标准解读
《YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容》这一标准规定了医疗器械在标识、记录及追溯过程中的唯一性标识(Unique Device Identification, UDI)的具体形式与必要信息内容。它旨在提高医疗器械从生产到使用的全生命周期中的识别精确度与追溯效率,保障公众健康安全,同时促进医疗供应链的透明度与效率。
该标准主要包括以下几个核心方面:
-
唯一标识体系结构:明确了UDI由器械标识符(Device Identifier, DI)和生产标识符(Production Identifier, PI)两部分组成。DI是静态信息,用于唯一识别医疗器械的型号规格,而PI则是动态信息,包含生产批号、序列号、有效期、生产日期等与生产批次相关的数据。
-
标识形式要求:规范了UDI在物理标签(如直接打印、粘贴标签)和数据载体(如条形码、二维码)上的表示方式,确保其可读性和机器识读性,便于在各个流通环节快速准确获取信息。
-
信息内容标准:详细列出了医疗器械唯一标识需要包含的基本信息元素,包括制造商信息、产品名称、型号规格、版本/型号变化标识、监管机构规定的其他必要信息等,确保标识信息的完整性与标准化。
-
数据提交与管理:要求制造商需将UDI相关信息提交至指定的医疗器械唯一标识数据库(UDID),以便于监管部门、医疗机构及公众查询与追溯。同时,强调了数据更新维护的重要性,确保数据库信息的时效性和准确性。
-
实施与过渡期安排:为确保行业的平稳过渡,标准可能还会设定具体的实施时间表、过渡期要求及特定产品的豁免或特别安排,指导企业有序地采纳并实施UDI系统。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-07-08 颁布
- 2025-07-20 实施
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文档简介
ICS11040
CCSC.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1942—2024
医疗器械唯一标识的形式和内容
Formandcontentoftheuniquedeviceidentifier
2024-07-08发布2025-07-20实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1942—2024
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语定义和缩略语
3、………………………1
的形式
4UDI………………1
内容
5UDI…………………2
数据分隔符
6………………3
的解析
7UDI………………3
附录资料性一维码二维码和的比较
A()、RFID………7
附录资料性应用指南中关于选择识读器的考虑因素
B()IMDRFUDIAIDC………8
参考文献
………………………9
Ⅰ
YY/T1942—2024
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口
。
本文件起草单位国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心通用电气医疗系统贸易发展上海
:、()
有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司天津市药品监督管理局中国人民解放军总医院山东
、、、、
省医疗器械和药品包装检验研究院北京大学第三医院中国医疗器械有限公司
、、。
本文件主要起草人易力崔骏汪新兵杜茗勋何昆仑刘斌徐超楠赵宇吕原原赵燕周娟
:、、、、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1942—2024
引言
唯一标识制度是我国医疗器械监管领域一项重要的基础性工作涉及全部医疗器械年唯
,。2021,
一标识制度被纳入医疗器械监督管理条例医疗器械唯一标识系统规则于年月发布同时
《》。《》20198,
开展了为期一年的试点工作并按照产品的风险分步实施以帮助实现产品识别和可追溯
,,。
我国唯一标识制度采取多家发码机构并行的方式在和国际接轨的情况下减少了企业的实施成
,
本但在实际操作中识读设备系统兼容难的问题普遍存在一些医疗器械流通企业和使用单位仍存在系
,,
统不能识别制造商的条码无法形成条码化管理系统的现象其归根到底是信息系统对于不同厂家的编
、,
码识别能力弱导致部分医疗器械流通企业和使用单位依然通过自编码的形式开展医疗器械的管理额
,,
外增加了实施成本和错误识别的可能性极大影响了各方实施唯一标识制度的积极性
,。
本文件通过规范唯一标识的形式和内容以及在多码并行情况下唯一标识的识读和解析厘清唯一
,
标识和标签的区别和联系有助于进一步引导制造商按照统一的标准实施唯一标识制度从而提升医疗
,,
器械全环节唯一标识的规范程度打通整个供应链促进各方实施唯一标识的积极性
,,。
Ⅳ
YY/T1942—2024
医疗器械唯一标识的形式和内容
1范围
本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容数据分隔符和唯一标识的解析
、。
本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医疗器械唯一标识系统基础术语
YY/T1681
医疗器械唯一标识的包装实施和应用
YY/T1943
3术语定义和缩略语
、
31术语和定义
.
界定的术语和定义适用于本文件
YY/T1681。
32缩略语
.
下列缩略语适用于本文件
。
自动识别和数据采集
AIDC:(automaticidentificationanddatacapture)
人工识读
HRI:(humanreadableinformation)
射频识别
RFID:(radiofrequencyidentification)
医疗器械唯一标识
UDI:(uniquedeviceident
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