2006年度医疗器械强制性行业标准项目计划表

2006年度医疗器械强制性行业标准项目计划汇总表项目编号标准项目名称制修订起止年限技术委员会或技术归口单位主要起草单位采用国际标准编号代替标准编号2006001-Q-jn麻醉储气囊制定2006-2007国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO5362:20002006002-Q-jn外科纱布敷料通用要求制定2006-2007国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心英国药典2006003-Q-zjs麦康凯琼脂培养基制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所2006004-Q-zjs巧克力琼脂培养基制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所2006005-Q-zjs厌氧琼脂培养基制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所2006006-Q-zjsTB培养基制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所2006007-Q-zjs碱性蛋白胨水培养基制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所2006008-Q-zjs淋球菌培养基制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所2006009-Q-zjs沙保弱琼脂培养基制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所2006010-Q-zjs手术防粘连膜制定2006-2008中国药品生物制品检定所成都迪康中科生物医学材料有限公司，上海其胜生物制剂有限公司2006011-Q-tj骨接合植入物-金属接骨板修订2006-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等YY0017-20022006012-Q-tj骨接合植入物-金属接骨螺钉修订2006-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等YY0018-20022006013-Q-tj骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件修订2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等YY0341-20022006014-Q-tj牵引床制定2006-2008全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，江苏省医疗器械检验所2006015-Q-tj医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求制定2006-2008全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心IEC60601-2-352006016-Q-tj医用电气设备第二部分：短波治疗设备安全专用要求修订2006-2008全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等IEC60601-2-3YY91086-1999；YY91087-19992006017-Q-tj医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求修订2006-2007全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等IEC60601-2-10YY91093-1999；YY91094-1999；YY0016-932006018-Q-tj高频电灼治疗仪修订2006-2008全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心YY0322-20002006019-Q-tj红外乳腺检查仪修订2006-2008全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心YY0324-20002006020-Q-tj红外治疗设备安全专用要求修订2006-2008全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心YY0323-20002006021-Q-tj热辐射类治疗设备安全专用要求修订2006-2008全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心YY0306-19982006022-Q-bj医用电气设备-放射治疗计划系统安全要求制定2006放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会北京市医疗器械检验所IEC62083-20002006023-Q-bj医用电气设备-放射治疗记录与验证系统的安全制定2006-2007放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会北京市医疗器械检验所IEC62274-20052006024-Q-bd牙科陶瓷制定2006-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北大医疗器械质量监督检验中心ISO6872-19952006025-Q-bd牙科根管封闭材料制定2006-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北大医疗器械质量监督检验中心ISO6876-20012006026-Q-bd牙科冠桥树脂制定2006-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北大医疗器械质量监督检验中心ISO10477-20042006027-Q-bd牙科学--牙科修复用人工牙修订2006-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北大医疗器械质量监督检验中心ISO22112-2005YY0300-1998，YY0301-19982006028-Q-bd牙科学--氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订2006-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北大医疗器械质量监督检验中心ISO3107-2004YY0272-20032006029-Q-bd牙科学义齿基托聚合物修订2006-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北大医疗器械质量监督检验中心ISO1567-2003补遗1YY0270-20032006030-Q-sh电子无创血压计制定2006-2007

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京华夏爱心投资顾问公司、东莞得康医疗制品有限公司2006031-Q-sh医用电气设备和医用电气系统报警通用要求，试验和导则制定2006-2008全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所IEC60601-1-82006032-Q-sh医用氧气浓缩器安全要求制定2006-2008全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会山东尚健医疗科技有限公司广州尚健医疗科技发展有限公司ISO8359-19962006033-Q-sh监控患者呼吸混合气的氧监护仪安全要求制定2006-2008全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司ISO7767：1997

2006034-Q-sh睡眠窒息呼吸治疗第1部分：睡眠窒息呼吸治疗仪制定2006-2008全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会北京东方万泰技术开发有限公司河南辉瑞医疗器械有限公司ISO17510-1：20022006035-Q-sh吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体净化系统—传递和收集系统制定2006-2008全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司ISO8835-3：19972006036-Q-sh吸入式麻醉系统第4部分：麻醉气体净化系统—麻醉蒸汽输送装置制定2006-2008全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司

