《智慧医院医耗材精细化管理建设应用标准》

智慧医院医⽤耗材精细化管理建设标准

1.范围

本标准规定了《智慧医院医⽤耗材精细化管理建设标准》的框架、体系和编制原则。

本标准适⽤于《智慧医院医⽤耗材精细化管理建设标准》的编制指导。

2.规范性应⽤⽂件

凡是注明⽇期的引⽤⽂件，仅所注明⽇期的版本适⽤于本标准。凡是不注明⽇期的引

⽤⽂件，其最新版本所有的修订版本适合本标准。

《医疗机构医⽤耗材管理办法（试⾏）》（国卫医发〔2019〕43号）

《医疗器械监督管理条例》（中华⼈⺠共和国国务令第739号）

《医疗机构管理条例》（国家卫⽣健康委法规司2023年发布）

《医疗器械经营质量管理规范附录：专⻔提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》

（国家⻝品药品监督管理总局令第94号）

《关于印发医疗器械唯⼀标识系统试点⼯作⽅案的通知》（国家药监局综合司、国家卫

⽣健康委办公厅2019年发布）

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

《国家卫⽣健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试⾏）的通知》（国

卫办医函〔2021〕86号）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

《中国⼈⺠共和国⽹络安全法》（2016年11⽉7⽇第⼗⼆届全国⼈⺠代表⼤会常务委员会

第⼆⼗四次会议通过）

《中华⼈⺠共和国数据安全法》（2021年6⽉10⽇第⼗三届全国⼈⺠代表⼤会常务委员会

第⼆⼗九次会议通过）

《关于印发医疗卫⽣机构⽹络安全管理办法的通知》（国卫规划发〔2022〕29号）

《国务院办公厅关于印发治理⾼值医⽤耗材改⾰⽅案的通知》（国办发〔2019〕37号）

GB/T22239-2019信息安全技术⽹络安全等级保护基本要求

5

DB34/T4011-2021智慧医院建设指南

DB34/T4242-2022智慧医院医⽤耗材SPD建设指南

3.术语和定义

GB/T26337.2界定的以及下列术语和定义适⽤于本⽂件

3.1.智慧医院

IntelligentHospital

智慧医院是运⽤云计算、⼤数据、物联⽹、移动互联⽹和⼈⼯智能等技术，通过建⽴互

联、物联、感知、智能的医疗服务环境，整合医疗资源，优化医疗服务流程，规范诊疗⾏为，

提⾼诊疗效率，辅助临床决策和医院管理决策，实现患者就医便利化，医疗服务智慧化，

医院管理精细化的⼀种创新型医院。

3.2.SPD模式

(Supply－供给/Processing－分拆加⼯/Distribution－配送)）

SPD模式是医院在供应链⼀体化思想指导下产⽣的⼀种典型的医⽤物资精益化管理模

式。SPD模式综合考虑了医⽤耗材在医院中各管理环节的运作规律、特点以及环节间的相互

联系，在供应链管理理论和信息技术的⽀撑下，对传统的医⽤耗材管理⽅式进⾏优化和改

善，是适⽤于当前社会和医疗背景的耗材管理模式。

3.3.医⽤耗材

MedicalConsumables

经药品监督管理部⻔批准的使⽤次数有限的⽤于医疗服务过程中的消耗性医疗器械，

包括⼀次性及可重复使⽤的医⽤耗材。

3.4.智慧医院医⽤耗材SPD

MedicalConsumablesSPDinIntelligentHospital

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应⽤云计算、⼤数据、物联⽹、⼈⼯智能等信息化技术，优化医⽤耗材的管理流程，提

