旨在全面优化国内药械创新环境，促进药械产业结构升级，液体活检行业作为癌症筛查医疗器械行业的重要分支，迎来重大利好发展前景政治环境1政治环境《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》:提出提高审批质量、加快审批速度、增加审批透明度等建设性目标和要求。液体活检产品以及相关辅助检测技术，如NGS检测平台和PCR检测平台，作为医疗器械的细分品类之一，审批速度加快，推动液体活检技术发展。发改委《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》:正式批复27个省市发改委关于基因检测技术应用示范中心的建设方案。液体活检作为基因检测技术之一，随着应用示范中心的建设方案落地而加速发展。食品药品监督管理总局05商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展驱动因素液体活检行业是基因检测、精准医疗的细分行业之一，自技术研发开展以来一直受中国相关部门重视。2015年7月，原卫计委先后发布《国家卫生计生委医政医管局关于肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》和《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检验（多基因检测)室内质量评价预研的通知》，批准在临床试点单位开展高通量基因测序技术（NGS）在遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗领域的应用，推动NGS技术在液体活检领域的研究，加速液体活检技术的发展。此外，原卫计委还另外还发布了肿瘤个体化治疗、药物代谢酶及作用靶点基因检测的技术指南，旨在规范化推广相关技术。政策支持液体活检适用于超过20个癌肿与疾病的检测，包括肺癌、胃肠癌、前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病等肿瘤、肌肉骨骼系统与结缔组织疾病等，对应的患者群体数量庞大。液体活检应用领域广泛液体活检可获取大量与肿瘤产生、转移以及耐药机制相关的信息，可用于完善肿瘤分期信息、进行化疗效检测和预后判断、指导个性化治疗、肿瘤早期辅助诊断、指导临床用药，具有多种重要临床意义。液体活检临床意义重大中国在生物科技领域虽起步较晚，但在国家政策的积极引导和支持下，国内该领域创新企业在各技术领域成果颇丰，尤其在液体活检领域取得了领先全球的重大突破。例如，在肝癌的液体活检早筛技术研发方面，中国公司已经在国际期刊上率先发表了大规模前瞻性队列研究成果，其数据结果处于国际领先水平。中国生物科技公司在癌症早筛液体活检领域的关键原研技术，可以采用更少量的血液样本实现更多次的检测，以保证获取更多元的肿瘤信息，并保证每次结果的准确性。液体活检技术将助推癌症早筛10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状液体活检技术在肺癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌及结直肠癌等中都得到了广泛应用，为肿瘤患者提供了分子水平的诊断，使得肿瘤患者得到了更为精准的治疗。液体活检作为一种非侵入性的新型检测技术，具有取样方便、可动态监测等优势。针对液体活检标志物ctDNA、EVs和CTCs的检测分析，在肿瘤的早期诊断、耐药监测、疗效评估、预后判断中具有重要的临床应用价值。但是，液体活检技术也存在一些亟待解决的问题。一方面，ctDNA、EVs和CTCs的检测技术缺乏规范化的流程和质量控制标准，尚未有统一的临床参考值。另一方面，如何在提高检测特异性、灵敏性、经济性之间取得平衡仍值得考量。目前，大多数检测都只聚焦于一种分析物，而综合多种血液分析物的多参数检测可能可以大幅度改善检测的精确度和使用范围。行业现状01市场份额变化2014至2018年液体活检行业市场规模从43亿元增长至92亿元，年复合增长率达到19%。未来五年，液体活检行业市场将持续增长，年复合增长率为14%，2023年市场规模将达到230.5亿元。2020年全球液体活检应用领域主要为早期筛查、病情监测、诊断分型、伴随诊断。其中市场份额占比最高的是早期筛查，为42%。其次是诊断分型和病情监测，市场份额占比都超过了20%，分别为29%、21%。行业现状02市场情况从癌症死亡病例来说，2020年全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数排名第一，高达300.3万人，占癌症死亡总人数30.2%。在液体活检技术日趋成熟和癌症早筛测试逐渐进入市场的背景下，我们判断现阶段中国液体活检市场规模仍然被大幅低估。