汽车行业实施质量体系基本知识样本

QS9000质量体系基础知识

目标

QS9000质量体系要求目标是建立基础质量体系，不停地改善提升，强调缺点预防并诫少在供给步骤出现差异及浪费。

目标

QS9000确定了克莱斯勒、福特通用汽车和卡车制造企业及所属企业对内、外部生产和服务用零件及材料供方基础质量体系要求。上述这些企业愿意和供方共同工作，经过满足质量要求以确保满意。并不停地降低差异和浪费，使最终用户、供货基地和企业本身均从中受益。

路径

QS9000是克莱斯勒汽车企业“供方质量确保手册”、福特汽车企业“Q101质量体系标准”和通用汽车企业“北美创优目标”及卡车制造商基础要求统一。ISO9001：1994第4部分被作为本标准而采取，并以黑体印出。解释说明B及补充质量体系要求已纳入本文中并以标准体印出。当其它企业想采取此标按时，克莱斯勒、福特、和通用汽车企业拥有除ISO90011994年版本以外全部其它内容版权。ISO9001：1994版由国际标准化组织保留.

“SHALL”（应）一词表明强制性要求，而“SHOULD”（可）一词表示期望采取方法。选择其它方法供方则必需表明这种方法能满足QS9000内容要求。假如使用了“TYPOCAL（经典）”。

“EXAMPLES（比如）”等字样则表明对待殊产品或过程应采取合适方案、方法。标上“NOTE（注）”段落是供指导之用。

适用性

QS9000标准适适用于全部内、外部，直接地向克莱斯勒、福特、通用汽车企业及其它签署此项文件整车厂提供：a)生产用原材料，b)生产或服务用零件，或c)热处理、喷漆、电镀或其它后续服务供方。

本文件替换克莱斯勒汽车企业“供给商质量确保手册”，福特汽车企业“Q一101质量体系标准”，通用汽车企业“北美创优目标”和通用汽车企业欧洲部“外购材料通用质量标准”和卡车制造企业质量体系手册。

对工装及设备供方质量体系要求正在编制之中。

实施

克莱斯勒、福特、通用汽车企业，卡车制造企业及其它签署此项文件企业要求其供方按用户时间要求并依据QS9000标准建立、成文并实施有效质量体系。QS9000全部要求将列入供方质量体系中并在“供方质量手册”（见术语）中说明。QS9000是制订质量手册基础文件。请参见下页质量体系文件组成图，那是对经典文件层次一个很好说明。

采取附录A要求程序可评价和QS9000要求符合程度。用户将不停地开发各自供方评价方法。

QS9000标准第三方注册将得到认可同时这也将为一些用户所要求（参与第3部分：用户具体要求）。验证符合ISO9001（向签署此项文件任何用户提供产品且不负任何设计责任供方要符合ISO9002）是QS9000注册一个必需条件。但对于需采取QS9000企业只经过IsO9001注册是不够，因为Qs9000包含了对这些企业特殊要求。现在，克莱斯勒，福特，通用汽车企业没有对分供方提出QS9000第三方注册要求。

第三方注册范围必需包含提供给一家或多家签署此项文件企业全部产品和服务。

4.1管理职责

4.1.1质量方针

负有实施职责供方管理者，应要求质量方针，包含质量目标和对质量承诺，并形成文件。质量方针应表现供方组织目标和用户期望和需求。供方应确保其各级人员全部了解质量方针，并坚持落实实施。

4.1.2组织

4.1.2.1职责和权限

对从事和质量相关管理、实施和验证工作人员，尤其是对需要独立行使权力开展以下工作人员，应要求其职责、权限和相互关系，并形成文件卜

a)采取方法，预防出现和产品、过程和质量体系相关不合格；

b)确定并统计和产品、过程和质量体系相关问题；

c)经过要求渠道，采取、推荐或提出处理措施；

d)验证处理措施实施效果；

e)控制不合格品深入加工、交付或安装。直至缺点或不满足要求情况得到纠正。

4.1.2.2资源

对管理、实施工作和验证活动（包含内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充足资供充足源，包含委派经过培训人员（见4．18）。

4.1.2.3管理者代表

负有实施职责供方管理者，应在自己管理层中指定一名组员为管理者代表。不管其不在其它方面职责怎样，应明确权限，方便：

a)确保根据本标准要求建立、实施和保持质量体系；

b)向供方管理者汇报质量体系运行情况，以供评审和作为质量体系改善基础。

注5：管理者代表职责还可包含就供方质量体系相关事宜和外部各方联络工作、组织接口

供方应建立一个体系使概念开发、样品试制和生产活动管理得以确保。（参见产品质量先期策划及控制计划参考手册）。供方应利用多方论证方法进行决议，而且必需有能力按而照料客要求方法交流必需信息和资料。

