(高清版)GB∕T 39063-2020 消费品召回 电子电器风险评估

Y04中华人民共和国国家标准消费品召回电子电器风险评估CR2020-09-29发布2021-04-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会ⅠGB／T39063—2020前言 引言 2规范性引用文件 3术语和定义 4目的和原则 5评估流程 6风险控制 附录A（资料性附录）伤害严重性等级划分示例 附录B（资料性附录）可能性概率值估算方法示例 附录C（规范性附录）风险等级敏感性分析 参考文献 ⅢGB／T39063—2020本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由全国产品缺陷和安全管理标准化技术委员会(SAC/TC463)提出并归口。本标准起草单位：中国标准化研究院、国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心、北京科技大学、中国电子技术标准化研究院、中国家用电器研究院、博西家用电器投资（中国）有限公司、广州市标准化研究院、江苏省质量和标准化研究院、湖北省标准化与质量研究院、河南省缺陷产品召回中心、通标标准技术服务有限公司(SGS)、美的集团股份有限公司、中标能效科技（北京）有限公司。本标准主要起草人：王长林、王慧萍、谢志利、丁洁、黄国忠、王晓冬、苏涛、李军、李红伟、郑杰昌、刘格飞。ⅣGB／T39063—2020引言虽然生产者尽力保障其产品安全，但是由于设计、制造、标识或使用说明等方面存在问题不可避免，仍然会导致存在不合理危险的消费品进入市场，因此，及时对其开展风险评估是非常必要的。本标准主要用于指导生产者和市场监管机构等对电子电器类消费品安全风险开展分析及评价，为召回决策提供重要信息。风险评估依赖于各种假设，存在一定程度的不确定性，但通过风险评估能够增进对消费品风险的理解和认识，有助于制定行之有效的具体措施，以消除缺陷、降低风险。因此，风险评估首先要保障过程的严密性。1GB／T39063—2020消费品召回电子电器风险评估本标准规定了召回管理中电子电器类消费品风险评估目的、原则、流程，以及风险控制措施。本标准适用于召回管理中电子电器类消费品安全风险评估。儿童用电子电器类消费品参照执行。本标准不适用于电子电器类消费品的信息安全风险评估。注：本标准中的电子电器类消费品是电子类消费品和电器类消费品的总称，通常包括：家用电器、音视频设备、电线电缆、照明电器、电动工具、电器附件、器具开关及自动控制设备、信息技术设备、电信终端设备等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27921风险管理风险评估技术GB/T34400消费品召回生产者指南人体损伤程度鉴定标准最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部司发通3术语和定义GB/T34400中的某些术语和定义。3.1危险潜在的伤害源。注：为定义危险的起源或预期伤害的性质，可以对危险一词加以限定（例如，触电危险、生物危险、挤压危险、锋利危[GB/T34400—2017,定义2.10]3.2故障模式能被观察或测量到的元器件或产品故障表现形式。注：如材料的弯曲、断裂、零件的变形、电器的接触不良、短路、设备的安装不当、腐蚀等。3.3事故征候与产品相关的，未构成事故，但可能影响安全的事件或现象。3.4脆弱性消费品使用者承受产品缺陷带来的伤害时，自身存在较易遭受伤害的特性。2GB／T39063—20203.5风险伤害发生可能性和伤害严重程度的组合。[GB/T34400—2017,定义2.14]3.6可容许风险基于当前的社会价值观，特定用户群可接受的风险。[GB/T34400—2017,定义2.21]3.7风险评估确定危险事件或情形的严重性与发生可能性的综合水平等级的过程。注：包括伤害和风险评价的整体过程。