GMP质量档案管理规程

题目质量档案管理规程编码SMP-QA-019-00生效日期2018.08.01第2页共3页第1页共3页标准管理规程（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）题目质量档案管理规程编码SMP-QA-019-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，仓储物流部1份，采购部1份，研发部1份，销售部1份，行政人事部1份，共印8份1.目的：建立产品质量档案管理规定，汇总各种质量信息、便于质量信息查找、追踪。2.适用范围：适用于各产品质量档案管理。3.责任人：品质管理部经理：负责产品信息资料的收集；品质管理部QA：负责产品资料的汇总及产品质量回顾的编写；QA档案管理员：负责质量档案的归档、保管、更新。4.正文：4.1质量档案的分类（第三方检测报告和内检报告必须是原件，其余档案可用复印件）：4.1.1产品质量档案：4.1.1.1历年来该产品的注册批准文件；4.1.1.2产品质量标准、工艺规程及其变更情况；4.1.1.3原辅料、中间产品、包装材料的质量标准、检验方法及其变更情况；4.1.1.4产品质量分析记录；4.1.1.5历年来该产品的质量抽检情况；4.1.1.6历年来该产品的留样观察及稳定性试验报告及总结；4.1.1.7用户访问质量投诉及不良反应报告；4.1.1.8产品紧急召回及质量事故报告；4.1.1.9提高产品质量的试验总结；4.1.1.10产品年度质量台账；4.1.1.11标签、说明书、小盒等印刷版次的设计样稿和实样；4.1.1.12变更记录及台帐；4.1.1.13偏差处理记录及台帐；4.1.1.14不合格品处理及台帐；4.1.1.15企业内审及外部监管部门检查记录。4.1.2GMP现行版文件；4.1.3各品种批生产记录；4.1.4各种验证资料；包括厂房设施空调净化系统、工艺用水、压缩空气、产品工艺、设备及设备清洁验证方案和报告，产品检验以及主要原辅料、包装材料、生产工艺、设备变更的验证方案和报告。4.1.5供应商备案及审计资料；4.1.6政府部门下发的法律、法规等文件资料。4.2档案管理：4.2.1质量档案内容由质量部统一收集，由QA专人负责及时归档、保管、更新并填写《文件归档记录》（SOR-QA-012-00）；4.2.2档案应专柜加锁保存，注意防潮、防虫、防火，妥善保管，不得遗失；4.2.3资料归档要办理归档手续，填写归档记录，包括文件名称、类别、页数、归档时间、归档人等。4.2.4借阅档案要办理借阅手续填写《档案借阅记录》（SOR-QA-013-00），跨部门查阅需经负责人签字同意并填写《查阅档案申请单》（SOR-QA-014-00）；4.2.5产品质量档案属保密资料，未经公司分管副总批准，概不外借，并不得任意更改或损坏；4.2.6质量台账、上级部门的检验报告、留样观察记录等每年汇总，并及时进行质量分析；4.2.7过期或由于其他原因需销毁的档案，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因、销毁办法，报质量部负责人审核，质量受权人批准，方可销毁。5.附件：《文件归档记录》（SOR-QA-012-00）《档案借阅记录》（SOR-QA-013-00）《查阅档案申请单》（SOR-QA-014-00）6.相关GMP文件：无变更历史：题目质量档案管理规程编码SMP-QA-019-00生效日期第1页共1页编码：SOR-QA-012-00文件归档记录序号文件名称类别页数归档时间归档人备注第1页共1页编码：SOR-QA-013-00档案借阅记录借阅日期借阅人部门档案名称借阅目的经办人归还日期备注编码：SOR-QA-14-00查阅档案申请单查阅档案名称查阅档案目的：申请部门申请人及日期审批意见同意