注：经典管理职能包含：

·工程／技术·质量／可靠性·包装工程

·制造／生产·成本估算·工装工程／维护

·工业工程·产品服务·市场推广和销售

·采购／物料管理·管理信息系统／数据处理·分承包方，依据需要

4.1.3管理评审

负有实施职责供方管理者，应按要求时间间隔对质量体系进行评审，确保连续适宜性和有效性，以满足本标准要求和供方要求质量方针和目标（见4．1．1）。评审统计应给予保留（见图4.16）。

管理评审要求应包含整个质量体系全部要素，而不仅限于那些条款里具体要求，如4.14.3d。

4.1.4业务计划

供方应制订正式，成文，全方面业务计划（业务计划内容不须经第三方审核）。经典业务计划可包含：

·和市场相关事项

·财务计划及成本

·增加估计

·工厂／设施计划

·目标成本

·人力资源开发

·研究开发计划，计划及资金已落实项目

·估计销售额

·质量目标

·用户满意计划

·关键内部质量及运行效果可测参数

·健康、安全及环境事项

目标和计划可包含短期（1一2年）和长久（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品和汽车行业内、外同类厂家及供方商品分析为基础。应有具体方法来确定现在和未来用户期待，在信息搜集方面应采取客观、有效方法来要求搜集资料种类、频次及方法。

对计划进行追溯、修改和评审方法必需要形成文件，以确保计划在组织中落实和正确沟通。

注：数据和信息应促进过程改善计划。

“为实现业务目标，供方应授予职员足够自主权。

本项要求目标在于促进战略性业务计划制订，业务计划和业务策划过程被认为是内部事务。需要时，可和部分用户对其进行评审。对和用户一个部门是直接竞争对手供方，不需向其提供具体成本数据，也不要求提供业务计划复印件。

4.1.5企业级数据和资料分析及其使用

供方应将质量发展趋势、经营情况（生产率、效率、有效性）及现在关键产品和服务质量水平形成文件。这种趋势要和竞争对手和同类厂家相比较。

数据和资料改变趋势应该和整个业务目标进展相比较，并将其转化成可操作信息

以支持：

1）优先处理和用户相关问题。

2）确定关键和用户相关关键趋势及相互关系以支持现实状况评审，决议和长久策划。

4.1.6用户满意程度

供方必需制订成文程序来确定用户程度，其中包含确定频次和怎样达成客观性和有效性，对于用户满意趋向和不满意关键原因要形成书面文件，并有客观资料支待。应将这些趋势和同类厂家或竞争对手相比较，而且由高级管理层审议。

注：中间用户和最终用户全部在考虑范围内。

质量体系

4.2.1总则

供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合要求要求一个手段。供方应编制覆盖本标准要求质量手册。质量手册应包含或引用质量体系程序，并概述质量体系文件结构。

注6：1SO10013提供了质量乎册编制指南。

4.2.2质量体系程序

供方应：

a)编制和本标准要求和供方要求质量方针相一致形成文件程序；

b)有效地实施质量体系及其形成文件程序。

基于本标准目标，作为质量体系一部分质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作复杂程度、所用方法，和开展这项活动包含人员所需技能和培训。

注7：形成文件程序能够引用要求某项活动怎样进行作业指导书。

4．2．3质量策划

供方应对怎样满足质量要求作出要求，并形成文件。质量策划应和供方质量体系全部其它要求相一致，并形成适于供方操作文件。为满足产品、项目或协议要求要求，供方应合适考虑下述活动：

编制质量计划（控制计划）；

质量策划

供方应使用产品质量先期策划和控制计划参考手册。

关键特征

在制订产品质量先期策划过程中，尤其是在编制失效模式及结果分析和控制计划时，策划小组必需确定关键特征，对全部关键特征应建立合适过程控制。

注：用户使用特殊符号确定对车辆操作安全性、和政府法规对应、配装／功效等要求相关关键特征，相关事例请参考附录Q关键特征能够由用户来决定并标识。

b)确定和配置必需控制手段、过程、设备（包含检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能。以达成所要求质量；

c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和相关文件相容性；

d)必需时，更新质量控制、检验和试验技术，包含研制新测试设备；

e)确定全部测量要求，包含超出现有水平，但在足够时限内能开发测量能力；

f)确定在产品形成合适阶段适宜验证；

g)对全部特征和要求，包含含有主观原因特征和要求，明确接收标准；

h)确定和准备质量统计（见4．16）。

注8:4.2.3a提及质量计划能够采取引用对应形成文件程序方法。这些程序组成供方质量体系一个部分。

横向协调小组职能

供方应建立和实施产品质量先期策划过程。供方应建立内部横向协调小组，为新产品及变更产品生产做准备。这些小组可采取产品质量先期策划和控制计划手册中合适技术，也可采取能达成一样效果类似技术。

