药业有限公司质量管理体系文件模板

青岛鑫源药业质量管理体系文件二〇一五年九月目录一、质量管理制度质量管理体系文件管理制度药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品陈列和贮存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒供货单位和采购品种审核管理制度处方药销售管理制度﹒﹒药品拆零管理制度国家有专门管理要求药品管理制度﹒统计和凭证管理制度搜集和查询质量信息管理制度质量事故、质量投诉管理制度中药饮片审核、调配、查对管理制度药品使用期管理制度

不合格药品、药品销毁管理制度环境卫生、人员健康管理制度提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度人员培训及考评管理制度药品不良反应汇报要求管理制度计算机系统管理制度实施药品电子监管管理制度设施和设备管理制度二、各岗位管理职责企业责任人岗位职责﹒质量管理人员岗位职责处方审核人员岗位职责﹒药品购进人员岗位职责药品验收员岗位职责药品保管岗位职责药品养护员岗位职责营业员岗位职责三、操作程序质量体系文件管理程序药品采购程序﹒供货单位审核程序采购品种审核程序药品验收程序药品销售操作程序药品拆零销售程序处方审核、调配、查对操作规程﹒中药饮片处方审核、调配、查对操作规程

国家有专门管理要求药品销售操作规程营业场所药品陈列及检验操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程

计算机系统操作和管理操作规程药品储存和养护程序不合格药品处理操作规程青岛鑫源药业相关质量责任人及专职质量管理员任命通知经本企业责任人决定，自发文之日起任命杨善斌同志为青岛鑫源药业质量责任人，负责组织领导药店质量管理。任命杨善斌同志为青岛鑫源药业专职质量管理员，具体负责药店质量管理工作，在药店内对药品质量进行裁决，对本药店经营药品质量含有一票否决权，提出和监督实施药品采购协议质量条款，规范药店多种档案、统计、报表，负责解答药店相关质量管理问题。质量管理员具体职责是：一、掌握并落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和规章；二、负责起草本药店药品质量管理制度，并指导、督促多种制度实施；三、负责首营企业和首营品种质量审核工作；四、负责建立药店所经营药品品种包含质量标准等内容质量档案；五、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报；六、负责药品验收管理；七、指导和监督药品陈列、保管、养护和运输中质量工作；八、负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督，包含对不合格药品确实定、报批和监督销毁等；九、负责搜集和分析药品质量信息；十、负责开展药店内部职员药品质量管理方面教育或培训。同时，任杨善斌同志为药店处方审核员。二○○五年一月八日青岛鑫源药业管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：-XKS-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、质量管理体系文件是由一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成，是贯穿药品质量管理全过程系列文件，是质量管理体系运行依据，能够起到有效沟通、统一行动作用。

2、为规范质量管理体系文件管理，特制订本制度，本制度适适用于本企业各类质量相关文件管理。

3、本企业各项质量管理文件编制、修订、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质量管理部门负责，其它各部门帮助、配合。

4、质量管理文件起草和审议

质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理文件，在编写过程中应和文件所包含其它部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人署名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件内容负责。

5、文件同意和生效

文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由企业质量责任人审核，交由企业责任人同意签发，质量统计文件由质量责任人审核并签发；

6、文件发放和培训

文件同意后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好统计，同时收回旧文件。

文件在实施前，由质量管理部门负责对文件使用者进行专题培训，对培训结果考评并做好统计，纳入个人培训档案中。

7、文件修正和废除

当质量管理文件和现行国家相关要求或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件修订工作。修订后文件经原路径同意生效，发至相关部门，同时收回原文件并给予销毁，经同意废除文件，应由质量管理部门书面通知相关部门，在分发通知同时，收回被废除文件并给予销毁，使其不得在现场出现。

8、文件保管

质量管理制度文件新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保留。

9、文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清楚、一文一号。

9.1编码结构：

文件编号由6个英文字母企业代码、2个英文字母文件类别代码、2位阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详以下图：

企业代码

件类别代码

文件序号

年号

9.1.2

企业代码：企业代码用英文字母“HEDYF”

表示；

9.1.3

文件类别代码：

9.1.3.1质量管理制度文件类别代码，用英文字母“ZD”表示；

9.1.3.2质量管理工作程序文件类别代码，用英文字母“CX”表示；

9.1.3.3质量职责文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示；

9.1.3.4质量统计文件类别代码，用英文字母“JL”表示。

9.1.4

文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字次序编码，从“01”开始，到“99”结束。10、文件标准格式：

10.1首页格式，以下

文件名称：

编号：

起草人：

审阅人：

同意人：

起草日期：

同意日期：

实施日期：

变更统计：版本号：10.2

文件题头具体要求：

字体：选择宋体；

字体大小：“南京医药合肥大药房连锁文件”：三号黑体；表格内标准格式字体：小四。10.3

正文内容具体要求：

字体：选择宋体；

字体大小：小四。

文件名称：

编号：

起草人：

审阅人：

同意人：

起草日期：

同意日期：

实施日期：

变更统计：

版本号：

青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品采购质量管理制度

编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌 1、目标：加强药品购进质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并确保药品质量。

2、依据：依据新版GSP、《药品流通管理措施》等法律法规规章制订本制度。

3、范围：适适用于本企业经营药品采购进货（本企业暂不经营特殊管理药品）。

4、责任者：采购部、质管部。

5、要求内容：

5.1

采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”标准，依据市场动态、库存结构及质管部反馈多种质量信息等，组织采购。

