外科器械 剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件 征求意见稿

1GB/TXXXX-XXXX外科器械剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件本文件规定了外科器械剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件的材料、分类与命名、要求、试验方法。本文件适用于外科器械剪、钳、镊、牵开器产品设计时选用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T1220不锈钢棒3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1鳃部joint左右两片结构器械的连接部位，常见于剪类、钳类及部分牵开器。3.2唇头钩tooth在器械工作顶端互相啮合的钩与沟槽，常见于钳类与镊类。3.3唇头齿serration在器械工作端的锯齿状表面，常见于钳类与镊类。2GB/TXXXX-XXXX3.4锁止牙ratchet通过控制指圈，使器械逐步锁紧、保持锁定或打开状态的结构，常见于钳类及部分牵开器。3.5指圈rings通过手持该部位达到控制器械开闭的功能，一般在器械手杆部尾端，外形为环状，环内至少可放入一根手指，常见于剪类、钳类及部分牵开器。4材料鳃轴、铆钉按GB/T1220中规定的12Cr18Ni9、12Crl3、20Crl3材料或其他适用的不锈钢材料制成；螺钉以20Crl3、30Crl3、32Crl3Mo材料或其他适用的不锈钢材料制成。5分类与命名5.1钳类产品鳃部型式和尺寸5.1.1分类钳类产品鳃部分为迭鳃、穿鳃和镶鳃。制造商亦可根据临床需求设计其他型式。图1鳃部正面5.1.2钳类产品鳃部型式如图1所示，鳃部长度见表1。3GB/TXXXX-XXXX表1鳃部的长度°685.1.3钳类产品鳃部的宽度、厚度、轴直径及厚度的比例见图2和表2、表3的规定。δ图2鳃部剖面4GB/TXXXX-XXXX表2鳃部宽度、厚度和轴直径dBδ6789▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲5GB/TXXXX-XXXX表2鳃部宽度、厚度和轴直径（续）dBδ6789▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲3▲▲▲▲▲▲▲4▲▲▲5▲▲▲65▲▲▲6表3鳃部厚度比例δδ:δδ2δ1δ2δ2δ1δ26GB/TXXXX-XXXX5.2唇头钩5.2.1型式和尺寸唇头钩的型式见图3、基本尺寸见表4。5.2.2标记示例b＝3.2mmH=4.0mm的1×2唇头钩,标记为：1×2唇头钩3.2×4.0。b=3.2mmH=2.8mmP=1mm的2×3唇头钩,标记为：2×3唇头钩3.2×2.8×1。ααααhhHH-brbPIθ2 b-bh——单片唇头钩厚度；注1：图中h＜H，但h与H接近。图3唇头钩7GB/TXXXX-XXXX表4唇头钩基本尺寸bH°Pa°-5.3唇头齿5.3.1型式和尺寸唇头齿通常分为15°、30°、60°、90°和弧形五种型式。任意型式的唇头齿表面为网状形。5.3.215°唇头齿型式见图4、基本尺寸见表5。8GB/TXXXX-XXXXrHH表515°唇头齿基本尺寸PHr5.3.330°唇头齿型式见图5、基本尺寸见表6。30°P15°±1°30'bHHr30°P15°±1°30'rHHa）A型b）B型图530°唇头齿9GB/TXXXX-XXXX表630°唇头齿基本尺寸PHb——r5.3.460°唇头齿型式见图6、基本尺寸见表7。60° HH60°P30°±1°30'30°±1°30'HHb）B型一Pr7r7图660°唇头齿GB/TXXXX-XXXX表760°唇头齿基本尺寸P±0.03rH--P±0.03rH5.3.590°唇头齿型式见图7、基本尺寸见表8。45°±1°30'45°±1°30'PrHHH——齿高；图790°唇头齿表890°唇头齿基本尺寸P±0.03Hr5.3.6弧形唇头齿型式见图8、基本尺寸见表9。 PGB/TXXXX-XXXXHrHra）A型b）B型图8弧形唇头齿表9弧形唇头齿基本尺寸PHrHr5.3.2标记示例齿距P为0.80mm的6O°A型唇头齿标记为：60°唇头齿A0.85.4锁止牙5.4.1型式和尺寸锁止牙的型式见图9、基本尺寸见表10。A-ARR0°~3°r4A0°~3°r4AhA-A剖视图hbbA5GB/TXXXX-XXXXP——锁止牙牙间距；b——锁止牙牙底宽度；h——锁止牙牙高；b——锁止牙与指圈间距；b——锁止牙齿条厚度；b——锁止牙牙顶宽度；图9锁止牙表10锁止牙基本尺寸Phbb5.4.2标记示例节距P=2.5mm3牙的锁止牙标记为：锁止牙2.5×35.4.3活动自锁牙片型式见图10，固定自锁牙片型式见图11。图10活动自锁牙片图11固定自锁牙片GB/TXXXX-XXXX5.4.4齿条型式见图12。