小组活动可包含：

·关键特征开发和最终确定（见附录C)

·失效模式及结果分析开发和评审。

·制订方法。优先降低风险大潜在失效模式。

·开发并评审控制计划。

注：横向小组通常应包含供方设计、制造工程、质量、生产和其它人员。对外部供方，横向协调小组也可包含用户采购、质量、产品工程、用户工厂人员及分承包方。

可行性评审

供方在签署协议生产某种产品协议之前，应分析并确定制造该产品可行性。可行性是指在要求统计过程能力及在特定产量下，和全部工程要求相符合，对某一个产品设计、材料或加工适用性评定。

可行性评审结果能够小组可行性承诺形式统计在产品质量先期策划和控制计划参考手册中。过程失效模式和结果分析（过程IMEAs）过程失效模式和结果分析应考虑所宵关键质筵特征，应致力于改善过程，以实现预防缺点发生。而不只是检验缺点。一些用户提出进行过程失效模式和结果分析要求过程，应在生产同意前，满足用户要求。（参见用户具体要求附页）参考潜在失效模式和结果分析参考手册。

控制计划

假如所供产品适用时，供方应依据产品要求在系统、次级系统、部件和／或材料各层次制订控制计划。

控制计划要求包含原材料（钢，塑料树脂，油漆）和零件生产。

控制计划就是产品质量先期策划结果。控制训寸＊丁依据现有计划（对成熟产品和工艺）。当产品和工艺和现有生产过程发生很大改变时应制订新计划。

如适用，控制计划应包含三个不一样阶段。

·样件——在样品试制过程中，要进行尺寸＊V量、材料及性能试验描述；

注：并非全部供方全部需要样件控制计划。

·试生产——在试制以后、大批量生产之前，要进行尺寸测量及材料和性能试验描述；

·大量生产——在大批量生产过程中，要进行产品、过程特征、过程控制、试验及测量系统详实文件。

供方应建立横向协调小组制订控制计划。除非用户放弃对控制计划同意权力，控制计划需得到对应用户工程和质量相关人员认可。有些悄况下，用户将自行建立横向协调小组去制订控制计划。

控制计划应为动态文件，当以下任何一个情况发生时，应进行合适评审和更新。

·产品变更。

·过程改变。

·过程不稳定。

·过程失效。

参见产品质量先期策划参考手册和生产件审批程序手册。

3协议评审

4.3.1总则

供方应建立并保持协议评审和协调协议评审活动形成文件程序。

4.3.2评审

在投标或接收协议或订单（对要求说明）之前，供方应对标书、协议或订单进行评审，以确保；

a)各项要求全部有明确要求并形成文件；在以口头方法接到订单，而对要求没有书面说明情况下，供方应确保订单要求在其被接收之前得到同意。

b)任何和投标不一致协议或订单要求已经得四处理。

c)供方含有满足协议或订单能力要求。

全部用户要求能被满足，包含本文件中第2部分要求。

协议修订供方应确定怎样进行协议修订，并正确地传输到组织内相关职能部门。

统计

应保留协议评审统计。（见4．16）

注9：供方应和用户建立相关事项联络渠道和接口。

4.4设计控制

注：本条款只适适用于负责产品设计供方。

4.4.1总则

供方应建立并保持产品设计控制和验证形成文程序，以确保满足要求要求。4.4.2设计和开发策划

供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应说明或列出应开展活动，并要求实施这些活动职责。设计和开发活动应委派给含有一定资格人员去完成。并为其配置充足资源。计划应随设计进展加以修改。

所需技能

如必需，供方设计活动在下列技术上应达成要求：

·几何尺寸和公差（GD＆T）

·质量功效展开（QFD）

·制造设计（DFM）／装配设计（DFA）

·价值工程（VE）

．试验设计（田口方法和传统方法）

．失效模式和结果分析（DFMEAlPFMEA等）

·有限元分析（FEA）

·实体造型

·仿真技术

·计算机辅助设计（CAD）／计算机辅助工程（CAE）

·可靠性工程计划

4.4.3组织和技术接口

应要求参与设计过程不一样部门之间在组织上和技术上接口，将必需信息形成文件，给予传输并定时评审。

4.4.4设计输入

供方应确定和产品相关设计输入要求，包含适用法令和法规要求，形成文件，并评审其是否合适。对不完善、含糊或矛盾要求，应会同提出者一起处理。设计输入应考虑协议评审活动结果。

设计输入-补充

供方应含有合适资源和设施以开展计算机辅助产品设计、工程和分析。假如这些工作由分供方负担，供方应提供技术指导。计算机CAD／CAE系统应和用户系统含有双向接口。用户可放弃对使用计算机辅助系统要求。