5.2

在采购药品时应选择合格供货方，对供货方法定资格、推行能力、质量信誉、所供药品质量情况等应进行调查和评价。

5.3采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

5.4药品购货计划：

5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为关键依据，对相关药品生产、经营企业质量管理体系、质量确保能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定品种或质量确保能力欠缺企业应停止购进。同时也应考虑本企业经营计划、销售能力、储运能力等情况。

5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。通常情况下,按季度制订采购计划。

5.4.3企业编制药品采购计划时，应有质量管理人员参与。药品采购计划实施过程中质量情况由质管部负责监督。

5.4.4药品采购计划，应作为签署药品购进协议依据。

5.5

购货协议：

5.5.1协议形式：可分格式协议和非格式协议（包含邮件、电话或传真等）。

5.5.2协议条款：

5.5.2.1

双方企业名称、地址、电话、帐号和税号及签约地点、时间及代表等。

5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包含药品质量符合国家药品质量标准和相关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验汇报书》复印件等。）、交货期限、方法、地点；结算方法、付款期限、违约责任等。

5.5.3协议签署程序：

5.5.3.1采购员依据采购计划，和经过资格正当性审核及质量信誉评价合格供货方进行联络协商后确定协议条款。

5.5.3.2采购部经理对确定协议条款进行审核后，方可和供货方正式签署协议。

5.5.3.3购货协议可按年度计划分数次签署，也可一次签署，协议金额在10万元以上，应经总经理审批同意后方可签署。

5.5.4加盖了本企业“协议专用章”原印章购货协议，作为本企业药品采购进货和购销双方负担对应经济责任和法律责任凭据。

购货协议假如不是以书面形式确立，双方应提前签署明确质量责任质量确保协议书，协议书应明确使用期，通常为十二个月。

5.6购进药品应有正当票据，并建立电脑“药品购进统计”，做到票、帐、物相符。药品购进统计应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、使用期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片应该标明产地。统计保留5年以上备查。

5.7购进药品应符合以下基础条件：正当企业生产或经营药品、有法定同意文号和质量标准，特殊管理药品不得购进；需要冷藏、冷冻药品不得购进。购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》复印件。

5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包含药品质量档案表和该品种注册证（或其它正当性证实文件）、质量标准（药典已收载，可不搜集质量标准）、质量状态统计等。

5.9药品采购人员应时常和供货方联络，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品质量管理工作，帮助处理质量问题。

5.10

每十二个月度末质管部会同采购部、储运部、销售部对购进药品进货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品验收质量管理制度

编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌 1、目标：确保购进药品质量，把好药品入库质量关。

2、依据：依据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制订本制度。

3、范围：适适用于企业全部购进药品、销后退回药品验收。

4、责任者：质量验收员。

5、要求内容：

5.1药品质量验收由质管部专职质量验收人员负责，质量验收员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作，应含有中药学专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称。

5.2

验收员在接到收货人员通知后，应立即对药品进行验收检验。

5.3验收员应查对销售凭证及印章样式是否和存档样式相符，不符不能验收入库。立即和供货方核实确定，经核实仍有问题应立即汇报质量管理部，由质量管理部确定后上报当地食品药品监督管理局。

5.4验收员应严格按法定标准和购销协议要求质量条款对照随货单据，根据药品验收程序对到货药品进行逐批验收。外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装。

5.5到货药品应在待验区内，在要求时限内立即验收；通常药品应在到货后1个工作日内验收完成。生物制品及需冷藏保管药品在冷库进行验收，到货后30分钟内完成验收（本企业暂不经营需要冷藏药品，这类药品不得验收入库）。

5.6验收药品应根据“药品质量验收程序”要求方法进行。

5.7验收时应对药品包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。

5.7.1验收药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品通用名称、规格、同意文号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。

5.7.2验收整件包装中应有产品合格证。对于企业从未经营过药品批号（包含首营品种和已经营品种），需要查看该批号药品检验汇报单（供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章），无检验汇报单或不符合要求，应给予拒收。

5.7.3验收外用药品，其包装标签或说明书上有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识。

5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施同意文号管理中药材和中药饮片还应注明药品同意文号，每一批次中药饮片，还要查看该批次检验合格汇报，无检验合格汇报一律拒收。

5.7.5验收进口药品，其内外包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。并索取盖有供货单位原印章《进口药品注册证》（如是港、澳、台，则是《医药产品注册证》）及《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》复印件验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

5.7.6对销后退回药品，验收人员应按药品质量检验验收程序要求逐批验收，对质量有疑问应报质管部确定处理。

5.8对验收抽取整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上署名，并进行复原封箱。

5.9药品入库时注意使用期，通常情况下使用期不足十二个月药品不得入库；要求效期十二个月药品，使用期不足6个月不得入库。

5.10对验收不合格药品（包装破损除外），应填写《药品质量复检单》，报质管部处理。

5.11将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自动产生《药品质量验收统计》，验收统计包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。验收不合格还应该注明不合格事项及处臵方法。青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品陈列和储存管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为确保对药品实施科学、规范管理，正确、合理地储存，确保药品储存质量，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。

2、企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求。

3、定时进行卫生检验，保持环境整齐。存放、陈列药品设备应该保持清洁卫生，不得放置和销售活动无关物品，并采取防虫、防鼠等方法，预防污染药品。

4、

药品陈列应该符合以下要求：

4.1、按剂型、用途和储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确；

4.2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

4.3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

4.4、处方药不得采取开架自选方法陈列和销售；

4.5、外用药和其它药品分开摆放；

4.6、拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区；

4.7、冷藏药品放置在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符合要求；

4.8、中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计；

5、经营非药品应该设置专区，和药品区域显著隔离，并有醒目标志。

6、应该定时对陈列、存放药品进行检验，关键检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品和中药饮片。发觉有质量疑问药品应该立即撤柜，停止销售，由质量管理人员确定和处理，并保留相关统计。

