生物药品的细胞株开发与优化策略考核试卷

生物药品的细胞株开发与优化策略考核试卷考生姓名：__________答题日期：______/______/________得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.细胞株开发中，常用于生物药品生产的是：（）

A.哺乳动物细胞株

B.植物细胞株

C.酵母细胞株

D.细菌细胞株

2.以下哪种细胞株在生物药品生产中具有更高的表达能力？（）

A.CHO细胞

B.HEK293细胞

C.E.coli细胞

D.Saccharomycescerevisiae细胞

3.生物药品细胞株开发过程中，以下哪个环节不属于优化策略？（）

A.基因敲除

B.基因突变

C.培养条件优化

D.提高细胞分裂速度

4.在生物药品细胞株开发中，以下哪个方法主要用于提高细胞的生产能力？（）

A.基因编辑技术

B.流式细胞术

C.高压液相色谱法

D.荧光定量PCR

5.以下哪个细胞株开发策略有利于提高生物药品的稳定性？（）

A.基因敲除

B.基因突变

C.添加稳定剂

D.降低培养温度

6.在细胞株开发过程中，以下哪个方法可用于评估细胞的生产能力？（）

A.细胞计数

B.荧光定量PCR

C.ELISA

D.蛋白质电泳

7.以下哪个因素对细胞株生产生物药品的影响最小？（）

A.培养基组成

B.氧气浓度

C.细胞培养容器

D.培养时间

8.以下哪个生物反应器适用于大规模细胞培养？（）

A.摇瓶

B.微生物培养箱

C.生物反应器

D.液体搅拌罐

9.在细胞株开发中，以下哪个方法可用于提高生物药品的质量？（）

A.优化培养条件

B.提高细胞密度

C.添加抗生素

D.降低细胞代谢速率

10.以下哪个细胞株开发策略有利于降低生物药品的生产成本？（）

A.基因编辑技术

B.高密度培养

C.一次性生物反应器

D.纳米药物载体

11.以下哪个指标是评估生物药品细胞株生产效率的关键？（）

A.细胞生长速率

B.生物药品产量

C.细胞密度

D.生物药品纯度

12.以下哪个细胞株开发策略有利于提高生物药品的安全性？（）

A.基因敲除

B.基因突变

C.添加抗生素

D.无血清培养

13.以下哪个方法可用于细胞株生产生物药品的纯化？（）

A.超滤

B.离子交换层析

C.凝胶渗透层析

D.荧光定量PCR

14.在生物药品细胞株开发中，以下哪个因素可能导致细胞生长不良？（）

A.培养基pH

B.氧气浓度

C.细胞接种密度

D.培养时间

15.以下哪个细胞株开发策略有利于提高生物药品的溶解度？（）

A.基因编辑技术

B.添加稳定剂

C.优化培养条件

D.高密度培养

16.在细胞株开发过程中，以下哪个方法可用于监测细胞内的代谢物？（)

A.细胞计数

B.荧光定量PCR

C.GC-MS

D.蛋白质电泳

17.以下哪个因素对细胞株生产生物药品的产量影响最大？（）

A.培养基成分

B.生物反应器类型

C.氧气浓度

D.细胞株基因型

18.以下哪个生物药品细胞株开发策略有利于减少环境污染？（）

A.无血清培养

B.一次性生物反应器

C.高密度培养

D.微生物培养箱

19.在细胞株开发过程中，以下哪个方法可用于评估生物药品的稳定性？（）

A.细胞计数

B.ELISA

C.HPLC

D.荧光定量PCR

20.以下哪个细胞株开发策略有利于提高生物药品的储存稳定性？（）

A.基因突变

B.添加稳定剂

C.优化培养条件

D.降低细胞代谢速率

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.生物药品细胞株开发中，以下哪些是常用的宿主细胞？（）

A.CHO细胞

B.HEK293细胞

C.E.coli细胞

D.小鼠胚胎干细胞

2.优化细胞株生产生物药品时，以下哪些方法可以用来提高表达量？（）

A.基因拷贝数增加

B.优化启动子

C.培养条件优化

D.减少细胞培养时间

3.以下哪些因素会影响细胞株生产生物药品的产量？（）

A.细胞接种密度

B.培养基成分

C.氧气供应

D.生物反应器类型

4.生物药品细胞株的稳定性可以通过以下哪些方法提高？（）

A.基因突变

B.优化培养条件

C.添加保护剂

D.提高细胞生长速度

5.以下哪些技术可用于生物药品细胞株的基因编辑？（）

A.CRISPR/Cas9

B.TALEN

C.RNA干扰

D.抗体工程

6.在生物药品细胞株的开发过程中，以下哪些方法可以用来监测细胞生长状况？（）

A.细胞计数

B.活细胞成像

C.细胞周期分析

D.荧光定量PCR

7.以下哪些策略可以降低生物药品生产中的成本？（)