4.4.5设计输出

设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确定形式来表示。

设计输出应：

a)满足设计输入要求；

b)包含或引用验收准则；

c)标出和产品安全和正常工作关系重大设计特征（如操作、储存、搬运、维修和处理要求）。

设计输出文件发放前应进行评审。

设计输出--补充

供方设计输出应是以下过程结果，包含：

．简化、优化、改善及降低浪费（如：质量功效展开、制造设计／装配设计、价值工程、试验设计、公差研究、外形响应方法或其它可行方案等）

·若适用，利用几何尺寸和公差分析。

·成本／性能／风险权衡分析。

·使用从试验、生产和现场反馈信息。

使用设计失效模式及结果分析。

4.4.6设计评审

在设计合适阶段，应有计划地对设计结果进行正式评审，并形成文件。每次设计评审参与者应包含和被评审设计阶段相关全部职能部门代表，需要时也应包含其它教授。这些评审统计应给予保留。（见4．16）

设计验证

在设计合适阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段输出满足设计阶段输入要求

·设计验证应给予统计。（见4.16）

注10：除实施设计评审（见4.4.6）之外，设计验证还可包含以下活动：

——变换方法进行计算；

——可能时，将新设计和已证实类似设计进行比较；

——进行试验和证实；

——对公布前设计阶段文件进行审查。

设计验证一补充

除非用户放弃此要求或提供产品是标准件，供方应制订全方面样件试制计划。供方应尽可能采取和未来生产阶段相同分供方、工装和过程。性能试验应考虑和合适包含产品寿命、可靠性和耐久性。

全部性能试验全部应跟踪，以监控立即完成和和要求相符。

当上述工作要分包时，供方应提供技术指导。

4.4.8设计确定

应进行设计确定，以确保产品符合确定使用者要求和／或需求。

注：

设计确定在成功设计验证（见4.4.7）以后进行。

确定通常在要求操作条件下进行。

·确定通常针对最终产品进行，但产品完成前各阶段也可能需要进行。

·假如有不一样预期用途，也可进行数次确定。

4.4.9设计更改

全部设计更改和修改在实施之前全部应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和同意。

设计更改-补充

全部设计更改（包含分供方提出），在生产实施之前，应有用户书面同意或放弃，参见生产件审批程序手册和本文中用户具体要求附页。

对有专有权设计，应和用户共同确定设计，对外形、装配、功效、性能和／或耐久性影响，方便能正确地评定全部结果。

4.5文件和资料控制

4.51总则

供方应建立并保持形成文件程序，以控制和本标准要求相关全部文件和资料，包含合适范围外部文件，如标准和用户提供图样。

参考文件

假如用户图纸或规范注明要参考其它文件时，供方应在全部对应生产地点提供这些文件最新版本。这些文件上要应包含如：

·工程图纸

·工程标准

·数据资料（CAD）

·检验指导书

·试验程序

·作业指导书

·工艺操作卡

·质量手册

·操作程序

·质量确保程序

·材料规范

注：供方可将用户参考文件分地域集中管理。不过，用户源文件资料应易于得到。

关键特征文件标识

当用户要求时，供方过程控制指南和类似文件应使用用户关键特征符号加以标识（或供方采取相当符号或标庄）以指明这些过程步骤影响关键特征。（参见附表C)

注15：文件和资料能够呈任何一个媒体形式。如硬拷贝或电子媒体形式。

4.5.2文件和资料同意和公布

文件、资料公布前应由授权人员审批其适用性。应制订井可随时得到文件现行修订状态控制清单或相当文件控制程序，以预防使用失效和／或作废文件。这种控制应确保：

a)对质量体系有效运行起关键作用各个场所，部能得到对应文件有效版本；

b)从全部发放或使用场所立即撤出失效和／或作废文件，或以其它方法确保预防误用；

c)为法律和／或积累知识目所保留任已作废文件，部应进行合适标识。

工程规范

供方应制订程序文件，以确保用户全部工程标准／规范和更改能立即地评审、分发和实施。供方应统计每次更改在生产中实施日期井加以保留（见4．16统计控制）。对对应文件更改也应包含在实施范围中。