液体活检在中国拥有庞大的潜在市场规模，到2030年在基于NGS的癌症伴随诊断、MRD（微小残留病监测）和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间高达约485亿美元，约合人民币近3400亿。行业现状液体活检的市场空间巨大，目前仍属蓝海①全球及中国癌症患病人群庞大，中国有超3000万癌症群体:根据WHO的数据，2020年全球癌症患者约为35亿。亚洲约占全球新增癌症患者的44%。2020年中国癌症患者人群超过3200万，2018年中国有近300万人因癌症死亡。庞大的癌症患病人群催生巨大的癌症治疗市场；②全球及中国癌症液体活检市场空间庞大，到2030年中国市场将达3000亿以上:01液体活检技术将助推癌症早筛进入“全民时代”中国在生物科技领域虽起步较晚，但在国家政策的积极引导和支持下，国内该领域创新企业在各技术领域成果颇丰，尤其在液体活检领域取得了领先全球的重大突破。例如，在肝癌的液体活检早筛技术研发方面，中国公司已经在国际期刊上率先发表了大规模前瞻性队列研究成果，其数据结果处于国际领先水平。中国生物科技公司在癌症早筛液体活检领域的关键原研技术，可以采用更少量的血液样本实现更多次的检测，以保证获取更多元的肿瘤信息，并保证每次结果的准确性。基于这些原研技术，中国公司研发的肝癌早筛产品在美国FDA的前瞻性队列研究中比当前医疗标准(即超声检查联合甲胎蛋白检测)有着更为卓越的临床表现，也因此被认定为“突破性医疗器械“。0213行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述纳入医保推动产品普及:检测价格高昂是阻碍液体活检行业商业化进程的主要痛点。随着中国液体活检企业自主研发的液体活检产品陆续获得国家食品药品监督管理总局认证，液体活检产品的商业化进程逐渐展开。然而当前液体活检产品价格昂贵，且在临床检测领域仍处于补充地位，阻碍其市场推广，限制液体活检行业的发展。将液体活检纳入医疗保险目录将是缓解高价对产品普及的阻碍的重要方式。液体活检产品列入医疗保险名录，产品价格有望降低10%-50%，将有更多的患者选择无创、无痛的液体活检服务，无症状患者群体的需求也将得到释放，液体活检的渗透率有望提升30%-40%，液体活检产品的市场普及度将得到明显提升。赋能伴随诊断，绑定靶向用药:伴随诊断指患者在进行相应药物治疗前必须进行的检测。液体活检是肿瘤治疗中伴随诊断的主要方式之一。检测方法与靶向用药使用深度绑定，可实现并提高肿瘤治疗精准化，是液体活检的重要发展方向。对于液体活检企业，通过与药物研发企业开展合作，关注靶向药研发动态、保证伴随诊断领域的液体活检相关试剂盒与药物开发保持同步节奏，为药物研发提供有效的液体活检伴随诊断实验，可帮助液体活检企业有效降低制药物开发成本，获得理想的临床数据，为药物的安全性和有效性提供保障，快速提高市场占有率。而对于肿瘤患者，使用液体活检作为伴随诊断的方式为靶向治疗作准备，可加速了解不同患者对特定药物的治疗反应，筛选出最合适的用药范围并针对性进行个体化治疗，从而提高治疗效率、改善预后效果并降低保健开支。癌症早筛液体活检未来的方向:在癌症早筛领域，液体活检正在步入一个令人兴奋的时代。多款液体活检已经进入前瞻性（prospective）临床研究阶段。例如GRAIL公司的STRIVE研究已经注册了接近10万名接受乳房X光造影（mammogram）筛查的女性，将使用液体活检筛查她们患上多种癌症类型的可能。ThriveEarlyDetection公司开展的DETECT前瞻性早筛研究已经注册了年龄65-75岁之间的1万名健康女性。这项研究的中期数据有望在今年年中公布。液体活检有望指导治疗选择:罗氏公布了使用液体活检技术，指导肺癌患者疗法选择的2/3期临床试验结果。使用FoundationMedicine公司的FoundationOneLiquid检测，研究人员能够检测NSCLC患者是否携带ALK，BRAF，ROS1基因变异，并且衡量患者的肿瘤突变负荷，为选择靶向疗法或PD-L1抑制剂疗法提供指导。在ESMO大会上公布的试验结果表明，通过液体活检筛选出的ALK阳性患者群，在接受ALK抑制剂Alecensa治疗时达到84%的客观缓解率。这一数值与使用组织活检发现ALK阳性患者时的治疗结果一致，意味着液体活检有望取代组织活检，作为指导患者治疗选择的检测方式。行业发展趋势前景纳入医保推动产品普及检测价格高昂是阻碍液体活检行业商业化进程的主要痛点。随着中国液体活检企业自主研发的液体活检产品陆续获得国家食品药品监督管理总局认证，液体活检产品的商业化进程逐渐展开。然而当前液体活检产品价格昂贵，且在临床检测领域仍处于补充地位，阻碍其市场推广，限制液体活检行业的发展。将液体活检纳入医疗保险目录将是缓解高价对产品普及的阻碍的重要方式。