升医院医⽤耗材管理的准确性、⽅便性和快捷性，满⾜医⽤耗材全流程质量追溯的需求，

实现供应、加⼯、配送等环节⼀体化和精益化的管理模式。

3.5.B2B平台

Business-to-Business

B2B平台是电⼦商务的⼀种模式，即商业对商业，是企业间的电⼦商务，即企业与企业

之间通过互联⽹进⾏产品、服务及信息的交换。它将企业内部⽹，通过B2B⽹站与客户紧密

结合起来，通过⽹络的快速反应，为客户提供更好的服务，从⽽促进企业的业务发展。

3.6.医院信息系统（HIS）

HospitalInformationSystem

是利⽤计算机软硬件技术，⽹络通讯技术等现代化⼿段，覆盖医院所有业务和业务全

过程的信息管理系统。

3.7.医疗器械唯⼀标识（UDI）

UniqueDeviceIdentification

是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字⺟或者符号组成的代码，⽤于对

医疗器械进⾏唯⼀性识别。

3.8.射频识别技术（RFID）

RadioFrequencyIdentification

其原理为阅读器与标签之间进⾏⾮接触式的数据通信，达到识别⽬标的⽬的。RFID的

应⽤⾮常⼴泛，典型应⽤有动物晶⽚、汽⻋晶⽚防盗器、⻔禁管制、停⻋场管制、⽣产线⾃

动化、物料管理。

3.9.⼿持式智能终端（PDA）

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PersonalDigitalAssistant

⼿持式智能终端为系统的维护和管理设备，⽤于近距离读取传感器设备ID，⽤于改写

传感器设备的⼀些基本配置信息。

3.10.按疾病诊断相关分组付费（DRG）

Diagnosis-RelatedGroup

是⽤于衡量医疗服务质量效率以及进⾏医保⽀付的⼀个重要⼯具。DRG实质上是⼀种

病例组合分类⽅案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗⽅式、病症严重程度及

转归和资源消耗等因素，将患者分⼊若⼲诊断组进⾏管理的体系。

3.11.按病种分值付费（DIP）

Diagnosis-InterventionPacket

由DRG衍⽣⽽来，是利⽤⼤数据优势所建⽴的完整管理体系，发掘“疾病诊断+治疗⽅

式”的共性特征对病案数据进⾏客观分类，在⼀定区域范围的全样本病例数据中形成每⼀个

疾病与治疗⽅式组合的标化定位，客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗⽔平

与临床⾏为规范，可应⽤于医保⽀付、基⾦监管、医院管理等领域。

4.医⽤耗材精细化管理架构（Structure）

4.1.信息系统

4.1.1信息系统范围概述

信息系统是根据具体医院量身定制的软件系统，在信息系统中可以记录、追溯、查询

和分析医⽤耗材精细化管理全过程的各环节信息；可以对接院内外医⽤耗材相关系统和平

台；可以对接院内各种医⽤耗材智能设备。

4.1.2院内医⽤耗材精益化管理信息系统

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院内医⽤耗材精益化管理信息系统是指应⽤计算机和通信技术，为医院医⽤耗材使⽤

及管理的各部⻔提供医⽤耗材院内流转（供应链）信息及与之关联的诊疗信息的收集、存

储、处理、提取和数据交换的功能的计算机软件系统。

4.1.3供应商业务信息共享平台（B2B）

供应商业务信息共享平台是指应⽤计算机和通信技术，为医院医⽤耗材供应商提供其

所供应的医⽤耗材订单及收货后院内的库存、消耗、结算且经信息脱敏后的信息查询和反

馈平台的计算机软件系统。

4.1.4供应商业务事务通知微平台

供应商业务事务通知微平台是指应⽤计算机和通信技术，对接供应商业务信息共享平

台，向供应商指定的智能移动终端提供事务信息的平台计算机软件系统。

4.1.5医院内部数据平台对接

医院内部数据平台对接是指为了医院实现医⽤耗材精细化管理⽬标，医院其他信息系

统向院内医⽤耗材精益化管理信息系统提供与医⽤耗材管理相关联的诊疗信息的数据对接。

4.1.6医院外部数据平台对接

医院外部数据平台对接是指为了医院达成政府或其他机构监管要求，由院内医⽤耗材

精益化管理信息系统按统⼀的标准向政府或其他机构提供医院医⽤耗材管理数据的收集和

对接。

4.1.7多码映射系统

各类耗材的信息在不同的系统上能够实现有效映射，各类编码需要形成相互映射，形

成多码映射的信息管理模式。多码系统种类包含但不限于：国家医保编码、唯⼀识别码（UDI）、

交易平台编码、院内物资码、医院HIS系统计费编码、产品批次码。通过多码映射系统可实

现耗材⼀物⼀码追溯，并可以通过该系统保障追溯到⼿术信息、患者信息、产品信息、

DRG/DIP分组管理信息等。

4.1.8信息安全管理

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根据《中华⼈⺠共和国⽹络安全法》《信息安全等级保护管理办法》《中华⼈⺠共和国个

