《合格评定+非可溯源生物质控品质量控制规范GBT+27424-2020》详细解读

《合格评定非可溯源生物质控品质量控制规范GB/T27424-2020》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4总则5研制6验收contents目录7运输8贮存9使用10处置11文件编制和标识管理附录A(资料性附录)形态标本质控品质量控制示例contents目录附录B(资料性附录)质控品研制均匀性及稳定性评估方法附录C(资料性附录)单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品质量控制示例参考文献011范围本标准适用于生产、研发和使用非可溯源生物质控品的组织和个人。本标准不涉及可溯源生物质控品的质量控制。本标准规定了非可溯源生物质控品质量控制的原则、方法和要求。1.1适用范围用于药物研发、生产和质量控制过程中的非可溯源生物质控品。生物医药领域用于临床实验室检测、诊断和监测的非可溯源生物质控品。临床医学领域用于疾病预防、控制和监测的非可溯源生物质控品。公共卫生领域1.2应用领域010203量值溯源通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。非可溯源生物质控品指无法通过可溯源方法确定其量值或特性的生物质控品。质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。1.3术语和定义GB/T15000.2-2019标准样品工作导则第2部分：常用术语及定义。GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南。GB/T15000.3标准样品工作导则（3）标准样品定值的一般原则和统计方法。GB/T27000—2006/ISO/IEC17000:2004合格评定词汇和通用规则。1.4规范性引用文件022规范性引用文件GB/T15000.2-2019此标准是关于标准样品的工作导则，具体涉及常用术语及定义，为理解和实施非可溯源生物质控品质量控制规范提供了基础的术语和概念框架。2.规范性引用文件GB/T15000.3这是标准样品工作导则的第三部分，关于标准样品定值的一般原则和统计方法。它为非可溯源生物质控品的定值提供了指导和原则。GB/T20468此标准提供了临床实验室定量测定室内质量控制的指南，对于非可溯源生物质控品在实验室内的质量控制具有指导意义。这个标准涉及体外诊断医疗器械中生物样品量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性，虽然与非可溯源生物质控品不完全一致，但提供了有关质控品赋值和溯源性的重要背景。GB/T21415-2008这是关于基质效应与互通性评估的指南，对于理解和评估非可溯源生物质控品在不同基质中的表现和行为有重要参考价值。WS/T3562.规范性引用文件033术语和定义合格评定与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。合格评定的范围包括检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。3.1合格评定定义指无法溯源到国家或国际测量标准的生物质控品，用于监控和评估测量过程的准确性和精密度。用途在医学、生物学等领域中，用于实验室内部质量控制，确保实验结果的准确性和可靠性。3.2非可溯源生物质控品3.3质量控制目的确保非可溯源生物质控品在研制、生产、验收、运输、贮存、使用和处置等全生命周期内的质量稳定可靠。定义为达到质量要求所采取的作业技术和活动，包括确定控制对象、规定控制标准、制定具体的控制方法、明确所采用的检验方法、实际进行测定、对测定数据与标准进行对比、发现并纠正产生的偏差等。044总则为确保非可溯源生物质控品的质量，提高生物检测结果的准确性和可靠性，制定本规范。目的通过实施本规范，可以统一非可溯源生物质控品的质量控制要求，保障生物检测结果的准确性和可靠性，为相关领域的研究和应用提供有力支持。意义4.1规范制定的目的和意义适用范围本规范适用于非可溯源生物质控品的生产、定值、销售和使用等环节的质量控制。适用对象4.2适用范围和对象从事非可溯源生物质控品生产、定值、销售和使用等活动的单位和个人。0102非可溯源生物质控品指无法溯源到国家或国际承认的计量标准的生物质控品，用于监控和评估生物检测方法的准确性和可靠性。定值指对非可溯源生物质控品进行赋值的过程，确定其目标浓度或含量。质量控制指为达到质量要求所采取的作业技术和活动，包括对产品、过程、体系等的监视、测量、分析和改进等。4.3术语和定义原则非可溯源生物质控品的质量控制应遵循科学性、公正性、准确性和可靠性的原则。要求生产单位应建立完善的质量管理体系，确保非可溯源生物质控品的质量可控；定值过程应科学、规范，确保定值结果的准确性和可靠性；销售和使用单位应按规定条件储存和使用非可溯源生物质控品，确保其质量稳定。