7、依据季节、气候改变，做好温湿度管理工作，坚持每日早晨、下午各一次观察并统计“温湿度统计表”，并依据具体情况和药品性质立即调整温湿度，确保药品储存安全。

8、药品存放实施色标管理，待验区、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

9、严格实施“先产先出、近期先出、按批号发货”标准，以确保药品质量。

10、仓库应建立药品台帐，动态、立即记载药品进、存、出情况。青岛鑫源药业管理文件文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。责任：企业责任人、质量管理人员、购进人员对本制度实施负责。内容：5.1首营企业审核5.1.1首营企业是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料正当性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。5.1.4经营二类精神药品首营企业，还必需审核其经营二类精神药品正当资格，索取加盖有首营企业原印章药品监督管理部门同意文件。5.1.5质量确保能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。5.1.6购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。5.2首营品种审核5.2.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含：5.2.4.1审核所提供资料完整性、真实性和有效性。5.2.4.2了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》要求生产范围。5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。青岛鑫源药业管理文件文件名称：处方药销售管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为规范处方药销售行为，确保用户安全、合理用药，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》、《处方药和非处方药分类管理措施》等法律法规相关要求，制订本制度。

2、严格按要求销售处方药，确保处方药销售正当性和规范性。

3、销售处方药必需凭医师开具处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐统计，做到票、帐、货相符。

4、对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售，必需时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。企业工作人员不得私自更改处方内容，并根据相关要求保留处方或其复印件。

5、处方审核人员应是执业药师或含有药师以上技术职称人员；处方调剂人员必需经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。

6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师临时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”警示牌。

7、处方药和非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或专区陈列。

8、处方药不应采取开架自选方法销售。

9

、在营业场所内提供咨询服务，指导用户安全、合理用药。青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，确保药品销售质量，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。

2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售方法。

3、企业销售拆零药品符合以下要求：

3.1、负责拆零销售人员接收专门培训；

3.2、拆零工作台及工具保持清洁、卫生，预防交叉污染；

3.3、做好拆零销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

3.4、拆零销售使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和企业名称等内容；

3.5、提供药品说明书原件或复印件；

3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

4、拆零后药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保持原包装说明书。

5、拆零前，对拆零药品须检验其外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格不可拆零销售。

6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。青岛鑫源药业管理文件文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为加强含特殊药品复方制剂经营管理，确保依法经营和安全管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知》等法律法规相关要求，特制订本制度。

2、国家有专门管理要求药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

3、各企业销售国家有专门管理要求药品，处方药应该严格实施处方药和非处方药分类管理相关要求，非处方药一次销售不得超出5个最小包装；

4、企业销售含麻黄碱类复方制剂，应该查验购置者身份证，并对其姓名和身份证号码给予登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超出2个最小包装；

5、企业不得开架销售含特殊药品复方制剂，应该设置专柜由专员管理、专册登记，登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码；对异常购进情况要立即上报质量管理部门；

6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；

7、销售国家有专门管理要求药品销售统计，统计中应有供货单位名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容销售凭证；青岛鑫源药业管理文件文件名称：统计和凭证管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人:李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为确保质量管理工作规范性、可追溯性及完整性，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，特制订本制度。

2、建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。

3、统计及相关凭证应该最少保留5年。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。

4、统计和凭证设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。使用部门根据统计、凭证管理职责，分别对管辖范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。

5、统计、凭证由各岗位人员负责填写，并按要求归档、保管。实施计算机录入数据质量统计，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。

5、统计和凭证填写应立即、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，含有真实性、规范性可追溯性。

6、质量统计和凭证应妥善保管，预防损坏、丢失。青岛鑫源药业管理文件文件名称：搜集和查询质量信息管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为规范药品质量搜集、查询管理，确保企业药品质量安全可靠，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。

2、质量信息搜集、查询是指对药品进、存、销等各步骤中所发觉相关药品质量问题，进行搜集并向质量管理部门进行药品质量调查和追询，和企业质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行药品质量调查和追询。

3、采购验收、储存养护、销售复核、等步骤发生药品质量查询，并将查询信息搜集存档。

4、储存养护步骤药品质量查询：

4.1

若发觉药品有质量问题，应立即将药品移入待处理区，并立即通知质量责任人进行复查；

4.2

复查确定无质量问题药品，上架销售；

4.3

复查确定药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），企业统一处理

5、在用户投诉中反应药品质量问题，应按《质量事故、质量投诉管理制度》进行对应处理，然后依据具体情况进行质量查询，并将结果进行搜集存档。

8、企业在药品养护过程中，发觉质量有疑问药品，应立即采取停售下架，并向质量管理部门发出查询.