⼈信息保护法》等法律法规要求，制定完善的信息安全管理制度，做好系统⽹络等级评测，

加强系统安全管理监测。从互联⽹端、院内端、供应商端三个⽅⾯对系统进⾏安全管理：互

联⽹端：供应商端暴露在互联⽹上，需要做好代码管理，定期安全扫描，及时修复安全漏洞；

应⽤端：应防⽕墙做好访问控制，实⾏“最⼩化”访问，对互联⽹访问⽤户做好⾏为审计，保

存好系统⽇志，发现问题可以及时通过⽇志进⾏追溯；在院内端：做好数据审计，对数据统

计⾏为及时告警、通知管理⼈员，做好数据全流程管理。

4.2.智能设备

4.2.1智能设备范围概述

医⽤耗材智能设备是指应⽤物联⽹技术，为了实现医院医⽤耗材精细化管理⽬标，⽽

采⽤的⽤于医⽤耗材验收、仓储、取⽤、归还、盘点和运输作业等的智能管理及辅助设施设

备。

4.2.2医⽤耗材智能存储管理设备应⽤技术要求

应⽤⼈员身份⽣物特征识别技术

应⽤⼀维码、⼆维码、字符识别技术

应⽤RFID射频读取技术

应⽤重⼒传感识别技术

应⽤温湿度传感技术

4.2.3医⽤耗材智能存储管理设备类别

⾼管理精度医⽤耗材智能间（屋、舱）

⾼管理精度医⽤耗材智能柜

较⾼管理精度医⽤耗材智能柜

较低管理精度医⽤耗材智能货架

较低管理精度医⽤耗材电⼦卡⽚智能回收柜

检验试剂智能管理柜（库、舱）

4.2.4智能移动终端设备

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智能移动终端设备是指医院应⽤于医⽤耗材验收、仓储、盘点、查询、数据图表化展示，

具备⼀维码、⼆维码识别或RFID读取功能的、可便携移动的计算机终端设备。

4.2.5⾃动化物流设备

⾃动化物流设备是指可⾃主定位和导航的实物运送设备。

4.2.6智能货架

智能货架是指应⽤电⼦标签、RFID或重⼒传感等识别技术，实现医⽤耗材上架⼊库管

理、下架出库管理、货物存放位置查询、批号效期提示等的信息化管理。

4.2.7辅助验收设备

辅助验收设备是指通过⼈⼯智能技术识别产品外包装字符、⼀维码、⼆维码、产品图

⽚等信息的设备。

4.3.⼈员配置

4.3.1⼈员类别与相关资质要求

分为院⽅⼈员和第三⽅服务⼈员。

院⽅⼈员：准⼊、遴选、采购、验收、记账、结算、点评。

第三⽅服务⼈员：收货、仓储、加⼯（分包、赋码）、运送、盘点、单证票据整理、设

备维护。

应当符合《关于印发医疗机构医⽤耗材管理办法（试⾏）的通知》（国卫医发〔2019〕

43号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家

市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范附录：专⻔提供医疗器械运输贮

存服务的企业质量管理》（国家⻝品药品监督管理总局令第94号）、《医疗器械使⽤质量监督

管理办法》（国家⻝品药品监督管理总局令第18号）的要求。部分岗位应当配备具有临床医

学、医学⼯程、护理、信息技术、物流专业学历背景或⼯作经验的⼈员。

4.3.2配置标准⻔槛

耗材管理岗位设置：SPD运营服务中⼼岗位设置应满⾜医院医⽤耗材SPD⽇常运营服务

需要，可包括但不限于：主管、汇总审核岗、采购岗、验收岗、仓储及拣选岗、供应调度岗、

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运送岗、结算辅助岗，点评岗等。由于实际情况不同，每家医院可根据⾃身体量⼤⼩及业务