[GB/T34400—2017,定义2.17]4目的和原则针对进入市场的电子电器类消费品（以下简称“消费品”）可能存在的危险，指导开展风险识别、分析和评价等工作，为召回决策和处置措施提供信息和依据。—基于证据基于收集到的消费品使用过程中发生的事故、伤害信息，或发现的明显事故征候信息等，经初步判断认为有必要开展评估的，则应及时启动相关工作。—信息充分尽可能收集有关信息，并确保用于评估的数据与信息准确、有效。—保守估计评估时应充分考虑消费品所有可能的危险，既要客观估计风险，又要避免低估风险。除了考虑可预见的正常使用，还应考虑可预见的滥用；除了考虑正常人群，还应考虑易受伤害的人群；除了考虑正常使用环境，还应考虑不利使用环境。—定量和定性相结合评估时可使用定量、定性或两者相结合的方式给出评估指标。当获得适宜数据时，尽量量化评估指标。—后果严重性优先确定风险等级主要依据事故造成伤害的严重性和伤害发生的可能性。当伤害后果非常严重时，即使不能准确估算其可能发生的概率，只要存在一定的可能性，仍应给出有必要采取措施降低风险的建议。5评估流程5.1.1评估一般先基于基本的正常情景，如果此种情况下评估结果为最高风险，通常不必再进一步评GB／T39063—2020估。否则，需要进一步考虑其他因素对评估结果的影响，如，可预见的滥用、消费者的脆弱性、不利使用环境等。注：正常情景是指不考虑特殊情况下的合理使用情景，如假设某消费者具有正常能力，对消费品具有一定的安全认知，能够按照说明使用消费品，甚至在没有说明时也能正常使用消费品。5.1.2消费品评估各环节中可根据具体情况选择必要的评估技术，评估技术见GB/T27921。5.1.3评估一般是根据收集到的消费品事故信息、伤害信息或事故征候信息，诊断消费品存在的危险；针对该危险，推测可能导致事故和伤害的各种情景；对不同的情景，分别分析导致伤害的严重程度和可能性；综合分析确定最高风险等级。评估基本流程见图1。图1评估基本流程消费品安全信息收集应尽可能做到有效、准确、全面和快速，以提高评估过程和结论的严谨性和客观性。可通过多种渠道收集消费品事故、伤害或事故征候等信息，例如：—相关经营者；—消费者；—媒体舆情；—国外召回；—市场监管。34GB／T39063—2020针对某消费品，对于收集到的安全信息，根据经验，经初步判断，认为有必要深入开展调查的，应安排调查人员进一步收集、核实、整理相关信息，包括：基础资料信息针对待评估的消费品应尽量收集基础资料信息，例如：—技术资料，如产品型号、主要技术参数、设计原理和结构等；—相关的法律、法规和标准；—相关的历史召回案件信息。针对待评估的消费品应尽量收集事故、伤害和事故征候相关信息，例如：—事故产品情况，如产品图片、使用年限、长期使用环境、维修记录等；—事故现象的物理证据，如事故消费品或其残片等；—事故发生的时间、地点、环境、现场情况和事故过程，如图片、视频等材料；—操作人员或受伤害人员情况，如受伤害人员数量，操作人员和受伤害人员的年龄、性别、身体状况、文化程度、职业，受伤害的类型、受伤害程度、就医情况、康复—事故、伤害和事故征候原因分析报告或专家意见；—日常收集的相关事故和伤害信息。c)受影响消费品范围信息应尽量收集与待评估的消费品可能存在相同危险的消费品范围信息，例如：—产品批次；—生产数量；—销售数量；—销往地。对收集到的消费品安全信息及时组织相关技术人员进行分析，初步判断是否需要启动评估工作。一旦决定启动，应制定评估整体工作方案，给出进一步开展工作事项的建议。评估方案内容包括：c)工作计划：包括各阶段工作内容、工作形式和进度安排；d)工作风险规避：包括保密协议等。评估组一般由负责人、调查人员、评估专家组成。评估组负责人和调查人员通常为组织评估机构的工作人员。评估专家可以是组织评估机构内部或外部专业人员。具体工作职责详见表1。表1评估组人员工作职责成员工作职责负责人评估的管理者、责任人，应熟悉消费品召回流程及评估流程，具体职责包括：1)遴选评估专家；2)组织开展评估5GB／T39063—2020成员工作职责调查人员承担评估基础工作。