青岛鑫源药业管理文件文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为了确保药品质量，预防因发生质量事故、质量投诉而造成损失，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。

2、质量事故具体指药品经营活动各步骤中，因药品质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常情况；质量投诉在经营活动各步骤中因药品质量问题而发生投诉。

3、质量事故按其性质和后果严重程度分为：

3.1重大质量事故：

3.1.1

购进药品中发觉假药、劣药；

3.1.2

从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》单位购进药品；

3.1.3

因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；

3.1.4

虽为通常质量事故但受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上者。

3.2通常质量事故：

3.2.1

保管不妥，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；

3.2.2

发货、销售药品出现差错或未向用户认真介绍药品使用时须注意事项或因错误介绍引发用户服药后产生轻微不良反应，造成通常性不满意投诉者。

4、质量事故汇报程序、时限：

4.1

发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，所在部门必需12小时内报企业总经理室、质量管理部门，由质量管理部门在二十四小时内报上级部门；

4.2

其它重大质量事故也应在二十四小时内立即向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不得超出7天；

4.3

通常质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。

5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各相关部门采取必需阻止、补救方法，以免造成更大损失和后果。

6、质量管理部门接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准，即事故原因不清不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订防范方法不放过，立即了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故善后工作7、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改方法。

8、质量事故处理：

8.1

发生通常质量事故责任人，经查实，在季度质量考评中给予对应处罚；

8.2

发生重大质量事故责任人，经查实，轻者在季度质量考评中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必需负担对应责任；

8.3

发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；

8.4

对于重大质量事故，质量管理部门责任人和企业关键责任人，应分别负担对应质量责任。

9、对于质量投诉，企业人员受理质量投诉应妥善做好投诉人相关情绪抚慰工作，不能让质量投诉升级为更大质量问题，立即向企业质量部门和企业主管部门进行汇报和咨询做好对投诉人员解释和处理工作，并做好统计备查。青岛鑫源药业管理文件文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为规范中药饮片规范销售，确保用户安全、合理用药，依据《药品管理法》即使是条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》及相关法律法规要求要求制订本制度

2、严格按要求销售处方药，确保药品销售正当性和规范性，。

3、中药饮片处方审核人员应是中药执业药师或含有中药药师以上技术职称人员；处方调剂人员必需经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。

4、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌、超剂量处方，有十八反、十九畏所列品种，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配；调配处方后经过查对方可销售。

5、处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件。

6、中药饮片应设专柜专区陈列。

7、审方药师收四处方后认真审查处方姓名、年纪、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味反复，有“相反”

、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向用户说明情况，经处方医师更正或重新签章后再审方，后交予调配人员进行调配。

8、

处方所列药品不得私自更改或代用

9、

单剂处方中药调剂必需每味全部要用药戥称，多剂处方必需坚持多戥分称，以确保计量正确；

10、调配处方时，应按处方依次进行，调配完成，经查对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给用户；

11、发药时应认真查对患者姓名、药剂贴数，同时向用户说明需要特殊处理药品或另外“药引”，和煎煮方法、服法等；青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品使用期管理制度

编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为确保药品储存质量，预防药品过期失效，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。

2、药品使用期是指该药品被同意使用期限，表示该药品在要求贮存条件下能够确保质量期限。

3、药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理。

4、本企业要求药品近效期含义为：距药品使用期截止日期不足8个月药品。

5、各企业应按月填报

“近效期药品催销表”,立即组织催销或按要求召回药品，以避免药品过期造成经济损失。

6、超出使用期药品，保管人员应立即将该药品移至不合格品库（区），按《不合格药品管理制度》及其程序实施，严禁将过期失效药品发出。

7、企业零售管理中心和商品运行部负责对全企业所经营药品进行合理调配，依据各企业具体品种使用期及销售情况，对企业之间调配药品实施控制管理。

8、销售30天内近效期药品应该向用户通知使用期，填写《近效期药品销售记录表》，内容留存备查。青岛鑫源药业管理文件文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为加强不合格药品控制性管理，严防不合格药品流入或流出，确保消费者用药安全，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。

2、企业质量管理部门和企业质量责任人是负责对不合格药品进行判定确定，各经营步骤发觉不合格药品，均应按要求要求和程序上报质量管理部门。

3、凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得销售。

4、在药品养护或销售核过程中发觉有疑问，立即下架暂停销售，报质量责任人进行确定，确定为不合格药品，退回企业，却认为合格品，上架继续销售。

5、药品验收过程中发觉有疑问，报质量管责任人进行确定，确定为不合格药品应拒收

7、药品监督管理部门公告、发文、通知查处和抽查、检验判定为不合格药品，质量管理部门应立即通知各企业停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。8、不合格药品应集中存放在不合格品库（区），并建立不合格药品管理台帐。

9、不合格药品应按要求进行报废和销毁：

9.1

不合格药品报损、销毁由仓储部、质量管理部门统一管理，各企业不得私自销毁不合格药品；

9.2

不合格药品报损、销毁应经相关部门审核、同意，报损、销毁应在质量管理部门监督下进行，特殊要求除外。

10、对不合格药品定时进行汇总分析，并对质量不合格药品，查明原因，采取纠正、预防方法。

11、不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续或统计，统计妥善保留。青岛鑫源药业管理文件文件名称：环境卫生、人员健康管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为确保药品经营环境卫生、人员健康情况符合要求确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规相关要求，制订本制度。

2、对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。

3、应保持营业场所环境整齐、卫生、有序，无污染物及污染源。

4、企业责任人对硬件场所卫生和职员个人卫生负全方面责任，并明确各岗位卫生管理责任。

5、营业场所应定时进行卫生清洁，天天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

6、货架及陈列药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

7、柜内药品应无鼠咬虫害，堆码整齐，不混放，无倒置现象。

8、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用具和其它物品带入库房，放入货架。个人生活用具应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

9、工作人员上班时，统一着装，穿戴整齐、大方。非工作时间不许可穿着工作服，职员应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。青岛鑫源药业管理文件文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质用药咨询、指导合理用药等药学服务，树立企业良好形象，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规相关要求，特制订本制度。