需要来安排各个岗位具体⼈⼒资源配置，以求达到最具适宜性的耗材管理配置。相关⼈员

应当具备与管理⼯作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训；⼯程技术⼈员

占卫⽣技术⼈员⽐例不低于1%。

推荐基础⻔槛范式如下：

岗位耗材品规数量⼈员配置数量岗位要求

品规数≤50001⼈

准⼊、遴选、基

5000＜品规数≤300002⼈医学⼯程

础数据管理

品规数＞300003⼈或以上

品规数≤50001⼈

医学⼯程、物流

采购、结算5000＜品规数≤300002⼈

专业

品规数＞300003⼈或以上

品规数≤50001⼈

医学⼯程、物流

验收5000＜品规数≤300002⼈

专业

品规数＞300003⼈或以上

品规数≤50001⼈

医学⼯程、物流

记账5000＜品规数≤300002⼈

专业

品规数＞300003⼈或以上

点评1⼈医学⼯程、临床

5.医⽤耗材精细化管理过程（Process）

5.1.遴选与准⼊

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5.1.1⼆级以上医疗机构应当设⽴医⽤耗材管理委员会；其他医疗机构应当成⽴医⽤耗

材管理组织，并负责医⽤耗材遴选和准⼊的审批。

5.1.2医疗机构应设置医⽤耗材管理的职能部⻔，并负责医⽤耗材遴选、采购、验收、

保管与发放等⼯作。

5.1.3医疗机构应建⽴医⽤耗材遴选和准⼊的制度流程，遴选的原则应遵循合法、安全、

有效、适宜、经济的原则。

5.1.4医疗机构应建⽴医⽤耗材供应⽬录，定期动态调整。经过遴选的医⽤耗材应及时

更新进⼊⽬录。

5.1.5纳⼊供应⽬录的医⽤耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类⽬录》明确

管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

5.1.6⽬录字典库信息完备，院内物资码、国家医保编码、UDI码、计费编码等多码对应。

利⽤信息化技术，与阳光采购平台、医疗器械唯⼀码追溯平台、国家医保编码数据库等进

⾏对接，维护、核对、查询、统计⾼效便捷。（该条待讨论）

5.1.7医疗机构应严格执⾏医⽤耗材集中带量采购政策，从已纳⼊国家或省市医⽤耗材

集中采购⽬录中遴选本机构供应⽬录。

5.1.8医疗机构应建⽴临时性医⽤耗材管理制度，⼀年内多次临时使⽤的医⽤耗材应及

时纳⼊⽬录管理。

5.1.9医疗机构应建⽴医⽤耗材准⼊价格的确定机制，同时应确保医⽤耗材的信息可追

溯，授权链完整。

5.1.10供应商准⼊基本要求应当符合《医疗器械监督管理条例》（2021版）、《医疗机构医

⽤耗材管理办法（试⾏）》等要求。

5.1.11医⽤耗材分类管理应根据监管特性（如⻛险等级、植⼊⾮植⼊等）、供应特性（如

灭菌与⾮灭菌等）、产品特性（根据运输与冷链储存的要求）、经济特性（医保与⾮医保、单

独计费与⾮单独计费、财务会计视⻆）。

5.2.供应和采购

5.2.1医⽤耗材的采购相关事务应由医⽤耗材管理部⻔实⾏统⼀管理。其他科室或者部

⻔不得从事医⽤耗材的采购活动，不得使⽤⾮医⽤耗材管理部⻔采购供应的医⽤耗材。

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5.2.2医⽤耗材管理部⻔应当根据医⽤耗材使⽤科室或部⻔提出的采购申请，按照相关

