DB32T-肺癌筛查与防治规范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14制度建立 15筛查对象 26临床检查 27机构与人员要求 28肺癌筛查及防治要求 39质量控制 4附录A（资料性）肺癌筛查知情同意书 6附录B（资料性）肺癌风险评估问卷 7前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省肿瘤医院本文件主要起草人：马蓉、蒋峰、张勤、康铮、朱航榉、陈小佳、陈宏梅、汤文晋。肺癌筛查与防治规范范围本文件规定了肺癌筛查与防治的术语和定义、筛查对象、医疗机构与人员要求、筛查与防治要求和基本流程。本文件适用于上消化道肿瘤的筛查与防治工作。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中国肺癌筛查与早诊早治指南（2021，北京）》《城市癌症早诊早治项目肺癌筛查技术方案（2020年）》术语和定义下列术语和定义适用于本文件。机会性筛查将日常的医疗卫生服务与目标疾病患者的筛查有效结合，在患者就医或体检过程中进行目标疾病筛查的一种疾病筛查方式。CTCT检查是现代一种较先进的医学影像检查技术，是用X线束对人体某部一定厚度的层面进行扫描。低剂量螺旋CT（LDCT）辐射剂量比常规扫描低的一种CT扫描方式，是用最小的扫描范围，最低记录，最小的X线量，对病变作出诊断。目前主要应用于早期肺癌筛查。肺癌高危人群与普通人群相比，肺癌高危人群患有肺癌的风险更高。肺癌筛查被认为对肺癌高危人群最有效。制度建立建立良好的协调机制，院领导或授权医务科定期检查相关科室肺癌筛查、医疗安全保障、患者教育及随访等并记录，发现问题并及时改进，不断提高管理水平。癌症筛查相关制度纳入医院医疗质量管理体系考核，具体措施有落实。筛查对象在社区卫生服务中心或者筛查医院，自愿参与并签订肿瘤筛查与防治知情同意书后，经《防癌风险评估表》判定为高危人群者。机会性筛查，包括x线、普通CT等检查存在肺结节或疑似肺癌的人群。临床检查对肺癌高危人群和机会性筛查的疑似患者和机会性筛查，包括x线、普通CT等检查存在肺结节或疑似肺癌的人群进一步进行低剂量螺旋CT临床检查。低剂量螺旋CT扫描技术规范选用多排（64排）螺旋CT（如单位条件不能达到者最少符合CT扫描仪≥16排），具体要求如下：扫描参数：管电压120kVp，管电流≤30mAs；扫描层厚5mm，层间距5mm；重建层厚1.0~1.25mm连续（层间隔为0）；扫描范围应为肺尖至后肋膈角尖端水平（包括全肺和两侧胸壁，女性受检者还需包括全乳腺，检查时应有专人训练受检者屏气）；螺旋扫描模式，螺距设定≤1，机架旋转时间≤0.8s，建议选用设备的最短扫描时间。建议扫描矩阵设定不低于512×512；没有迭代重建技术的建议使用120kVp、30～50mAs的扫描参数，有新一代迭代重建技术的建议使用100～120kVp、＜30mAs作为扫描参数；建议采用肺算法和标准算法，或仅用标准算法进行重建，建议重建层厚在1.00～1.25mm。若重建层厚≤0.625mm，建议无间隔重建，若重建层厚介于1.00～1.25mm，建议重建间隔不大于层厚的80.0%。图像观察由胸部专业放射科医师在CT工作站或PACS系统专用监视器观察图像，采用标准肺窗（窗宽/窗位：1600Hu～2000Hu/-600Hu～-700Hu）、纵隔窗（软组织窗，350Hu～380Hu/10Hu～15Hu）及骨窗（2000/400Hu）观察。结节测量用电子测量尺（工作站或PACS系统内自带）通过结节最大截面测量长径及宽径（长径，指结节最大截面的最大径；宽径，指与长径垂直的最大径）。机构与人员要求医疗机构具有开展肺癌筛查与防治工作相应医疗条件和设备配备的三级医院、社区卫生服务中心及乡镇卫生院。人员资质从事筛查工作的医务人员，应具备注册执业医生等资质，并且有2年以上的公共卫生、临床工作经历，具备独立开展工作的能力。从事CT检查人员具有相应的执业资格，并具有3年及以上的工作能力，可独立开展工作。肺癌筛查及防治要求肺癌筛查肺癌筛查形式基线信息采集并评估居民肺癌风险、低剂量螺旋CT检查知情同意书签订基线信息采集一般情况、饮食习惯、生活环境方式和习惯、既往史和恶性肿瘤家族史等，评估肺癌高危人群。低剂量螺旋CT检查检查前患者准备、知情同意书签订，见附录A。