2、药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

3、在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，立即处理用户对药品质量投诉。

4、发觉已售出药品有严重质量问题，应该立即采取方法追回药品并做好统计，同时向药品监督管理部门汇报。

5、帮助药品生产企业推行召回义务，控制和收回存在安全隐患药品，并建立药品召回统计。

6、正确介绍药品性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

7、出售药品时，注意观察用户神情，应具体问病卖药，以免发生意外。

8、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。

9、建立用户档案，开展用药回访，关心用户用药后疗效，回访可采取电话回访等多个方法进行，并将回访结果统计存档。青岛鑫源药业管理文件文件名称：人员培训及考评管理制度

编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为不停提升职员整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规要求，制订本制度。

2、企业质量管理部门及企业质量人员负责对职员质量教育、培训和考评工作，并建立职员质量教育培训档案。

3、各岗位人员应该接收相关法律法规及药品专业知识和技能岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

4、相关部门开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应该做好统计并建立档案。

5、为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接收对应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

6、质量知识培训方法以企业质量管理部门和其它相关部门定时组织集中学习和自学方法为主，以外部培训为辅。

7、参与外部培训及在职接收继续学历教育人员，应将考评结果或对应培训教育证书原件交培训部门验证后，留复印件存档。

8、企业内部培训教育考评，由培训部门和质量管理部门依据培训内容共同组织考评，并将考评结果存档。

9、培训、教育考评结果，应作为企业相关岗位人员聘用关键依据，并作为职员晋级、加薪或奖惩等工作参考依据青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品不良反应汇报要求管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为加强经营药品安全监管，规范药品不良反应监测工作管理，确保人体用药安全有效，依据《药品管理法》及实施条例、《药品不良反应监测管理措施》《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规相关要求，特制订本制度。

2、根据国家相关药品不良反应汇报制度要求，搜集、汇报药品不良反应信息。

3、企业质量责任人负担药品不良反应汇报和监测工作。

4、从事药品不良反应汇报和监测工作人员应该含有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，含有科学分析评价药品不良反应能力。

5、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件调查，并提供调查所需资料。

6、对获知死亡病例进行调查，具体了解死亡病例基础信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查汇报，报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。

7、药品不良反应管理归口部门是企业质量管理部门。

8、各企业营业员应注意搜集所经营药品不良反应信息，立即填报“药品不良反应/事件汇报表”，上报质量管理中心。各企业对于自行购药、用药患者应问询有没有药品不良反应史，讲清必需严格根据说明书服用，如用药后有异常反应，要立即停止用药并向医生咨询。

9、质量管理中心负责搜集各企业填报“药品不良反应/事件汇报表”，进行核实并立即将企业药品不良反应信息，每个月按合肥市食品药品监督管理局要求向国家品不良反应监测系统网站上报。

10、填写汇报内容和字迹要清楚、整齐；不用不规范符号、代号、不通用缩写和草体署名。

青岛鑫源药业管理文件文件名称：计算机系统管理制度编号：ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、企业计算机信息管理系统覆盖企业药品采购、储存、销售等经营步骤质量管理全过程。为确保该系统能全方面统计企业经营质量管理信息，依据《药品管理法》及实施条列、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规相关要求，特制订本制度。

2、计算机软件程序应用，应符合国家药品管理相关法律法规，质量管理部门应参与审核。

3、对包含质量管理工作程序和质量统计计算机程序修改，应经质量管理部门审核同意后或由质量管理部门提出申请，修改应用。

4、企业系统管理人员，负责指导各岗位电脑使用、维修、保养等具体事项。

5、各操作岗位经过输入用户名、密码等身份确定方法登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经同意不得修改数据信息。

6、为严防电脑病毒传染，不得私自安装或拷贝外来程序和数据。

7、各岗位操作人员不得私自装拆机器，更改系统软件及应用软件，技术上有疑难，录入数据有错误或设备发生故障，应立即汇报系统管理人员处理。

8、各岗位人员要珍惜、保护好电脑，切实做好防火、防尘、防潮、防晒工作。

9、为确保计算机软件系统正确、高效、协调地运行，操作人员必需以负责工作态度，不停学习和更新知识，掌握技能，熟练操作。青岛鑫源药业管理文件文件名称：实施药品电子监管管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌依据《药品经营质量管理规范》要求，对实施电子监管药品，在售出时，应该进行扫码和数据上传。

青岛鑫源药业管理文件文件名称：设施和设备管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、为加强设施设备日常管理，确保其正常运行，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规相关要求，特制订本制度。

2、营业场所应该和其药品经营范围、经营规模相适应，并和药品储存、办公、生活辅助及其它区域分开。

3、营业场所应该含有对应设施或采取其它有效方法，避免药品受室外环境影响，并做到宽大、明亮、整齐、卫生。

4、营业场所应该有以下营业设备：货架和柜台；经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备；经营冷藏药品，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需调配工具、包装用具。

5、企业应指定相关部门负责设施设备采购、验收、安装和维修，搜集基础资料，建立设施设备档案，内容包含：购置发票（复印件）、使用说明书、保修单、合格证实、检定证书、检验、维修和保养统计等。