法律、⾏政法规和国务院有关规定，采⽤适当的采购⽅式，确定需要采购的产品、供应商及

采购数量、采购价格等，并签订书⾯采购协议。

5.2.3医疗机构应建⽴医⽤耗材采购应急管理制度，遇有重⼤急救任务、突发公共卫⽣

事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医⽤耗材时，可启动应急采购程序。

5.2.4医疗机构应当加强医疗设备配套使⽤医⽤耗材的管理。采购医疗设备时，应当充

分考虑配套使⽤医⽤耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。

5.2.5供应商的评价标准维度：①效率与应答维度：供应商对各种事务（如计划、配送、

售后等）的响应速度。②质量与⻛控维度：产品质量（如产品不合格率、不良事件数）。③

基础资质维度：供应商各类资质证照更新情况（如企业资质、产品⽣产资质、产品注册资质

等）。建议各医院根据实际运营情况，设⽴供应商与产品的“⿊名单”，将供应商的异常⾏为

作为⻛控点，建⽴完善的排查与约谈机制。

5.3.验收和⼊库

5.3.1医疗机构应建⽴医⽤耗材验收制度，明确医⽤耗材验收标准。

5.3.2医疗机构应加强对验收⼈员的培训，应经过培训合格⽅可上岗，并定期轮换岗位。

5.3.3验收⼈员应按照验收标准严格进⾏验收操作，医⽤耗材验收合格后⽅可⼊库。

5.3.4医疗机构应建⽴进货查验台账，验收⼈员应查验供货者的资质和医疗器械的合格

证明⽂件，并做好记录。记录事项包括：

（⼀）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（⼆）医疗器械的⽣产批号、有效期、销售⽇期；

（三）⽣产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系⽅式；

（五）相关许可证明⽂件编号等。

5.3.5⽆质量合格证明、过期、失效或者淘汰，以及包装破损等验收不合格的产品不得

验收⼊库。

5.3.6使⽤后的医⽤耗材进货查验记录应当保存⾄使⽤终⽌后2年。未使⽤的医⽤耗材进

货查验记录应当保存⾄规定使⽤期限结束后2年。植⼊性医⽤耗材进货查验记录应当永久保

存。

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5.3.7对有特殊储运要求的医⽤耗材应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示