注：对合适“立即评审期”计算单位应具体到工作日，并不是周或月。

4.5.3文件和资料更改

除非有专门指定，文件和资料更改应由该文件原审批部门/组织进行审批。若制订其它部门／组织审批时，该组织／部门应取得审批所须依据相关背景资料。

可行时，应在文件或个对应附件上标明更改性质。

4.6采购

4.6.1总则

供方应建立并保持形成文件程序，以确保所采购产品（见3．1）符合要求要求。

现行生产用材料同意。

如用户有经过同意分供方名单，供方应从名单上分供方购置相关物料，其它分供方只有经过用户材料工程部门同意并列入名单后，方可选择。

用于部件生产全部材料应满足对相关限制有毒、危险物品现行政府要求及安全要求，并在环境、电力及电磁方面考虑适于中国生产和钠售。

4.6.2分承包方评价

供方应：

a)据满足分协议要求（包含质量体系和特定质量确保要求）能力来评价和选择分承包商；

b)明确供方对分承包方实施控制方法和程度。这种方法和程度取决于产品类别和分承包产品对成品质量影响。合适时，还取决于已证实分承包方能力和业绩质量审核汇报和／或质量统计；

c)建立并保留合格分承包方质量统计（见4.16）。分承包方开发：

供方应以QS9000第和第部分做为基础质量体系要求进行分承包方质量体系开发。供方应以合适、要求频次对分承包方进行评审。用户和用户同意第二方或一个已认可第三方注册机构（见附录B）依据QS9000对分承包方进行评审是将被认可，并可替换供方评审。

注：对上述审核或取得ISO注册认可并不限制对具体供方和分承包方质量体系和产品开发要求。

采取用户选定分承包方，并不能减轻供方对确保分包零件、材料及服务质量责任。

相关特殊要求参见本标准中用户具体要求附页。

分承包方交付计划：

供方应要求分承包方含有100％按时交付能力。供方应提供必需计划资料和采购承诺以使分承包大能满足这些要求。

供方应建立一套体系以监督分承包方交货能力，包含对附加费用和超额运费跟踪。

4.6.3采购资料采购文件应清楚说明订购产品资料，可包含：

a)类别、形式、等级或其它正确标识方法；

b)规范、图样、过程要求、检验规程及其它相关技术资料（包含产品、程序，过程设备和人员认可或判定要求）名称或其它明确标识和适用版本；

c)适用质量体系标准名称、编号和版本。

供方应在采购文件公布前对要求要求是否合适进行审批。

限用物质

供方应在采购和制造过程中制订对有毒及危害性物质限用程序，使其符合政府要求和安全方面要求。

4.6.4采购产品验证

4.6.4.1供方在分承包方货源处验证

当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中要求验证安排和产品放行方法。

4.6.4.2用户对分承包主产品验证

当协议要求时，供方用户或其代表应订仅在分承包方处和供方处对分承包方产品是否符合要求要求进行验证。供方不能把该验证用做分承包方对质量进行了有效控制依据。

用户验证既不能免去供方提供可接收产品责任，也不能排除其后用户拒收。4.7用户提供产品控制

供方对用户提供产品（用于供给品或相关活动）应建立并保持验证、储存和维护形成文件控制程序。如有丢失、损坏成不适旧情况。应给予统计并向用户汇报。（见4.16）

供方验证不能免去用户提供可接收产品责任。

注：用户全部工装及可反复利用包装也在本要素之内。（见3.3和4.15.4）

4.8产品标识和可追溯性

必需时，供方应建立并保持形成文件程序，在接收和生产、交付和安装各个阶段以合适方法标识产品。

注：上段“必需时”是指在那种产品好识不显著情况下。

在要求有可追溯性要求场所、供方应建立并保持形成文件程序，对每个或每批产品全部应有唯一性标识。这种标识应加以记大（见4.16）。

4.9过程控制

供方应确定并策划直接影响质员生产、安装和服务过程，确保这些过程处于受控状态下进行。受控状态包含：

a)假如没有形成文件程序就不能确保质量时，则应对生产、安装和服务方法制订形成文件程序；

b)使用适宜生产、安装和服务设备及安排适宜工作环境。

政府安全和环境保护法规

供方应有一个过程，以确保符合政府全部适用安全和环境保护要求，包含那些相关搬运、回收、消除或处理危害性物品要求。这些过程应以合适合格证书或证实为证据。

c)符合相关标准／法规。质量计划和／或形成文件程序；

d)对适宜过程参数和产品特征进行监视和控制；

关键特征确实定：

供方应在确定、成文和控制关键特征方面以满足用户要求。当用户要求时，供方应提供表明能符合这些要求文件。

注：全部产品和过程特征全部很关键，且需要加以控制。不过，有些特征在此称为“关键”特征需要尤其注意。因为过大差异可能会影响产品安全性，和政府法规相符性、配合、功效、外观和后续制造质量。

e)需要时，对过程和设备进行认可；

f)以最清楚实用方法（如文字标准、佯件或图式）要求技艺评定准则；

g)对设备进行必需维护以确保连续过程能力。

预防性维护

供方应标识关键过程设备，为机器／设备维护提供合适资源，并制订一个有效、有计划全方面预防维护体系。这个体系最少应包含：

·一个说明计划性维护活动程序

·定时维护活动

·预策维护方法——这些方法可包含：审阅生产厂家提议、工具磨损，正常运行时间监控，统计过程控制数据和预防性维护活动相互关系、易损耗工装关键特征、流体分析、线路红外线控制、振动分析等。