5.5指圈5.5.1型式和尺寸指圈的型式见图13,指圈的外形尺寸和剖面尺寸见表11、表12。2:1r1br1b5°~9°r2r2rr2AA-A剖视图AAR2AR2R1R1LLBr1br1br2r2r2r2AAB1A-A剖视图AAB1R2R2LR1LR1R3R3Ba）剪类b）钳类B——指圈宽度；L——指圈长度；b——指圈厚度。图13指圈表11指圈外形尺寸BLGB/TXXXX-XXXX表12指圈剖面尺寸ABCDEFGHIJKLδbr1r2>r15.5.2标记示例指圈外形尺寸B=25mm、L=32mm，指圈代号为“G”剖面尺寸δ=2.5mm、b=3.6mm的指圈标记为：指圈25×32G5.5.3优选系列优先选用系列见表13。表13优选系列B×Lδ×bABCDEFGHIJKL▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲5.6鳃轴5.6.1鳃轴的型式见图14，基本尺寸见表14。dLdLa）鳃轴示意图GB/TXXXX-XXXX图14鳃轴表14鳃轴的基本尺寸dδL0▲▲▲δ+▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲0▲5.6.2标记示例：d=2.5mm,L=7.6mm的鳃轴标记为：鳃轴2.5×7.65.7螺钉5.7.1型式螺钉通常分为圆柱沉头鳃轴螺钉、圆柱头鳃轴螺钉、球面圆柱沉头鳃轴螺钉、球面圆柱头鳃轴螺钉四种型式。5.7.2圆柱沉头鳃轴螺钉的型式见图15，基本尺寸见表15和表16。9090-2°30'DndDndtC×45° C×45°GB/TXXXX-XXXXL——螺钉长度；n——D——螺钉头直径；t——起d——螺钉直径；H——螺钉阶梯高度；r——螺钉阶梯过图15圆柱沉头鳃轴螺钉表15圆柱沉头鳃轴螺钉的基本尺寸dd1DHntGB/TXXXX-XXXX表16圆柱沉头鳃轴螺钉的长度尺寸Ld▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲标记示例：粗牙普通螺纹，d=6mm,L=10mm的圆柱沉头鳃轴螺钉标记为：螺钉M6×105.7.3圆柱头鳃轴螺钉的型式见图16，基本尺寸见表17和表18。一t-DndDnd r H- L-d——螺钉光杆直径；图16圆柱头鳃轴螺钉GB/TXXXX-XXXX表17圆柱头鳃轴螺钉的基本尺寸dd1基本尺寸极限偏差D基本尺寸极限偏差H基本尺寸极限偏差n基本尺寸极限偏差t基本尺寸极限偏差起子槽与钉杆中心线间的允许偏差表18圆柱头鳃轴螺钉的长度尺寸LdL0基本尺寸标记示例：粗牙普通螺纹,d=2.5mm,L=6.0mm的圆柱头鳃轴螺钉螺钉M2.5×65.7.4球面圆柱沉头鳃轴螺钉的型式见图17，基本尺寸见表19和表20。GB/TXXXX-XXXX t t°0°0′90-2°30′SR1Dnd°0°0′90-2°30′SR1Dnd 'SR-L/2- \--L/2- d——螺钉阶梯直径；图17球面圆柱沉头鳃轴螺钉表19球面圆柱沉头鳃轴螺钉的基本尺寸dd1DHntSR≈C≈R<GB/TXXXX-XXXX表20球面圆柱沉头鳃轴螺钉的长度尺寸Ld▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲标记示例：粗牙普通螺纹,d=2.5mm,L=5mm的球面圆柱沉头鳃轴螺钉螺钉M2.5×55.7.5球面圆柱头鳃轴螺钉的型式见图18，基本尺寸见表21和表22。trRRR1DndDndL0HCLd——螺钉光杆直径；图18球面圆柱头鳃轴螺钉GB/TXXXX-XXXX表21球面圆柱头鳃轴螺钉的基本尺寸dd1DHntR≈R1≈C≈r≈表22球面圆柱头鳃轴螺钉的长度尺寸LdL基本尺寸00标记示例：粗牙普通螺纹,d=2.5mm,L=6mm的球面圆柱头鳃轴螺钉GB/TXXXX-XXXX螺钉M2.5×65.8铆钉圆柱沉头鳃轴铆钉的型式见图19，基本尺寸见表23和表24。厂r厂°0°0′90-2°30′DdH°0°0′90-2°30′DdHL图19圆柱沉头鳃轴铆钉表23圆柱沉头鳃轴铆钉的基本尺寸dDd1HrGB/TXXXX-XXXX表24圆柱沉头鳃轴铆钉的长度尺寸dδL1LGB/TXXXX-XXXX标记示例：d=2.5mm,L=6mm的圆柱沉头鳃轴铆钉铆钉2.5×65.9弹簧片钳类产品所用弹簧片主要可分为球型弹簧片（如图20所示）、插片式弹簧片（如图21所示）、插口式弹簧片（如图22所示）、圆柱式弹簧片（如图23所示）。图20球型弹簧片图22插口式弹簧片图21插片式弹簧片图23圆柱式弹簧片6要求6.1粗糙度6.1.1唇头钩的钩与钩槽的表面粗糙度Ra之数值应不大于6.3μm。6.1.2锁止牙的表面粗糙度Ra之数值应不大于3.2μm。6.1.3指圈的内表面粗糙度Ra之数值应不大于1.6μm,其余部位表面粗糙度应符合制造商的规定。6.2硬度需经热处理的螺钉硬度应不低于40HRC。6.3外观GB/TXXXX-XXXX6.3.1鳃部表面不得有裂纹、凹痕、锋棱、毛刺、花斑和锈迹等缺陷。6.3.2唇头齿齿形应饱满，无缺齿、明