SMP-13-014-00 药物警戒安全性信息沟通管理规程

**************科技有限公司管理规程标题：药物警戒安全性信息沟通管理规程 起草日期编码SMP-13-014-00审核日期起草部门警戒中心批准日期生效日期新建立版本00分发部门：警戒中心、质量部、销售部1.目的：建立药物警戒安全性信息沟通管理规程，规范警戒中心在药品全生命周期中向药品监管部门、患者、医务人员、公众沟通传递药品安全性信息，确保用药安全有效。2.范围：适用于公司药品安全性信息的沟通与传递活动。3.责任人：药物警戒负责人、质量负责人、销售部经理。4.内容：4.1 药品安全性信息沟通与传递目的4.1.1 及时提供新的药品安全性信息或已知信息的新变化4.1.2 改变用药态度、决定或行为4.1.3 督促和促进合理用药4.1.4 促进上市后安全性研究的开展4.1.5 促进风险最小化措施的执行4.1.6 其他情况。4.2 药品安全性信息沟通原则警戒中心根据不同的沟通目的，采用不同的风险沟通方式和渠道进行沟通，制定有针对性的沟通内容，确保沟通及时、准确、有效。4.3 药品安全性信息沟通流程4.3.1 需要紧急沟通的情况4.3.1.1药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的；4.3.1.2存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的；4.3.1.3其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。4.3.2 确定沟通目的警戒中心收集药品安全性信息、药品不良反应数据，监测药品风险信息，分析评估药品安全性信息，根据风险控制措施确定安全性信息沟通的目的。4.3.3 选择合理的沟通方式和渠道警戒中心根据沟通的目的选择合理的沟通方式和渠道，必要时应与省级药品不良反应监测机构、药品监管部门沟通。4.3.3.1沟通方式a.致医务人员的函致医务人员的函可通过正式信函发送至医务人员，或可通过相关医疗机构、药品经营企业或行业协会发送，必要时可同时通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站等专业媒体发布。致医务人员的内容是简要总结重要且经常出现的药品安全性问题，并提供有关该问题的发生背景信息以及需要进行临床决策的要点。b.患者安全用药提示患者安全用药提示可随药品发送至患者，或通过大众媒体进行发布，其内容应当简洁、清晰、通俗易懂，总结安全有效使用药品所需的必要科学信息，包括警告内容，以传达重要的且经常出现的药品安全问题。c.用药指南当药品具有严重的风险（相对于收益）应告知患者，因为有关风险的信息可能会影响患者使用或继续使用该药品的决定；可以帮助防止严重的不良反应；药品对健康很重要，患者遵守使用说明对药品的有效性至关重要。用药指南可随药品发送至患者，或通过大众媒体进行发布，其内容应当简洁、清晰、通俗易懂。d.发布公告对有关药物的重要安全信息、药品的风险管理计划、对新出现的药品安全性问题的评估状态、出于安全考虑而终止药品销售的事宜，通过公司微信公众号、公司门户网站或通过大众媒体、药品监督网站发布公告。e.药品安全警告信息当药品出现潜在的重要药品安全问题的新信息并且确定患者和医务人员在继续评估时应该了解该信息，则可以通过公司微信公众号、公司门户网站或通过大众媒体、药品监督网站发布药品安全警告信息。f.社交媒体和其他在线交流在线安全信息也可以通过社交媒体和其他网络工具进行传播。当使用更新、更快速的通信渠道时，应特别注意以确保所发布信息的准确性不会受到损害。交流做法应考虑到各种目标受众所使用的新兴数字交流工具。g.新闻通讯g1.新闻交流包括新闻稿和新闻发布会，主要是针对记者的。g2.药品上市许可持有人可以准备和发布新闻稿，新闻稿应参考药品监管部门采取的监管措施。g3.尽管新闻发布是针对记者的，但其他受众也可以阅读新闻稿，例如医务人员，患者和公众。因此，应参考有关该主题的相关宣传材料。g4.药品上市许可持有人应考虑对新闻记者的新闻发布会，以解决安全方面的关注或与媒体高度关注的医药产品安全有关的其他事项，或在需要传达复杂或对公众健康敏感的信息时。g5.其他沟通方式4.3.3.2 沟通渠道，包括传真、邮件、拜访医务人员、电话、公司门户网站、药品监督管理官网等。4.3.4 确定沟通内容警戒中心根据沟通的目的、采用的沟通方式和渠道，确定需要与药品监管部门、医务人员、患者、公众沟通的各个内容。沟通内容基于当前获批的信息，不得包含任何广告或产品推广性质的内容。4.3.4.1在任何使用条件下都会对药品的风险收益平衡产生影响的药品重要新信息；4.3.4.2向目标受众明确说明了发起安全沟通的原因；4.3.4.3向医务人员和患者提供有关如何处理安全问题的任何建议；4.3.4.4在适用的情况下，关于药品上市许可持有人与药品监管部门之间就提供的安全信息达成的协议的声明；4.3.4.5有关药品信息的任何拟议变更的信息（例如包装标签）4.3.4.6与药品使用有关的任何其他信息或与为目标受众量身定制消息有关的其他数据；4.3.4.7文献参考清单（如果相关）或对可以找到更详细信息的参考，以及任何其他被认为相关的背景信息。4.3.5 进行沟通4.3.5.1警戒中心根据沟通目的、沟通方式和渠道、沟通内容与药品监管部门进行沟通，确定药品监管部门知悉公司的药品安全性信息，促使药品监管部门发布药品安全性信息通报、药物警示信息等。4.3.5.2警戒中心根据沟通目的、沟通方式和渠道、沟通内容与医务人员进行沟通，确保医务人员知悉药品安全性信息、最新药品风险信息，促使医务人员合理用药，减少用药差错对患者造成健康伤害。4.3.5.3警戒中心根据沟通目的、沟通方式和渠道、沟通内容与患者、公众进行沟通，让患者、公众了解药品的安全性信息、风险信息等，从而监督医务人员正确使用药品，缓解医患关系。4.3.5.4回应公众的询问药品上市许可持有人采取适当的沟通方式和渠道回应公众对药品的询问。回应应考虑到公共领域的信息，并应包括药品监管部门向患者和医护人员提出的相关建议。如果问题与个别治疗建议有关，则应建议患者联系医务人员。4.3.6 沟通的后续评估安全性信息沟通结束后，警戒中心跟进沟通措施的落实，收集药品监管部门、医务人员、患者、公众对此次沟通的反馈。分析评估此次沟通是否及时、准确、有效，不断提升沟通技巧。安全性信息沟通的有效性：4.3.6.1当目标受众以预期的方式接收并理解了所传输的消息，并且目标受众采取了适当的措施时，安全性信息沟通就被认为是有效的。在评估安全沟通的有效性时，评估的范围可能会扩大到包括安全沟通