SMP-04-002-00 CAPA纠正与预防措施管理规程

*************科技有限公司管理规程标题：CAPA管理规程 起草日期编码SMP-04-002-00审核日期起草部门质保中心批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质量部、质保中心、质控中心、生产部、采购部1.目的：建立纠正与预防措施的管理程序，为消除缺陷项目，及时发现潜在风险，防止类似缺陷项目再次发生，采取必要的纠正和预防措施，确保公司持续、有效地执行GMP规范，实现持续改进。2.范围：适用于本公司生产质量管理活动中所有纠正和预防措施的实施和控制。3.责任人：质量负责人、生产负责人、QA及各部门负责人。4.内容：4.1.定义4.1.1纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不期望情况的发生所采取的行动措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。4.1.2预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他潜在不期望情况的发生所采取的行动。该措施是为了防止不符合或其他潜在不期望情况的发生。4.1.3根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。4.2.职责4.2.1企业所有员工遇到不合格问题发生时，按要求及时向上级报告并采取适当的措施。4.2.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施（CAPA）系统。4.2.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。确保CAPA的合理性、有效性和充分性。4.2.4CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任，也可由具有相关资质的人员担任。在规定的期限内完成相应的整改措施。因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，应在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理负责人的批准。4.2.5企业负责人批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。4.3.适用范围本程序适用于生产偏差、实验室偏差、自检、外部检查审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、产品质量回顾、变更控制、供应商审计、客户投诉、召回等。对以上确定已有或有潜在的质量问题时，进行调查分析并采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生。4.4.实施流程4.4.1偏差事件的识别与报告。4.4.1.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差处理管理规程》和《检验异常结果处理管理规程》。4.4.1.2对于来自自检、外部检查、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉，召回等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人并由部门负责人或相关人员根据《偏差处理管理规程》要求填写《偏差处理单》。4.4.1.3偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。4.4.2评估：对上述情况进行评估，说明理由，确认执行CAPA流程；如评估认为不需要执行，可申请终止CAPA流程。4.4.3识别及评估工作由质量部相关人员进行。4.4.4根本原因调查4.4.4.1根据相关偏差的详细处理过程及风险评估的风险等级，相关部门分别对偏差事件分别调查，并分析偏差可能产生的根本原因。QA负责对各部门分析调查情况和结论予以汇总分析，确定根本原因或最大可能的原因，并详细记录，形成初步处理建议，汇报质量部经理审核批准。4.4.4.2是否建立CAPA整改小组，取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过渡为CAPA整改小组。由质量部人员组织成立纠正与预防措施（CAPA）工作小组，并担任组长。4.4.5制订CAPA计划4.4.5.1根据调查的结果及根本原因，由工作小组制定纠正与预防措施(CAPA)计划，明确措施及责任人、完成时限。4.4.5.2一般情况若风险级别为次要偏差，则CAPA计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为CAPA整改小组长，若风险级别为重要偏差，则CAPA计划由总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。4.4.5.3确定措施方案（1）各项纠正或预防措施的具体实施方案由各责任部门提出。（2）措施方案应包含所有可能的解决方案，即可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。（3）制订的措施方案应包含人员职责、措施行动、计划完成时间。（4）质量部QA按风险级别和审批规定，针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。纠正和预防措施计划应获得质量部负责人或质量受权人的批准。（5）在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。4.4.6CAPA的实施4.4.6.1根据批准的方案，纠正和预防措施小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。4.4.6.2纠正和预防措施计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量管理负责人批准。4.4.6.3纠正和预防措施支持文件、变更材料和证据材料等的收集：纠正和预防措施跟踪协调人收集所有纠正和预防措施计划中相关的文件。4.4.7纠正和预防措施实施结果的跟踪CAPA计划在执行过程中质量部应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录，定期报告管理层，必要时，上报药品监管部门。4.4.8纠正和预防措施的关闭只有在确认CAPA计划中的整改措施的全部处理流程结束，且该措施的合理性，有效性得到了质量部认可，该计划才能终止。4.4.8.1确认整改措施全部完成的条件，且所有的措施计划已经完成。4.4.8.2所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以记录。4.4.8.3所有相关的员工的变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。4.4.8.4相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。4.4.8.5确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。4.4.8.6确认整改措施合理性、有效性。措施恰当，类似的问题不会再重复出现。4.4.8.7纠正与预防措施文件记录齐全，存档于质量部。4.5.CAPA编号方式：按照年份、月份、流水号进行编号：如2012年1月份第一次CAPA，则编号为CAPA-1201001，其中12为年份