6、使用部门应指定专员负责设施设备日常管理，确保设施设备正常使用。

7、设施设备应严格根据操作规程或使用说明书进行操作，并做好使用统计。

8、设施设备应定时进行检验、维修和保养并做好统计。

9、设施设备发生故障时，应有状态标志，并立即汇报、维修，做好统计。

10、设施设备摆放位置应相对固定，未经许可不得私自移动。

青岛鑫源药业管理文件文件名称：企业责任人岗位职责编号：-GZ-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌目标：规范企业责任人经营行为，确保企业质量体系建立和完善，确保所经营药品质量符正当定标准。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：适适用于企业责任人。责任：企业责任人对本职责实施负责。工作内容：组织本企业职员认真学习和落实实施国家相关法律、法规，在“质量第一”思想指导下进行经营管理，确保企业全部药品经营活动符合国家法律、法规要求；合理设置并领导质量管理人员，支持并确保其独立、客观地行使职权，在经营和奖惩中落实质量否决权；主动支持质量管理人职员作，常常指导和监督职员，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、统计表格实施和落实。定时对企业质量工作进行检验和总结，听取质量管理人员对企业质量管理情况汇报，对存在问题采取有效方法改善；指导质量管理人员，营业员及其它各岗位人员。依据各岗位人员汇报和管理统计，确定是否正确进行了对应管理；组织相关人员定时对药品进行检验，做到帐、货、物相符，质量完好，预防药品过期失效和变质，和差错事故发生；发明必需物质、技术条件，使经营环境、储存条件达成药品质量要求。做好人职员作职责及班次组织安排；人员关系维护和协调；促进团结，提升企业职员凝聚力。5.10重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量工作改善。5.11努力学习药品经营相关知识，不停搜集新信息，提升本身及企业经营管理水平，重视职员素质训练和培养。5.12经营场所形象部署，气氛营造。直接责任：对本企业经营药品质量负担法律责任，确保企业质量管理体系有效运行。7、任职资格：7.1熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品知识。青岛鑫源药业管理文件文件名称：质量管理人员岗位职责编号：-GZ-02-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人:杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌目标：为规范企业质量管理工作，确保药品质量。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：适适用于质量管理人员。责任：质量管理人员对本职责实施负责。工作内容：5.1落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和政策，主动推行GSP在企业施行。5.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度实施。5.3负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。5.4负责首营企业和首营品种质量审核。5.5负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。5.6质量管理人员否决内容：5.6.1对验收不合格药品进行否决；5.6.2对储存和陈列养护中发觉不合格药品进行否决；5.6.3对企业不合格销售行为进行否决。5.6.4对质量体系中不合理职责、步骤、文件进行否决。5.6.5对不适合储存环境、不专业服务进行确定、否决。5.7帮助开展对企业职员药品质量管理知识继续教育或培训和企业内部其它继续教育或培训。5.8负责质量不合格药品审核，提出对不合格药品处理意见并对处理过程实施监督。5.9负责药品验收管理，负责指导和监督药品保管、养护中质量工作。5.10负责搜集和分析药品质量信息直接责任:6.1对企业质量管理体系有效运行负责。6.2对不合格药品确实定、处理、报损、销毁负责。6.3对首营品种和首营企业审核负责。考评指标：7.1质量管理体系运行有效性。7.2质量管理体系运行效率。7.3首营企业和首营品种正确性。7.4各项岗位职责完成情况。任职资格：8.1含有药师以上技术职称，或含有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）学历。8.2熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，含有药学技术、药学知识和良好职业道德等综合知识水平。8.3含有职业责任感，能坚持标准。8.4经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给上岗证。青岛鑫源药业管理文件文件名称：处方审核人员岗位职责编号：-GZ-03-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌目标：为规范处方审核人员行为，确保处方药销售正当性。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：适适用于处方审核人员。责任：处方审核人员对本职责实施负责。工作内容：5.1负责药品处方内容审查及所调配药品审核并签字。5.2负责实施药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5.3对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售。5.4指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，预防出现错药、混药及其它质量问题。5.5负责中药饮片装斗复核工作，并做好统计。5.6指导、监督营业员做好药品拆零销售工作。5.7营业时间必需在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其它技术职称等内容胸卡，不得擅离职守。5.8为用户提供用药咨询服务，指导用户安全、合理用药。5.9对销售过程中发觉质量问题，应立即上报质量管理部门。对用户反应药品质量问题，应认真对待、具体统计、立即处理。直接责任：对药品销售正确、合理、安全、有效负担关键责任。任职资格：7.1执业药师或含有药师（含药师和中药师）以上专业技术职称。青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品购进人员岗位职责编号：-GZ-04-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌目标：规范药品购进工作，确保购进药品正当性和质量可靠性。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：适适用于药品购进人员。责任：药品购进人员对本职责实施负责。工作内容：5.1择优选择正当经营和信誉好企业购进药品，不和非法药品经营单位发生业务联络，确保购进药品质量确保，价格公平合理。5.2购进前认真查对供给商经营方法和经营范围，所购进药品不得超出供给商经营范围。5.3和供给商签署购货协议中必需明确质量条款或和供货单位签署质量确保协议。5.4购进药品有正当票据。5.5严格根据要求进行首营品种、首营企业审批，经企业责任人同意后方可签署协议进货。5.6分析销后和库存情况，优化药品结构，为确保满足市场需求和确保在库药品质量打好基础。5.7和供给商明确落实药品退、换货条款，降低双方矛盾。5.8掌握购销过程质量动态，主动向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员质量指导和监督。直接责任：对药品购进业务正当性和药品质量负责。关键考评指标：7.1首营企业、首营品种资料完整性。7.2违规订购或购进药品验收不合格次数。7.3药品购进统计和相关资料完整性。任职资格：8.1高中以上学历。8.2含有强烈工作责任心和职业道德。8.3经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给上岗证。青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品验收员岗位职责编号：-GZ-05-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌目标：规范药品验收工作，确保入库药品质量。