的要求。

5.3.8医疗机构应当在医⽤耗材验收⼊库时，将有关信息录⼊信息系统。信息内容⾄少

包括医⽤耗材注册证类别、医⽤耗材类别、⽤途、功能、材质、规格、型号、销售⼚商、价

格、⽣产批号、⽣产⽇期、消毒灭菌⽇期、国家医保编码、UDI等。

5.4.贮存与加⼯

5.4.1贮存

（⼀）医疗机构应当设置相对独⽴的医⽤耗材储存库房，配备相应的设备设施，制定相

应贮存管理制度。

（⼆）医疗机构应合理设置医⽤耗材库存量，库存不宜过⼤。

（三）医疗机构应对库房空间分布合理进⾏分区，设置待验区、合格区和不合格区，可

⽤不同颜⾊进⾏区分。

（四）医⽤耗材应按照分区分类的原则定位并有序摆放，做到货位固定、易取易查、整

⻬有序，消毒类和⾮消毒类物品应分开摆放，不得混杂。

（五）医疗机构应按照各类医⽤耗材控温、控湿、避光等不同的贮存要求，保持贮存环

境温湿度相对恒定。并做好环境温湿度的监测与记录。医⽤耗材需冷链管理的，应当严格

落实冷链管理要求。

（六）医⽤耗材应按不同品种、材质、性能和规格批号离地码放，根据有效期的⻓短顺

序由内向外进⾏堆码。易破损物品不得堆⾼，⽆倒置现象，标志明显清晰，对有特殊要求的

物品要按规定条件贮存。

（七）建议建⽴医⽤耗材⼀级库房、临床使⽤科室⼆级库房，信息化建设相对完备的医

院建⽴⼿术间三级库房。

（⼋）医疗机构应当建⽴医⽤耗材定期盘点制度。由医⽤耗材管理部⻔指定专⼈，定期

对库存医⽤耗材进⾏盘点，做到账物相符、账账相符。针对⾼值耗材，可借助物联⽹设备如

智能柜、⼿持终端等实时盘点库存量、⾃动办理⼊出库等。

（九）医疗机构应定期对库存医⽤耗材进⾏养护与质量检查，确保医⽤耗材安全有效储

存。对库存医⽤耗材的定期养护与质量检查情况应当做好记录。

（⼗）医疗机构应建⽴库房的消防安全管理制度，做好防⽕、防⽔、防盗、防⿏、防⾍

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等⼯作。

5.4.2加⼯

（⼀）低值普通耗材可引⼊定数化管理模式，由SPD中⼼库进⾏拆包制定定数包装，

并对每个定数包赋予条形码。

（⼆）⾼值⼿术耗材，可利⽤RFID技术，由中⼼库房打印RFID条码，打包贴码，实

⾏⼀物⼀码。

（三）设置医⽤耗材拆包、分包、赋码⼯作区，对医⽤耗材进⾏分包赋码，⼯作区需与

存储区间分开单独设⽴。

5.5.拣货与配送

5.5.1医疗机构应当建⽴医⽤耗材出库管理制度。医⽤耗材的出库应遵循先进先出、发

陈存新的原则，临近失效期的医⽤耗材不得向临床科室发放。

5.5.2按照领⽤申请进⾏拣货，拣货必须仔细核对产品名称规格、有效期、数量等信息，

认真检查产品质量、外观包装，分类拣放。

5.5.3实⾏统⼀集中配送，配送及时，配送过程符合医⽤耗材运输存储要求。

5.5.4医⽤耗材出库时，发放⼈员应当对出库的医⽤耗材进⾏核对，确保发放准确，产

品合格、安全和有效。

5.5.5签收⼈员必须核对产品信息、数量，检查产品质量、外观包装等。签收记录保存

完整。有条件的，可利⽤PDA扫码等设备⼿段进⾏电⼦化签收。

5.5.6基于临床科室历史使⽤量分析库存基数，以及库存⾼低限量，形成⾃动补货机制

以及库存预警机制。

5.6.消耗与结算

5.6.1消耗信息记录完备，可实时动态查询，记录保存完整，便于统计追溯。

5.6.2消耗数据必须与实际使⽤数据、医保计费数据、结算数据严格保持⼀致。

5.6.3建议依托现代信息技术以及物联⽹技术，采⽤“⼀物⼀码、定数管理、⽤后结算”

的模式进⾏医⽤耗材消耗与结算管理。

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5.6.4双向稽核：医院应具备耗材收⽀专项⾃查机制，如对耗材收费信息和采购⽀出进