具体职责包括：1)必要信息的收集、核实；2)相关事故案件的调查；3)技术交流；4)必要的试验和初步问题分析评估专家接受咨询、协助或承担相关技术性工作，如：1)协助调查人员开展相关工作；2)开展风险识别；3)分析和评价风险；4)提出建议5.2.4.2.1监管机构组建评估组时，原则上，应避免利益相关方参与，尤其是所评估消费品的生产者。需要时，可以协调利益相关方配合。5.2.4.2.2生产者组建评估组时，评估组可由本企业具有丰富经验的管理人员和专业技术人员组成。情况比较复杂时，可以邀请行业内相关技术专家共同组成评估组。所遴选评估专家应具备与评估事项相关的学科知识、专业技能和经验。宜选择：—熟悉相关电子电器法规、标准等安全要求的人员；—了解相关消费品设计原理、功能、性能等技术的人员；—了解相关消费品使用、维修等过程中的问题和事故历史基本情况的人员。分析消费品在可预见的使用和可预见的滥用过程中的危险，以及导致或可能导致发生事故或伤害的原因和影响因素。必要时可对事故或伤害场景进行复现测试。识别消费品本身的危险时应当考虑消费品的整个使用寿命，包括在安装、使用、维护、修理或处置过程中的危险。消费品自身存在的危险是包含在消费品中的内在属性，如故障和防护失效，是导致危险事件发生的本质原因。消费品产生的伤害可以分为突然引起的伤害（例如电击损伤）和长时间暴露所引起的伤害（例如长期在光辐射环境中所引起的视力损伤）。可将达到一定水平或等级的长时间暴露在危险中的累积量计为一次危险事件。消费品本身常见的危险因子见表2。6GB／T39063—2020表2消费品常见危险因子危险种类危险因子电击危险外壳防护保护接地（接地系统的连接及可靠性，接地连接的电化学腐蚀，接地电阻值，保护接地标结构及尺寸爬电距离、电气间隙绝缘电阻、泄漏电流绝缘系统的耐热性、防潮性故障电压、过电流的切断爆炸起火危险材料耐热性、阻燃性、耐湿性不同电位的带电零件直接接触（端子松脱、导电体松脱、导电的外来物体进入等）结构及尺寸零件老化电池漏液电池过充放电高瞬态峰值电流安全关键件保护作用易爆物质隔离关联系统（例如，通风设备）的失效过热危险产品结构（高温液体、蒸汽溢出）发热部件机械物理危险外壳防护（防异物进入）可触及危险部件（防护罩材料、厚度和尺寸）表面粗糙度、锐利边缘、锐利尖端、突出物及转角运动部件和产品结构稳定性机械强度零部件强度辐射危险红外线、紫外线辐射射频电场、磁场和电磁场辐射器具密闭性其他危险电磁场干扰意外启动、停止误动作安全标志安全使用信息（包括：安装、维护、清洗、运行和存储等）危险警示关键特征、识别标志防护是否配备保护装置保护装置的可靠性7GB／T39063—2020有必要根据使用或接触消费品的人员情况设定伤害情景，以确定最高风险。使用或接触消费品的可能人员包括：预期用户、潜在用户及非预期用户。这些人员均属于可能受到伤害的消费者。与消费者相关的常见危险因子见表3。表3与消费者相关的常见危险因子危险种类危险因子说明消费者能力脆弱性一般来说，脆弱性取决于消费者年龄、教育程度、认知能力等因素。弱势消费者，如老年人、儿童和孕妇等通常更易受到伤害。对普通成人比较安全的消费品对弱势消费者，却可能是不安全的。同样的伤害（直接伤害对于弱势消费者的后果也可能更加严重。例如，老年人由于体质原因导致伤害难以恢复，孕妇由于服药禁忌等原因导致伤害难以医治危险辨识能力一些消费品的风险广为人知，容易辨识，因此消费者能够正确使用该消费品，使其实际风险降低。如果消费者对某消费品风险不了解，或此前从未使用过，此种情况，消费者比较容易受到伤害消费者行为保护行为某些情况下，消费品危险不容易发现，如产品漏电，忽视或误解警告标识，此时消费者不会采取保护措施滥用即使说明书和警告标识非常清晰易懂，但未必有效，消费者可能把消费品用于预期以外的其他用途使用频率和时间不同消费者使用同一消费品的频率和时间各不相同。经常使用能让消费者熟悉某产品及其特点，从而降低风险。但另一方面，经常使用可能导致消费者对消费品危险麻痹，甚至忽视说明或警告，从而增加了风险环境并不直接对人形成伤害，其影响最终体现在消费品对人的伤害上。消费品如长时间在不利环境下使用，对其可靠性会产生一定的影响。通常需要考虑消费品整个使用寿命期间可能的不利环境促使事故发生或产品失效等因素。