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：适适用于企业药品验收员。责任：药品验收员对本职责实施负责。工作内容：5.1审核供给商是否含有符合要求供货资格。5.2审核来货是否在供货企业被同意经营范围之内。5.3按法定标准和验收规程，立即完成入库药品验收工作并做好验收统计。5.4严格按要求标准、验收方法和抽样标准进行验收和抽取样品。5.5对验收合格药品，和保管员办理入库交接手续。5.6对验收不合格药品拒收，做好不合格药品隔离存放工作，并立即报质量管理人员处理。5.7规范填写验收统计，并签章。搜集药品质量检验汇报书和进口药品检验汇报书，按要求保留备查。5.8搜集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发觉质量改变情况立即报质量管理人员。直接责任：6.1对所验收药品质量负责。6.2对验收统计真实性、正确性、完整性负责。6.3对验收工作立即性负责。6.4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。考评指标：7.1药品验收立即性（未立即完成次数）。7.2药品验收正确、合格率：99.99％以上。7.3药品质量问题是否按程序正确处理。7.4药品验收统计完整性。任职资格：8.1高中以上文化程度。8.2熟悉药品知识、相关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题处理方法。8.3经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给上岗证。青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品保管员岗位职责编号：-GZ-06-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌目标：规范药品储存、出库等管理工作，确保在库药品质量完好和数量正确。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：适适用于企业药品保管员。责任：药品保管员对本职责实施负责。工作内容：5.1严格实施和本岗位相关质量管理制度和工作程序，做好药品入库、储存、出库、复核等各个步骤工作。5.2依据验收员验收结论和按相关要求办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实施色标管理。5.3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆和倒置。5.4做好库房温、湿度监测、调控、统计工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等对应方法，确保在安全合理条件下储存药品。5.5做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写《近效期药品催售表》。5.6严格按近期先出、按批号发货标准办理药品出库统计，并做好药品出库复核统计。5.7负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，确保帐货相符，立即分析、反馈药品库存结构及适销情况。5.8发觉质量有问题药品，应挂黄牌暂停发货，并立即通知质量管理人员检验处理。依据处理意见，立即处理。5.9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好对应统计。5.10做好仓库及库存药品清理卫生工作，常常保持库区内外清洁卫生。直接责任：6.1对药品入库、储存工作规范性负责。6.2对药品入库、在库、出库数量正确性负责。6.3对入库、在库、出库药品质量负对应责任。6.4对在库药品合理储存条件负责。关键考评指标：7.1在库药品数量正确性100％。7.2在库药品储存条件差错率0％。7.3在库药品帐货相符正确率100％。任职资格：8.1经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给上岗证。青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品养护员岗位职责编号：-GZ-07-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、目标：规范企业养护工作，确保在库和陈列药品质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适适用于企业药品养护员。4、责任：药品养护员对本职责实施负责。5、工作内容：5.1依据企业《药品储存管理制度》要求和GSP相关要求，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实施色标管理，纠正药品存放中违规行为。依据《药品陈列管理制度》要求和GSP相关要求，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。5.2坚持“预防为主”标准，依据药品流转情况，季节改变和市场药品质量动态，确定药品养护方案，确定药品养护计划。5.3依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检验，依据药品特征，采取正确方法进行科学养护。5.4每个月汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间陈列和储存药品等质量信息。5.5定时对企业养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检验维护，确保设施设备和监控仪器正常运行。考评指标：6.1储存和陈列药品按要求要求储存。6.2储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。6.3药品养护统计规范性（规范和全方面）。6.4设备、仪器等管理情况（性能情况、档案）。任职资格：7.1高中以上学历。7.2有质量管理经验，对药品养护过程中发觉问题能立即作出正确判定和处理。7.3定时接收企业组织继续教育。7.4经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给上岗证。青岛鑫源药业管理文件文件名称：营业员岗位职责编号：-GZ-08-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、目标：规范企业销售，确保销售服务质量和销售药品质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适适用于企业营业员。4、责任：企业营业员对本职责实施负责。5、工作内容：5.1严格遵守企业纪律、规章制度，实施相关质量管理制度及程序。5.2每日做好当班责任区内清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.3确保仪容、仪表符合企业要求，对用户礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。5.5掌握并不停提升服务技巧、销售技能，不停熟悉药品知识，立即掌握新品种药学内容，销售药品做到正确无误，而且正确说明使用方法、用量和注意事项，务必提醒用户要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗用户。5.6做好药品防盗和预防药品变质工作。5.7负责帮助进行经营场所气氛营造，装饰物悬挂等。5.8做好每班珍贵药品交接班工作。5.9帮助搞好企业经营场所设备维护、设施维护保养。5.10担负中药饮片配方营业员，应含有中药配方和识别常见具种基础知识。6、关键考评指标：6.1实施企业规章制度情况。6.2营业场所药品养护结果。6.3用户服务和质量投诉。6.4销售服务技巧和销售技能。7、任职资格：7.1高中以上文化程度。7.2经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给上岗证。7.3具一定医药专业知识。青岛鑫源药业管理文件文件名称：质量体系文件管理程序编号：-CX-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、目标：对质量活动进行预防、控制和改善，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件起草、审核、同意、实施、存档等操作程序。