SMP-05-004-00 受托方化验室监督管理规程

**********科技有限公司管理规程标题：受托方化验室监督管理规程 起草日期编码SMP-05-004-00审核日期起草部门质量部批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质量部、质控中心1.目的：建立受托方化验室监督管理规程，加强对受托方化验室的监督管理，确保委托生产产品的检验流程符合要求，检验数据的真实、可靠。2.范围：受托生产企业的化验室。3.责任人：质量部经理、QC、驻厂监督员。4.内容：4.1持有人驻厂监督员应定期对受托生产企业的化验室进行监督检查，或者由持有人质量部安排专业人员定期或不定期对受托生产企业的化验室进行监督检查，确保受托生产企业的化验室工作流程规范，保证受托产品相关的物料及成品检验数据的真实性、可靠性。4.2监督检查内容：4.2.1化验室安全检查：4.2.1.1确认受托方化验室检验人员是否经过安全培训，包括：消防器材的使用及存放位置，常用化学试剂和气体的性质、对人体的毒害以及防护措施及存放要求，各自岗位仪器、设备安全用电常识等内容；人员安全培训是否有相关培训记录，是否定期安排安全培训；4.2.1.2确认受托方化验室的检验仪器的线路连接是否可靠，电力线路是否老化，仪器、设备的接地是否正确连接；4.2.1.3确认受托方化验室的化学试剂、气体钢瓶的存放是否符合要求，是否有缺损、泄露的风险；4.2.1.4确认受托方化验室的消防设施是否完善，灭火器等消防器材是否在效期内；4.2.1.5确认受托方化验室的通风设施是否能正常运行，能否确保进行危险性、毒性较大试剂的配制和检验分析时的安全；4.2.1.6确认受托方是否建立化验室安全管理规程，是否能够正确执行；4.2.2天平室4.2.2.1确认受托方化验室的天平室是否清洁无尘，室内温度（一般15-25℃）、湿度（一般不大于75%）是否稳定；4.2.2.2确认受托方天平称量前是否预热，称量物品选用量程是否准确，称量操作是否符合操作规程要求；4.2.2.3确认受托方天平室的天平内是否正确放置干燥剂并保持干燥剂有效；4.2.2.4确认受托方未在天平室内存放或转移挥发性、腐蚀性的试剂（如浓酸、强碱、氨及其他有机试剂等）；4.2.2.5确认受托方检验人员在称量操作完成后按操作规程做好天平的清洁及天平室的清洁，并填写仪器使用日志。4.2.3精密仪器室管理4.2.3.1确认受托方化验室的精密仪器室由专人管理；4.2.3.2确认受托方化验室的精密仪器室内有温湿度控制装置，有通风设施，有防震、防静电、防尘设施，确认精密仪器室内的温度（一般为15-25℃）、湿度（一般不超过75%）符合要求；4.2.3.3确认受托方的精密仪器由指定专人进行操作、维护及保养；4.2.3.4确认受托方的精密仪器使用严格按照相关操作规程进行，并有仪器使用记录；4.2.3.5确认受托方的精密仪器使用后严格按照清洁规程及维护保养规程进行清洁和维护保养；4.2.3.6确认受托方的精密仪器室内未存放与仪器分析无关的物品；4.2.3.7确认受托方的精密仪器配备有稳压器及UPS不间断电源。4.2.4微生物检验室管理4.2.4.1确认受托方进行微生物检验操作的是否为专业人员，是否经过微生物相关培训，是否有培训记录；4.2.4.2确认受托方微生物检验室内的洁净工作服是否按要求进行管理、使用、清洁、消毒；4.2.4.3确认受托方微生物检验室内是否有温湿度控制设施，是否有压差控制设施，是否能有效控制温湿度及压差，确认其生物检定室内洁净度是否符合C级标准；4.2.4.4确认受托方微生物检验人员的操作符合操作规程的要求；4.2.4.5确认受托方微生物检验室内的物品、检品、洁净服等是否按相关操作规程进出，是否按相关操作规程进行清洁、消毒、灭菌处理。