由于地域、地理的特殊性，消费品安全性也会存在差异，例如，某些偏僻地区或老旧小区部分建筑物没有电气接地装置或接地异常，造成家用电器未可靠接地的情况；高海拔地区，建筑物防雷措施如果不可靠，家用电器易受雷击导致起火、电击等。5.3.3.1.1根据消费品的事故、伤害或事故征候信息，设计原理，结构特点和失效机理等诊断导致事故或伤害发生的危险。注：如果确认事故或伤害原因与消费品无直接关系，则不需要开展进一步的评估工作。5.3.3.1.2对于市场监管机构，一般情况下诊断出产品存在的故障模式即可。对于生产者通常需要进一步找出导致事故或伤害发生的根源性原因，以利于制定改进措施，消除安全隐患。根据诊断出的产品存在的危险，沿着风险传递路径（见5.3.3.3)分析各环节触发条件。导致触发的因素通常从5.3.2中的产品、人员和环境三个方面分析。8GB／T39063—2020产品由于设计、制造、标识或使用说明等原因存在某种危险，危险从原因端向结果端传递，由于一个或多个触发条件，危险可能演变成不同的危险事件，从而导致若干形式不同的事故，最终造成各种程度不一的伤害。风险传递路径如图2所示。图2风险传递路径示意图某储水式电热水器电击伤害传递路径见如下示例。示例：某储水式电热水器电击伤害9GB／T39063—2020基于识别出的危险和相关风险影响因素，分析伤害后果的严重性、伤害发生的可能性等，为风险评价提供所需的信息。对于多种可能伤害情景，有时最严重的伤害，其发生的概率可能最低，而最可能发生的伤害，其严重程度可能是轻微的。因此，每一伤害情景都需要分别估算其风险，从中选取最高风险等级。注：当第二事故是由第一事故引起的时，则两个事故被视为单一情景。5.4.2伤害后果严重性分析影响伤害后果严重性时，宜重点关注：消费品危险因素的固有属性、类型、能量转移的大小、对严重性等级某一种危险可能引起多种伤害。严重性等级划分应根据识别出的危险全面分析可能造成的伤害。伤害严重性按照人员受伤害程度划分为4级，具体见表4。伤害严重性等级划分示例参见附录A。表4伤害严重性等级划分等级程度描述指标参考指标说明4严重伤害不可逆死亡损伤或后果可能是致命的，包括脑死亡；或者可导致身体残疾等灾难性的伤害。例如：影响生殖或后代；严重损失四肢和／或机能，导致大约以上残疾。毁人容貌、丧失听觉、丧失视觉、丧失其他器官功能或者其他对于人身健康有重大伤害的损伤《人体损伤程度鉴定标准》中的重伤3轻伤害基本不可逆《人体损伤程度鉴定标准》中的轻伤损伤或后果通常需要住院，将会影响身体机能六个月以上，或导致永久丧失身体机能。例如：使人肢体或者容貌损害，听觉、视觉或者其他器官功能部分障碍或者其他对于人身健康有中度伤害的损伤2轻微伤害基本可逆《人体损伤程度鉴定标准》中的轻微伤损伤或后果可能需要前往急诊室就诊，但一般无需住院。身体机能受到的影响可能持续一段有限的时间（不超过六个月之后便可基本上恢复健康。例如：组织器官结构轻微损害或者轻微功能障碍1微弱伤害可逆未达到《人体损伤程度鉴定标准》中的轻微伤经过基本治疗后，损伤不会对身体机能造成实质性妨碍或导致过度疼痛5.4.3伤害发生可能性分析影响伤害发生可能性时，宜重点关注：消费品可靠性、使用频率、采取防护措施等避免或限制伤GB／T39063—2020害的可能性、产品性能可能随着使用年限增长有所变化的情况、人员暴露在危险情景下的情况、危险情景下导致伤害的速度、人员对产品存在危险的认知、不利环境对消费品的影响等。具体因素分析根据估算出的可能性概率值，按照表5给出可能性等级。表5伤害发生的可能性等级等级特征说明发生概率参考值8伤害事件发生的可能性极大，在任何情况下都会重复出现>50%7经常发生伤害事件6有一定的伤害事件发生可能性，不属于小概率事件5有一定的伤害事件发生可能性，属于小概率事件4会发生少数伤害事件，但可能性较小3会发生少数伤害事件，但可能性极小2不会发生，但在极少数特定情况下可能发生1在任何情况下都不会发生伤害事件5.4.3.3可能性概率值估算方法5.4.3.3.1在某伤害情景下，产品伤害通常会由多个因素共同作用引起的，或可理解为各因素分前后步骤导致的伤害。