药物临床试验运行管理制度与流程

药物临床试验运行管理制度与流程

药物临床试验机构（以下简称机构）下设机构办公室，负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。本院所有药物临床试验项目需严格遵循项目立项流程，未经机构立项进行的药物临床试验，一概不予认可。1.

立项沟通申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通（电话**7，邮箱：ywlcsyjg

2637367@163.com），机构办公室与主要研究者商讨后向其反馈初步意见。2.

项目立项（1）主要研究者填写：“药物临床试验项目立项审核申请表”，签名确认。（2）申办方/CRO与主要研究者根据“药物临床试验项目资料递交清单”，共同准备资料并递交机构办公室。立项资料一式两份，同时提供扫描版一份发送机构办公室邮箱。（3）机构办公室会同主要研究者对临床试验项目可行性进行评估，立项审核。（4）机构办主任汇总相关意见上报机构主任，机构主任审核后在立项申请表上签字批准立项。3.伦理审查在我院开展的药物临床试验项目，机构同意立项后方可向伦理委员会提交申请。4．合同审查与签署（1）经伦理委员会审查同意后，由机构办公室会同主要研究者与申办方商谈合同，同时递交至医院相关部门进行审核。（备注：建议采用本中心药物临床试验合同模板，申办方可联系机构办秘书获取本中心模板，并以此为基础草拟合同。）（2）合同审核无误后，由机构办主任提交分管院领导审核，交医院法人或其委托人签字，盖章后生效。5.“人遗办”批件申请项目立项申请通过后，如需申请“人遗办”审批的项目，与机构办秘书联系，参照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》以及《医院医院临床试验人类遗传资源申报》的相关流程办理。6.

项目实施（1）研究资料的准备启动会召开前，PI应确保临床研究资料准备完整。（2）

研究药品的准备试验用药品实行机构中心药房与专业组卫星药房相结合的方式管理，遵循《临床试验用药品接收、贮存、分发、回收、退还/销毁的SOP》。（3）启动会的召开申办方向机构办公室申请召开临床试验项目启动会，机构办公室与主要研究者共同确定启动时间、地点、方式、参加人员与主要议程。主要研究者负责主持会议以及研究团队职责分工，同时签署项目的研究者授权分工表等。（4）项目开始后，首先与患者进行知情同意，签署知情同意书后，方可根据方案进行受试者的筛选，实验室检查等。未获得伦理委员会书面同意前，不得筛选受试者。7.

质量管理（1）主要研究者（PI）及其研究人员是临床试验项目的实施者，属直接责任人，严格按照相关制度和SOP、医疗规范、试验方案和授权范围承担相应的工作，保证试验质量同时，应同时保障受试者的基本医疗和医疗安全，并将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表等。（2）机构办公室对临床试验的质量承担监管责任，任命合格的质量管理员，对开展的临床试验项目进行检查，对存在的问题提出整改，保证遵循方案及数据的真实完整。

8.项目结束（1）确认试验用药品已退还申办方并完成交接。（2）项目组已完成结题自查，申办方已完成项目稽查。（3）机构已完成项目结题质控检查，需整改的问题，研究者已整改完成。（4）研究者已完成数据答疑，数据库已锁定。（5）伦理委员会同意项目结题的审查意见。（6）机构办公室与申办方完成项目费用结算。上述六项完成后，方可申请中心关闭。9.资料保存临床试验结题后1个月内，研究者需将项目全部资料按照机构要求，全部归档于机构档案室。10.

经费管理（1）临床试验经费统一归医院财务管理部门管理，机构办公室协助医院财务部门进行临床试验项目的经费管理。临床试验经费实行单独建账、单独核算、专款专用。（2）项目一般在合同首期付款到位后方可启动。（3）受试者检查费按合同经费列支，不得从公费医疗及医疗保险列支。11．机构办公室配合