4.4基本原则和要求055研制方案设计原则根据非可溯源生物质控品的特性和用途，设计合理的研制方案，确保质控品的稳定性、可靠性和有效性。研制目标确定明确研制目标，包括质控品的类型、浓度范围、定值方式等，为后续的实验操作提供指导。实验材料选择选择适当的原材料和试剂，确保其质量可靠，符合实验要求。5.1方案设计根据方案设计，制定详细的工艺流程，包括材料准备、混合、分装、冻干等步骤。工艺流程制定工艺参数优化制备过程记录通过实验验证，优化工艺参数，确保质控品的稳定性和准确性。详细记录制备过程中的关键参数和操作细节，为后续的质量控制提供依据。5.2制备工艺对原材料进行严格的质量控制，确保其符合实验要求，避免对质控品的质量产生影响。原材料质量控制在制备过程中进行多次质量检测和控制，确保每一步操作都符合预期要求。过程质量控制对制备完成的质控品进行全面的质量评估，包括稳定性、可靠性、准确性等方面的检测。成品质量评估5.3质量控制定值方法研究设计合理的稳定性研究方案，包括加速稳定性试验和长期稳定性试验等，以评估质控品的稳定性。稳定性研究方案数据记录与分析详细记录实验数据，并进行统计分析，为质控品的定值和使用提供依据。根据质控品的特性和用途，选择合适的定值方法，确保其准确性和可靠性。5.4定值与稳定性研究066验收确定负责验收工作的人员，应具备相应的专业知识和技能。验收人员确保验收环境符合非可溯源生物质控品的存储和使用要求。验收环境准备验收所需的资料，包括产品说明书、合格证、检验报告等。验收资料6.1验收准备6.2验收流程外观检查对非可溯源生物质控品的外观进行检查，确保其完好无损、无污染。核对非可溯源生物质控品的数量，确保与采购合同或订单一致。数量核对按照规定的验收标准和方法进行质量验证，确保其符合质量要求。质量验证VS对于验收合格的非可溯源生物质控品，应按照规定的程序进行入库、存储和使用。不合格处理对于验收不合格的非可溯源生物质控品，应按照规定的程序进行退货、换货或报废处理，并记录相关信息。合格处理6.3验收结果处理验收记录详细记录验收过程中的相关信息，包括验收人员、时间、地点、产品名称、规格型号、数量、质量情况等。验收报告根据验收记录编制验收报告，对验收结果进行汇总和分析，并提出相应的建议和改进措施。6.4验收记录与报告077运输运输计划制定根据非可溯源生物质控品的特性、数量、运输距离和时限等因素，制定合理的运输计划，确保运输过程的安全和有效性。包装和标识运输文件准备7.1运输前准备采用符合规定的包装材料和方式，对非可溯源生物质控品进行妥善包装，并贴上清晰的标识，包括品名、数量、生产日期、有效期等信息。准备必要的运输文件，如运输合同、发货通知、装箱单等，确保运输过程的可追溯性。7.2运输过程控制运输方式选择根据非可溯源生物质控品的特性和运输要求，选择合适的运输方式，如冷链运输、专车运输等，确保运输过程中的温度、湿度等环境条件得到满足。运输过程监控对运输过程中的环境条件进行实时监控和记录，确保非可溯源生物质控品在运输过程中的质量稳定。异常情况处理制定应急预案，对运输过程中可能出现的异常情况进行及时处理，确保非可溯源生物质控品的安全和质量。对非可溯源生物质控品进行到货验收，检查包装是否完好、标识是否清晰、数量是否准确等，确保收到的非可溯源生物质控品与发货时一致。到货验收如发现非可溯源生物质控品在运输过程中出现质量问题，应及时与发货方进行沟通协商，并按照相关规定进行处理。质量问题处理7.3运输后验收088贮存贮存环境应保持适宜的湿度，以防止质控品受潮或干燥。湿度控制避免直接阳光照射，以免对质控品造成光化学损害。光照控制非可溯源生物质控品应在规定的温度范围内贮存，以确保其稳定性和有效性。温度控制8.1贮存环境专用贮存容器使用专门设计的贮存容器，以确保质控品在贮存过程中的安全性和稳定性。标识清晰贮存容器和包装上应清晰标注质控品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。密封包装质控品应采用密封包装，以防止污染和泄漏。8.2贮存容器与包装质控品应在规定的有效期内使用，过期质控品应按规定进行处理。贮存期限在贮存期间，应定期对质控品进行复验，以确保其性能稳定并符合要求。定期复验按照相关标准和程序进行复验，并记录复验结果。复验方法8.3贮存期限与复验01防火防爆贮存场所应符合防火防爆要求，配备相应的消防设施和器材。8.4安全与防护02有毒有害物品管理对于有毒有害的质控品，应按照国家相关规定进行管理和处置。03应急处理制定应急处理预案，对贮存过程中可能出现的异常情况进行及时处理。099使用01了解质控品特性在使用非可溯源生物质控品前，应充分了解其特性，包括基质、稳定性、赋值方式等。检查包装完整性质控品应包装完好，无破损、泄漏等现象，否则可能影响其质量和使用效果。确认质控品与检测系统的适配性不同的检测系统可能对质控品的要求不同，因此在使用前应确认质控品与检测系统的适配性。