液体活检产品列入医疗保险名录，产品价格有望降低10%-50%，将有更多的患者选择无创、无痛的液体活检服务，无症状患者群体的需求也将得到释放，液体活检的渗透率有望提升30%-40%，液体活检产品的市场普及度将得到明显提升。行业发展趋势前景01020304赋能伴随诊断，绑定靶向用药伴随诊断指患者在进行相应药物治疗前必须进行的检测。液体活检是肿瘤治疗中伴随诊断的主要方式之一。检测方法与靶向用药使用深度绑定，可实现并提高肿瘤治疗精准化，是液体活检的重要发展方向。对于液体活检企业，通过与药物研发企业开展合作，关注靶向药研发动态、保证伴随诊断领域的液体活检相关试剂盒与药物开发保持同步节奏，为药物研发提供有效的液体活检伴随诊断实验，可帮助液体活检企业有效降低制药物开发成本，获得理想的临床数据，为药物的安全性和有效性提供保障，快速提高市场占有率。而对于肿瘤患者，使用液体活检作为伴随诊断的方式为靶向治疗作准备，可加速了解不同患者对特定药物的治疗反应，筛选出最合适的用药范围并针对性进行个体化治疗，从而提高治疗效率、改善预后效果并降低保健开支。癌症早筛液体活检未来的方向在癌症早筛领域，液体活检正在步入一个令人兴奋的时代。多款液体活检已经进入前瞻性（prospective）临床研究阶段。例如GRAIL公司的STRIVE研究已经注册了接近10万名接受乳房X光造影（mammogram）筛查的女性，将使用液体活检筛查她们患上多种癌症类型的可能。ThriveEarlyDetection公司开展的DETECT前瞻性早筛研究已经注册了年龄65-75岁之间的1万名健康女性。这项研究的中期数据有望在今年年中公布。液体活检有望指导治疗选择罗氏公布了使用液体活检技术，指导肺癌患者疗法选择的2/3期临床试验结果。使用FoundationMedicine公司的FoundationOneLiquid检测，研究人员能够检测NSCLC患者是否携带ALK，BRAF，ROS1基因变异，并且衡量患者的肿瘤突变负荷，为选择靶向疗法或PD-L1抑制剂疗法提供指导。在ESMO大会上公布的试验结果表明，通过液体活检筛选出的ALK阳性患者群，在接受ALK抑制剂Alecensa治疗时达到84%的客观缓解率。这一数值与使用组织活检发现ALK阳性患者时的治疗结果一致，意味着液体活检有望取代组织活检，作为指导患者治疗选择的检测方式。16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER竞争格局精准医疗时代，液体活检是生物科技发展的热门领域之一。随着靶向药物与免疫治疗发展，液体活检在肿瘤诊断与治疗领域应用价值凸显，引起广泛关注。近十年，中国液体活检行业在企业数量、产业链与技术应用多个方面持续发展。未来，液体活检将逐渐取代组织活检，液体活检应用市场将进一步释放。从企业数量来看，近十年中国液体活检企业总量持续增长，截至2018年底中国已有超过157家企业布局液体活检领域。新增企业数量2010年后随着时持续增长，在2015年达到高峰，有28家企业注册成立。近三年，中国液体活检领域新增企业数量逐渐下降，行业创业潮褪去。从产业链发展来看，液体活检企业集中布局产业链中游，上、下游薄弱环节较多，整体发展不均衡。由于上游企业供应仪器与试剂，技术壁垒高，本土企业鲜少布局。中游提供液体活检服务，本土企业集中布局，从事该领域服务的公司主要包括三类:（1）以华大基因、迪安诊断、达安基因为代表的基因检测企业；（2）以海普洛斯、鹍远基因、基准医疗、莱盟君泰为代表的主营液体活检的企业；（3）以为药明康德、丽珠集团和贝达药业为代表的其他药物研发、制药通企业。下游为服务终端，中游企业与下游医院、第三方检验机构建立合作关系，如何打通液体活检服务渠道，推进市场发展是面临的主要问题。从技术应用来看，液体活检技术仍然处于研发和应用的早期阶段。CTC检测、ctDNA检测与外泌体检测三种技术中，ctDNA检测应用最成熟，市场占比约70%，主要运用于肿瘤辅助诊断与治疗。由于外周血中CTC含量少，CTC分类对于技术灵敏性要求高，CTC检测技术有待提升，目前市场占比约25%。外泌体检测处于科研阶段，尚无上市产品，市场占比约5%，规模较小。竞争格局精准医疗时代，液体活检是生物科技发展的热门领域之一。随着靶向药物与免疫治疗发展，液体活检在肿瘤诊断与治疗领域应用价值凸显，引起广泛关注。近十年，中国液体活检行业在企业数量、产业链与技术应用多个方面持续发展。未来，液体活检将逐渐取代组织活检，液体活检应用市场将进一步释放。从企业数量来看，近十年中国液体活检企业总量持续增长，截至2018年底中国已有超过157家企业布局液体活检领域。新增企业数量2010年后随着时持续增长，在2015年达到高峰，有28家企业注册成立。近三年，中国液体活检领域新增企业数量逐渐下降，行业创业潮褪去。（1）以华大基因、迪安诊断、达安基因为代表的基因检测企业；（2）以海普洛斯、鹍远基因、基准医疗、莱盟君泰为代表的主营液体活检的企业；（3）以