、北京谊安美达科技发展有限公司ISO8835-4：20042006037-Q-sh吸入式麻醉系统第5部分：麻醉呼吸机要求制定2006-2008全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会北京谊安美达科技发展有限公司ISO8835-5：20042006038-Q-sh内窥镜穿刺器制定2006-2008全国外科器械标准化技术委员会上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司1）DIN58298-20-2003

2）JIST3235-20052006039-Q-sh针尖锋利度和强度试验方法修订2006-2007全国外科器械标准化技术委员会上海医用缝合针厂GB/T4506-842006040-Q-sh安全注射器制定2006-2007全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海康德莱企业发展集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司2006041-Q-sh一次性使用麻醉用过滤器修订2006-2007全国医用注射器（针）标准化技术委员会武汉智迅创源科技发展有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司YY0321.3-20002006042-Q-sh一次性使用麻醉穿刺包修订2006-2007全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司、新乡驼人医疗器械有限公司YY0321.1-20002006043-Q-sh一次性使用麻醉用针修订2006-2007全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海埃斯埃医械塑料制品有限公司YY0321.2-20002006044-Q-gz心血管植入物及人造器官－硬壳心脏直视手术贮血器/静脉贮血器（带/不带过滤器）和软壳静脉贮血器制定2006全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所、宁波菲拉尔医疗用品厂ISO15674：20012006045-Q-gz人工心肺机体外循环血路修订2006全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所YY91048-19992006046-Q-gz心血管植入物及人造器官－血气交换器（氧合器）修订2006全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所ISO7199:1996GB12261-90

GB12262-902006047-Q-gz清洗消毒器第1部分：通用要求、定义及测试方法制定2006-2007全国消毒技术与设备标准化技术委员会瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所ISO/DIS-115883-012006048-Q-gz清洗消毒器第2部分：清洗消毒器用于外科手术器械、麻醉设备、盘子、器具及玻璃器具类热消毒的通用要求及测试方法制定2006-2007全国消毒技术与设备标准化技术委员会瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所ISO/DIS-1

15883-022006049-Q-gz清洗消毒器第3部分：清洗消毒器用于人体废物容器的热消毒的通用要求及测试方法制定2006-2007全国消毒技术与设备标准化技术委员会瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所ISO/DIS-1

15883-032006050-Q-gz医用空气消毒洁净设备技术要求制定2006-2008全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所2006051-Q-gz医用臭氧消毒设备技术条件修订2006-2007全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所YY0215.2-952006052-Q-gz牙科手机

4号牙科直手机修订2006-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位广东省医疗器械质量监督检验所YY0059.1-912006053-Q-wh医用超声耦合剂修订2006-2007全国医用超声设备标准化分技术委员会中国科学院声学研究所、武汉医用超声质检中心YY0299-19982006054-Q-hz医用内窥镜

硬性内窥镜

第2部分：机械性能制定2006全国医用光学和仪器标准化分技术委员会国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心ISO8600-1：20052006055-Q-hz医用内窥镜

硬性内窥镜

第4部分：标签和随附资料制定2006全国医用光学和仪器标准化分技术委员会国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心ISO8600-1：20052006056-Q-sh医用电气设备第1-4部分：安全通用要求

并列标准

可编程医用电子系统制定2006-2007全国医用电器标准化技术委员会国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、武汉医用超声质检中心IEC60601-1-4：20042006057-Q-hz人工晶体第3部分：机械性能及其测试方法修订2006-2008全国医用光学和仪器标准化分技术委员会国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心ISO11979-3：1999YY0290.3-19972006058-Q-hz人工晶体第4部分：标签和资料修订2006全国医用光学和仪器标准化分技术委员会国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心ISO11979-4：2000YY0290.4-19972006059-Q-hz人工晶体