A.一次性生物反应器

B.高密度培养

C.无血清培养基

D.增加生产批次

8.以下哪些方法可以用于生物药品的纯化？（）

A.离子交换层析

B.超滤

C.凝胶渗透层析

D.沉淀法

9.生物药品细胞株开发中，以下哪些因素可能影响产品质量？（）

A.细胞株的遗传稳定性

B.培养基的成分

C.生物反应器的操作条件

D.纯化工艺的选择

10.以下哪些策略可以提高生物药品的储存稳定性？（）

A.优化蛋白质序列

B.控制温度

C.调整pH值

D.添加稳定剂

11.在细胞株优化过程中，以下哪些方法可以用来提高细胞的生产力？（）

A.基因敲除

B.基因插入

C.培养条件优化

D.细胞系的选择

12.以下哪些技术可以用于生物药品的定量分析？（）

A.ELISA

B.HPLC

C.Westernblot

D.流式细胞术

13.生物药品生产中，以下哪些因素可能导致产品污染？（）

A.培养基的污染

B.生物反应器的污染

C.纯化工艺不当

D.操作人员不当

14.以下哪些方法可以用于提高细胞株的遗传稳定性？（）

A.选择具有高遗传稳定性的细胞系

B.减少细胞传代次数

C.使用无血清培养基

D.基因编辑技术

15.以下哪些因素会影响生物药品的体内药效？（）

A.药物的生物利用度

B.药物的半衰期

C.药物的溶解度

D.药物的稳定性

16.生物药品细胞株开发中，以下哪些策略可以提高产品的安全性？（）

A.使用人体同源细胞株

B.基因敲除潜在的病原体

C.使用无动物成分的培养基

D.严格的生产过程控制

17.以下哪些方法可以用于检测生物药品的杂质？（）

A.HPLC

B.GC-MS

C.电泳

D.荧光光谱

18.以下哪些生物反应器适用于细胞株的大规模培养？（）

A.旋转瓶

B.气升式反应器

C.一次性生物反应器

D.微载体培养系统

19.在生物药品的开发过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？（）

A.细胞株的建立

B.生产工艺

C.纯化工艺

D.成品检验

20.以下哪些方法可以用来提高细胞株的传代稳定性？（）

A.选择适应性强、生长速率快的细胞株

B.避免细胞密度过高

C.优化传代方法

D.定期对细胞进行遗传稳定性分析

三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）

1.生物药品生产中，最常用的哺乳动物细胞株是______细胞。

2.细胞株优化策略中，通过调整______可以实现细胞的高密度培养。

3.生物药品的纯化过程中，______是一种常用的亲和层析方法。

4.为了提高生物药品的稳定性，可以在生产过程中添加______。

5.评估细胞株生产力的关键指标是______。

6.在细胞培养过程中，______是影响细胞生长的重要因素之一。

7.生物反应器选择时，______适用于小规模实验和生产。

8.生物药品的质量控制中，______技术可以用于检测蛋白质的糖基化。

9.提高生物药品溶解度的策略之一是进行______。

10.细胞株的传代稳定性可以通过______来评估。

四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）

1.细菌细胞株在生产重组蛋白质时，通常需要经过内毒素的去除过程。（）

2.基因敲除技术可以提高细胞株的生产力。（）

3.在生物药品生产中，植物细胞株比动物细胞株更适合大规模培养。（）

4.生物反应器的搅拌速度对细胞生长没有影响。（）

5.一次性生物反应器可以减少生产过程中的交叉污染风险。（）

6.细胞株的遗传稳定性不会影响生物药品的质量。（）

7.纳米药物载体技术可以提高生物药品的靶向性。（）

8.高密度培养会降低细胞的生产力。（）

9.在生物药品的生产过程中，无需对培养基进行灭菌处理。（）

10.生物药品的储存稳定性仅与储存条件有关，与药品本身的性质无关。（）

五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）

1.请简述生物药品细胞株开发过程中的主要步骤，并说明每个步骤的重要性。

2.描述生物药品生产中细胞株优化策略的几种方法，并分析它们对提高生物药品质量和产量的影响。

3.在生物药品的大规模生产中，选择合适的生物反应器有哪些考虑因素？请结合具体生物反应器类型进行说明。

4.从细胞株开发到生物药品上市，质量控制在哪些关键环节中起到了重要作用？请列举这些环节，并简述质量控制的目的和方法。

标准答案

一、单项选择题

1.A

2.A

3.D

4.A

5.C

6.C

7.C

8.C

9.A

10.B

11.B

12.D

13.B

14.A

15.B

16.C

17.D

18.B

19.C

20.C

二、多选题

1.ABD

2.ABC

3.ABCD

4.ABC

5.AB

6.ABC

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABC

三、填空题

1.CHO

2.培养基成分和条件

3.亲和层析

4.稳定剂

5.生物药品产量

6.氧气浓度

7.摇瓶

8.糖基化分析

9.蛋白质工程

10.细胞遗传稳定性分析

四、判断题

1.√

2.√

3.×

4.×

5.√

6.×

7.√

8.×

9.×

10.×

五、主观题（参考）

1.细胞株开发主要包括细胞系选择、基因构建、细胞培养和优化、生产规模放大和生物药品的纯化等步骤。每个步骤都至关重要，如细胞系选择影响产量和产品质量，基因构建影响表达水平和稳定性，优化步骤提高产量和降低成本，规模放大和纯化则直接关系到产品的最终质量。

2.细胞株