·随时可取得关键生产设备备件。

当过程结果不能经过其后产品检验和试验完全证实时，如加工缺点在使用后才能暴露出来，这些过程应由含有资格操纵者完成和／或要求进行连续过程参数监视和控制，以确保满足要求要求。对过程运行包含相关设备和操作人员（见4.18）判定要求全部应加以要求。

注16：这些要求预先判定过程能力过程，通常被认为是“特殊过程”。

必需时，应保留经判定合格过程、设备和人员统计。（见4.16）

过程监视和作业指导书

供方应为全部负责进行过程操作职员制订成文过程监视和作业指导书，这些指导书在工作场所上应易于得到。这些指导书可起源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列资料。

过程监视和作业指导书可采取下列形式。如：过程卡、检验和试验室试验指导书、车间转序单、试验程序、标准操作卡、零件号控制计划或供方用来提供必需信息其它文件。

必需时，过程监视和作业指导书还应包含或参考以下内容：

·过程步骤图中关键作业名称和编号

·零件名称和编号

·现在工程阶段／日期

·所需工具、量具和其它设备

·材料标识和处理指导书

·用户和供方要求关键特征

·统计过程控制（SPC）要求

·相关工程和制造标准

·检验和试验指导书（见4.10.4）

·纠正方法指导书

·修订日期和同意

·目检样件

·工具更换周期和准备指导书

4.9.2初始过程能力要求

新过程中每个供方或用户要求关键特征进行初始过程能力研究。这些数据应满足用户要求。如未要求要求，对于初始结果（少于30个工作日）和K期不稳定过程，Ppk值应大于或等于1.67。假如这些要求没有达训，参见“生产件审批程序”手册。

当需要时在质量策划各个不一样阶段，应和用户一起对这些信息进行评审。

对不可接收初始能力结果，需要对错误预防活动重新进行评价。附加技术见第2部分“连续改善技术”。

计数数据固有不足使其不能应用于初始统计研究。早期生产中得出计数数据可用

于过程改善排序和绘制控制图。

4.9.3现行过程能力要求

现行过程能力要求由用户制订，假如没有建立这种要求，可应用以下经验值：

·对于息定过程和正态分布数据，Cpk值应大于等于1.33

·对于长久不稳人过程，但此过程生产出产品符合技术要求要求和可估计过程，Ppk值应大于等于1.67

·对于非正常数据，应采取每百万件零件数（PPM），而不是Cpk，非参数分析或指数技术，依据用户要求确定能力。

关键过程事件（如：工具更换、机器维修）应在控制图上标明。

当从控制图和性能测试中得到数据表明有很强能力时，供方可经用户同意，修改控制计划。

假如控制计划中被确定特征是不稳定或失效，应依据控制计划采取正确反应计划。从第部分可见有些用户要求对这些计划同意。正确反应计划可包含输出结果100％检验。为确保过程已稳定和有效，供方纠正方法应完整地指明具体时间和要求职责。必需时，这些计划应由用户评审并同意。

不管过程能力要求或已证实过程能力怎样，连续改善是必需，关键特征更要优先考虑

4.9.4初始或现行能力要求修改

有些情况下，用户对能力要求可能高于或低于以往通例。这时“控制计划”应做对应标注。

4.9.5作业准备验证

为生产满足全部要求部件，应进行作业准备验证。作业准备人员应备有指导书，推荐进行未件比较。如需要可进行统计验证（见用户具体要求附页），推荐方法可参考“术语索引”.

4.9.6过程更改

生产件同意包含零件号、工程更改状态、制造地点、货源和生产过程环境等。其中任何原因更改通常要求事先取得用户生产件审批部门同意。对用户特殊要求请参见“生产件审批程序”和用户具体要求附页。

供方应保留一份过程更改生效日期统计。（见4.5.3）。

注：激励促进连续改善更改。请向用户咨询以取得对这种更改同意要求指导。

4.9.7外观项目

假如供方生产被用户指定为“外观项目”部件，供方应提供：

．产品判定区内有适宜光源；

．合适检验颜色、纹路、织构标准样件；

．外观标准佯件和判定用设备维护；

．对外观检验人员资格进行验证。

.10检验和试验

4.10.1总则

供方应建立并保持进行检验和试验活动形成文件程序，方便验证产品是否满足要求要求、所要求检验和试验及所建立统计应在质量计划（控制计划）或形成文件程序中具体要求。

接收准则

对计数数据抽样计划接收准则应为零缺点。全部其它情况对应接收准则（如：目视标准）应由供方形成文件并由用户同意。

认可试验室

当用户要求时，供方应使用认可试验室设施。参见此文件中用户具体要求附页及“术语索引”。

4.10.2进货检验和试验

4.10.2.1供方应确保未经检验或未经验证合格产品不投入使用或加工（4.10.2.3中要求情况除外）。应按质量计划（控制计划）和／或形成文件程序验证是否符合要求要求。