9.1使用前的准备0203质控品的使用应遵循产品说明书或相关操作规范，以确保正确使用。遵循使用说明在使用质控品时，应避免与其他样品或试剂发生交叉污染，以免影响检测结果。避免交叉污染质控品在使用过程中可能会受到污染或变质，因此应定期更换，以确保其有效性。定期更换质控品9.2使用过程中的注意事项妥善保存剩余质控品未使用完的质控品应妥善保存，避免受潮、高温等不良影响，以确保其质量稳定。及时处理异常结果在使用质控品过程中，如发现异常结果，应及时分析原因并采取措施，以确保检测结果的准确性。记录使用情况每次使用质控品后，应详细记录其使用情况，包括使用时间、数量、结果等，以便后续分析和追溯。9.3使用后的处理与记录1010处置安全性原则非可溯源生物质控品的处置应符合相关生物安全规定，确保人员和环境安全。可持续性原则优先考虑环保、可持续的处置方式，减少对环境的负面影响。合规性原则处置过程应符合国家及地方相关法律法规和标准要求。10.1处置原则高温焚烧法适用于一次性使用的非可溯源生物质控品，通过高温焚烧实现无害化处理。10.2处置方法化学消毒法采用化学消毒剂对非可溯源生物质控品进行消毒处理，确保其失去生物活性后再进行废弃。高压灭菌法通过高压蒸汽灭菌设备对非可溯源生物质控品进行灭菌处理，达到无害化目的。030201严格分类根据非可溯源生物质控品的性质和用途，严格分类并采取相应的处置方法。规范操作处置过程中应遵循相关操作规程，确保处置效果和安全性。记录管理建立完善的处置记录管理制度，确保可追溯性和监管要求。10.3处置注意事项监管部门相关监管部门应加强对非可溯源生物质控品处置的监管力度，确保其合规性。企业责任企业应建立完善的非可溯源生物质控品管理制度，明确处置责任和要求。人员培训加强对相关人员的培训和教育，提高其处置意识和操作技能。10.4监管与责任1111文件编制和标识管理文件类型包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，应明确各类文件的编制要求。编制原则文件编制应遵循系统性、完整性、准确性、可操作性和可检查性的原则，确保文件内容与实际工作相符。编制流程应制定文件编制流程，包括起草、审核、批准、发布等环节，确保文件的合规性和有效性。11.1文件编制11.2文件标识管理01文件应有唯一标识，包括文件名称、编号、版本、发布日期等信息，以便于识别和管理。文件标识应位于文件的显著位置，且不易被篡改或损坏，确保文件标识的清晰可辨。当文件内容发生变更时，应及时更新文件标识，确保文件标识与文件内容的一致性。同时，应建立文件变更记录，追溯文件变更历史。0203标识要求标识位置标识变更12附录A(资料性附录)形态标本质控品质量控制示例A.1形态标本质控品的研制010203形态标本选择选择具有代表性的形态标本，确保其能够真实反映生物体的形态特征。制备工艺采用适当的制备工艺，保证形态标本质控品的稳定性和可重复性。质量控制指标制定形态标本质控品的质量控制指标，如形态完整性、颜色、尺寸等。制定明确的验收标准，确保形态标本质控品符合研制要求。验收标准A.2形态标本质控品的验收采用合适的验收方法，如目视检查、显微镜检查等，对形态标本质控品进行全面评估。验收方法详细记录验收过程和结果，为后续使用提供参考。验收记录运输要求确保形态标本质控品在运输过程中不受损坏或污染，采取适当的包装和防护措施。贮存条件提供适宜的贮存条件，如温度、湿度等，以保证形态标本质控品的稳定性和有效期。贮存管理建立完善的贮存管理制度，包括库存记录、定期检查等，确保形态标本质控品的安全性和可用性。A.3形态标本质控品的运输和贮存提供详细的使用说明，包括使用方法、注意事项等，以确保用户能够正确使用形态标本质控品。使用说明使用记录处置要求要求用户记录使用情况，包括使用时间、使用人员等信息，以便追踪和评估使用效果。制定明确的处置要求，确保形态标本质控品在使用完毕后得到妥善处理，避免对环境造成污染。A.4形态标本质控品的使用和处置13附录B(资料性附录)质控品研制均匀性及稳定性评估方法均匀性评估方法抽样检测从同一批次的质控品中随机抽取一定数量的样本进行检测。数据分析对抽样检测的结果进行统计分析，计算各样本之间的变异系数。均匀性判断根据变异系数的大小，判断该批次质控品的均匀性是否符合要求。加速老化试验将质控品放置在较高温度、湿度等加速老化条件下，模拟长期保存环境。定期检测在加速老化试验过程中，定期对质控品进行检测，观察其性能变化。稳定性判断根据定期检测的结果，分析质控品性能的变化趋势，判断其稳定性是否符合要求。030201稳定性评估方法样本数量在进行均匀性和稳定性评估时，应抽取足够数量的样本进行检测，以确保评估结果的准确性。检测条件在进行检测时，应确保检测条件的稳定性和一致性，以减少误差。数据处理对检测数据进行合理的处理和分析，以得出准确的评估结论。020301评估注意事项14附录C(资料性附录)单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品质量