低剂量螺旋CT检查结果处理规范主要技术要求如下：无肺内非钙化结节检出（阴性），建议进入下年度筛查。检出的非实性结节平均直径<8.0mm，或者实性结节/部分实性结节的实性成分平均直径<6.0mm，建议进入下年度筛查。检出的实性结节或者部分实性结节的实性成分平均直径≥6.0mm且<15.0mm，或者非实性结节平均直径≥8.0mm且<15.0mm，建议3个月后再复查；对其中的实性结节或者部分实性结节，如影像科医师认为具有明确恶性特征，建议进行多学科会诊，根据会诊意见决定是否行临床干预。3个月复查时如果结节增大，建议进行多学科会诊，根据会诊意见决定是否行临床干预；如果结节无变化，建议进入下年度筛查。检出的实性结节、部分实性结节的实性成分或者非实性结节平均直径≥15.0mm，建议选择以下2种方案：抗炎治疗后1个月或无需抗炎治疗1个月后再复查。复查时，①如果结节完全吸收，建议进入下年度筛查。②如果结节部分吸收，建议3个月后再复查：复查时如果结节部分吸收后未再增大，建议进入下年度筛查；如果结节部分吸收后又增大，建议进行多学科会诊，根据会诊意见决定是否行临床干预。③如果结节未缩小，建议进行多学科会诊，根据会诊意见决定是否行临床干预或3～6个月再复查。实性和部分实性结节进行活检或正电子发射计算机断层扫描检查。①如果阳性，建议进行多学科会诊，根据会诊意见决定是否行临床干预。②如果阴性或不确定性质，建议3个月后再复查：复查时如果结节不变或增大，建议进行多学科会诊，根据会诊意见决定是否行临床干预；如果结节缩小，建议进入下年度筛查。可疑气道病变，例如管腔闭塞、管腔狭窄、管壁不规则、管壁增厚；与支气管关系密切的肺门异常软组织影；可疑阻塞性炎症、肺不张及支气管黏液栓等，建议进行痰细胞学或纤维支气管镜检查。如果阳性，建议进行多学科会诊，根据会诊意见决定是否行临床干预；如果阴性，建议进入下年度筛查肺癌防治要求早诊早治知识科普宣传、改善不良生活方式、非肿瘤的阳性病例定期随访、肿瘤患者选择具备治疗能力医疗机构进行正规治疗、肺癌康复、护理。早诊早治知识科普宣传肺癌危险因素宣传，针对年龄在40岁以上，从未检查过低剂量螺旋CT，建议其进行低剂量螺旋CT检查，撰写并发放肿瘤防治手册。改善不良生活方式戒烟、限酒，适度体育锻炼，控制体重，合理饮食。肺高危阳性结节病例经低剂量螺旋CT诊断为肺高危阳性结节病例，定期随访。肺癌及疑似肺癌患者经临床检查诊断为肺癌及疑似肺癌患者，需接受正规治疗。随访复查病例处理规范主要技术要求如下：无肺内非钙化结节检出（阴性）或结节未增长，建议进入下年度筛查。原有的结节增大或实性成分增多，建议考虑临床干预。新发现气道病变，建议进行痰细胞学或纤维支气管镜检查。如果阳性，建议进行多学科会诊，根据会诊意见决定是否行临床干预；如果阴性，建议进入下年度筛查。发现新的非钙化结节，且结节平均直径>3.0mm，建议3个月后复查（如需要，可先进行抗炎治疗）：结节完全吸收，建议进入下年度筛查。结节部分吸收，建议6个月后复查。复查时如果结节部分吸收后未再增大，建议进入下年度筛查；如果结节部分吸收后又增大，建议考虑临床干预。如果结节增大，建议考虑临床干预。e）发现新的非钙化结节，且结节平均直径≤3.0mm，建议6个月后复查：结节未增大，建议进入下年度筛查；结节增大，建议考虑临床干预。质量控制筛查质量评估指标人群招募质量评估指标高危人群招募完成率，肺癌高危人群评估率，临床检查依从率肺癌检查质量评估指标早诊率，阳性病例检出率人群随访受试者随访率高于95%CT筛查质量控制低剂量多层螺旋CT扫描主要要求如下：为了减少呼吸伪影的影响，扫描前训练每个入选者屏气。固定1台CT扫描仪（64排）排螺旋CT扫描仪进行扫描，并严格按照扫描计划完成CT扫描。低剂量多层螺旋CT筛查结果的评价主要要求如下：对发现的不能定性的非钙化性结节按照流程图及随诊方案提出建议并写出诊断报告。每例筛查病例报告必须由1名高年资（3年以上）放射科主治医师出具。如遇疑诊肺癌或“恶性病变”、结节≥15mm或气道病变须行支气管镜检以及需要进一步行穿刺活检等检查的病例，更应严格复阅程序，要求至少有1名副高级及以上职称放射科医师，最好有胸部影像学诊断专长的放射科医师参与。对于可能进行有创性诊断（如支气管镜、经皮肺穿刺活检术等）及开胸手术时，应由二位以上胸部放射专家（副高级及以上职称）对图像进行讨论，并提请多学科专家组对病例进行讨论。应同时注意其它异常发现：肺气肿、其他肺弥漫性病变、冠状动脉钙化、纵隔、乳腺、甲状腺、腹部、骨质等脏器，如有异常标注在诊断报告书中。