对每个可能性影响因素可根据曾经发生的历史事故信息、总体产品质量状况、可能的危险发生情景和实际经验等估算其可能发生的概率值，将各相关影响因素概率值全部相乘得出总体概率值（P）。计算见公式(1)。估算示例参见附录B。nii式中：Pi—第i项因素可能发生的概率值；n—可能性影响因素数量；i—第i项可能性影响因素。注：“伤害概率”是估算消费品全生命周期中，伤害可能发生的概率，不是用售出的少数引起伤害的产品数量除以产品总数计算伤害概率。GB/T27921给出的方法，利用一切现有的相关信息估算其概率值。5.5风险评价在风险识别和风险分析的基础上，根据伤害发生的严重性等级和与其对应的伤害发生可能性等级，依据图3分别确定风险等级，以其中最高等级为最终风险等级。风险等级划分为4级，依次表示为：GB／T39063—2020●S—严重风险；●H—高风险；●M—中风险；●L—低风险。图3风险等级划分矩阵图5.5.2风险等级敏感性分析由于信息不充分或不明确，得到的风险等级可能有一定的不确定性。当认为有必要对评估结果加以确认时，应按照附录C给出的方法对风险等级进行敏感性分析。评估报告是消费品召回决策用的重要参考文件。应尽量记录评估过程中的具体细节。主要内容包括：b)收集的信息，包括：事故发生过程、后果影响、评估对象、受影响产品范围和依据等；识别出的危险；d)风险影响因素分析；评估结果；f)相关建议。GB／T39063—20206风险控制6.1控制风险技术措施根据评估过程中发现的问题和提出的建议，通过分别或同时降低伤害严重程度、发生伤害的可能性等技术措施将风险降低至可容许风险以下。降低风险可按如下顺序采取相应措施：a)提高产品的本质安全；6.2控制风险管理措施风险等级和控制风险管理措施之间没有必然联系。一般情况下，根据评估出的风险等级宜采取的相应控制风险管理措施如下：风险等级为“S”和“H”时，采取召回或从市场移除产品等措施。风险等级为“M”时，综合考虑是否需要采取召回或从市场移除产品等措施。当所涉产品存在意外致命等后果非常严重的危险时，即使这些意外事件发生的概率极低，也需要采取召回或从市场移除产品等相应措施。风险等级为“L”时，可不采取措施。GB／T39063—2020附录A（资料性附录）伤害严重性等级划分示例伤害严重性等级划分示例见表A.1。表A.1伤害严重性等级划分示例表危险种类危险因子危险事件伤害的严重性1234电击危险绝缘结构受潮；外壳损坏；接地故障；大电流电源或大电容电路的相邻电极间短路电器外壳带电；人体接触带电体；导体与大地意外连接；起弧；溢出熔融金属有麻木感、短暂抽筋（摔倒引发）（摔倒引发）挫伤、轻微骨折、心跳增心悸快、呼吸增快爆炸起火危险效、绝缘击穿或连接松动温度过高；爆炸；起火有痛感剧痛、皮肤局部明显水肿呼吸道烧伤皮肤大面积过热危险温度外壳温度过高灼烫微痛剧痛、局部皮肤红肿表皮有大而薄的水疱、皮肤真皮层组织坏死皮肤全层坏死、皮肤炭丧失辐射危险器具密封不好；辐射源能量等级未限制或未隔离长期接触红外线、微波等；辐射泄露短暂恶心、短暂头痛视力轻微损伤、局部灼伤伤、神经障碍视力重度损GB／T39063—2020附录B（资料性附录）可能性概率值估算方法示例某储水式电热水器发生电击伤害的可能性概率估算示例如下。1情景描述1)某储水式电热水器正常使用一年半后，消费者使用过程中突然有触电感觉；2)该热水器带有漏电保护和防电墙；3)消费者家在偏僻农村，家中电路没有接地；4)经检查发现，由于采用自取井水，水垢量较大，水垢集中的折弯处出现电热管爆管，加热管可继续加热，造成机器外壳、内胆、热水与零火线间电压达到110V。2可能性分析1)根据统计数据，该型号热水器所销往的偏僻农村地区消费者家中电路接地不良或没有接地的概率为2)产品售后安装不规范，在消费者家中接地不良或没有接地的情况下仍然安装造成热水器没有接地保护的概率为3)在部分偏僻农村地区水垢量较大，由于水垢的累积导致加热管发生爆管的可能性是客观存在的，因此，估算长期使用后，电热管爆管的概率为4)根据经验，长期使用后，产品漏电保护失效