410.2.2确定进货检验数量和性质时，应考虑在分承包方处进行控制程度和所提供合格证据。

4.10.2.3如因生产急需来不及验证而放行时，应对该产品作出明确标识。并作好统计（见4.16）。方便一旦发觉不符合要求要求时，能立即追回和更换。

进货产品质量

供方进货产品质量系统应采取以下一个或多个方法：

·统计数据统计单

·进货检验和／或试验（抽样方法基干质量统计）

·在分承包方处进行第二方或第三方评定或审核

·由认可承包方或检测试验室进行零件评定

·分承包方担保和合格证书（应包含试验结果并结合采取以上一个或多个其它方法）4.10.3过程检验和试验供方应：

a)按质量计划（控制计划）和／或形成文件程序要求检验和试验产品；

b)在所要求检验和试验完成或必需汇报收到和验证前，不得将产品放行。除非有可靠追回程序时（见4.10.2.3）才可例外放行，但仍应实施（4.10.3.a)要求。

全部过程活动应以预防缺点发生为直接目标，比如采取统计过程控制、防错、目视控制等方法，而不只是以找出缺点为口。

4.10.4最终检验和试验

供方应根据质量计划（控制计划）和／或形成文件程序进行全部最终检验和试验，以提供成品符合要求要求证据。

最终检验和试验质量计划（控制计划）和／或形成文件程序，应要求全部要求检验和试验（包含进货检验和过程检验）均已完成，且结果满足要求要求。

只有在质量计划（控制计划）和／或形成文件程序中要求各项活动已经圆满完成且相关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出。

图纸审核及功效测试

应按用户要求频次对全部产品进行囹纸审核及功效试验（按用户工程材料及性能标准），（见“用户具体要求”）。如用户要求，结果须经用户审核。

4.10.5检验和试验统计

供方应建立并保留表明产品已经检验和／或试验统计。这些统计应清楚地表明产品是否已按全部要求验收标准经过了检验和／或试验。当产品没有经过某种检验和／或试验时，应实施不合格品控制程度（见4.13）。

统计应注明负责产品放行授权检验者（见4.16）

检验、测量和试验设备控制

4.11.1总则

供方对其用以证实产品符合要求要求检验、测世和试验设备（包含试验软件）应建立并保持控制、校准和维修形成文件程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并和要求测量能力一致。

假如试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加以校验，以证实其能用于验证生产、安装和服务过程中产品可接收性，并按要求周期加以复验。供方应要求复验内容和周期，并保留统计作为控制证据（见4.16）在检验、测量和试验设备技术资料按要求能够提供场所，当用户或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和设备功效是适宜。

注17：在本标准中，术语“测量设备”包含测量装置。

4.11.2控制程序供方应：

a)确定测量任务及所要求正确度，选择适用含有所需正确度和精密度检验、测量和试验设备。

b)确定影响产品质量全部检验、测量和试验设备，按要求周期或使用前对照和国际或国家认可相关基准有已知有效关系判定合格设备进行校准和调整。当不存在上述基按时，用于校准依据应形成文件。

c)要求校准检验、测量和试验设备过程，其内容包含设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，和发觉问题时应采取方法。

d)检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态适宜标志或经同意识别统计。

e)保留检验、测量和试验设备校准统计（见4.16）。

f)发觉检验、测量或试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果有效性，并形成文件。

g)确保校准、检验、测量和试验有适宜环境条件

h)确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和储存期间，其正确度和适用性保持完好。

预防检验、测量和试验设备，（包含试验硬件和软件），因调整不妥而使其校准失效。

注18:ISOI0012所提供测量设备计算确定体系能够用作指南。

4.11.3检验、测量和试验设备统计

全部量具（包含雇员自备量具）、测量和试验设备饺准／检验统计应包含：

·按工程更改善行修订（假如必需）；

·送交校准／验证时量具情况和实际读数；

·如有疑问物料已被发运，通知用户。4.11.4测量系统分析

需有证据表明进行了合适统计研究工作，来分析多种测量和试验设备结果改变。此要求适适用于用户同意控制计划中提到全部测量系统。所用分析方法及验收标准应和测量系统分析参考手册一致[如：量具反复性和再现性研究分析]。如经用户同意，也可采取其它分析方法及验收准则。4.12检验和试验状态