（资料性）

肺癌筛查知情同意书请仔细阅读以下内容。如有不明白之处，您可以请医生给予解释。检查过程：我们将邀请在“高危人群问卷调查”中筛选出的肺癌高危人群进行低剂量螺旋CT（以下用LDCT表述）筛查。如果通过LDCT图像发现恶性病变或暂时不能定性的病变，专家会根据病变的不同特点，给予不同的诊治意见，如定期LDCT随诊、穿刺活检，支气管镜检，手术切除、放疗及化疗等；为了减少误诊、漏诊，请您遵医嘱进行必要的随诊复查。低剂量螺旋CT说明：低剂量螺旋CT扫描是一种无创性检查技术，安全、无痛苦。所用射线剂量仅为常规CT剂量的1/8～1/4。然而，任何一种影像学检查方法均存在一定的漏诊，而且在肺癌的发生发展过程中，有“间隔癌症”情况发生，即此次进行的肺癌早期筛查项目仅能对本次检查的结果负责，您仍然需要在今后定期进行健康查体等相关检查。如果您想进一步了解情况，请与检查小组的医生联系。筛查可能获得的益处：LDCT检查可发现您是否患有或疑似肺癌，如果你确有肺癌或可疑病变，我们会优先安排您进行及时治疗及随诊。如果您参加检查，还可全面了解你有无肺的其它病变，有无冠状动脉钙化，有无早期肺小气道改变，有无主动脉瘤等。保密原则：您的检查结果，依照相关法律会被严密保存，不被公开。承担该项目的医疗单位将储存相关材料，任何有关项目的公开报告将不会披露您的个人信息。您的资料可能在以后的研究中使用，材料上贴有带编码的标签，不会出现您的姓名，您的所有个人信息将会保密。自愿原则：您的参加系自愿性质，并且在任何时间都有退出的权利。如果您对筛查有任何疑问，可与当地实施该项目的医生联系。自我声明：我己充分理解了这份知情同意书，我同意参加此次筛查。参加人员签字______________日期______年______月______日证人声明：我己经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。他（她）己经理解并同意参加肺癌筛查。证人签字______________日期______年______月______日

（资料性）

肺癌风险评估问卷一、一般情况身高：|___|___|___|厘米体重：|___|___|___|.|___|公斤腰围：|___|___|___|厘米4.文化程度：1.未正规上过学2.小学3.初中4.高中/中专/技校5.大专6.大学及以上5.婚姻状况：1.未婚2.初婚3.再婚4.离异5.丧偶6.未婚同居6.您的职业：1.专业技术人员2.国家机关和企事业单位负责人3.职员4.商人5.农民6.工人7.服务性工作人员8.家务99.其他，请注明______________7.您是否有有害物质职业接触（1年及以上）?0.否1.是7.1.职业接触何种有害物质（可多选）?1.石棉2.氡、铍、铀、铬、镉、镍、硅、矽等3.柴油废气、煤烟和煤烟灰二、生活环境、方式和习惯厨房油烟暴露情况在过去一年中，您家做饭时住房内的油烟情况?无烟2.少许3.较多4.很多 您本人做饭时间多久？|___|___|年|___|___|月您本人每周做几次饭？|___|___|2.吸烟情况2.1.您是否吸烟（每天吸一支以上并连续或累计6个月以上者定义为吸烟）？0.否，从不吸（跳转至2.6）1.是，目前仍在吸2.以前吸，目前已戒烟2.2.开始吸烟年龄|___|___|2.3.如果您仍在吸烟或曾吸烟，平均每天吸烟多少支（1两烟叶≈50支卷烟）？|___|___|___|2.4.如果您仍在吸烟或曾吸烟，扣除戒烟年数，共吸烟多久？ |___|___|年|___|___|月2.5.如果您目前已戒烟，这次戒烟已持续多久？|___|___|年|___|___|月2.6对于不吸烟女性，是否与吸烟的家人共同生活≥20年？0.否1.是2.6.1该家人目前是否戒烟？0.否1.是2.6.2如果是，该家人是否戒烟不足15年？0.否1.是2.6.3该家人平均每天吸烟多少支？|___|___|___|2.6.4扣除戒烟年数，该家人共吸烟多少年？|___|___|___|2.7对于不吸烟女性，是否与吸烟的同事同室工作≥20年？0.否1.是2.7.1该同事目前是否戒烟？0.否1.是2.7.2如果是，该同事是否戒烟不足15年？0.否1.是2.7.3该同事平均每天吸烟多少支？