医疗器械生产企业质量体系相关③(2024版)

医疗器械生产企业质量体系相关③(2024版)合同编号：__________合同双方：甲方：全称：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________电子邮箱：__________乙方：全称：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________电子邮箱：__________鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为质量体系认证机构，双方为了确保甲方质量体系的有效运行，保证医疗器械产品的质量和安全性，依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，经甲乙双方友好协商，达成如下协议：一、质量体系认证1.1乙方应对甲方的质量体系进行审核，以确保甲方符合医疗器械生产的相关法律法规要求。1.2甲方应按照乙方的要求，提供相关的文件、记录和资料，以便乙方进行审核。1.3乙方应在审核完成后，向甲方提供认证证书，证明甲方的质量体系符合相关法律法规要求。二、质量体系维护2.1甲方应持续改进质量体系，确保其始终符合相关法律法规要求。2.2乙方应定期对甲方的质量体系进行复评，以确保其持续符合相关法律法规要求。2.3甲方应在质量体系发生重大变更时，及时通知乙方，并按照乙方的要求进行更新。三、保密条款3.1甲乙双方应对在合同执行过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。3.2甲乙双方在本合同终止后，仍应继续履行保密义务，直至双方另有约定。四、合同的解除和终止4.1在合同执行过程中，甲乙双方均享有解除合同的权利，但应提前三十日书面通知对方。4.2在合同执行过程中，如一方严重违反合同条款，另一方有权立即解除合同。五、争议解决5.1甲乙双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他条款6.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。6.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲方医疗器械生产企业营业执照复印件

2.甲方医疗器械生产企业医疗器械生产许可证复印件

3.乙方质量体系认证机构资质证明复印件

4.乙方审核人员资格证书复印件

5.甲方质量体系文件汇编

6.乙方认证证书复印件

7.双方签订的保密协议复印件

8.质量体系审核报告复印件

9.质量体系改进计划复印件

10.合同履行过程中的其他相关文件和记录二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提供审核所需的文件、记录和资料，或提供的资料不真实、不完整。

2.甲方未按照乙方要求，对质量体系进行持续改进，或未及时通知乙方质量体系的重大变更。

3.乙方未按照约定时间完成审核，或未按照约定向甲方提供认证证书。

4.乙方未按照约定进行复评，或未及时对甲方的质量体系进行更新。

5.甲乙双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密和机密信息。

6.甲乙双方在合同履行过程中，发生其他违反合同约定的行为。三、法律名词及解释：1.医疗器械生产企业：指依法取得医疗器械生产许可证，从事医疗器械生产的企业。

2.质量体系：指企业为保证产品质量，建立的一套包括组织结构、程序、过程和资源等方面的管理体系。

3.医疗器械生产许可证：指依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，由国家药品监督管理局颁发的，允许企业生产医疗器械的证明文件。

4.认证证书：指乙方对甲方质量体系进行审核，确认其符合相关法律法规要求后，颁发的证明文件。

5.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

6.机密信息：指除商业秘密外，合同双方在合同履行过程中获取的，需要予以保密的其他信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定提供资料：乙方应催促甲方尽快提供，如甲方仍不提供，乙方有权暂停审核工作，直至甲方履行义务。

2.甲方质量体系不符合要求：乙方应提出改进建议，甲方根据建议进行改进，直至符合要求。

3.乙方未按约定时间完成审核：乙方应尽快完成审核，如无法按期完成，应提前通知甲方，并说明原因。

4.保密义务泄露：违约方应承担相应的法律责任，赔偿对方损失。

5.合同履行过程中其他问题：甲乙双方应积极沟通，协商解决，如有必要，可寻求法律途径解决。五、所有应用场景：1.医疗器械生产企业与质量体系认证机构签订合同，进行质量体系认证。

2.医疗器械生产企业根据质量体系认证结果，改进质量体系，提高产品质量