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适适用于企业经营质量管理过程中质量管理制度、操作程序等文件。4、责任：质量管理人员对本程序实施负责。5、内容：5.1文件起草：5.1.1文件应由关键使用人员依据相关要求和实际工作需要，填写《文件编制申请及同意表》，提出起草申请，报质量管理人员。5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及同意表》后，应对文件题目进行审核，并确定文件编号，然后指定相关人员起草。5.1.3文件通常应由关键使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况人员起草。5.1.4文件应有统一格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、同意人、同意日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目标、依据、适用范围和内容。5.1.5岗位职责还应有质量责任、关键考评指标和任职资格。5.1.6文件编号规则：5.1.6.1形式：企业代码－文件类别代码－次序号－修订号5.1.6.2企业代码：由本企业名称前两个字第一个拼音大写代表。5.1.6.3文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）；统计（代码为JL）5.1.6.4次序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始次序编号。5.1.6.5修订号由“00”开始编号。5.1.7文件起草时应依据文件正当性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检验考评性等六个方面进行制订。5.2文件审核和同意：5.2.1质量管理人员对已经起草文件进行审核。5.2.2审核关键点：5.2.2.1是否和现行法律法规相矛盾。5.2.2.2是否和企业实际相符合。5.2.2.3是否和企业现行文件相矛盾。5.2.2.4文件意思是否表示完整。5.2.2.5文件语句是否通畅。5.2.2.6文件是否有错别字。5.2.3文件审核结束后，交企业责任人同意签发，并确定生效日期。5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制订日期统一实施，质量管理人员负责指导和监督。5.3文件印制、发放：5.3.1正式同意实施文件应由质量管理人员计数。5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放统计。内容包含：文件题目、编号、数量、颁发人员署名及日期、分发人员署名及日期。5.4文件复审：5.4.1复审条件：5.4.1.1法定标准或其它依据文件更新版本，造成标准有所改变时，应组织对相关文件进行复审。5.4.1.2在文件实施过程中，文件内容没有实用性和可操作性。5.4.1.3每十二个月X月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2文件复审由质量管理人员组织进行，参与复审人员应包含实施人员。5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处理决定。5.4.3.1若认为文件有修订必需，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续实施必需，则按文件撤销程序将文件撤销。5.4.4质量管理员应将文件复审结果统计于文件档案中。5.5文件撤销：5.5.1已废除及过时文件或发觉内容有问题文件属撤销文件范围。发觉文件有错误时也应立即撤销。5.5.2当企业所处内、外环境发生较大改变，旧质量体系文件已不能适用时，应对应制订一系列新文件。新文件措施颁发实施之时，旧文件应同时撤销、收回。5.6文件实施情况监督检验：5.6.1文件监督检验：质量文件监督检验由质量管理人员和各岗位人员参与。5.6.1.1定时检验各岗位现场使用文件，查对文件目录、编号及保留是否完整。5.6.1.2检验文件实施情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位实施情况定时进行自查：质量管理人员定时或不定时组织对制度和程序实施情况进行检验，依据检验中发觉不足立即制订整改方法，限期整改，对整改仍达不到要求，结合相关考评制度进行处罚。5.6.1.3统计是否正确、立即检验各项统计真实性、完整性和规范性，以确保经营药品可追溯性。5.6.1.4已撤销文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7文件修订：5.7.1质量文件应定时检验、不停修订，通常每隔两年对现行文件进行复检检验，做出正确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大改变，如国家相关法律、法规和企业组织结构、经营结构、方针目标发生较大改变时，应对文件进行对应修订，以确保其适用性和可操作性。5.7.2文件修订通常由文件使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序修订，应由质量管理人员提出申请并制订修订计划和方案，上交企业责任人评价修订可行性并审批。文件修订过程可视为新文件起草，修订文件一经同意实施，其印制、发放应按相关要求实施。5.7.3文件修订必需做好统计，方便追踪检验。5.8文件系统管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件管理。5.8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。5.8.2提出指导性文件，使质量体系文件达成规范化要求。5.8.3确定文件分发范围和数量，并要求其必需保密范围和保密责任。5.8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人署名。各岗位对发放文件一律不得涂改、复印。5.8.5质量管理人员对质量体系文件含有最终解释权。青岛鑫源药业管理文件文件名称：药品采购程序编号：-CX-02-00起草人：李淑华审核人：杨善斌同意人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：/审核日期：/同意日期：/生效日期：/分发人员：杨善斌1、目标：建立药品购进程序，确保从正当企业购进正当和质量可靠药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：本企业药品购进过程质量管理。4、责任：药品购进人员对本程序实施负责。5、内容：5.1确定供货单位正当资格和质量信誉。5.1.1对供货单位正当资格确实定5.1.1.1药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；5.1.1.2药品购进人员对索取上述“证照”复印件进行以下审核；5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位原印章；5.1.1.2.2“证照”是否在其注明使用期之内；5.1.1.2.3“证”和“照”相关内容是否一致；5.1.1.2.4“证照”上注册地址是否和供货单位实际生产或经营地址相同；5.1.1.2.5必需时，可索取“证照”原件进行查验。5.1.2对供货单位质量信誉确实定5.1.2.1药品购进人员在索取“证照”同时，向供货单位销售人员索取供货单位GMP、GSP认证证书复印件；5.1.2.2药品购进人员对所索取上述“证书”复印件进行以下审核；5.1.2.2.1“证书”是否加盖了供货单位原印章；5.1.2.2.2对GMP或GSP认证证书真实性进行查验；5.1.2.2.3“证书”是否在其所注明使用期之内；5.2对购进药品进行正当性和质量可靠性审核5.2.1对购进药品正当性审核5.2.1.1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品生产批件和法定质量标准复印件；5.2.1.1.1本企业已搜集并属于国家药品标准品种，则不需要索取。5.2.1.2药品购进人员对所索取上述资料复印件进行以下审核：5.2.1.2.1上述文件或资料复印件是否加盖了供货单位质量管理部门原印章；5.2.1.2.2所购进药品是否在供货单位生产或经营范围之内；5.2.1.2.3所购进药品是否在本企业经营范围之内；5.2.1.2.4所购进药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用药品。5.2.2对购进药品质量可靠性审核5.2.2.1