⾏双向稽核。

6.医⽤耗材精细化管理结果（Outcome）

6.1.运⾏监测与质量控制（物品使⽤情况监测与管理）

6.1.1能够从获取、汇总展示⼊出库明细数据及耗材具体使⽤数据，并⽣成管理分析报

表；能够根据待遴选品种，⾃动查询在院同类同效品规的价格和⽤量，提供准⼊参考依据。

6.1.2能够对库存耗材效期进⾏管理与预警，耗材（如植⼊物、介⼊类耗材等）的使⽤

能够与医嘱或操作记录关联，并追溯到患者和供应商。

6.1.3能够从多维度（如品种、科室、病种或⼿术、使⽤⼈等）综合分析耗材运营数据（如

采购、领⽤、收⼊、成本等）、管理指标（如耗占⽐、药占⽐、每百元医疗收⼊（不含药品）

卫⽣材料消耗）趋势。

6.1.4运⾏监控轨迹化，精准管理更⾼效。实时监测设备在线运⾏状态，⾃动获取设备

的总⼯作时间、停机时间、使⽤率、⼈员操作、医⽣⼯作量等运⾏状态信息，纳⼊绩效考核。

6.2.使⽤评价与效益分析（物品使⽤情况监测与管理）

6.2.1可对医⽤耗材⼀致性作出评价，对临床使⽤情况进⾏抽查评价，并通过系统反馈

临床科室和管理部⻔。

6.2.2可评价同类同效产品，包括价格、⽤量等差异分析，同产品不同科室、使⽤⼈等

差异分析，供管理部⻔决策参考。

6.2.3记录医⽤耗材不良事件，内容包括问题、使⽤部⻔、使⽤⼈及时间，并作为产品、

供应商的评价指标。

6.2.4应从多个维度对耗材管理结果进⾏效能评估，指标包括但不限于经济效益评估（如

DRG/DIP环境下的医保成本、采购决策等）、医疗效果评估（医疗服务、医疗技术、学科发

展）、社会效益评估、影响⼒评估、供应体系评估等；

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参考⽂献

[1]《医疗机构医⽤耗材管理办法（试⾏）》国卫医发〔2019〕43号

[2]《医疗器械监督管理条例》中华⼈⺠共和国国务令第739号

[3]《全国医院信息化建设标准与规范（试⾏）》国卫办规划发〔2018〕4号

[4]《医院智慧管理分级评估标准体系（试⾏）》国卫办医函〔2021〕86号

[5]《医疗机构管理条例》中华⼈⺠共和国国务院令第149号

[6]《医疗器械经营质量管理规范附录：专⻔提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》

国家⻝品药品监督管理总局令第94号

[7]《关于印发医疗器械唯⼀标识系统试点⼯作⽅案的通知》国家药监局综合司、国家卫⽣

健康委办公厅2019年66号

[8]《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号

[9]《国家卫⽣健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试⾏）的通知》

国卫办医函〔2021〕86号

[10]《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第48号

[11]《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第54号

[12]《中国⼈⺠共和国⽹络安全法》（2016年11⽉7⽇第⼗⼆届全国⼈⺠代表⼤会常务委员会

第⼆⼗四次会议通过）

[13]《中华⼈⺠共和国数据安全法》（2021年6⽉10⽇第⼗三届全国⼈⺠代表⼤会常务委员会

第⼆⼗九次会议通过）

[14]《中华⼈⺠共和国个⼈信息保护法》（2021年8⽉20⽇第⼗三届全国⼈⺠代表⼤会常务委

员会第三⼗次会议通过）

[15]《关于印发医疗卫⽣机构⽹络安全管理办法的通知》国卫规划发〔2022〕29号

[16]《国务院办公厅关于印发治理⾼值医⽤耗材改⾰⽅案的通知》国办发〔2019〕37号

18

ICS11.040.20

CCSC31

团团体体标标准准

T/NAHIEMXX-XXXX

智慧医院医用耗材精细化管理建设应用标准

GuidelinesfortheConstructionandDelicacyManagementofMedical

ConsumablesinIntelligentHospital

(征求意见稿)

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

全国卫⽣产业企业管理协发布

1

智慧医院医⽤耗材精细化管理建设标准

1.范围

本标准规定了《智慧医院医⽤耗材精细化管理建设标准》的框架、体系和编制原则。

本标准适⽤于《智慧医院医⽤耗材精细化管理建设标准》的编制指导。

2.规范性应⽤⽂件

凡是注明⽇期的引⽤⽂件，仅所注明⽇期的版本适⽤于本标准。凡是不注明⽇期的引

⽤⽂件，其最新版本所有的修订版本适合本标准。

《医疗机构医⽤耗材管理办法（试⾏）》（国卫医发〔2019〕43号）

《医疗器械监督管理条例》（中华⼈⺠共和国国务令第739号）

《医疗机构管理条例》（国家卫⽣健康委法规司2023年发布）

《医疗器械经营质量管理规范附录：专⻔提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》

（国家⻝品药品监督管理总局令第94号）

《关于印发医疗器械唯⼀标识系统试点⼯作⽅案的通知》（国家药监局综合司、国家卫

⽣健康委办公厅2019年发布）

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

《国家卫⽣健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试⾏）的通知》（国

卫办医函〔2021〕86号）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

《中国⼈⺠共和国⽹络安全法》（2016年11⽉7⽇第⼗⼆届全国⼈⺠代表⼤会常务委员会

第⼆⼗四次会议通过）

《中华⼈⺠共和国数据安全法》（2021年6⽉10⽇第⼗三届全国⼈⺠代表⼤会常务委员会

第⼆⼗九次会议通过）

《关于印发医疗卫⽣机构⽹络安全管理办法的通知》（国卫规划发〔2022〕29号）

《国务院办公厅关于印发治理⾼值医⽤耗材改⾰⽅案的通知》（国办发〔2019〕37号）

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