4.2.5高温仪器室管理4.2.5.1确认受托方是否制定专人管理高温仪器室；4.2.5.2确认受托方高温仪器室的高温仪器（如烘箱、马弗炉等）是否放置于不易燃烧的平台上（比如水泥台、金属台架等）；4.2.5.3确认受托方高温仪器室附近是否配备有消防器材，确认消防器材是否在效期内；4.2.5.4确认受托方高温仪器操作人员是否熟悉相关仪器的操作规程，是否配备有防止人员烫伤的护具或工具；4.2.5.5确认受托方的高温仪器是否按相关操作规程进行使用、清洁、维护、保养，是否有相关记录；4.2.5.6确认受托方是否有对高温仪器操作人员进行针对性的安全培训。4.2.6理化检验室的管理4.2.6.1确认受托方化验室理化检验室每一台仪器是否有操作规程，是否有相应的仪器使用日志；4.2.6.2确认受托方理化检验室检验人员是否经过理化检验相关培训，是否有培训记录；4.2.6.3确认受托方理化检验室是否有针对危险性、毒性、腐蚀性试剂和检验操作的安全设施，是否能正常运转；4.2.6.4确认受托方理化检验室化学试剂是否在效期内，是否有配制使用记录；4.2.6.5确认受托方理化检验室玻璃仪器是否经过校验，是否在效期内，是否有相关清洁规程。4.2.7试剂室管理4.2.7.1确认受托方试剂室是否设置了专人负责；4.2.7.2确认受托方试剂室是否建立试剂台账，有无试剂领用记录；4.2.7.3确认受托方的有毒试剂、易制毒试剂是否建立有专门的管理规程，是否遵照执行；4.2.7.4确认受托方的试剂室管理人员是否经过专业培训，是否有培训记录；4.2.7.5确认受托方的试剂室的试剂储存条件是否符合其相关规程要求；4.2.7.6确认受托方的试剂室是否配备有足够的安全设施，比如灭火器、通风设施等。4.2.8中药标本室的管理4.2.8.1确认受托方中药标本室的储存条件是否满足标本储存要求；4.2.8.2确认受托方中药标本室是否设置专人负责，是否符合任职要求；4.2.8.3确认受托方是否建立中药标本管理相关记录，如接收记录、销毁记录等；4.2.8.4确认受托方中药标本室的标本是否标示清晰，是否密封保存。4.2.9取样间的管理4.2.9.1确认受托方取样间设计是否合理，是否设置单独的取样区、人员更衣区、物料缓冲区、人流通道和物流通道是否分开；4.2.9.2确认受托方的取样间洁净级别是否和生产车间保持一致；4.2.9.3确认受托方取样人员的操作是否符合相关操作规程的要求；4.2.9.4确认受托方取样的清洁和消毒是否按照相关清洁消毒操作规程执行；4.2.9.5确认受托方的取样人员是否经过培训，是否是受权人员，是否有相关培训记录。4.2.10检验用仪器管理4.2.10.1确认受托方检验仪器是否按要求建立档案，仪器档案是否安排专人专柜管理；4.2.10.2确认受托方仪器档案的内容是否完善，是否建立档案借阅制度；4.2.10.3确认受托方检验仪器的存放环境是否符合要求；4.2.10.4确认受托方的检验仪器是否建立有相应的使用、清洁、维护、保养操作规程，是否有相应的操作记录；4.2.10.5确认受托方检验仪器操作人员是否经过培训，是否有培训记录；4.2.10.6确认受托方检验仪器是否定期维护保养，是否定期校验，是否有相关记录。4.2.11试剂管理4.2.11.1确认受托方试剂储存环境是否符合要求，是否建立试剂台账，是否有试剂取用记录，是否专人负责管理；4.2.11.2确认受托方是否为需特殊储存的试剂设立专门的储存设施，比如需冷藏储存的试剂储存用的冰箱，易挥发试剂需要通风橱，毒性、易制毒需要专柜双人双锁，剧毒试剂需要保险柜储存等；4.2.11.3确认受托方毒性试剂是否建立有相关管理规程，是否认真遵照执行；4.2.11.4确认受托方检验用标准品和对照品是否建立有相关的管理规程，是否严格执行；4.2.11.5确认受托方检验用培养基、检定菌、生物指示剂是否建立有相关管理规程，是否严格遵照执行；4.2.11.6确认受托方试液配置、贮存、发放等是否建立有相关管理规程，是否严格遵照执行；4.2.11.7确认受托方滴定液、标准液是否建立有相关管理规