标准解读
《YY/T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分:可沥滤物研究 未知物》这一标准文件,专注于指导一次性使用输液器具在与药物接触时的相容性评估,特别是针对可沥滤物质的研究,尤其是那些未知的析出物。以下是该标准内容的剖析:
标准背景与目的
此标准是针对医疗器械领域中一次性使用输液器的一个具体指导,旨在确保这些器械在输送药物过程中不会对患者安全造成不利影响。通过深入研究输液器具与药物相互作用后可能产生的可沥滤物,尤其是那些成分不明的未知物,来评估和控制潜在的风险。
主要内容框架
-
范围:明确本部分标准的应用范围,即适用于一次性使用输液器具在药物传输过程中,对其可能释放的未知可沥滤物进行识别、定量及安全性评估的方法和要求。
-
术语和定义:界定关键术语,如“可沥滤物”、“未知物”、“相容性研究”等,为标准的理解和执行提供统一语言基础。
-
原则与方法:概述进行可沥滤物研究的基本原则,包括实验设计、样品制备、提取条件选择、分析技术和仪器要求等。特别强调了对未知物的定性分析和定量测定方法。
-
安全性评估:阐述如何根据已识别的可沥滤未知物的性质、浓度及其潜在的生物学效应,进行风险评估。这一步骤涉及毒理学数据的查阅、体外和/或体内试验验证等。
-
报告要求:规定研究报告应包含的内容,如实验设计、结果详细记录、数据分析、结论以及对未知物安全性的评估意见等,确保研究的透明度和可追溯性。
关键要点强调
- 科学性和系统性:强调研究过程需遵循科学严谨的原则,从实验设计到数据分析,每一步都要确保准确无误。
- 风险控制:重点在于识别和控制由未知可沥滤物带来的潜在风险,确保医疗器械使用的安全性。
- 合规性:为制造商和检测机构提供了明确的操作指导,帮助其产品符合相关法规和安全标准要求。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-07-08 颁布
- 2025-07-20 实施
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文档简介
ICS1104030
CCSC.31.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T15503—2024
.
一次性使用输液器具与药物相容性研究
指南第3部分可沥滤物研究未知物
:
Guidanceofstudyonthecompatibilityofinfusionequipmentsandpharmaceutical
roducts—Part3Leachablestud—Unknownsubstance
p:y
2024-07-08发布2025-07-20实施
国家药品监督管理局发布
YY/T15503—2024
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
通则
4………………………2
试验方法
5…………………2
浸提液的制备
5.1………………………2
未知可沥滤物表征
5.2…………………3
样品测定
5.3……………4
结果计算
5.4……………4
研究报告内容
6……………4
参考文献
………………………5
Ⅰ
YY/T15503—2024
.
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是一次性使用输液器具与药物相容性研究指南的第部分已
YY/T1550《》3。YY/T1550
经发布了以下部分
:
第部分药物吸附研究
———1:;
第部分可沥滤物研究已知物
———2:;
第部分可沥滤物研究未知物
———3:。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口
(SAC/TC106)。
本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院苏州百特医疗用品有限公司山东中保
:、、
康医疗器具有限公司
。
本文件主要起草人张敏骆红宇沈永刘洪英吕沙沙刘敏陈方刘莉莉
:、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T15503—2024
.
引言
医疗器械的化学表征一般包括确定产品的组成成分研究如产品结构成分理化特性等浸提研
(、、)、
究可沥滤物研究等可沥滤物研究是医疗器械化学表征的重要内
(extractablestudy)、(leachablestudy),
容可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称一般包括灭菌
。(leachables),
残留剂工艺残留物降解产物以及材料中的单体及添加剂包括稳定剂抗氧化剂增塑剂着色剂等
、、(、、、)
等按照可沥滤物研究体系不同可分为根据相关信息识别的已知可沥滤物和根据
。,(targetleachables)
未知物研究体系鉴别的未知可沥滤物
(unspecifiedorunknownleachables)。
开展未知可沥滤物研究可用于识别潜在的已知可沥滤物也可以用于支持生物学评价制造商基
,。
于输液器具临床使用的风险综合评定开展未知可沥滤物研究的必要性本文件提供了一次性使用输
,。
液器具与药物相容性研究时开展未知可沥滤物研究的一般要求并不代表开展未知可沥滤物研究是必
,
要流程
。
未知可沥滤物研究一般需要考虑有机物和无机物其中有机物根据其挥发性定性地分为三类挥发
,:
性有机物半挥发性有机物和非挥发性有机物尽管同一种化学物质通常能
(VOC)、(SVOC)(NVOC)。
够采用多种技术检测但用于筛选上述三类有机可沥滤物的分析技术各不相同未知可沥滤物的分析
,。
方法不同于已知物研究选择的未知物分析系统宜参照开展适宜的方法学
,GB/T16886.18—2022
验证
。
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南拟由三个部分构成
YY/T1550《》。
第部分药物吸附研究目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下一次性使用
———1:。,
输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法
。
第部分可沥滤物研究已知物目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下一次
———2:。,
性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法
。
第部分可沥滤物研究未知物目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下一次
———3:。,
性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法
。
Ⅳ
YY/T15503—2024
.
一次性使用输液器具与药物相容性研究
指南第3部分可沥滤物研究未知物
:
1范围
本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下一次性使用输液器具与药物接触过程中
,
可沥滤物中未知物的研究方法
。
本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具需要时与经论证的药物替代溶剂或拟
,,
输液的药物开展未知可沥滤物研究其他输注器具如需评价时参考使用
,。,。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件
。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
分析评价阈值analyticalevaluationthresholdAET
;
阈值当低于该阈值时分析人员无需为了潜在的毒理学评估而对可浸提物或可沥滤物进行定性
,,、
定量或报告
。
来源
[:GB/T16886.18—2022,3.2]
32
.
筛选分析方法an
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