产品检验和试验状态应以合适方法加以标识。标明产品经检验和试验后是否合格。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划（控制计划）和／或形成文件程序中要求，保留好检验和试验状态标识，以确保只有经过了要求检验和试验产品【或授权让步放行产品（见4.13.2）]才能发出、使用或安装。

产品存放位置：

产品在正常生产步骤中所处位置并不能表明检验和试验状态应对其进行合适标识。除非产品本身状态显著（如：自动化生产传输过程中材料）。

补充验证

如用户要求，应对产品进行附加验证／标识。（如：早期生产控制）。

13不合格品控制

4.13.1总则

供方应建立并保持不合格品控制形成义件程序，以预防不合格品非预期使用或安装。应控制不合格品标识、统计、评价、隔离（可行时）和处理，井通知相关职能部门。

有疑问产品：

此要素适适用于有疑问产品和不合格品。

4.13.2不合格品评审和处理

应要求对不合格品进行评审职责和处理权限，应根据形成文件程序评审不合格品，评审后可能：

a)进行返工，以达成要求要求

b)经返修或不经返修作为让步接收

c)降级改作她用；

d)拒收或报废。

协议要求时，供方若要使用或返修不符合要求要求产品（见4.13.2b），应向用户或其代表提出让步申请。同意后，应统计不合格品和返修情况，以说明不合格品实际情况（见4.16）。

返修和／或返工后产品应按质量计划（控制计划）和／或形成文件程序重新检验。

4.13.3返工产品控制

在工作地点应可方便地得到返工指导书（见“术语索引”），供对应操作者使用。

供方应定量分析不合格品并制订一个不合格品优先降低计划。供方应对计划进展情况进行跟踪。

在没有得到用户维修用零件部门同意前，不准将外观可见返工痕迹产品作为维修件。

注：维修用零件是指为维护和修理车辆而提供给代理商和其它经销渠道零件和材料。

4.13.4技术更改需得到工程部授权

只要产品或过程和现同意产品或过程不一样，就需要事先有用户书面同意（见生产件审批程序手册），此要求也一样适适用于从分承包方采购产品和服务。在提交给用户前，供方应和分承包方就提出要求达成一致。供方应保留经过认可失效日期和数量方面统计。当授权期满时，供方还应确保符合原有或替换规范要求。被同意装运物资，应在谷装运箱上加合适标识。

4.14纠正和预防方法

4.14.总则

供方应建立并保持实施纠正和预防方法形成文件程序。为消除实际或潜在不合格原因所采取任何纠正或预防方法，应和问题关键性及所承受风险程度相适应。

供方应实施和统计由纠正或预防方法所引发形成文件程序任何更改。

处理问题方法

当外部或内部出现和规范及要求不一致情况时，供方应采取有效处理问题方法，当出现外部不符合时，供方应参考料客要求方法作出反应。见用户文件程序。

4.14.2纠正方法

纠正方法程序应包含：

a)有效地处理用户意见和产品不合格汇报；

b)调查和产品、过程和质量体系相关不合格产生原因，并统计调查结果（见4.16）；

c)确定消除不合格原因所需纠正方法；

d)实施控制，以确保纠正方法实施及其有效性。

退货产品试验／分析

供方应对从用户制造厂、工程部门及代理商退回产品进行分析，应保留分析统计，需要时可提供此统计，为了预防反复发生，供方应进行有效分析，如适用，应采取纠正方法和过程更改。

4.14.3预防方法

预防方法程序应包含：

a)利用合适信息起源，如影响产品质量过程和作业、让步、审核结果、质量统计、服务汇报和用户意见，以发觉、分析并消除不合格潜在原因；

b)对任何要求预防方法问题确定所需处理步骤；

c)采取预防方法并实施控制，以确保有效性；

确保所采取方法相关信息提交给管理评审（见4.1.3）。

搬运、贮存、包装、防护和交付

4.15.1总则

供方应建立并保持产品运、贮存、包装、防护和交付形成文件程序。

4.15.2搬运

供方应提供预防产品损坏或变质搬运方法。

4.15.3贮存

供方应使用指定贮存场地或库房，以预防产品在使用或交付前受到损坏或变质。应要求授权接收和发放管理措施。

按适宜时间间隔检验库存品情况，方便立即发觉变质情况。

库存

应建立形成文件库存管理系统，方便不停地优化库存周转期，确保货物周转并最大程度降低库存量。

4.15.4包装

供方应对装、包装和标志过程（包含所用材料）进行必需控制，以确保符合要求要求。

用户包装标准

指用户特殊包装标准／指南，包含适用维修件包装标准。

标志

供方应建立一套措施以确保发运材料全部按用户要求做了标志。（见第2部分）。4.15.5防护

当产品